ISO9001-2026质量管理体系审核检查单之“5领导作用”（雷泽佳编写-2026A0）

ISO9001-2026质量管理体系审核检查单之“5领导作用”（雷泽佳编写-2026A0）雷泽佳编制-2026A0ISO9001-2026质量管理体系审核检查单之“5领导作用”（雷泽佳编写-2026A0）领导作用领导作用和承诺总则表5.1-1：基于“5.1.1总则”条文（过程）审核检查单受审核过程对应标准子条款检查项目检查内容与要点检查方法（方式）需要验证的记录与客观证据常见典型不符合项提示管理过程-质量管理体系最高管理者领导作用与承诺管控过程5.1.1a)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致1)质量方针与质量目标的策划与制定（必查）

2)方针目标与组织环境、战略方向的适配性管控（必查）

3)方针目标的动态评审与风险应对（必查）

4)多场所/多板块方针目标的分解与落地（选查）1)策划与制定：最高管理者需亲自主导质量方针、质量目标的制定，明确制定流程、审批权限，方针目标需体现组织质量核心定位，完整覆盖ISO9001标准对方针目标的核心要求。

2)适配性管控：方针目标需充分结合组织内外部环境分析结果（行业政策、市场变化、技术迭代、资源能力等）、相关方需求与期望，与组织中长期战略方向、经营目标完全对齐，无背离、无冲突。

3)动态评审与风险应对：需建立方针目标定期评审机制，当组织内外部环境、战略方向发生重大变更时，需及时评审并调整方针目标，识别适配性相关风险并制定应对措施。

4)分解与落地：多场所/多板块组织的方针目标需逐层分解至各分支机构、业务单元、相关岗位，分解后的目标需可测量、可实现，与总方针、总目标保持一致。1)面对面访谈组织最高管理者，确认其在方针目标制定、评审中的主导作用、核心思路，以及方针目标与战略、组织环境的匹配逻辑。

2)文件评审：组织战略规划、内外部环境分析报告、相关方需求识别记录、质量方针与目标成文信息、方针目标分解文件。

3)记录抽查：抽查近12个月内战略会议、方针目标评审会议、管理评审会议记录，抽样基数为会议总次数，样本量不低于80%。

4)过程穿行测试：多场所组织随机抽取不少于30%的分支机构，验证方针目标的分解落地情况，确认与总部要求的一致性。

5)现场验证：结合各业务板块运行绩效，验证方针目标的适宜性。•法定强制保留证据：

1)质量方针、质量目标正式成文信息（纸质/电子，最高管理者审批发布，总裁办/体系管理部门保存，保存期限≥体系有效期+2年）。

2)管理评审中关于方针目标评审的记录（纸质/电子，体系管理部门保存，保存期限≥体系有效期+2年）。

•组织自主留存证据：

1)组织中长期战略规划、年度经营计划文件（纸质/电子，战略/企管部门保存，长期保存）。

2)内外部环境分析、SWOT/PESTEL分析报告、相关方需求识别与评审记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

3)方针目标制定、评审、调整的会议纪要与审批记录（纸质/电子，总裁办/体系管理部门保存，≥3年）。

4)多场所/分支机构方针目标分解文件、落地执行记录（纸质/电子，各分支机构/体系管理部门保存，≥3年）。

5)方针目标适配性风险识别与应对措施记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。•严重不符合：

1)效果性不符合：质量方针、目标与组织战略方向完全背离，未结合内外部环境制定，导致质量管理体系整体定位与组织发展方向脱节，体系运行失去核心方向。

2)实施性不符合：最高管理者未主导、未参与方针目标的制定与评审，完全授权其他人员执行，未履行核心职责，属于系统性领导作用缺失。

3)实施性不符合：组织内外部环境、战略方向发生重大变更后，未评审调整方针目标，引发重大质量风险且未采取应对措施。

•轻微不符合：

1)文件性不符合：方针目标成文信息未履行最高管理者审批程序，发布流程不规范。

2)实施性不符合：未按策划周期对方针目标进行定期评审，无对应评审记录。

3)实施性不符合：多场所组织的方针目标未在分支机构有效分解，分解后目标与总目标无关联、不可测量。5.1.1b)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程1)体系要求与业务过程的融合策划（必查）

2)体系要求融入业务过程的实施与落地（必查）

3)融合有效性的监视与评价（必查）

4)融合过程的风险识别与应对（必查）

5)业务变更时的体系要求同步管控（选查）1)融合策划：最高管理者需确保在核心业务过程（设计开发、采购、生产/服务提供、销售、售后等）的策划设计阶段，同步融入质量管理体系要求，禁止将体系要求作为“附加项”与业务过程脱节，明确各业务过程的体系融合要求与职责主体。

2)实施与落地：各业务过程的作业文件、流程规范、管控要求中，需完整体现对应体系条款要求，业务执行严格按融合后的要求实施，无“体系与业务两张皮”情况。

3)融合有效性监视：建立融合有效性评价机制，定期评审体系要求在业务过程中的落地情况，确认体系要求是否真正支撑业务过程的质量管控、风险防控，是否实现预期过程绩效。

4)风险识别与应对：识别体系要求与业务过程融合不到位的风险（过程失控、合规风险、产品/服务不合格风险），制定并实施管控措施。

5)变更同步管控：业务流程、组织架构、核心业务发生重大变更时，同步评审、调整体系要求的融入方式，确保体系要求与变更后的业务过程持续适配。1)面对面访谈组织最高管理者，确认其对“体系要求融入业务过程”的管控思路、推动措施，以及对“两张皮”问题的识别与处置方式。

