门店不合格药品与销毁管理制度培训

门店不合格药品与销毁管理制度培训CONTENTS目录01制度总则与法规依据02不合格药品的界定与分类03不合格药品的发现与报告04不合格药品的隔离与存放CONTENTS目录05药品销毁管理流程06销毁实施与过程管控07记录管理与档案保存08监督检查与责任追究01制度总则与法规依据制度目的与适用范围制度制定目的

为规范门店不合格药品的管理和销毁流程，防止不合格药品流入市场，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规制定本制度。核心管理目标

确保不合格药品得到及时、规范、安全的处理，杜绝不合格药品销售使用，降低用药风险，提升门店药品质量管理水平，维护企业合法合规经营形象。适用主体范围

本制度适用于药品零售门店（含连锁门店）在药品购进验收、储存养护、陈列销售等各环节中涉及不合格药品的管理及销毁工作。药品涵盖范围

包括过期药品、破损污染药品、包装标识不合格药品、检验不合格药品、假劣药品，以及因储存不当、召回等原因导致的各类不合格药品。核心管理原则与目标合法性原则严格遵循《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保不合格药品从确认到销毁的全流程符合国家规定，杜绝任何违法处置行为。安全性原则保障药品销毁过程不对环境造成污染，不对人员健康构成威胁，如采用环保焚烧、专业化学处理等方式，并配备必要的安全防护设施和应急措施。可追溯性原则对不合格药品的来源、数量、处理过程及最终去向进行详细记录，建立完整台账，确保每一批次药品的处理都有迹可循，记录保存期限不少于5年。管理目标防止不合格药品流入市场，保障公众用药安全；规范门店药品质量管理行为，降低药品损耗率，提升药店整体管理水平和公众信任度。相关法律法规依据

01《中华人民共和国药品管理法》药品管理的根本大法，明确规定了假劣药品的定义、不合格药品的处置原则，以及违反规定的法律责任，为药品销毁提供了最高法律依据。

02《药品经营质量管理规范》规范药品经营企业在药品购进、验收、储存、养护、销售等环节的质量管理行为，对不合格药品的确认、报告、隔离、处理和记录等流程提出了具体要求。

03《麻醉药品和精神药品管理条例》针对特殊管理药品的销毁作出专门规定，要求麻醉药品、精神药品的销毁需报属地药品监督管理部门备案，必要时邀请监管人员现场监督。

04《医疗用毒性药品管理办法》明确医疗用毒性药品的销毁处理方式，需经化学处理破坏毒性，并由相关部门监督执行，确保销毁过程安全合规。02不合格药品的界定与分类不合格药品定义与判定标准01不合格药品的核心定义不合格药品是指未达到药品质量标准或存在显著安全隐患，无法保证用药安全有效的药品，包括未经批准生产、质量不符合规定、过期失效等情形。02质量缺陷判定标准包括药品成分含量不符合国家药品标准（过高或过低）、性状异常（颜色、气味、形态等改变）、被污染（微生物、化学、物理污染）及包装不符合要求（标签、说明书、包装材料违规）。03常见不合格情形分类1.过期药品：有效期届满，经外观检查或检验确认不符合质量标准；2.破损药品：包装损坏导致污染、变质或无法正常使用；3.变质药品：外观（变色、潮解等）或检验结果不符合质量要求；4.不合格药品：经检验不符合国家药品标准；5.其他：被污染、标签不清、召回药品等。04风险等级划分规则一级风险：可能导致患者死亡或严重危害健康，如假药、劣药；二级风险：可能导致病情加重或产生新病症，如过期、变质药品；三级风险：对治疗产生轻微影响，如包装破损、标签不清。质量缺陷类型划分

成分与含量不合格指药品有效成分含量不符合国家药品标准规定，或成分与标准规定不符，包括含量过高、过低或含有非规定成分等情形。

性状与包装不合格药品外观性状异常，如颜色、气味、形态、溶解度不符合规定；包装破损、污染、标签说明书不规范或信息模糊影响识别。

污染与变质不合格药品受到微生物污染、化学污染或物理污染；或因储存不当、过期等导致药品霉变、潮解、结块、异味等变质现象。

其他法定不合格情形包括国家或地方药监部门质量公报中的不合格药品、符合《药品管理法》假劣药定义的药品，以及检验机构判定为不合格的药品。风险等级评估规则一级风险：严重危害风险可能导致患者死亡或严重危害患者健康的情形，如被认定为假药、劣药的不合格药品，需立即采取最严格的控制措施，禁止任何形式的流通和使用。二级风险：显著危害风险可能导致患者病情加重或产生新病症的情形，例如过期药品、变质药品等，此类药品需迅速隔离并启动销毁程序，杜绝流入市场。三级风险：轻微影响风险可能对患者治疗产生轻微影响的情形，如药品包装破损、标签不清等，虽不直接危害健康，但仍需规范处理，确保信息准确后方可评估是否能继续使用或需销毁。典型不合格情形案例解析

