《中华人民共和国药品管理法》题库及答案

《中华人民共和国药品管理法》题库及答案选择题1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）A.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人B.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位或者个人C.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人D.在中华人民共和国境内从事药品的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人答案：A。根据《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。2.药品应当符合（）A.国家药品标准B.省药品标准C.直辖市药品标准D.自治区药品标准答案：A。《中华人民共和国药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。3.开办药品生产企业，必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》答案：A。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；无《药品生产许可证》的，不得生产药品。4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度答案：A。《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。5.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.县级以上人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门答案：A。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。填空题1.国家对药品实行（）分类管理制度。答案：处方药与非处方药。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，目的是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。2.药品生产企业必须按照（）组织生产。答案：《药品生产质量管理规范》。药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，该规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。3.药品经营企业必须按照（）经营药品。答案：《药品经营质量管理规范》。药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。4.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。答案：省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。5.药品监督管理部门按照规定对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行（）。答案：抽查检验。药品监督管理部门按照规定对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。判断题1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）答案：正确。《中华人民共和国药品管理法》规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2.已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。（）答案：正确。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用，以避免混淆和误导消费者。3.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（）答案：正确。药品生产企业可以接受委托生产药品，但须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。4.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：正确。《中华人民共和国药品管理法》要求药品经营企业销售中药材，必须标明产地，这有助于保证中药材的质量和药效，也便于追溯和监管。5.医疗机构可以自行配制制剂在市场上销售。（）答案：错误。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。解答题1.简述药品不良反应报告和监测制度的主要内容。答案：药品不良反应报告和监测制度是指药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。2.开办药品经营企业必须具备哪些条件？答案：开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。此外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。3.简述假药和劣药的界定。答案：有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。4.药品监督管理部门在药品监督检查中可以采取哪些措施？答案：药品监督管理部门在药品监督检查中可以采取以下措施：（1）进入被检查单位和现场，进行检查、抽取样品；（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（3）查封、扣押不符合法定要求的药品，违法使用的原料、辅料、包装材料以及用于违法生产药品的工具、设备；（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。5.简述药品召回制度的主要内容。答案：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。药品生产企业发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止