2)文件评审：组织核心业务流程图、过程识别清单、业务作业指导书、体系过程与业务过程映射文件、融合有效性评价规范。

3)记录抽查：抽查近12个月内业务过程运行记录、融合有效性评审记录、管理评审相关内容，抽样覆盖所有核心业务过程，样本量不低于每个过程20笔运行记录。

4)过程穿行测试：随机选取3-5个核心业务过程（高风险过程必选，如设计开发、特殊过程），从输入到输出全流程测试，验证体系要求的融入与执行情况。

5)分层访谈：随机访谈各业务过程负责人、一线执行人员，确认其对业务过程中体系要求的知晓度与执行情况。

6)现场观察：到生产/服务现场，观察业务过程实际运行情况，验证体系要求落地效果。•法定强制保留证据：

1)质量管理体系过程清单、核心业务过程流程图/说明文件（纸质/电子，体系管理部门保存，≥体系有效期+2年）。

2)管理评审中关于体系与业务融合有效性的评审记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥体系有效期+2年）。

•组织自主留存证据：

1)体系条款与业务过程的对应映射矩阵、融合策划文件（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

2)各业务过程管理程序、作业指导书、操作规程（纸质/电子，各业务部门保存，≥文件有效期+3年）。

3)核心业务过程运行与管控记录（纸质/电子，各业务部门保存，≥产品/服务全生命周期+1年）。

4)体系与业务融合有效性评价报告、评审记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

5)业务过程变更记录、体系要求同步调整评审记录（纸质/电子，体系/企管部门保存，≥3年）。

6)融合不到位的风险识别、评价与应对措施记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。•严重不符合：

1)效果性不符合：体系要求完全未融入组织核心业务过程，体系运行与实际业务完全脱节，存在普遍“两张皮”现象，核心业务过程失控，无法确保产品/服务符合性。

2)实施性不符合：最高管理者未采取任何措施推动体系要求融入业务过程，未管控“两张皮”问题，未履行领导职责，导致体系整体失效。

3)实施性不符合：高风险业务过程未融入体系关键管控要求，引发重大合规风险、产品安全风险。

•轻微不符合：

1)文件性不符合：个别非核心业务过程的作业文件未体现对应体系要求，文件策划存在遗漏。

2)实施性不符合：未按策划要求定期评审体系与业务融合有效性，无评审记录。

3)实施性不符合：业务过程变更后，未同步评审体系要求的融入适配性，未及时调整管控要求。5.1.1c)确保质量管理体系所需资源可获得1)质量管理体系资源需求的识别与评审（必查）

2)体系所需资源的配置与保障（必查）

3)资源供给有效性的监视与动态调整（必查）

4)资源短缺相关风险的识别与应对（必查）1)需求识别与评审：最高管理者需确保建立体系资源需求的定期识别机制，全面识别体系运行所需的人力资源、基础设施、监视测量资源、组织知识、财务资源等，评审资源需求的合理性、充分性，与体系目标、业务规模、风险等级相匹配。

2)资源配置与保障：需确保体系所需资源在规定时间、规定场所足额、及时供给，优先保障高风险过程、关键业务过程的资源需求，不得因资源短缺导致体系关键过程失控。

3)有效性监视与动态调整：需定期评审资源供给的有效性，当组织业务规模、体系范围、内外部环境发生变化时，及时调整资源配置方案，确保资源持续适配体系运行需求。

4)风险识别与应对：需识别资源短缺、资源能力不足、资源供给不及时等风险，制定应急预案与应对措施，避免因资源问题导致体系无法实现预期结果。1)面对面访谈组织最高管理者，确认其对体系资源需求的评审、配置决策过程，以及资源保障的核心思路。

2)文件评审：体系资源需求识别规范、资源配置方案、资源管理相关制度、应急预案。

3)记录抽查：抽查近12个月内资源需求评审会议记录、管理评审中资源相关评审内容、资源配置审批记录、资源供给有效性评价记录，抽样基数为总记录数，样本量不低于80%。

4)现场验证：到生产/服务现场、各职能部门，验证人力资源、基础设施、监视测量设备等资源的实际配置情况，是否满足体系运行要求。

5)分层访谈：访谈体系管理部门、人力资源部门、设备管理部门负责人，确认资源需求的传递、配置、保障流程的执行情况。•法定强制保留证据：

1)管理评审中关于质量管理体系资源配置的评审记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥体系有效期+2年）。

•组织自主留存证据：

1)质量管理体系资源需求识别与评审记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

2)体系资源配置方案、审批记录、供给执行记录（纸质/电子，各资源主管部门保存，≥3年）。

3)资源供给有效性评价报告、评审记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

4)资源相关风险识别、评价与应对措施、应急预案（纸质/电子，体系/各资源主管部门保存，≥3年）。

5)资源配置动态调整记录、会议纪要（纸质/电子，总裁办/体系管理部门保存，≥3年）。•严重不符合：

1)效果性不符合：体系关键过程（如设计开发、检验检测、特殊过程）所需核心资源长期短缺，导致过程完全失控，无法确保产品/服务符合性，体系无法实现预期结果。

2)实施性不符合：最高管理者未评审体系资源需求，未保障体系运行所需基础资源，未履行资源保障的核心职责，导致体系整体无法正常运行。

3)实施性不符合：资源短缺引发重大质量事故、合规风险，且未制定任何风险应对措施。

•轻微不符合：

1)实施性不符合：未按策划要求定期评审体系资源需求与供给有效性，无评审记录。

2)实施性不符合：个别非核心过程的资源配置不充分，未对体系运行造成实质性影响。

3)文件性不符合：未建立体系资源需求识别、配置的规范化流程，无对应的文件规定。5.1.1d)沟通有效的质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性1)质量管理与体系合规重要性的沟通策划（必查）

2)多维度、多层级沟通活动的实施（必查）

3)沟通有效性的评价与改进（必查）

4)沟通覆盖范围的管控（选查，适配多场所组织）1)沟通策划：最高管理者需确保建立规范化的沟通机制，明确沟通内容、渠道、频次、层级、职责主体，沟通内容需覆盖质量管理的核心价值、体系合规要求、质量红线、违规后果等核心信息。

