新gsp法规培训试题及答案

新gsp法规培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.新版GSP自（）起施行。A.2013年6月1日B.2013年7月1日C.2013年10月1日D.2014年1月1日答案：B解析：新版《药品经营质量管理规范》（GSP）于2013年6月1日经原卫生部部务会审议通过，自2013年7月1日起施行。2.企业质量负责人应当具有（）。A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历答案：B解析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。A.内部评审B.验证C.风险评估D.质量体系审核答案：D解析：企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展质量体系审核，以确保质量管理体系的持续有效运行。4.储存药品相对湿度为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～75%D.45%～65%答案：B解析：储存药品的相对湿度要求为35%～75%，这样的环境条件有助于保证药品的质量稳定。5.企业应当对库存药品定期进行（），做到账、货相符。A.盘点B.检查C.养护D.清查答案：A解析：企业应当对库存药品定期进行盘点，通过盘点可以及时发现药品的数量、质量等问题，确保账、货相符。6.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在（）的条件下完成。A.冷藏环境B.常温环境C.阴凉环境D.通风环境答案：A解析：冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，必须在冷藏环境的条件下完成，以保证药品在储运过程中的温度符合要求。7.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。A.校准或者检定B.检查C.维护D.更换答案：A解析：企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，以确保其准确性和可靠性。8.药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的（）。A.销售凭证B.发票C.随货同行单D.质量保证协议答案：A解析：药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，以保证销售行为的可追溯性。9.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）。A.实地考察B.书面调查C.电话沟通D.网络查询答案：A解析：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察，以便更全面、准确地了解对方的情况。10.企业质量管理制度应当包括以下内容，但不包括（）。A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.药品不良反应报告的规定D.药品广告审查的规定答案：D解析：企业质量管理制度应涵盖质量管理体系内审、质量否决权、药品不良反应报告等规定，但药品广告审查通常不属于企业内部质量管理制度的范畴。11.企业应当按照质量管理制度的要求，制定（），开展质量管理活动。A.操作规程B.工作流程C.岗位职责D.质量标准答案：A解析：企业应当按照质量管理制度的要求，制定操作规程，明确各项质量管理活动的具体操作方法和要求，以确保质量管理活动的有效开展。12.药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是（）。A.药师或以上专业技术职称人员B.执业药师或药师以上专业技术职称人员C.执业药师D.主管药师以上专业技术职称人员答案：B解析：药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是执业药师或药师以上专业技术职称人员，以确保处方审核的专业性和准确性。13.企业应当对药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等工作记录至少保存（）。A.2年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，但不得少于5年答案：D解析：企业应当对药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等工作记录至少保存超过药品有效期1年，但不得少于5年，以保证药品质量追溯的需要。14.企业储存药品的库房相对湿度的监控要求是（）。A.每天上午和下午各记录1次B.每天上午记录1次C.每天下午记录1次D.每2小时记录1次答案：A解析：企业储存药品的库房相对湿度的监控要求是每天上午和下午各记录1次，以便及时掌握库房环境条件的变化。15.企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和（）。A.包装材料B.保温设备C.冷藏方式D.防护措施答案：C解析：企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和冷藏方式，以确保药品在运输过程中的温度符合要求。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版GSP对药品经营企业的质量管理体系提出了更高的要求，包括（）。A.全员参与B.全过程控制C.全范围覆盖D.全环节管理答案：ABD解析：新版GSP要求药品经营企业的质量管理体系实行全员参与、全过程控制、全环节管理，以保障药品经营质量。全范围覆盖表述不准确，质量管理体系主要围绕药品经营的各环节和人员、过程等。2.企业采购药品，应当符合的要求有（）。A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议答案：ABCD解析：企业采购药品，应当确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议，以确保采购药品的质量可靠。3.药品验收时，应当检查的内容包括（）。A.药品的外观、包装、标签、说明书等B.药品的合格证明文件C.药品的温度、湿度等储存条件D.中药材、中药饮片的产地、采收季节等答案：ABD解析：药品验收时，主要检查药品的外观、包装、标签、说明书等，核对药品的合格证明文件，对于中药材、中药饮片应检查产地、采收季节等。而药品的储存条件在储存过程中进行监控，不是验收时的检查内容。4.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法正确的有（）。A.按温、湿度要求储存于相应的库中B.在库药品均应实行色标管理C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放答案：ABCD解析：企业应根据药品的质量特性，按温、湿度要求将药品储存于相应的库中；在库药品均要实行色标管理，如合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；搬运和堆垛要严格遵守药品外包装图式标志的要求；同时要将药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。