错配修复蛋白（MMR）免疫组化检测规范编制说明

《错配修复蛋白(MMR)免疫组化检测关键依据，在多种实体瘤，如结直肠癌、子段，帮助判断患者预后，预测PD-1/PD-L1抑制剂治疗的疗效。对于结直肠优选MMR-IHC检测。德国病理学家制定的MMR/MSI检测指南建议在实践中通过使用相应抗体检测四种常见错配修复基因(MLH1、MSH2、MSH6和PMS2)上蛋白表达阴性即为dMMR，相当于MSI-H；否则为错配修复蛋白完整但是由于肿瘤的异质性可能导致取材偏差，增加漏检测对实验室检查的要求较高，一些人为因素如存在诸多需要规范的要点，例如在检测前期阶段在质量控制阶段的染色流程是否统一规范，室内质有效，会导致同一样本在不同实验室检测结果不一体质量、检测过程（固定、染色）等因素的差异直肠癌分子生物标志物检测专家共识》等多个规中山大学附属第三医院、南方医科大学南方医院省人民医院(广东省医学科学院)、广州医科大学附属第二医院、广州医科大学附属第三医院东省中医院、广东省中山市人民医院、江门市中院、汕头大学医学院第一附属医院、广东医科大民医院、深圳市人民医院、广东医科大学、安捷在2025年8月，本标准由中山大学肿瘤防治中心提出，并联合中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学附属第七医院，司等单位的专家共同组成起草小组。起草小组疫组化技术学组等领域专家，均具有多年的在起草阶段，起草小组在日常免疫组化检测流程个指南、共识以及医学实验室质量和能力要求的的查阅，了解了病理学实验室整体检测流程上的研了目前免疫组化检测流程的现实情况，为为了确保标准的先进性和科学性，起草小组于2025年9月邀请了多位在充分调研和专家咨询的基础上，起草小组检测操作流程、免疫组化质量控制及结果判组特别注重标准的实用性和可操作性，确保标准意见稿做出最终修订，以形成标准送审稿。随后，秘书处负责安排技术审查。标准起草工作组根据审书、侯景辉、何贵、何欣欣、卢晓芳、杨峥寒羽、何丹、潘宇航、薛小磊、黎相照、许广东省精准医学学会章程所规定的业务范畴内展标准技术规范需要满足相似性、重复性、可靠性和经济性的原则，吸纳来自多个具有较大影态效益的原则，做到技术上先进、经济上合标准的编写严格依据国家重点研发领域的研价内容等进行了核验，保证其正确性。通过使结构，力求使标准内容清晰表达，以让不同知在编写标准时注重内容的简洁明了，力求让标准包括标本前处理要求、免疫组织化学检测操作流结果判读等。本标准适用于错配修复蛋白（的行业标准或地方标准等。本标准编制的相关单位白免疫组化检测的日常工作流程基础上，结合及多个专家共识，建立了《错配修复蛋白免疫组化本标准的编制，经过专家咨询与论证，确保了其科一和规范错配修复蛋白免疫组化检测整体检测流程乏统一标准而导致的染色结果差异进而影响病本与风险。同时，该标准的实施有望促进错配修复范化开展，为病理精准诊断提供了强有力支持，从效益。预期的经济效果包括提升诊断准确性和一致量的作用，需要对其科学性和实用性进行充分验实验室，按照标准内容开展了实施例，以验根据《错配修复蛋白（MMR）免疫组化检测规范》草案第6节“免疫组送检标本跟进送检目的不同做不同的处理。常定，如标本过大，应尽快将标本切开充分固定。确液中。病理科在接收手术切除标本、穿刺标本和活对标本与送检单信息是否一致。申请单各项信息应属科室，临床诊断，既往病史，标本类型等，固定的标本进行取材，例如，因肿瘤切除的胃或深处长轴切开，不同质地、颜色等区域分别取材可在组织间嵌入纱布或滤纸等物，以保障固定液固定时间为6-72小时，对于活检小组织固定时间亦不应少于6小时。处理，具体流程因组织类型和脱水机型号略根据不同标本类型和大小，使用标准化的程序将经过前步骤处理的样本，选择病变组织切面使用亲水性玻片。切片厚度为2-4微米，气泡，如有气泡可能会导致局灶性非特异性染阳性表达组织：推荐扁桃体，作为MLH1阳性组织对照。所有外套区B细胞阴性表达组织：建议将MLH1表达缺失的结肠腺癌作为MLH1的阴性组织对照。在肿瘤细胞中不应看到核染色反应，而在基反应。MLH1表达缺失的结肠腺癌中分散的肿瘤细胞中可见核膜的弱染色反图6.MLH1在扁桃体和表达缺失的肠癌上的染色阳性表达组织：推荐扁桃体，作为MSH2阳性组织对照。所有外套区B细胞阴性表达组织：建议将MSH2表达缺失的结肠腺癌作为MSH照。在肿瘤细胞中不应看到核染色反应，而在阳性表达组织：推荐扁桃体，作为MSH6阳性组织对照。所有外套区B细胞在肿瘤细胞中不应看到核染色反应，而在作为内部阳性表达组织：推荐扁桃体，作为PMS2阳性组织对照。所有外套区B细胞阴性表达组织：建议将PMS2表达缺失的结肠腺癌作照。在肿瘤细胞中不应看到核染色反应，而在GB/T27424—2020合格评定非可溯源生物质GB/T4206