2)沟通实施：需通过内部会议、正式发文、培训、宣贯、现场沟通等多种方式，在组织全层级（从高管层到一线执行人员）、全场所、全业务板块开展沟通，确保全员知晓质量管理与体系合规的重要性。

3)有效性评价与改进：需定期评审沟通活动的有效性，通过调研、考核、访谈等方式确认全员对沟通内容的知晓度、认同度，针对沟通不到位的问题及时优化沟通方式、频次。

4)覆盖范围管控：多场所组织需确保沟通活动覆盖所有分支机构、外包场所、远程办公人员，无沟通盲区。1)面对面访谈组织最高管理者，确认其主导开展质量管理与体系合规重要性沟通的方式、频次，以及对沟通效果的管控措施。

2)文件评审：质量管理沟通管理制度、沟通计划、宣贯方案、沟通有效性评价规范。

3)记录抽查：抽查近12个月内高层会议记录、质量宣贯培训记录、正式发文、沟通活动签到表、课件、视频资料，抽样覆盖所有层级、所有场所，样本量不低于总记录数的60%。

4)分层访谈：随机访谈中层管理人员、一线操作人员、分支机构人员，确认其对质量管理与体系合规重要性的知晓度、理解程度。

5)现场验证：查看生产/办公现场的质量文化宣传、体系要求公示情况，验证沟通活动的落地效果。•法定强制保留证据：

无单独强制成文信息要求，相关沟通记录需纳入体系成文信息管控，保存期限≥3年。

•组织自主留存证据：

1)质量管理与体系合规重要性的沟通管理制度、年度沟通计划/宣贯方案（纸质/电子，体系/人力资源部门保存，≥3年）。

2)高层会议中关于质量管理重要性的宣贯记录、会议纪要（纸质/电子，总裁办保存，≥3年）。

3)质量宣贯、培训、沟通活动的签到表、课件、视频、照片等记录（纸质/电子，体系/人力资源部门保存，≥3年）。

4)沟通有效性评价报告、员工知晓度调研记录、改进措施记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

5)多场所分支机构的沟通活动执行记录、反馈资料（纸质/电子，各分支机构/体系管理部门保存，≥3年）。•严重不符合：

1)实施性不符合：最高管理者未开展任何关于质量管理与体系合规重要性的沟通活动，全员无质量意识、体系合规意识，导致体系要求完全无法落地，过程普遍失控。

2)效果性不符合：沟通活动完全未覆盖一线人员、分支机构，存在大面积沟通盲区，导致关键岗位人员不了解质量合规要求，引发重大质量风险。

•轻微不符合：

1)实施性不符合：未按策划的频次、范围开展沟通活动，沟通记录不完整。

2)实施性不符合：未对沟通活动的有效性进行定期评价，未针对问题进行优化改进。

3)实施性不符合：个别分支机构/岗位未覆盖到沟通活动，未造成实质性质量风险。5.1.1e)确保质量管理体系实现其预期结果1)质量管理体系预期结果的明确与分解（必查）

2)体系预期结果实现过程的管控与推动（必查）

3)体系运行绩效与预期结果达成情况的监视与评审（必查）

4)预期结果未达成的纠正与改进（必查）

5)体系预期结果相关风险的识别与应对（必查）1)预期结果明确与分解：最高管理者需组织明确质量管理体系的预期结果（包括产品/服务符合性、顾客满意、合规经营、过程绩效提升、持续改进等），将预期结果转化为可测量的指标，分解至各相关部门、过程、场所。

2)过程管控与推动：需主导推动体系各过程的有效运行，协调解决体系运行中的重大问题、跨部门障碍，为体系实现预期结果提供方向与资源保障。

3)监视与评审：需建立体系预期结果达成情况的定期监视、评审机制，通过内部审核、管理评审、绩效分析等方式，全面评价体系运行的有效性，确认预期结果的达成程度。

4)纠正与改进：当体系预期结果未达成时，需组织分析根本原因，制定并推动实施纠正措施与改进方案，跟踪验证措施的有效性，确保体系回归预期轨道。

5)风险识别与应对：需识别影响体系预期结果实现的内外部风险，制定并实施应对措施，规避或降低风险对体系有效性的影响。1)面对面访谈组织最高管理者，确认其对体系预期结果的定义、管控思路，推动体系实现预期结果的核心措施，以及对体系运行绩效的评审、改进决策过程。

2)文件评审：体系预期结果定义文件、体系绩效指标体系、绩效监视与测量管理制度、改进管理程序。

3)记录抽查：抽查近12个月内体系绩效监视测量记录、内部审核报告、管理评审记录、绩效分析报告、未达成指标的原因分析与纠正措施记录，抽样基数为总记录数，样本量不低于90%。

4)数据追溯：对体系核心绩效指标的达成数据进行全流程追溯，验证数据的真实性、准确性，以及指标与预期结果的关联性。

5)过程验证：针对未达成的预期结果，验证纠正措施的实施情况与有效性，确认最高管理者的推动与决策过程。•法定强制保留证据：

1)内部审核报告、管理评审记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥体系有效期+2年）。

2)体系绩效监视与测量记录、不合格纠正措施记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥体系有效期+2年）。

•组织自主留存证据：

1)质量管理体系预期结果定义文件、分解的绩效指标体系（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

2)体系运行绩效分析报告、月度/季度/年度绩效评审会议纪要（纸质/电子，体系/企管部门保存，≥3年）。

3)体系预期结果未达成的原因分析、纠正措施与验证记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

4)影响体系预期结果实现的风险识别、评价与应对措施记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

5)体系运行重大问题的协调解决记录、决策文件（纸质/电子，总裁办/体系管理部门保存，≥3年）。•严重不符合：

1)效果性不符合：质量管理体系长期未实现核心预期结果（如产品/服务持续不合格、顾客重大投诉频发、合规要求未满足），最高管理者未采取任何纠正与改进措施，体系完全失效。