过期失效药品案例某药店在2025年季度盘点中发现一批抗生素已超过有效期3个月，经确认属于未及时下架的过期药品。根据制度，此类药品应立即移入不合格品区，填写《药品质量问题报告表》，最终通过焚烧方式销毁，并记录存档至少5年。

包装破损污染案例验收环节发现一批口服液因运输颠簸导致瓶身破裂，药液渗漏污染外包装。验收员立即填写《药品拒收报告单》，拍照留存证据，上报质量管理部门确认后，作不合格处理并通知供应商退换，全过程严格执行双人核对制度。

变质药品案例某门店阴凉区温湿度监控失效，导致一批生物制剂出现变色、浑浊等变质现象。养护员发现后立即挂黄牌暂停销售，填写《药品质量复查处理单》，经质量管理员复验确认不合格后，移入专用不合格品柜，最终委托有资质机构进行化学分解销毁。

特殊管理药品违规案例某医疗机构药房发现一批精神药品标签模糊，无法识别批号与有效期。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，立即启动特殊管理药品报损流程，填写《特殊药品销毁监督记录表》，在属地药监部门监督下进行焚烧销毁，参与人员四方签字确认并存档。03不合格药品的发现与报告日常检查与识别方法定期检查制度与频次门店应建立每日巡查与每月全面盘点制度。每日由营业员对陈列药品进行外观检查；每月底由质量管理员牵头，对库存药品进行逐批核对，重点检查近效期、易变质药品及包装完整性。外观性状异常识别要点检查药品是否存在变色、潮解、结块、异味、发霉、虫蛀等现象；液体制剂需观察有无沉淀、浑浊、渗漏；注射剂重点查看安瓿瓶是否破损、封口是否严密；软膏剂检查是否油水分离、管体变形。包装与标识规范性检查核对药品标签是否清晰，包含通用名称、规格、批号、有效期、生产厂家等信息；检查包装是否破损、污染、封口不严或防伪标识损坏；说明书内容是否完整，与药品注册信息一致，进口药品需有中文标识及注册证号。有效期管理与近效期预警采用色标管理法：距有效期6个月内药品设为近效期，悬挂黄色警示牌；过期药品立即移入不合格区并红色标识。通过计算机系统设置效期预警功能，每月生成近效期药品清单，及时与供应商协调退换货。特殊管理药品专项检查对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，实行双人双锁管理，每日核对库存数量与批号；检查储存条件是否符合规定（如麻醉药品需专柜加锁、低温储存），领用记录是否完整可追溯，严防流失或过期。报告程序与时限要求

不合格药品发现报告程序门店验收员、营业员或养护员在药品验收、陈列、储存、养护或销售过程中发现不合格药品，应立即停止销售或使用，将药品隔离，并在1小时内填写《药品质量问题报告表》或《药品拒收记录》，报质量管理员进行确认。

报告时限与层级要求发现不合格药品后，直接责任人需立即向部门负责人报告；部门负责人在确认后，应在24小时内上报质量管理部门。对于国家或省、市药监部门发布的不合格药品质量公报，质量管理部门应立即核查并在1小时内启动处理程序。

报告材料与内容规范报告材料需包含药品名称、规格、批号、生产厂家、数量、不合格原因、发现时间及相关证明（如破损照片、检验报告、质量公报等）。《药品质量问题报告表》应填写完整，由发现人、部门负责人签字确认后提交。