5.药品养护工作的主要职责包括（）。A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库房温、湿度进行有效监测、调控D.对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查答案：ABCD解析：药品养护工作的职责包括指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，对库房温、湿度进行有效监测、调控，以及对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。6.企业销售药品时，应当提供的资料有（）。A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件D.加盖本企业原印章的营业执照复印件答案：ABCD解析：企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、所销售药品的批准证明文件复印件、销售进口药品的相关证明文件以及加盖本企业原印章的营业执照复印件等资料。7.企业对药品质量投诉和质量事故的处理应当（）。A.及时B.有效C.准确D.留档答案：ABCD解析：企业对药品质量投诉和质量事故的处理应当及时、有效、准确，同时要对处理过程和结果进行留档，以便后续查询和追溯。8.药品零售企业在营业场所不得陈列的药品有（）。A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.冷藏药品答案：ABC解析：药品零售企业在营业场所不得陈列第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳。冷藏药品可以根据需要在符合条件的冷藏设备中陈列。9.企业应当对质量管理制度和操作规程的执行情况进行（）。A.定期检查B.不定期抽查C.专项检查D.年度评审答案：ABC解析：企业应当对质量管理制度和操作规程的执行情况进行定期检查、不定期抽查和专项检查，以确保制度和规程的有效执行。年度评审主要是针对质量管理体系整体进行的。10.以下属于新版GSP新增内容的有（）。A.计算机系统B.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理C.药品追溯管理D.质量风险管理答案：ABCD解析：新版GSP新增了计算机系统管理、冷藏冷冻药品的储存与运输管理、药品追溯管理以及质量风险管理等内容，以适应药品经营管理的新要求和保障药品质量安全。三、判断题（每题2分，共20分）1.新版GSP强化了药品经营企业的质量责任，明确了企业各岗位人员的职责。（）答案：正确解析：新版GSP通过一系列规定强化了药品经营企业的质量责任，详细界定了企业各岗位人员的职责，确保质量管理工作的有效开展。2.企业可以根据自身情况决定是否建立质量管理体系文件。（）答案：错误解析：药品经营企业必须按照新版GSP的要求建立质量管理体系文件，这是保证企业质量管理工作规范化、标准化的基础。3.药品验收时，只要有供货单位的质量检验报告，就可以不再对药品进行逐批验收。（）答案：错误解析：即使有供货单位的质量检验报告，企业仍需对药品进行逐批验收，以确保入库药品的质量。4.企业储存药品的库房应保持清洁卫生，不得存放与储存管理无关的物品。（）答案：正确解析：为保证药品储存环境符合要求，企业储存药品的库房应保持清洁卫生，不得存放与储存管理无关的物品，防止对药品质量造成影响。5.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。（）答案：错误解析：药品零售企业必须凭处方销售处方药，这是保障患者用药安全的重要规定。6.企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。（）答案：正确解析：企业运输药品时，需要综合考虑药品的包装、质量特性以及车况、道路、天气等因素，选用合适的运输工具并采取措施防止药品出现破损、污染等问题。7.企业可以将过期药品与合格药品存放在一起，但要做好标识。（）答案：错误解析：过期药品属于不合格药品，必须与合格药品分开存放，并有明显的隔离措施和不合格标识，以防止混淆和误用。8.企业质量管理人员应当负责对购货单位采购人员的资格进行审核。（）答案：正确解析：企业质量管理人员有责任对购货单位采购人员的资格进行审核，确保交易的合法性和规范性。9.企业对质量不合格药品的处理情况不需要进行记录。（）答案：错误解析：企业对质量不合格药品的处理情况必须进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理结果等，以便进行质量追溯和管理。10.药品零售企业的营业场所应当有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（）答案：正确解析：药品零售企业如果开展药品拆零销售业务，营业场所应当配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品等，以保证拆零药品的质量和安全。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述新版GSP对药品经营企业计算机系统的要求。答：新版GSP对药品经营企业计算机系统的要求主要包括以下几个方面：（1）功能完整性：计算机系统应当具备支持企业药品经营管理全过程的质量控制和记录功能，涵盖采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等各个环节，能够对药品的购进、验收、储存、销售、运输等数据进行记录、查询、统计和分析。（2）数据准确性和安全性：系统应当确保数据的准确、完整、真实和可追溯，具备数据备份和恢复功能，防止数据丢失或损坏。同时，要采取有效的安全措施，如设置用户权限、加密等，保证数据的安全性，防止数据被篡改或泄露。（3）互联互通性：计算机系统应当与企业的质量管理体系相融合，能够与其他相关系统（如仓储管理系统、物流配送系统等）实现互联互通和数据共享，提高企业的运营效率和管理水平。（4）实时监控和预警功能：系统应当能够实时监控药品的质量状况、库存数量、有效期等信息，对接近有效期、库存数量异常等情况及时发出预警，以便企业采取相应的措施。（5）人员培训和操作规范：企业应当对使用计算机系统的人员进行培训，确保其能够熟练掌握系统的操作方法和流程，严格按照操作规程进行操作，保证系统的正常运行和数据的准确性。2.阐述药品经营企业如何进行质量风险管理。答：药品经营企业进行质量风险管理可以从以下几个方面入手：（1）风险识别：收集信息：企业应广泛收集与药品质量相关的各种信息，包括药品的法律法规、药品不良反应报告、供应商质量状况、储存运输条件等。流程梳理：对药品经营的各个环节，如采购、验收、储存、养护、销售、运输等进行全面梳理，识别可能存在的质量风险点。例如，采购环节可能存在供应商资质不符、药品质量不稳定等风险；储存环节可能存在温