2)实施性不符合：最高管理者未明确体系预期结果，未建立绩效监视机制，无法证明体系实现了预期结果，未履行条款核心职责。

3)实施性不符合：体系绩效数据造假，隐瞒体系运行的重大问题，导致预期结果的评价完全失真，引发重大监管风险。

•轻微不符合：

1)文件性不符合：体系预期结果未转化为可测量的指标，或指标分解不充分，无法有效监控达成情况。

2)实施性不符合：未按策划周期对体系预期结果的达成情况进行全面评审，评审记录不完整。

3)实施性不符合：个别绩效指标未达成，原因分析不深入，纠正措施有效性未充分验证。5.1.1f)指导和支持人员为质量管理体系的有效性作出贡献1)人员参与体系建设的指导与支持机制策划（必查）

2)人员能力赋能与资源支持的实施（必查）

3)人员参与体系有效性贡献的激励与保障（必查）

4)支持措施有效性的评价与优化（必查）1)机制策划：最高管理者需确保建立人员参与体系建设、为体系有效性做贡献的指导与支持机制，明确职责权限、赋能渠道、激励政策、保障措施，消除人员参与体系工作的障碍。

2)能力赋能与资源支持：需确保为人员提供体系相关的培训、技能指导、工具方法支持，确保各层级人员具备为体系有效性做贡献的能力，为人员开展体系相关工作提供充足的时间、权限、资源保障。

3)激励与保障：需建立正向激励机制，对为体系有效性、质量改进做出贡献的人员予以认可与激励，鼓励全员参与质量改进、体系优化，保障人员提出体系改进建议、质量问题反馈的渠道畅通。

4)有效性评价与优化：需定期评审指导与支持措施的有效性，了解人员的需求与障碍，持续优化赋能、激励、保障措施，提升全员参与度与贡献度。1)面对面访谈组织最高管理者，确认其对人员参与体系建设的指导思路、支持措施、激励政策，以及对全员参与的推动方式。

2)文件评审：人员体系能力培训管理制度、质量改进激励制度、合理化建议管理程序、体系相关岗位职责说明书。

3)记录抽查：抽查近12个月内体系培训记录、质量改进项目实施记录、合理化建议征集与处理记录、激励措施执行记录、相关会议纪要，抽样基数为总记录数，样本量不低于60%。

4)分层访谈：随机访谈各部门、各层级人员，确认其是否获得体系相关的指导与支持，是否了解参与体系建设的渠道，激励政策的知晓度与执行情况。

5)现场验证：查看质量改进、体系优化相关的成果展示、公示情况，验证支持措施的落地效果。•法定强制保留证据：

无单独强制成文信息要求，相关记录需纳入体系成文信息管控，保存期限≥3年。

•组织自主留存证据：

1)人员体系能力提升培训计划、培训记录、考核资料（纸质/电子，人力资源/体系部门保存，≥3年）。

2)质量改进激励制度、合理化建议管理制度、文件化的岗位职责说明书（纸质/电子，人力资源/体系部门保存，≥3年）。

3)质量改进项目实施记录、成果验证资料、激励措施执行记录（纸质/电子，体系/企管部门保存，≥3年）。

4)合理化建议征集、评审、采纳、实施记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

5)指导与支持措施有效性评价记录、优化改进记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。•严重不符合：

1)实施性不符合：最高管理者未采取任何指导与支持措施，未赋予人员参与体系建设的权限与资源，全员无法为体系有效性做出贡献，体系仅由少数部门/人员运行，整体失效。

2)效果性不符合：设置障碍限制人员反馈质量问题、提出体系改进建议，打击全员参与积极性，导致体系问题无法及时发现、持续改进机制完全失效。

•轻微不符合：

1)文件性不符合：未建立文件化的人员指导与支持机制、激励制度，相关要求无明确规定。

2)实施性不符合：体系相关培训覆盖不全面，个别岗位人员未获得必要的技能指导与能力赋能。

3)实施性不符合：人员提出的合理化建议、改进建议未及时处理与反馈，无对应的处理记录。5.1.1g)推动持续改进1)质量管理体系持续改进机制的顶层策划（必查）

2)持续改进文化与环境的营造（必查）

3)重大改进项目的推动与资源保障（必查）

4)持续改进成效的监视与评审（必查）

5)改进过程中的风险识别与管控（必查）1)顶层策划：最高管理者需确保建立组织级的持续改进机制，明确改进的层级、流程、方法、职责，将持续改进要求融入体系全流程、业务全链条，确立改进的战略方向与核心目标。

2)文化与环境营造：需在组织内营造鼓励创新、允许试错、全员参与改进的文化环境，消除持续改进的制度性障碍，推动过程方法、基于风险的思维、质量工具在改进工作中的应用。

3)推动与资源保障：需主导推动跨部门、系统性的重大改进项目，为改进工作提供充足的资源、权限、决策支持，协调解决改进过程中的重大障碍。

4)监视与评审：需定期评审持续改进工作的开展情况与成效，评价改进机制的有效性，将改进成效纳入管理评审的核心内容，确保改进工作支撑体系有效性的持续提升。

5)风险识别与管控：需识别改进过程中的风险（如改进方案失效、业务中断、合规风险），制定管控措施，确保改进工作有序实施，规避非预期影响。1)面对面访谈组织最高管理者，确认其对持续改进的顶层策划思路、推动重大改进的决策过程，以及对改进文化营造的具体措施。

2)文件评审：持续改进管理制度、改进项目管理规范、质量工具应用指南、管理评审相关制度。

3)记录抽查：抽查近12个月内持续改进项目立项与实施记录、管理评审中改进工作的评审记录、改进成效验证报告、质量工具应用培训记录、相关会议纪要，抽样基数为总记录数，样本量不低于80%。