紧急情况越级上报机制对于可能导致严重健康风险的一级风险不合格药品（如假药、劣药），或批量较大的不合格药品，可直接越级向企业负责人及所在地药品监督管理部门报告，确保风险及时控制。《药品质量问题报告表》填写规范基本信息填写要求需准确填写药品通用名称、规格、生产企业、产品批号、有效期等核心信息，确保与药品实物标签一致，不得使用简称或俗称。质量问题描述规范应详细描述药品质量异常情况，如外观（变色、潮解、结块）、包装（破损、污染、标签模糊）、性状（异味、沉淀）等，需附相关证明材料（如照片、检验报告）。报告流程与责任主体由发现人（验收员、营业员、养护员等）填写，部门负责人初审签字后提交质量管理部门。填写人对内容真实性负责，报告时限为发现问题后1小时内。常见填写错误示例1.漏填批号或有效期；2.质量问题描述模糊（如仅写"不合格"未说明具体现象）；3.未附破损照片或检验报告等证明材料；4.发现时间与报告时间逻辑矛盾。供应商沟通与追溯流程供应商沟通机制门店在发现不合格药品后，应立即通知供应商，要求其负责不合格药品的回收与处理工作。对于验收过程中发现的不合格品，验收员填写《药品拒收报告单》交质量管理员，由质量管理员确认后，与供应商联系处理。供应商责任追溯若不合格药品是由于供应商原因造成的，如药品本身质量问题、包装不合格等，门店应依据相关协议及时向供应商追责，可要求退货、换货或索赔。对连续出现不合格药品的供应商，应考虑终止合作关系。不合格药品来源追溯通过药品验收记录、购进票据等，追溯不合格药品的生产厂家、批号、生产日期等信息，明确药品来源。对于涉及假劣药品、严重质量问题的，应及时上报所在地食品药品监督管理部门。流通环节追溯对不合格药品的运输、储存等流通环节进行检查，核查运输记录、储存条件监测记录等，确认是否因运输或储存不当导致药品不合格，以便明确责任方并采取改进措施。04不合格药品的隔离与存放隔离操作规范与标识要求

不合格药品隔离区设置标准应设立专用不合格药品隔离区，具备防火、防盗、防潮、防污染等安全措施，与合格药品区域严格物理分隔，并有明确的区域划分标识。

隔离操作步骤与要求发现不合格药品后，立即将其从正常流转区域移至隔离区，双人核对药品信息与数量，确保账物相符，并采取上锁等措施防止误用或流失。

不合格药品标识规范使用统一的红色“不合格药品”标签，清晰标注药品名称、规格、批号、数量、不合格原因、发现日期及责任人，标签粘贴于药品外包装或隔离区显眼位置。

特殊管理药品隔离要求麻醉药品、精神药品等特殊管理不合格药品，应设置双人双锁的专用隔离柜存放，严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定，防止流入非法渠道。不合格药品专区设置标准

专区位置与标识要求专区应设置在仓库或药房内独立、醒目的区域，远离合格药品存放区及作业通道。需悬挂统一的红色"不合格药品区"标识牌，标识清晰、持久，确保工作人员易于识别和警示。

设施与环境控制标准专区需配备带锁的专用存放柜或隔离围栏，防止不合格药品被误用或盗走。环境应保持干燥、通风、避光，具备基本的防潮、防虫、防鼠设施，避免药品质量进一步恶化或对环境造成污染。

分区存放与隔离要求不同类型不合格药品应分区存放，如过期药品、破损药品、变质药品、召回药品等需有明显区分标识。特殊管理药品（麻醉、精神、毒性药品等）必须单独存放于双人双锁的专用保险柜或隔离区域，并与普通不合格药品严格物理隔离。

温湿度监控与记录标准对于有特殊温湿度储存要求的不合格药品（如生物制品、冷链药品），专区应配备相应的温湿度调控设备及自动监测系统，温湿度记录至少每日一次，数据保存期限不少于3年，确保储存条件符合药品特性要求。特殊管理药品隔离要求

专用存放区域设置特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）应设置独立的专库（区），与其他药品严格分隔，并有明显的红色警示标识，如“麻醉药品和精神药品专库”“毒性药品储存区”等。

物理隔离与安保措施专库（区）需配备双人双锁管理，安装防盗门窗、监控设备及报警系统，实行24小时监控。放射性药品储存区还应设置辐射防护屏障，确保符合辐射安全要求。

账物管理与标识规范隔离存放的特殊管理药品需建立专用台账，详细记录药品名称、规格、批号、数量、出入库时间及经手人，做到账物相符。药品包装需粘贴专用标签，注明药品类别及特殊管理要求。

