新《干细胞临床试验研究管理办法 (试行)》测试题及答案

(新）《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》测试题及答案一、选择题1.干细胞临床试验研究应当遵循的核心伦理原则不包括以下哪一项（）A.尊重原则B.不伤害原则C.效益最大化原则D.公正原则答案：C解析：干细胞临床试验研究的核心伦理原则为尊重、不伤害、有利和公正，效益最大化不属于该范畴。2.开展干细胞临床试验研究的机构应当具备的基本条件是（）A.具有三级甲等医院资质B.具备相应的干细胞研究和临床试验能力，且通过药物临床试验机构资格认定C.拥有国家级干细胞研究中心D.有不少于5名干细胞研究领域高级职称专家答案：B解析：根据《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》，开展干细胞临床试验研究的机构需具备相应的干细胞研究和临床试验能力，且通过药物临床试验机构资格认定，其他选项并非法定必备条件。3.干细胞临床试验研究项目的立项审查主体是（）A.医疗机构科研处B.省级卫生健康行政部门C.机构伦理委员会和学术委员会D.国家药品监督管理局答案：C解析：干细胞临床试验研究项目需先经开展机构的学术委员会审查科学性、可行性，再经伦理委员会审查伦理合理性，二者为立项审查主体。4.干细胞临床试验研究中，受试者的知情同意书应当由谁签署（）A.受试者本人，或其法定监护人、代理人B.受试者的直系亲属C.研究项目负责人D.医疗机构伦理委员会主任答案：A解析：知情同意书需由能够独立作出意思表示的受试者本人签署；受试者无民事行为能力或限制民事行为能力时，由其法定监护人、代理人签署。二、填空题1.干细胞临床试验研究应当符合_______和_______的有关要求，确保研究的科学性、伦理性和规范性。答案：《药物临床试验质量管理规范》；干细胞研究相关技术指南解析：开展干细胞临床试验研究需同时遵循药物临床试验通用规范和干细胞领域专项技术指南，保障研究质量。2.干细胞临床试验研究项目应当在_______进行登记，登记信息包括研究方案、伦理审查批件、受试者信息等内容。答案：国家药品监督管理局指定的信息平台解析：为实现干细胞临床试验研究的可追溯和公开监督，所有项目需在国家药监局指定的统一信息平台完成登记。3.干细胞制备应当在_______的干细胞制备机构进行，制备过程应当遵循_______的要求。答案：具备相应资质；《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》解析：干细胞制剂的制备机构需具备合规资质，制备过程需严格遵循质量控制相关指导原则，保障干细胞制剂的安全性和有效性。4.开展干细胞临床试验研究的机构应当建立_______制度，及时报告严重不良事件，并采取有效措施保护受试者安全。答案：严重不良事件报告解析：严重不良事件报告是临床试验风险管控的核心环节，机构需建立专门制度保障报告的及时性和处置的有效性。三、判断题1.未经伦理委员会审查通过，不得擅自开展干细胞临床试验研究。（）答案：正确解析：伦理审查是干细胞临床试验研究的法定前置程序，未通过伦理审查的项目不得实施，以保障受试者权益。2.干细胞临床试验研究的受试者可以不签署知情同意书，由研究人员代签。（）答案：错误解析：知情同意是受试者权益保护的核心，必须由符合条件的主体自主签署，严禁研究人员代签。3.开展干细胞临床试验研究的机构可以直接将研究用干细胞制剂销售给其他医疗机构。（）答案：错误解析：研究用干细胞制剂仅能用于经批准的临床试验研究项目，不得进行销售、变相销售或用于其他非研究用途。4.省级卫生健康行政部门和药品监督管理部门负责本行政区域内干细胞临床试验研究的日常监督管理。（）答案：正确解析：办法明确省级卫生健康行政部门、药品监督管理部门承担本区域内干细胞临床试验研究的日常监督检查、违规查处等管理职责。5.干细胞临床试验研究项目结束后，无需向监管部门提交总结报告。（）答案：错误解析：研究项目结束后，开展机构需向省级卫生健康行政部门和药品监督管理部门提交总结报告，同时上传至登记信息平台。四、解答题1.简述干细胞临床试验研究中伦理审查的主要内容。答案：伦理审查的主要内容包括：①受试者权益保护，包括知情同意的真实性、受试者的风险与受益评估、受试者的隐私保护和数据保密措施；②研究方案的伦理性，包括研究目的的正当性、受试者选择的公平性、风险控制措施的合理性；③研究者的资格与能力，确保研究者具备相应资质，能保障受试者安全；④利益冲突审查，审查研究者、机构与研究项目是否存在可能影响受试者权益的利益关联。2.干细胞临床试验研究中发生严重不良事件时，开展机构应当采取哪些措施？答案：开展机构应当采取以下措施：①立即停止相关研究操作，对受试者采取及时、有效的医疗救治措施，最大程度降低损害；②在24小时内分别报告机构伦理委员会、学术委员会，以及省级卫生健康行政部门、药品监督管理部门；③及时通知所有参与该项目的研究者，并向同一项目的其他受试者告知相关风险；④配合监管部门开展调查，提交事件分析报告、整改措施等材料；⑤根据伦理委员会的审查意见，决定是否恢复、调整或终止研究项目。3.简述干细胞临床试验研究项目的备案流程。答案：干细胞临床试验研究项目的备案流程为：①研究项目经开展机构学术委员会、伦理委员会审查通过后，由机构将研究方案、审查批件、知情同意书等材料提交至省级卫生健康行政部门和药品监督管