蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

文献名文献编

蛋白同化制剂、肽类激素

称号

管理制度

起草部质量管理起草起草日

门部人期

审核审核日版本01

人期号

同意人同意日执行日

期期

分发部企业各部门

门

1.目日勺：加强企业对蛋白同化制剂、肽类激素类药物的监管,

贯彻《反兴奋剂条例》，防止蛋白同化制剂、肽类激素类

药物流入非法渠道。

2.根据：《药物管理法》《药物经营质量管理规范》《反兴奋

剂管理条例》等有关法律法规。

3.范围：合用于企业第蛋白同化制剂、肽类激素药物的购进、

收货、验收、养护、保管、销售、出库复核、运送等过程

日勺管理适于本制度。

4.内容：

一、总则：

1.企业法定代表人是蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安

全第一负责人。

2,企业成立蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全评价

小组。

3,企业蛋白同化制剂、肽类激素药物一律严禁现金交易。

二、1蛋白同化制剂、肽类激素购进

1.1企业指定专人负责对蛋白同化制剂、肽类激素药物的

进行采购。

1.2.蛋白同化制剂、肽类激素购进应按计划采购，采购人

员根据业务需求和库存构造信息编制采购计划，并报运行

部经理和质量管理部审核。

1.3.采购人员应核算销售单位与否具有蛋白同化制剂、

肽类激素销售资质，核算供货单位销售人员的合法资格。

L4.对拟经营的，蛋白同化制剂、肽类激素药物种要向

供方索取加盖企业公章原印章时同意文献、质量原则、包装、

标签、阐明书，药物检查汇报书的复印件、包装样板等资料；

经营进口蛋白同化制剂、肽类激素药物时，应索取加盖企业

公章原印章口勺《进口药物注册证》或《医药产品注册证》、《进

口准许证》、检查汇报书等复印件，药物检查汇报书还应加

盖质量管理部专用章原印章，交质量管理部进行资质审核。

1.5.在购进蛋白同化制剂、肽类激素药物前，需与供方

签订质量保证协议书，明确质量保证条款。

1.6,采购员购进蛋白同化制剂、肽类激素药物时与供方

签订购进协议，在协议中注明运送条件、储存条件、交付方

式、交付时间、交付地点、联络人、联络等等，协议中

需明确质量条款，并经双方签名盖章确认。

1.7采购员应跟踪白同化制剂、肽类激素药物至入库，在

收货验收过程中发现与采购内容有关日勺问题，采购员应及时

联络处理，防止因其他原因导致蛋白同化制剂、肽类激素药

物流弊。

1.8蛋白同化制剂、肽类激素药物要建立完整的I采购记

录，采购记录应当有药物的通用名称、剂型、规格、生产厂

商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，保留期限至

超过蛋白同化制剂、肽类激素药物有效期期满之日起不少于

5年。

内容与否清晰，检查状况如实记录。如属货运或供应商送货

送来时，发现药检不符或不清晰，应立即拒收。属于企业自

提日勺，注明药物状况，并及时通过和以供货异常汇报形

式告知采购员处理。

2.7收货时由指定人员进行卸货，卸货过程中收货人必须

逐件检查批号、处包装（检查与否有破烂、污染、变形等），

分批号卸货，堆垛整洁，

2.8卸货完毕，清点数量签收送货单，签收内容包括：数

量、签收人姓名、签收日期，如发生拒收欧I,注明拒收原因

数量。

2.9收货查对内容包括品名、批号、到货与实收数量、供

货单位、生产厂家、收货日期、异常状况及处理成果等内容，

收货完毕，验收员进行质量验收。

3.1蛋白同化制剂、肽类激素药物验收管理

3.2蛋白同化制剂、肽类激素药物的验收由双人进行°

3.3蛋白同化制剂、肽类激素药物欧I验收场所应符合储存

时规定，并应在专库内进行操作。

3.4验收人员按照GSP规范规定，根据运行部的采购记录

和销售退回申请单内容，对蛋白同化制剂、肽类激素药物进

行查对、验收。

3.5按《药物验收操作规程》内容对照实物逐项进行验收,

验收蛋白同化制剂、肽类激素药物及含兴奋剂类成分药物应

有“运动员慎用”警示标识。