人员权限与操作限制仅限经授权的专人负责特殊管理药品的存取，严格执行双人验收、双人发货制度。非授权人员严禁进入专库（区），操作过程需全程记录并留存可追溯的凭证。05药品销毁管理流程销毁申请与审批程序

销毁申请的发起与材料准备经审核确认需销毁的药品，由药品管理部门填写《药品销毁申请表》，并附《药品耗损申报表》、《审核意见书》及药品清单等相关证明材料。

内部审核与审批流程《药品销毁申请表》提交质量管理部门审核，审核通过后报单位负责人（或分管领导）批准。对于特殊管理药品、进口药品等复杂/高价值耗损，需组织药事管理委员会（或质量领导小组）审议。

特殊管理药品的备案与监督要求麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的销毁申请，需同步报属地药品监督管理部门备案，必要时邀请监管人员现场监督销毁过程。销毁方式选择与环保要求

01按药品性质分类选择销毁方式普通药品可选择焚烧（委托有资质环保企业）或化学分解；生物制品需考虑冷链失效特殊处置；特殊管理药品中，麻醉/精神药品需药监监督下焚烧，医疗用毒性药品需化学处理破坏毒性，放射性药品按辐射安全要求处置。

02常见销毁方式操作规范焚烧应确保燃烧充分、废气达标排放；化学分解需由专业机构进行以失去药理活性；返还生产商需保留运输及交接记录。液体制剂不得随意混合倒入下水道，喷雾剂应在户外空气流通处彻底排空，片剂等固体需粉碎或密闭丢弃。

03销毁过程环保与安全措施销毁场所应远离居民区、水源和植被密集区，配备消防、防泄漏设备。操作人员需穿戴防护服、口罩、手套等防护用品。销毁过程中防止药品残留和泄露，避免产生有害气体，销毁后的废弃物按环保要求处理，包装材料需同步合规处置。专业机构委托销毁流程

委托机构资质审核选择具备环保、药品处理等法定资质的专业销毁机构，核查其营业执照、处理设施证明及以往销毁案例，确保合规性。

销毁方案制定与确认与受托机构共同制定销毁方案，明确药品名称、规格、数量、销毁时间、地点、方式（如焚烧、化学分解）及环保措施，双方签字确认。

药品交接与核对将待销毁药品运输至受托机构，双方对药品信息（名称、批号、数量等）进行清点核对，签署《药品销毁交接单》，确保账实一致。

销毁过程监督与记录派专人现场监督销毁全过程，要求受托机构进行视频记录，销毁后获取《药品销毁证明》，包括销毁时间、方式、参与人员及环保监测结果等。

资料归档与备案整理销毁方案、交接单、监督记录、销毁证明等资料，由质量管理部门存档，保存期限不少于5年，并按规定向药品监管部门备案。特殊管理药品销毁规范

特殊管理药品的界定与法规依据特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，其销毁需严格遵循《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等专项法规，确保全程合规可控。

销毁前的双重审批与备案程序除内部按《药品销毁申请表》经单位负责人批准外，必须提前向属地药品监督管理部门备案；部分高风险品种需提交详细销毁方案，经监管部门审核同意后方可实施，必要时需监管人员现场监督。

分类销毁方式与操作要求麻醉/精神药品需在药监部门监督下采用专用焚烧设备彻底焚烧；医疗用毒性药品通过专业机构进行化学分解破坏毒性成分；放射性药品严格按照辐射安全防护标准，由具备资质的单位进行衰减或特殊处置，严禁混入普通医疗废物。

全程监督与可追溯记录管理销毁过程需双人核对、全程视频记录，参与人员（含药监监督人员）共同签署《特殊药品销毁监督记录表》；所有记录（含药品信息、销毁时间、方式、监督人员）由质量管理部门存档，保存期限不少于5年，确保全流程可追溯。06销毁实施与过程管控销毁方案制定要素销毁对象与分类明确需销毁药品的名称、规格、批号、数量、生产厂家等基本信息，并根据药品性质（如普通药品、特殊管理药品、生物制品）及风险等级进行分类，特殊管理药品需单独列出并注明法规特殊要求。销毁方式选择根据药品特性选择合规方式：普通药品可采用委托有资质环保焚烧企业焚烧；化学药品可考虑专业机构化学分解；生物制品需考虑冷链失效特殊处置；特殊管理药品（麻醉/精神药品）需在药监部门监督下焚烧，毒性药品需化学处理破坏毒性。实施计划与人员确定销毁时间、地点（远离居民区、水源等），明确参与人员（药品管理、质量、监督人员，特殊药品需药监人员），指定现场负责人和监督人，确保责任到人，分工清晰。安全与环保措施制定销毁过程中的安全防护措施，如配备消防器材、防泄漏设备，操作人员穿戴防护用品；采取环保措施，确保焚烧充分、废气达标排放，避免对环境造成污染，符合《医疗废物管理制度》等环保要求。现场监督与全程记录要求