4)过程穿行测试：随机选取2-3个重大改进项目，从立项、实施、验证到固化全流程测试，验证最高管理者的推动作用、资源保障情况、改进成效。

5)分层访谈：访谈改进项目负责人、一线参与人员，确认改进工作的资源保障、障碍协调情况，以及改进文化的落地情况。•法定强制保留证据：

1)管理评审中关于持续改进的评审记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥体系有效期+2年）。

2)持续改进项目实施记录、成效验证资料、纠正措施记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥体系有效期+2年）。

•组织自主留存证据：

1)持续改进管理制度、改进项目管理规范、质量工具应用指南（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

2)组织级改进规划、年度改进计划、立项审批记录（纸质/电子，体系/企管部门保存，≥3年）。

3)改进项目实施全流程记录、成效验证报告、固化文件（纸质/电子，项目负责部门/体系部门保存，≥3年）。

4)持续改进工作评审会议纪要、成效分析报告（纸质/电子，总裁办/体系部门保存，≥3年）。

5)改进过程风险识别与应对措施记录（纸质/电子，项目负责部门保存，≥3年）。•严重不符合：

1)效果性不符合：最高管理者未推动建立持续改进机制，组织无任何体系改进、质量改进活动，体系长期未优化升级，过程绩效持续下滑，无法实现预期结果。

2)实施性不符合：系统性、重大的体系问题、质量问题长期存在，最高管理者未推动实施任何改进措施，引发重大合规风险、顾客投诉、产品安全事故。

•轻微不符合：

1)文件性不符合：未建立文件化的持续改进管理制度，改进流程、职责无明确规定。

2)实施性不符合：未按策划要求定期评审持续改进工作的成效，评审记录不完整。

3)实施性不符合：个别改进项目的资源保障不充分，改进措施未完全落地，成效未充分验证。5.1.1h)支持其他相关岗位在其职责范围内发挥领导作用1)各层级岗位质量领导职责的明确与授权（必查）

2)各层级岗位领导作用发挥的支持与赋能（必查）

3)各层级质量领导职责履行情况的监视与评价（必查）

4)跨层级领导作用协同的管控（选查，适配多场所组织）1)职责明确与授权：最高管理者需确保在组织各层级、各业务板块、各分支机构明确对应的质量领导职责，授予各岗位在其职责范围内开展质量管控、体系运行、问题处置、改进推动的必要权限，确保权责对等。

2)支持与赋能：需为各层级岗位发挥质量领导作用提供培训、指导、资源支持，帮助各层级管理者掌握质量管理、体系运行的方法工具，解决其履职过程中的障碍，营造权责清晰、敢于担当的管理环境。

3)监视与评价：需建立各层级质量领导职责履行情况的评价机制，定期评审各岗位领导作用的发挥成效，将质量领导职责履行情况纳入岗位绩效考核，对履职不到位的情况及时督促整改。

4)跨层级协同管控：多场所组织需确保分支机构、各业务板块的层级领导职责与总部要求保持一致，建立跨层级的协同机制，确保全组织质量领导作用的层层落地。1)面对面访谈组织最高管理者，确认其对各层级质量领导职责的划分、授权思路，以及支持各层级岗位发挥领导作用的具体措施。

2)文件评审：各层级岗位质量职责与权限说明书、绩效考核管理制度、质量领导职责评价规范。

3)记录抽查：抽查近12个月内各层级岗位质量职责培训记录、履职评价记录、绩效考核资料、相关会议纪要、整改记录，抽样覆盖各管理层级、各分支机构，样本量不低于总记录数的60%。

4)分层访谈：随机访谈各部门、分支机构负责人，确认其质量领导职责、授权范围，以及履职过程中获得的支持情况，职责履行中的障碍与解决情况。

5)现场验证：查看各层级岗位质量目标达成、过程管控、问题整改、改进推动的实际成效，验证领导作用的发挥情况。•法定强制保留证据：

无单独强制成文信息要求，相关职责文件、评价记录需纳入体系成文信息管控，保存期限≥3年。

•组织自主留存证据：

1)各层级、各岗位质量职责与权限说明书、授权文件（纸质/电子，人力资源/体系部门保存，≥3年）。

2)各层级质量领导职责培训计划、培训记录、考核资料（纸质/电子，人力资源/体系部门保存，≥3年）。

3)各层级岗位质量领导职责履行情况评价记录、绩效考核资料（纸质/电子，人力资源/企管部门保存，≥3年）。

4)履职不到位的整改通知、整改验证记录（纸质/电子，体系/人力资源部门保存，≥3年）。

5)多场所分支机构层级质量职责文件、履职评价记录（纸质/电子，各分支机构/总部体系部门保存，≥3年）。•严重不符合：

1)实施性不符合：未明确各层级岗位的质量领导职责与对应权限，各部门/分支机构无质量管控的权责，导致体系要求无法层层落地，过程管控全面失效。

2)效果性不符合：各层级岗位质量领导职责履行严重不到位，最高管理者未采取任何支持、监督、整改措施，导致系统性质量问题频发，体系有效性持续下降。

•轻微不符合：

1)文件性不符合：个别岗位的质量领导职责、权限界定不清晰，无明确的文件规定。

2)实施性不符合：未按策划要求定期评价各层级岗位质量领导职责的履行情况，无评价记录。

3)实施性不符合：个别岗位履职过程中的障碍未及时协调解决，未提供必要的指导与支持。5.1.1i)倡导质量文化和道德行为1)组织质量文化与道德行为准则的顶层设计（必查）

2)质量文化与道德行为的宣贯与落地推动（必查）

3)质量文化建设成效的监视与评审（必查）

4)违背质量道德行为的管控与处置（必查）1)顶层设计：最高管理者需组织确立与组织战略、质量方针相匹配的质量文化核心理念，制定明确的质量道德行为准则，明确质量红线、禁止性规定、诚信经营要求，将质量文化与道德行为要求融入组织核心价值观。