3.6验收抽样数量：按批号从原包装中抽取样品，应具有

代表性。

3.7蛋白同化制剂、肽类激素药物整件数量在2件及如下

时应当所有抽样检查，整件数量在2件以上至50件如下的

至少抽样检查3件，整件数量在50件以上的每增长50件,

至少增长1件，局限性50件按50件计，然后从样品的上、

中、下不一样部位抽3个以上小包装作包装及标示品名、规

格、厂家、批号、效期、蛋白同化制剂、肽类激素药物标识

等内容进行检查°

3.8检查验收中发现外观质量有异常现象需复验时，须加

倍抽样；如发现包装有破烂、污染、变形、水湿等状况所有

开箱检查。

3.9销售退回的I蛋白同化制剂、肽类激素药物验收场所在

专库退货区进行，应确认药物售出后没有受到不良原因的影

响，验收时按上述原则加倍抽样，根据退回时与否原件退回、

外包装与否破损、与否存在内在质量问题等状况进行检查。

3.10检查完毕后，及时扫码上传，将检查后的药物重新

封装，并贴上验收封箱单，并打印《采购验收单》。

3.11经验收合格的I蛋白同化制剂、肽类激素药物，验收

员在《采购验收单》上签订签名和验收日期，移交保管员正

式入库保管，保管员查对实物和验收单内容无误后签名确认。

《采购验收单》存根联由验收员每月进行单独装订寄存。

3.12验收中发现药物质量有疑问时，验收员应填制《药

物质量复查告知单》，送质量管理部复查处理。

3.13验收中发现药物的名称、规格或数量不符，原箱短

少或箱内破碎等状况，验收人员应对药物状况作出详细的验

收记录，在场双人签字，加盖验收专用章，将验收资料弁附

原装箱单复印件送采购部向供货方查询。查询期间，储运部

负责保管原商品及破损品残体。

3.14各项单据、记录由验收员每月装订，专柜保留，保

留期限至超过蛋白同化制剂、肽类激素药物有效期期满之日

起不少于5年。

4.蛋白同化制剂、肽类激素药物储存、养护管理

4.1蛋白同化制剂、肽类激素药物应专库储存、双人双锁

保管。

4.2蛋白同化制剂、肽类激素药物按GSP规定实行分区和

色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿

色，不合格区为红色。根据药物不一样的储存条件规定寄存。

4.3搬运和堆垛药物应严格遵守药物外包装标示日勺规定,

规范操作。

4.4本类药物入库，保管员凭有验收员签名的《采购验收

单》办理入库手续，并应查对品名、规格、厂家、数量、批

号、有效期、同意文号、注册商标、标识清晰、包装完整等，

查对无误后，寄存对应的库区。保管员在《采购验收单》上

签名确认，交验收员保管。

4.5养护员每天分两个时间段检查蛋肽库房温湿度，做好

温湿度调控和记录。当温湿度超过规定范围时，应采用调控

措施，并填写温湿度调控记录及设施设备检查、维护记录。

4.6保管员应保持库房、货架和在库蛋白同化制剂、肽类

激素药物的J清洁卫生，定期进行打扫，做好防火、卫生等工

作。

4.7建立蛋白同化制剂、肽类激素药物日勺专用帐册，专人

管理，做好进销登记，动碰复核，日结日清，按季盘存检查，

做到数字精确，帐货相符。发现问题应及时寻找原因，及时

汇报。专用帐册的保留期限应自药物有限期满之日起不少于

5年。

4.8保管员应加强专库内安全巡查工作，每天上下午巡查

库房及商品状况。如发现异常状况，应保持现场；立即汇报

储运部经理会同检查，作详细的记录，查清问题，及时处理。

必要时立即向质量管理部、质量副总反应，如发现商品被盗

等重大事故还应及时报公安部门。

4.9非专库的专职人员不得随意进入专库内，其他人员确

因工作需要进入专库，由保管员陪伴进入，直至离开专库。

4.10养护员按照蛋肽药物质量特性做好养护工作，并填

写《药物养护记录》，养护中发现质量有疑问的药物，应悬

挂待处理牌，在计算机系统中锁定，并联络质量管理部处理。

4.11企业经营的蛋白同化制剂、肽类激素药物均作为重

点养护品种，养护周期为一种月。

4.12养护员应指导保管人员对蛋白同化制剂、肽类激素

药物进行合理储存，配合保管员做好仓库温湿度日勺监测和管

理。

4.13在距药物失效期六个月起，养护员要每月列《近效

期药物报表》告知运行部、质量管理部，直至销售完毕或过

