2026年超说明书用药情况备案申请表

2026年超说明书用药情况备案申请表基本信息项目详情医疗机构名称[填写医疗机构全称]医疗机构地址[详细地址]联系电话[具体电话号码]电子邮箱[有效的邮箱地址]申请科室[具体申请超说明书用药的科室名称]申请人姓名[申请人全名]申请人职称[如主任医师、副主任医师等]申请人联系电话[手机号码]申请日期[具体年月日]患者信息项目详情患者姓名[患者真实姓名]性别[男/女]年龄[具体年龄]病历号[医院分配的病历编号]诊断疾病[详细列出患者所患的疾病诊断名称，包括主要诊断和次要诊断]病情简介[描述患者的主要症状、发病时间、既往病史、治疗经过等情况，突出目前病情的严重程度和复杂性，例如：患者于[具体时间]出现[主要症状]，在当地医院接受了[具体治疗措施]，效果不佳。既往有[既往病史]，曾行[既往手术史]。目前患者[当前主要症状和体征]，生命体征[具体情况]，实验室检查[关键检查指标及结果]，影像学检查[描述检查所见]等。]超说明书用药信息药品基本信息项目详情药品名称[通用名、商品名]剂型[如片剂、胶囊剂、注射剂等]规格[具体规格，如5mg/片、100ml:0.5g等]生产厂家[药品的生产企业名称]批准文号[药品的国药准字编号]说明书适应症[准确抄录药品说明书中所规定的适应症内容]说明书用法用量[详细列出说明书中推荐的用法（如口服、静脉滴注等）和用量（如每次剂量、每日次数等）]超说明书用药情况超说明书用药情况详情超说明书用药原因[详细说明为什么需要超说明书用药，结合患者的病情、现有治疗手段的局限性等进行阐述，例如：目前患者所患疾病在常规治疗方案下效果不佳，查阅相关国内外权威文献及临床研究表明，该药品在[具体超说明书使用的情况]下可能有效，且有一定的循证医学证据支持。同时，患者的身体状况和病情特点使得采用超说明书用药成为一种可能的有效治疗选择。]超说明书用药方案[明确超说明书使用的用法（如口服改为静脉推注等特殊用法）、用量（如增加或减少剂量、改变给药间隔时间等）、疗程（预计使用的时间长度）。例如：口服，每次[X]mg，每日[X]次，疗程为[X]周。]超说明书用药依据[列出支持超说明书用药的相关证据，包括国内外权威的临床研究、专家共识、病例报告等。详细说明文献的出处，如期刊名称、年份、卷号、页码等。例如：[作者].[文献题目].[期刊名称],[年份],[卷号（期号）]:[页码]。同时，简要阐述文献中关于该超说明书用药的有效性和安全性的研究结果。]超说明书用药的安全性评估评估项目详情可能出现的不良反应[根据药品说明书、相关文献及临床经验，预测超说明书用药可能引发的不良反应，包括常见不良反应和罕见但严重的不良反应。例如：常见的不良反应可能有胃肠道不适（如恶心、呕吐、腹泻等）、皮疹等；罕见但严重的不良反应可能有肝肾功能损害、血液系统异常等。]监测措施[制定针对可能出现的不良反应的监测计划，包括监测项目（如血常规、肝肾功能、凝血功能等）、监测时间（如用药前、用药后第X天、每周等）。例如：用药前检查血常规、肝肾功能、凝血功能，用药后第1周、第2周分别复查血常规、肝肾功能，每周监测凝血功能。]处理预案[针对不同的不良反应制定相应的处理措施，如出现轻微不良反应（如轻度胃肠道不适），可采取对症治疗（如给予止吐药、止泻药等）；若出现严重不良反应（如肝肾功能严重损害），应立即停药，并采取相应的急救和治疗措施（如血液透析、保肝治疗等）。]超说明书用药的有效性评估评估项目详情评估指标[确定用于评估超说明书用药有效性的指标，如临床症状的改善（如疼痛减轻、体温下降等）、实验室检查指标的变化（如血常规中白细胞计数恢复正常、肿瘤标志物下降等）、影像学检查结果的改善（如肺部阴影缩小、肿瘤体积减小等）。]评估时间[明确在用药过程中进行有效性评估的时间节点，如用药后第X天、第X周、疗程结束时等。例如：用药后第3天评估临床症状改善情况，第1周复查实验室检查指标，疗程结束时进行全面的影像学检查评估。]伦理与知情同意情况伦理审查情况审查情况详情是否进行伦理审查[是/否]伦理审查意见[若进行了伦理审查，详细记录伦理委员会的审查意见，包括是否同意超说明书用药、提出的相关建议和要求等。例如：伦理委员会同意该超说明书用药申请，但要求加强对患者的不良反应监测和知情告知。]伦理审查日期[具体年月日]患者知情同意情况同意情况详情是否获得患者或其家属知情同意[是/否]知情同意书签署情况[若获得了知情同意，说明知情同意书的签署时间、签署人等信息。例如：患者本人于[具体日期]签署了超说明书用药知情同意书。若为患者家属签署，需说明与患者的关系。]医疗团队评估评估项目详情科室讨论意见[记录科室内部对该超说明书用药申请的讨论情况，包括科室成员的意见和建议。例如：科室于[具体日期]组织了讨论，多数成员认为该超说明书用药方案有一定的合理性和可行性，但需密切观察患者的反应。同时，提出了在用药过程中应加强对[具体指标]的监测等建议。]药师审核意见[药师对超说明书用药的合理性、安全性、有效性等方面进行审核后提出的意见。例如：药师审核认为该超说明书用药方案有相关文献支持，但在剂量调整方面需谨慎，建议参考患者的肝肾功能情况进行个体化调整，并加强不良反应监测。]医疗管理部门意见[医疗管理部门对该申请的审核意见，包括是否同意超说明书用药、对申请内容的补充要求等。例如：医疗管理部门同意该超说明书用药申请，但要求严格按照既定的监测和处理预案执行，定期汇报患者的治疗情况。]备案承诺本医疗机构承诺所填报的超说明书用药情况备案信息真实、准确、完整。严格按照备案的超说明书用药方案实施治疗，密切监测患者的治疗反应和不良反应，及时调整治疗方案。如因超说明书用药导致的医疗纠纷或不良事件，将承担相应的责任。医疗机构（盖章）：[医疗机构公章]法定代表人（签字）：[法定代表人姓名]日期：[具体年月日]附件材料1.药品说明书复印件2.支持超说明书用药的相关文献复印件3