2)宣贯与落地推动：需主导推动质量文化与道德行为准则在全组织、全层级、全场所的宣贯、培训、落地，通过自身示范引领、制度约束、案例警示、文化活动等多种方式，营造“诚信为本、质量第一”的文化氛围。

3)监视与评审：需定期评审质量文化建设的成效，通过调研、内部审核、管理评审等方式，评价质量文化的落地情况、全员认同度，以及对体系有效性、产品/服务质量的支撑作用。

4)管控与处置：需建立违背质量道德行为的举报、调查、处置机制，对弄虚作假、隐瞒质量问题、违反诚信经营、数据造假等行为严肃处置，杜绝“重业绩、轻质量”的不良导向。1)面对面访谈组织最高管理者，确认其对质量文化的顶层设计思路、示范引领的具体措施，以及对违背质量道德行为的处置原则。

2)文件评审：质量文化建设规划、质量道德行为准则、诚信经营管理制度、质量问题举报与处置制度。

3)记录抽查：抽查近12个月内质量文化宣贯培训记录、文化活动资料、管理评审中质量文化建设的评审记录、违背质量道德行为的调查处置记录，抽样基数为总记录数，样本量不低于70%。

4)分层访谈：随机访谈各层级、各岗位人员，确认其对质量文化核心理念、道德行为准则的知晓度、认同度，以及组织对违背质量道德行为的处置情况。

5)现场验证：查看生产/办公现场的质量文化宣传、公示内容，验证文化建设的落地氛围。•法定强制保留证据：

无单独强制成文信息要求，相关文件、记录需纳入体系成文信息管控，保存期限≥3年。

•组织自主留存证据：

1)质量文化建设规划、质量道德行为准则、诚信经营管理制度（纸质/电子，总裁办/体系部门保存，≥3年）。

2)质量文化宣贯、培训、文化活动的记录、课件、视频资料（纸质/电子，人力资源/体系部门保存，≥3年）。

3)管理评审中质量文化建设成效的评审记录、会议纪要（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

4)质量文化建设成效调研、评价报告、优化改进记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

5)违背质量道德行为的举报、调查、处置记录、通报文件（纸质/电子，纪检/企管/体系部门保存，≥3年）。•严重不符合：

1)实施性不符合：最高管理者未倡导建立质量文化与道德行为准则，组织内普遍存在弄虚作假、隐瞒质量问题、数据造假等行为，质量诚信完全缺失，体系运行的真实性、有效性无法保证。

2)效果性不符合：组织存在严重违背质量道德、法律法规的行为，最高管理者未进行任何处置与管控，甚至纵容违规行为，引发重大监管风险、品牌危机。

•轻微不符合：

1)文件性不符合：未制定文件化的质量道德行为准则，质量红线、禁止性规定无明确要求。

2)实施性不符合：未按策划要求定期评审质量文化建设成效，无评审记录。

3)实施性不符合：质量文化宣贯覆盖不全面，个别岗位/分支机构人员对质量文化理念、行为准则不知晓。5.1.1j)倡导采用过程方法和基于风险的思维1)过程方法与基于风险的思维应用的顶层推动（必查）

2)方法应用的制度规范与工具赋能（必查）

3)方法应用落地情况的监视与评审（必查）

4)方法应用能力的建设与提升（必查）1)顶层推动：最高管理者需在组织内全面倡导、推动过程方法和基于风险的思维在质量管理体系、业务全流程中的应用，将两种方法作为组织经营管理、质量管控的核心方法论，在战略决策、过程策划、问题处置中率先示范应用。

2)制度规范与工具赋能：需确保建立过程方法与风险管控的规范化制度，明确过程识别、过程管控、风险识别评价、风险应对的流程与要求，为各部门、各岗位提供配套的工具方法、模板指南，确保方法可落地、可执行。

3)监视与评审：需定期评审过程方法和基于风险的思维在组织内的应用情况、应用成效，将其纳入内部审核、管理评审的核心内容，评价方法应用对过程管控、风险防控、体系有效性的支撑作用。

4)能力建设与提升：需确保为各层级人员提供过程方法、风险管理相关的培训、指导、实战赋能，提升全员应用两种方法的能力，确保方法在各层级、各过程有效落地。1)面对面访谈组织最高管理者，确认其对过程方法、基于风险的思维的理解与应用情况，推动方法落地的核心措施，以及在战略决策中的示范应用。

2)文件评审：过程识别与管控管理制度、风险和机遇应对控制程序、相关工具方法指南、培训管理制度。

3)记录抽查：抽查近12个月内过程识别与管控记录、风险识别评价与应对记录、相关培训记录、管理评审中方法应用情况的评审记录，抽样覆盖所有核心过程，样本量不低于80%。

4)过程穿行测试：随机选取3-5个核心业务过程，验证过程方法的应用情况，包括过程输入输出、职责权限、绩效指标、风险管控的全流程策划与执行。

5)分层访谈：随机访谈过程负责人、体系执行人员，确认其对过程方法、基于风险的思维的理解与应用能力，以及获得的培训、工具支持情况。•法定强制保留证据：

1)风险和机遇识别评价与应对措施记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥体系有效期+2年）。

2)管理评审中过程方法、风险管控应用情况的评审记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥体系有效期+2年）。

•组织自主留存证据：

1)过程识别与管控管理制度、风险和机遇应对控制程序、工具方法指南（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

2)组织过程清单、过程流程图、过程绩效指标体系（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

3)过程方法、风险管理相关的培训计划、培训记录、考核资料（纸质/电子，人力资源/体系部门保存，≥3年）。

4)过程方法与风险思维应用情况的评价报告、评审会议纪要（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