期失效。

4.14各项单据、记录由保管员每月装订，专柜保留，保

留期限至超过蛋白同化制剂、肽类激素药物有效期期满之日

起不少于5年。

5.蛋白同化制剂、肽类激素药物销售管理

5.2蛋白同化制剂、肽类激素药物只能销售给医疗机构、

蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业。

严禁将除胰岛素外的此类药物销售给零售单位。

5.3初次销售蛋白同化制剂、肽类激素药物时，销售员对

初次发生业务关系的I蛋肽生产企业、其他同类批发企业索取

加盖企业公章原印章的具有蛋白同化制剂、肽类激素药物经

营范围资质证明复印件、采购人员日勺法人授权委托书原件、

身份证复印件等有关的资格证明材料，企业法定代表人、采

购人员联络方式；对初次发生业务关系日勺医疗机构应索取加

盖医疗机构原印章的《医疗机构许可证》复印件，采购人员

的法人授权委托书原件、身份证复印件等有关资料，经质量

管理部审核合格后，销售开票员向客户进行销售。对于上门

自提的客户提货人员的法人授权委托书或简介信三日内对

应品种有效。

5.5销售开票员销售开票时，应严格执行“先产先出”、

“近效期先出”的原则。

5.6销售进口蛋白同化制剂、肽类激素药物时，应向客户

提供加盖企业公章原印章的《进口药物注册证》或《医药产

品注册证》、《进口准许证》、加盖质量管理专用章原印章日勺

《检查汇报书》复印件。

5.7销售人员对销售的每批蛋白同化制剂、肽类激素药物,

要保持与客户联络，保证到货安全、数量精确。耍注意跟踪

已售蛋白同化制剂、肽类激素药物的质量状况及异常反应状

况，如有问题，立即上报质量管理部门。

5.8销售蛋白同化制剂、肽类激素药物规定开具合法票据,

严禁使用现金进行第蛋白同化制剂、肽类激素药物交易。

5.9除蛋白同化制剂、肽类激素药物质量有问题外一律不

容许退货。客户验收蛋白同化制剂、肽类激素药物，发既有

问题时，必须由客户或销售员根据客户反应的状况先填写

《质量投诉记录》，待质量管理部查明原因再答复处理。

5.10蛋白同化制剂、肽类激素药物要建立完整的销售记

录，销售记录应包括药物的通用名称、规格、剂型、批号、

有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销

售日期等内容，销售记录保留期限至超过药物有效期期满之

日起不少于5年。

6蛋白同化制剂、肽类激素药物出库管理

6.1蛋白同化制剂、肽类激素药物的发货、出库复核由双

人进行，并签订姓名和日期。

6.2保管员根据运行部的《销售出库单》，并遵照按批号

发货的原则发货。发货时，必须查对清晰票面与实货的各项

内容与否齐全，文字数据与否无误，与否加盖发货专用章,

并检查蛋白同化制剂、肽类激素药物的质量状况，及时扫码

上传。

6.3蛋白同化制剂、肽类激素药物出库应对实物、发货单

进行质量复核，复核无误后签名。

6.4发现如下问题的药物，不得出库，并报质量管理部门

处理。

6.4.1包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条

损坏等异常状况;

6.4.2药物包装内有异常响动或液体渗漏;

6.4.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

6.4.4药物已超过有效期；

6.4.5其他异常状况日勺药物。

6.4.6保管员、出库复核员如对商品质量有疑问，应及时

与质量管理部联络，挂黄色待处理标示牌，并在计算机系统

内锁定，按质量管理部答复意见执行。

6.4出库、复核完毕，双复核员签字和日期并加盖有出库

专用章，非整件发货时包装后加贴印有拼箱发货的标示，由

复核人交发运人员，发运人员在《销售出库单》上签名确认。

《销售出库单》做为出库复核记录按规定保留。

6.5如属客户自提，查对出库单内容齐全，内容无误，并

确认提货人，查对身份证和提货委托书无误后才能发货。

6.6非商品质量问题，但出现下列状况之一，不得发货。

6.6.1票据内容不齐全；

6.6.2票据内容有错误；

6.6.3印章不符或不全;

