医疗器械经营许可证考试试题含答案

医疗器械经营许可证考试试题含答案医疗器械经营许可证考试试题一、单选题（每题2分，共30分）1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料，受理后，食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，必要时组织核查。符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。A.10B.15C.20D.302.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.2B.3C.4D.53.医疗器械经营企业应当在医疗器械经营许可证有效期届满前（）个月，向原发证部门提出延续申请。A.1B.2C.3D.64.医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上2万元以下C.2万元以上3万元以下D.5万元以上10万元以下5.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上2万元以下C.2万元以上3万元以下D.5万元以上10万元以下6.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，否则由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营、使用的医疗器械；违法经营、使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下7.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康的，应当立即停止经营、使用，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地（）报告。A.卫生计生主管部门B.工商行政管理部门C.质量技术监督部门D.安全生产监督管理部门8.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者的资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件等资料，并保存相关凭证。相关凭证应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，59.医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量跟踪记录制度，记录医疗器械的（）以及相关许可和备案文件编号、质量检验状况、产品技术要求、生产日期、有效期、销售日期、销售对象、销售数量、购货者地址、联系方式等内容。A.名称、型号、规格B.生产企业、供货者C.购进日期、验收日期D.以上都是10.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的质量。贮存医疗器械应当按照（）以及有效期分类存放，并有明显的标识。A.医疗器械的类别、品种B.医疗器械的规格、型号C.医疗器械的生产日期、有效期D.以上都是11.医疗器械经营企业应当定期对医疗器械质量管理工作进行自查，每年至少进行（）次全面自查。A.1B.2C.3D.412.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具进行定期校准或者检定，确保计量器具（）。A.准确可靠B.正常运行C.符合规定D.以上都是13.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对本企业经营的医疗器械开展不良事件监测，并按照国家有关规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告。发现医疗器械不良事件可能导致严重伤害或死亡的，应当在发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。A.1B.3C.5D.714.医疗器械经营企业应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，提供有关情况和资料，不得（）、（）、（）。A.拒绝、隐瞒、拖延B.拒绝、阻挠、逃避C.隐瞒、拖延、阻挠D.隐瞒、逃避、拖延15.医疗器械经营企业遗失医疗器械经营许可证的，应当立即在（）上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许可证。A.国家食品药品监督管理总局网站B.省级食品药品监督管理部门网站C.市级食品药品监督管理部门网站D.原发证部门指定的媒体二、多选题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，保持经营场所和库房的内外环境整洁、卫生，无污染源，与生活区域分开C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度E.《医疗器械经营质量管理规范》要求的其他经营条件2.医疗器械经营企业经营范围的登记事项包括（）A.经营范围的分类编码B.医疗器械的名称、型号、规格C.生产企业D.医疗器械的注册证号或者备案凭证编号E.经营方式3.医疗器械经营企业经营方式分为（）A.批发B.零售C.批零兼营D.直销E.代销4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的生产批号、生产日期、有效期C.医疗器械的注册证号或者备案凭证编号D.医疗器械的生产企业、供货者E.医疗器械的购进数量、购进日期5.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的生产批号、生产日期、有效期C.医疗器械的注册证号或者备案凭证编号D.医疗器械的购货者名称、地址、联系方式E.医疗器械的销售数量、销售日期6.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械，需要特殊贮存条件的医疗器械包括（）A.冷藏、冷冻B.防潮C.防虫D.防鼠E.防辐射7.医疗器械经营企业应当定期对医疗器械质量管理工作进行自查，自查内容包括（）A.质量管理体系运行情况B.医疗器械经营行为的合法性C.医疗器械进货查验记录制度的执行情况D.医疗器械销售记录制度的执行情况E.医疗器械贮存条件的执行情况8.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具进行定期校准或者检定，校准或者检定记录应当包括（）A.计量器具的名称、型号、规格B.校准或者检定的日期C.校准或者检定的机构D.校准或者检定的结果E.校准或者检定的有效期9.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对本企业经营的医疗器械开展不良事件监测，并按照国家有关规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械不良事件包括（）A.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在正常使用情况下发生的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件C.医疗器械在正常使用情况下发生的与医疗器械预期使用效果有关的有害事件D.医疗器械在非正常使用情况下发生的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件E.医疗器械在非正常使用情况下发生的与医疗器械预期使用效果有关的有害事件10.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款：（）A.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的C.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的D.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械销售记录制度的E.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械质量跟踪记录制度的三、判断题（每题2分，共20分）1.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（）2.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者的资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件等资料，并保存相关凭证。相关凭证应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（）3.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的质量。贮存医疗器械应当按照医疗器械的类别、品种以及有效期分类存放，并有明显的标识。（）4.医疗器械经营企业应当定期对医疗器械质量管理工作进行自查，每年至少进行2次全面自查。（）5.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具进行定期校准或者检定，确保计量器具准确可靠。校准或者检定记录应当包括计量器具的名称、型号、规格、校准或者检定的日期、校准或者检定的机构、校准或者检定的结果、校准或者检定的有效期等内容。（）6.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对本企业经营的医疗器械开展不良事件监测，并按照国家有关规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告。发现医疗器械不良事件可能导致严重伤害或死亡的，应当在发现或者知悉之日起7个工作日内报告。（）7.医疗器械经营企业遗失医疗器械经营许可证的，应当立即在省级食品药品监督管理部门网站上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许可证。（）8.医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上2万元以下罚款。（）9.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。（）10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，否则由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营、使用的医疗器械；违法经营、使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.请简述医疗器械经营企业应当建立哪些质量管理制度。2.请简述医疗器械经营企业在进货查验时需要索取、查验哪些资料，并保存相关凭证。答案一、单选题1.C2.D3.C4.B5.A6.C7.A8.D9.D10.D11.A12.A13.C14.B15.D二、多选题1.ABCDE2.ABCDE3.AB4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.AB10.AB三、判断题1.√2.×（相关凭证应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。这里描述错误，应是保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。）3.√4.×（医疗器械经营企业应当定期对医疗器械质量管理工作进行自查，每年至少进行1次全面自查。）5.√6.√7.×（医疗器械经营企业遗失医疗器械经营许可证的，应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许可证。这里说在省级食品药品监督管理部门网站上登载遗失声明错误。）8.×（医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正处1万元以上2万元以下罚款。这里描述错误，应是处1万元以上2万元以下罚款。）9.√10.×（医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，否则由县级以上食品药品监督管理部门责令改正没收违法经营、使用的医疗器械；违法经营、使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款。这里说并处5万元以上10万元以下罚款错误。）四、简答题1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括：质量管理机构或者质量管理人员的职责制度。明确质量管理机构或人员在医疗器械经营质量管理中的具体职责，确保质量管理工作的有效开展。采购管理制度。规定采购医疗器械的渠道、资质审核、采购流程等，保证所采购的医疗器械符合质量要求。验收管理制度。制定验收标准、验收流程、验收记录等要求，确保购进的医疗器械质量合格。贮存管理制度。规范医疗器械