5)各过程风险识别、评价、应对、有效性验证的全流程记录（纸质/电子，各过程负责部门/体系部门保存，≥3年）。•严重不符合：

1)实施性不符合：最高管理者未倡导、未推动过程方法和基于风险的思维的应用，组织核心过程未按过程方法策划，未开展任何风险识别与管控工作，过程完全失控，重大质量风险、合规风险未识别、未应对。

2)效果性不符合：过程方法与风险管控要求完全未落地，组织内普遍存在过程策划缺失、风险识别不到位的情况，已引发重大质量事故、合规处罚。

•轻微不符合：

1)文件性不符合：过程方法、风险管控的制度规定不完整，相关流程、要求不明确。

2)实施性不符合：未按策划要求定期评审过程方法与风险思维的应用成效，无评审记录。

3)实施性不符合：个别非核心过程未充分应用过程方法，风险识别不全面，未制定对应的应对措施。5.1.1k)对质量管理体系的有效性承担责任1)质量管理体系有效性最终责任的明确与传递（必查）

2)体系有效性履职的决策与推动（必查）

3)体系失效、重大质量问题的责任追溯与处置（必查）

4)责任履行情况的自我评审与改进（必查）1)责任明确与传递：最高管理者需明确自身对质量管理体系有效性承担最终责任，不因职责授权、岗位分工而免除最终责任；同时需在组织内传递责任意识，明确各层级、各岗位对体系有效性的对应责任，建立全链条的责任体系。

2)履职决策与推动：需通过对体系方针目标、资源配置、过程管控、持续改进、重大问题处置的最终决策，履行对体系有效性的核心责任，协调解决体系运行中的系统性、全局性问题，确保体系持续适宜、充分、有效。

3)责任追溯与处置：当体系出现失效、发生重大质量问题、合规违规事件时，需牵头组织调查分析，追溯相关责任，严肃处置，同时承担自身的最终管理责任，制定系统性整改措施，避免问题重复发生。

4)自我评审与改进：需定期对自身体系责任履行情况进行自我评审，结合内部审核、管理评审、第三方审核、监管检查的结果，识别自身履职的不足，持续优化对体系的管控方式，提升体系运行有效性。1)面对面访谈组织最高管理者，确认其对体系有效性最终责任的理解，履职的核心决策过程，以及对体系失效、重大质量问题的责任承担与处置情况。

2)文件评审：质量管理体系责任体系文件、重大质量问题处置管理制度、管理评审相关制度。

3)记录抽查：抽查近3年内体系重大问题处置记录、管理评审记录、内外部审核不符合项整改记录、重大质量事故调查与责任追溯记录，抽样基数为总记录数，样本量100%全覆盖。

4)决策追溯：对体系方针目标制定、重大资源配置、系统性整改措施的决策过程进行全流程追溯，验证最高管理者的最终决策责任履行情况。

5)现场验证：针对过往发生的体系失效、重大质量问题，验证整改措施的落地情况、系统性防控效果，确认最高管理者的责任履行与推动作用。•法定强制保留证据：

1)管理评审记录、重大质量问题调查处置记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥体系有效期+2年）。

2)内外部审核不符合项整改与验证记录（纸质/电子，体系管理部门保存，≥体系有效期+2年）。

•组织自主留存证据：

1)质量管理体系全层级责任体系文件、岗位职责说明书（纸质/电子，人力资源/体系部门保存，≥3年）。

2)体系重大事项决策会议纪要、审批文件（纸质/电子，总裁办保存，≥3年）。

3)体系失效、重大质量问题的调查分析报告、责任追溯记录、处置文件（纸质/电子，总裁办/体系部门保存，≥3年）。

4)系统性整改措施实施记录、成效验证资料（纸质/电子，体系管理部门保存，≥3年）。

5)最高管理者自身履职情况自我评审记录、改进措施（纸质/电子，总裁办保存，≥3年）。•严重不符合：

1)实施性不符合：最高管理者拒不承认对质量管理体系有效性的最终责任，将体系运行责任完全推卸给其他部门/人员，未履行任何决策、管控、推动职责，导致体系整体失效。

2)效果性不符合：体系发生系统性失效、重大质量事故、严重合规违规事件，最高管理者未承担最终管理责任，未组织调查、追溯、整改，导致问题重复发生，造成严重后果。

3)实施性不符合：最高管理者不熟悉组织质量方针、质量目标，未亲自参与推动体系实施，未履行核心领导职责，按认证规则要求审核不予通过。

•轻微不符合：

1)文件性不符合：未建立文件化的体系全层级责任体系，各岗位对应责任界定不清晰。

2)实施性不符合：体系出现局部失效、一般质量问题时，责任追溯不全面，整改措施的系统性不足。

3)实施性不符合：未定期对自身体系责任履行情况进行自我评审，未识别履职中的不足并优化改进。以顾客为关注焦点表5.1-2：基于“5.1.2以顾客为关注焦点”条文（过程）审核检查单受审核过程对应标准子条款检查项目检查内容与要点检查方法（方式）需要验证的记录与客观证据常见典型不符合项提示管理过程：以顾客为关注焦点的最高管理者领导作用履职与体系整体管控过程5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a)确定、理解并持续满足顾客要求及适用的法律法规要求；

b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；

c)始终致力于增强顾客满意。[必查项1]最高管理者对以顾客为关注焦点的顶层策划与职责分配（P-策划）1)最高管理者是否将“以顾客为关注焦点”纳入组织质量方针、战略目标与经营策划，明确其为质量管理体系的核心原则。