6.6.4票据可疑；

6.6.5票据有关项目不符合发货条件；

6.6.6属我司提运送货，提运人不符合规定H勺专人；

6.6.7提货人不遵守仓库管理制度或不履行提货手续°

6.7各项单据、记录由保管员每月装订，专柜保留，保留

期限至超过蛋白同化制剂、肽类激素药物有效期5年。

7蛋白同化制剂、肽类激素药物运送管理

7.1储运部凭运行部提供的提货凭证或业务部提供的《销

售退货申请单》，安排指定司机进行提货，直接将药物送到

专库。提货时如发现外包装破损，当场要承运部门（退货时

客户）出具破损状况证明或写明状况。

7.2运送前，指定运送员应与出库复核员办好交接手续,

对照《药物销售单》清点特殊药物数量，查对无误后在《药

物销售单》上签字确认。

7.3针对蛋白同化制剂、肽类激素药物口勺包装条件及运送

道路状况，采用必要保护措施（泡沫板等），防止药物破损

和混淆。

7.4发运啊商品首先加固包装，办理托运手续后半个工作

日内，储运部将托运单给客户，以便客户及时提货。发

货后，发货单据的客户签收联必须在两个工作日内交专职销

售员装订保留，保留期限至超过蛋白同化制剂、肽类激素药

物有效期5年。

7.5储运部专人填写《运送登记表》，记录单据每月装订，

专柜保留，保留期限至超过蛋白同化制剂、肽类激素药物有

效期5年。

8蛋白同化制剂、肽类激素药物退货和召回管理

8.1退货包括销售退回和采购退出的蛋白同化制剂、肽类

激素药物。

8.2除蛋白同化制剂、肽类激素药物质量有问题外一律不

容许退货。客户验收蛋白同化制剂、肽类激素药物，发既有

问题时，必须由客户或销售员根据客户反应的状况先填写

《质量投诉记录》，待质量管理部查明原因再答复处理。

8.3销售退回的蛋白同化制剂、肽类激素药物必须是我司

所销售的蛋白同化制剂、肽类激素药物，其批号必须与销售

出库的批号相符。

8.4对销售退回日勺蛋白同化制剂、肽类激素药物，退货前,

专职销售开票员填写《销售退货申请单》，并规定退货客户

提供蛋白同化制剂、肽类激素药物销售单，专库保管员将退

货放置专库口勺退货区并做好退货记录。

8.5专职的质量验收员应对销售退回的蛋白同化制剂、肽

类激素药物按购进质量验收的规定进行逐批验收，并做好退

货蛋白同化制剂、肽类激素药物H勺验收记录。

8.6应加强退回蛋白同化制剂、肽类激素药物日勺验收质量

控制，必要时应加大验收抽样日勺比例，对外包装有疑问的退

回蛋白同化制剂、肽类激素药物，应按最小销售包装逐件检

查。

8.7销售退回日勺蛋白同化制剂、肽类激素药物经验收合格

的，由专职的保管人员记录后寄存在专库的合格品区；不合

格的寄存在不合格品区，并做好记录。

8.8销售退回时蛋白同化制剂、肽类激素药物验收时质量

状况判断不确定的，应告知质量管理人员进行复查处理，必

要时，送法定检查机构进行检查。

8.9所采购的蛋白同化制剂、肽类激素药物经质量验收发

现其包装、标签或阐明书有破损、文字标识不清、缺乏规定

内容或文字内容错误等不规范状况，由专职采购员与药物供

货单位联络后，办理退货手续。

8.10非质量原因退回供货单位的蛋白同化制剂、肽类激

素药物由专职采购员与供方联络办理，如为质量原因应经质

量管理部确认提出处理意见。

8.11假冒伪劣蛋白同化制剂、肽类激素药物不容许退换

货处理，应封存并汇报当地药监部门。

8.12召回日勺蛋白同化制剂、肽类激素药物是指：从我企

业销售到客户，经质量管理部确认有潜在质量问题，应收回

企业作深入处理口勺蛋白同化制剂、肽类激素药物。有下列情

形之一的，也属于召回范围：

8.12.1国家及各级药物监督管理部门和通报的质量问题

蛋白同化制剂、肽类8.12.2生产厂家或供应商发现其产品

有质量问题或潜在的质量问题，规定我企业协助进行召回；

8.12.3销售给客户日勺蛋白同化制剂、肽类激素药物出现质量

问题，经质量管理部确认，确定质量不合格日勺药物予以办理

退货；

8.13当国家及各级食品药物监督管理部门通报某蛋白同

化制剂、肽类激素药物有质量问题或有蛋白同化制剂、肽类

激素药物使用过程中有异常反应时，质量管理部应及时检查

与否有经营此产品，若有，按通报规定回收到指定地点接受

处理。

8.14当生产厂家或供应商发现其蛋白同化制剂、肽类激

素药物有质量问题告知我企业时，应及时按厂商规定组织回

收，登记好已使用日勺数量和使用者，并协助厂商对顾客的损

失进行赔偿和处理。

8.15当顾客反应我企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药