现场监督人员组成销毁过程需有药品管理、质量部门人员在场监督；特殊管理药品销毁时，药监部门人员需在场监督。

现场销毁实施要点对销毁药品清点、核对，确保与《销毁申请表》清单一致，双人签字确认；销毁过程需全程记录（照片、视频）。

销毁记录内容规范记录应包含销毁时间、地点、方式、参与人员、药品名称、规格、批号、数量等信息。特殊药品需填写《特殊药品销毁监督记录表》。

记录留存与追溯管理销毁完成后，整理《药品销毁记录表》《监督记录表》（如需）、照片、视频等资料，由质量管理部门存档，保存期限不少于5年（或按法规要求）。销毁视频与影像资料留存

视频影像记录要求销毁过程需全程录像，清晰记录药品名称、规格、批号、数量、销毁时间、地点、方式及参与人员等关键信息，确保可追溯性。

资料保存期限规定销毁视频及影像资料保存期限不少于5年，特殊管理药品销毁资料应按法规要求延长保存年限，以备监管部门核查。

资料归档管理规范影像资料需与《药品销毁记录表》《监督记录表》等纸质文件一并归档，由质量管理部门专人负责，采用加密存储防止篡改或泄露。07记录管理与档案保存关键记录表单填写规范《药品耗损申报表》填写要点需详细记录药品名称、规格、批号、数量、生产厂家、耗损原因、发现时间，并附破损照片、检验报告、召回通知等证明材料，直接责任人与部门负责人签字确认。《药品销毁申请表》与《销毁记录表》规范《销毁申请表》需列明待销毁药品清单及《审核意见书》编号，经质量管理部门审核、单位负责人批准；《销毁记录表》需记录销毁时间、地点、方式、参与人员、药品信息，特殊药品需附药监部门《监督记录表》，相关人员签字确认。记录存档与保管要求所有表单及配套材料（含照片、视频）由质量管理部门存档，保存期限不少于5年（或按法规要求），确保全过程可追溯，抽查时需能完整提供。档案保存期限与管理要求

法定保存期限标准药品销毁相关记录保存期限不少于5年，部分医院制度要求至少3年，需严格遵循《药品管理法》及GSP规范。

档案内容完整性要求应包含《药品耗损申报表》《销毁申请表》《监督记录表》、药品清单、照片视频等，确保全过程可追溯。

档案存储与防护规范采用专人管理、专柜存放，电子档案需加密备份，纸质档案应防潮、防火、防虫，定期检查完整性。

查阅与调用审批流程内部查阅需质量管理部门负责人批准，外部监管部门调取时需出具正式函件，查阅记录应同步存档。追溯体系建立与数据应用

追溯体系建设目标实现不合格药品从发现、报告、审核、处置到销毁的全流程可追溯，确保每一批次药品的来源、去向清晰，责任可明确。

关键信息记录要求记录应包含药品名称、规格、批号、生产厂家、数量、耗损/报废原因、发现时间、申报人、审核人、处置方式、销毁时间、地点、参与人员等关键信息，并附相关证明材料。

数据存档与保管规范所有追溯记录及相关证明材料（如《药品耗损申报表》、《药品销毁记录表》、监督记录、照片、视频等）应妥善存档，保存期限不少于5年，确保数据的完整性和可查阅性。

数据应用与持续改进定期对追溯数据进行汇总分析，识别药品耗损高发环节、主要原因（如过期、破损、变质等），为优化库存管理、储存条件、操作流程提供数据支持，从而降低药品耗损率，提升药品质量管理水平。08监督检查与责任追究内部监督机制与流程质量管理部门日常检查质量管理部门定期对门店不合格药品的识别、报告、隔离、销毁及记录等全流程进行检查，重点核查申报材料、销毁记录