医疗器械从业人员岗前法律法规培训试题及答案

医疗器械从业人员岗前法律法规培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及生命支持，必须由国家专项审批的医疗器械2.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门3.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（）并记录。A.日常清洁B.周期性维护C.状态评估D.质量检测4.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械经营企业发现或者获知严重不良事件后，应当在（）个工作日内向所在地省级监测机构报告。A.3B.5C.7D.105.医疗器械的说明书、标签应当符合（）的规定，包含产品特性、主要结构、性能、使用方法、注意事项、禁忌证等必要信息。A.《医疗器械通用名称命名规则》B.《医疗器械说明书和标签管理规定》C.《医疗器械分类规则》D.《医疗器械标准管理办法》6.进口医疗器械应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请。A.境外生产企业B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构C.境外生产企业委托的中国境内企业法人D.B或C7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.企业内部标准B.行业标准C.医疗器械生产质量管理规范D.ISO13485标准8.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下9.未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.企业宣传资料B.产品说明书C.行业推荐信息D.第三方检测报告二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.下列属于第一类医疗器械的有（）。A.医用脱脂棉B.手术衣C.体温计D.医用放大镜2.医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.运输、贮存管理制度D.不合格品管理、退货管理E.医疗器械不良事件监测和报告制度3.根据《医疗器械监督管理条例》，禁止经营、使用的医疗器械包括（）。A.未依法注册或者备案的医疗器械B.无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的医疗器械D.标签、说明书不符合规定的医疗器械4.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）。A.对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护B.建立使用记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年C.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用并通知生产、经营企业D.对需要定期维护的医疗器械，委托有资质的机构进行维护5.医疗器械注册申请人、备案人应当对（）负责。A.提交资料的真实性B.产品设计C.产品生产D.产品售后服务三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械需要向省级药品监督管理部门申请经营许可。（）3.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。（）4.医疗器械使用单位可以根据临床需要，对医疗器械进行改装或调整参数。（）5.医疗器械生产企业可以委托符合条件的企业生产医疗器械，但需对委托生产的医疗器械质量负责。（）6.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）7.医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件。（）8.医疗器械经营企业可以经营未依法注册但已备案的第一类医疗器械。（）9.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。（）10.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，如有特殊情况可临时调整生产工艺。（）四、案例分析题（共45分）案例1（20分）：某医疗器械经营企业（经营第三类医疗器械）未按规定审核供应商资质，从无《医疗器械生产许可证》的企业购入一批心脏起搏器，部分产品因质量问题导致患者出现严重健康损害。问题：（1）该企业的行为违反了哪些法律法规？请列举具体条款。（2）应承担哪些法律责任？案例2（25分）：某医院使用的医用电子血压计未按规定进行定期校准，导致多例患者血压测量值偏差，其中1名患者因误判血压值接受错误治疗，造成轻度残疾。问题：（1）医院的行为违反了哪些医疗器械使用管理规定？（2）依据《医疗器械监督管理条例》，监管部门可对其采取哪些处罚措施？答案一、单项选择题1.C2.C3.B4.B5.B6.D7.C8.A9.D10.B二、多项选择题1.BD2.ABCDE3.ABCD4.ABCD5.ABCD三、判断题1.√2.√3.√4.×5.√6.√7.√8.×9.√10.×四、案例分析题案例1答案：（1）违反的法规及条款：①《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械”；②第六十八条“由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”；③第七十条“医疗器械使用单位、经营企业未依照本条例规定履行进货查验记录义务的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处5万元以上10万元以下罚款”。（2）法律责任：没收违法所得及违法经营的心脏起搏器；处货值金额15倍以上30倍以下罚款（货值不足1万元的，处5万-15万元罚款）；对企业相关责任人没收违法期间收入，并处30%-3倍罚款，终身禁止从事医疗器械经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任（因导致患者严重健康损害）。案例2答案：（1）违反的规定：①《医疗器械监督管理条例》第五十七条“医疗器械使用单位应当对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态”；②第五十八条“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息可追溯。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中”；③第七十条“医疗器械使用单位未依照本条例规定对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并记录的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不