物有质量问题时，质量管理部和经营部门要以最快的时间进

行调查、取证和确认，必要时赶赴现场理解，如不能确认,

应汇报合肥市食品药物监督管理部门或有关的检查技术部

门进行确认。确定质量问题，应收回企业专库，寄存于专库

不合格品区，并按规定汇报合肥市食品药物监督管理部门，

追究责任供应商的质量责任，同步做好顾客的赔偿工作。

8.16有关蛋白同化制剂、肽类激素药物销售退回、进货

退出、回收过程时记录，有关部门要认真做好记录并存档,

保留期限至超过蛋白同化制剂、肽类激素药物有效期5年。

9不合格蛋白同化制剂、肽类激素药物管理

9.1不合格蛋白同化制剂、肽类激素药物是指：不能再销

售和使用的蛋白同化制剂、肽类激素药物，包括包装变形、

外观包装标识不符，包装污染，破损、超过有效期和药物外

观、性状不符合规定的以及其他不符合规定的状况。

9.2不合格蛋白同化制剂、肽类激素药物控制范围：

9.2.1购进的蛋白同化制剂、肽类激素药物在验收发现的I

不合格品；

9.2.2在库的蛋白同化制剂、肽类激素药物储存、养护过

程中发现日勺不合格品；

9.2.3出库复核时发现的不合格品；

9.2.4退货验收发现日勺不合格；

9.2.5运送过程产生H勺不合格品；

9.2.6国家各级药物监督管理部门通报为不合格的|蛋白

同化制剂、肽类激素药物；

9.2.7国家各级药监部门属下的药物检查所抽检成果为

不合格日勺蛋白同化制剂、肽类激素药物；

9.2.8供货单位或生产企业告知确认为不合格口勺蛋白同

化制剂、肽类激素药物；

9.2.9其他符合药物法中有关假、劣蛋白同化制剂、肽类

激素药物定义H勺。

9.3验收员在入库验收时，养护员在库养护中，及出库复

核员交付商品过程中出现的不合格品，应认真做好记录、标

识、隔离，并填写《不合格药物登记表》。

9.4不合格品应寄存在不合格区。

9.5在处理期间，储运部负责保管原商品及破损品残体。

9.6质量管理部定期对出现的不合格蛋白同化制剂、肽类

激素药物定期进行分析、汇总、通报。

9.7经审批同意报损的不合格蛋白同化制剂、肽类激素药

物，由质量管理部组织清点、封存、登记造册，并监督销毁

同步做好记录。

9.8所有不合格蛋白同化制侪入肽类激素药物处理过程时

有关记录，由质量管理员每月装订，专柜保留，保留期限至

超过蛋白同化制剂、肽类激素药物有效期5年。

10.蛋白同化制剂、肽类激素药物被盗、丢失、其他流入

非法渠道的情形的汇报管理

10.1非工作时间和非蛋白同化制剂、肽类激素药物专库

工作人员，不得随意进入专库，因工作需要进专库需派人陪

伴。

10.2蛋白同化制剂、肽类激素药物的专库应当设有防盗、防

火设施，防盗、防火设施由指定保管员定期进行检查、维护、

保养，填写《设施设备检修维护记录》；在保养、检查过程

中假如发现设施设备使用不正常，应及时汇报储运部经理，

安排人员维修，维修合格后才能继续使用，并有维修记录。

10.3严禁携带火种、危险品进入专库，库区内严禁寄存

私人物品，严禁在专库内吸烟、用火，电器设备必须符合安

全用电规定。消防器材由指定保管员定期进行维护、保养，

填写《设施设备检修维护记录》。

10.4安全巡查工作，每天上下午巡查库房状况，并加强

专库H勺夜间巡查。对专库启动报警设备，如发现异常、安全

隐患状况，应保护现场，立即汇报储运部经理，作详细的记

录，查清问题，及时处理。必要时立即向企业质量管理部、

质量副总反应，如发现商品被盗或其他安全事故还应及时报

蛋肽安全经营评价小组、公安部门。

10.5在运送过程中发生被盗、被抢、丢失事故，应采用

控制措施，保护现场并立即汇报企业蛋肽安全经营评价小组、

属地公安部门、属地食品药物监督管理部门。

10.6违反规章制度或因玩忽职守导致蛋白同化制剂、肽

类激素药物日勺安全事故，将根据情节和危害程度追究有关人

员责任，并交由公安部门处理。

11.蛋白同化制剂、肽类激素药物安全经营的评价管理

11.1企业成立包括运行部、质量管理部、储运部、财务

部、综合办构成的蛋白同化制剂、肽类激素药物安全经营评

价小组，对经营中各项制度的实行进行考核和评审。

11.2蛋肽安全经营评价小组由企业负责人主持，质量管

理部牵头，每年至少一次对采购、销售、储存、运送、安全

设施设备维护等岗位操作状况进行考核和评审，并对出现的

问题和隐患进行分析，对查出的问题进行动态整改跟踪，效

果评价，根据评价成果及时对企业的制度、流程进行修改、

补充、完善。

11.4发生蛋白同化制剂、肽类激素药物被抢、被盗、