2)是否明确了组织各层级在“满足顾客要求、增强顾客满意”中的职责、权限与考核要求，确保职责纵向到底、横向到边。

3)是否基于组织所处行业风险等级、业务特性，识别了以顾客为关注焦点的核心管控过程，明确了过程的输入、输出、运行准则与绩效指标。

4)符合性判定标尺：质量方针/战略中必须包含“满足顾客要求、增强顾客满意”的核心承诺，职责分配必须覆盖最高管理者、职能部门、一线执行层三个层级，无职责空白。1)文件评审：评审组织质量手册、质量方针、战略规划、岗位职责文件、过程识别与管控文件。

2)面对面访谈：必须对组织最高管理者（一人/一组人）实施面对面访谈，确认其对“以顾客为关注焦点”核心内涵、自身领导职责的理解与落地思路；同步访谈体系负责人、核心业务部门负责人，验证职责分配的一致性。

3)现场沟通：与一线执行人员随机访谈，确认其对自身岗位顾客相关职责的知晓度。•法定强制留存证据：无

•组织自主留存证据：

1)质量方针、质量手册、组织中长期战略规划文件（纸质/电子，最高管理者签发，保存部门：总裁办/体系管理部，保存期限：长期）。

2)组织岗位职责说明书、部门职责划分文件（纸质/电子，保存部门：人力资源部/体系管理部，保存期限：文件更新后2年）。

3)质量管理体系过程识别与管控文件、过程绩效指标清单（纸质/电子，保存部门：体系管理部，保存期限：体系换版后3年）。

4)最高管理者办公会/经营分析会会议纪要中关于顾客相关工作的部署记录（纸质/电子，保存部门：总裁办，保存期限：3年）。一、严重不符合项

1)实施性不符合：最高管理者无法清晰表述“以顾客为关注焦点”的核心要求与自身领导职责，未将该要求纳入组织战略与质量方针，未亲自推动相关工作落地，符合2025版认证规则中“最高管理者未履职、体系与实际业务严重脱节”的判定情形。

2)系统性不符合：组织未明确各层级顾客相关职责，核心业务部门无对应管控要求，导致顾客要求无法在全流程落地，直接影响产品/服务符合性。

二、轻微不符合项

1)文件性不符合：质量方针/体系文件中仅原则性提及“以顾客为关注焦点”，未明确各层级职责与过程管控要求。

2)实施性不符合：一线执行人员不知晓自身岗位与顾客要求相关的职责，未按要求开展相关工作。[必查项2]最高管理者对以顾客为关注焦点的资源保障与推动实施（D-实施）1)最高管理者是否为“识别顾客要求、应对相关风险、增强顾客满意”的相关过程配备了充足、适宜的资源（人员、资金、设备、技术、知识等）。

2)是否在组织内部建立了“以顾客为关注焦点”的质量文化，通过培训、宣贯、绩效考核等方式，确保全员理解并践行相关要求。

3)是否将顾客要求、顾客满意相关绩效纳入组织经营例会、管理评审的核心议题，定期听取汇报、做出决策。

4)符合性判定标尺：资源配置必须匹配组织业务规模与行业风险等级，高风险行业必须设置专职的顾客管理/投诉处理岗位；必须有证据证实最高管理者定期主持/参与顾客相关绩效的评审与决策。1)文件评审：评审组织资源配置文件、人力资源规划、培训计划、绩效考核方案、管理评审计划与输入输出文件。

2)面对面访谈：访谈最高管理者、人力资源部、财务部、核心业务部门负责人，确认资源配置的充分性、适宜性，以及质量文化宣贯的落地情况。

3)记录抽查：随机抽查近12个月的经营例会、管理评审记录，抽样比例100%，确认顾客相关议题的评审与决策情况。

4)现场观察：查看组织现场的质量文化宣贯物料、培训现场，验证文化落地情况。•法定强制留存证据：无

•组织自主留存证据：

1)组织人力资源配置表、岗位编制文件、财务预算文件（纸质/电子，保存部门：人力资源部/财务部，保存期限：3年）。

2)全员质量文化培训计划、培训记录、考核结果（纸质/电子，保存部门：人力资源部/培训部，保存期限：3年）。

3)组织绩效考核方案、各部门顾客相关绩效的考核记录（纸质/电子，保存部门：人力资源部，保存期限：3年）。

4)近12个月经营例会、专题会议、管理评审的会议纪要、输入输出文件及决策落地记录（纸质/电子，保存部门：总裁办/体系管理部，保存期限：3年）。一、严重不符合项

1)实施性不符合：最高管理者未为顾客相关过程配备必要资源，导致顾客要求识别、投诉处理、合规管控等核心过程完全失控，已出现批量顾客投诉或重大合规问题。

2)效果性不符合：近12个月管理评审/经营例会未将顾客要求、顾客满意相关绩效纳入评审议题，最高管理者未对相关问题做出任何决策，体系完全丧失持续改进能力。

二、轻微不符合项

1)文件性不符合：绩效考核方案中未将顾客相关绩效纳入部门/人员的考核指标。

2)实施性不符合：培训计划中未覆盖“以顾客为关注焦点”的相关内容，或培训无考核、无效果验证。

3)实施性不符合：资源配置与业务规模不匹配，如顾客投诉处理仅设置兼职岗位，无固定工作时间与处理流程。[必查项3]最高管理者对以顾客为关注焦点的过程绩效监视与偏差处置（C-检查/A-处置）1)最高管理者是否建立了“以顾客为关注焦点”相关过程的绩效监视、测量与分析机制，明确了监视频次、方法与评价准则。

2)当过程绩效未达预期、出现顾客投诉/合规问题/产品服务不合格时，最高管理者是否及时组织原因分析，落实纠正与纠正措施，确保问题闭环。

3)是否基于绩效监视结果，持续优化以顾客为关注焦点的相关过程与管控要求，推动体系持续改进。

4)符合性判定标尺：必须有明确的绩效指标与监视周期，问题处置必须形成闭环，有证据证实最高管理者推动了改进措施的落地。1)文件评审：评审绩效监视与测量程序、不合格与纠正措施程序、持续改进程序。

2)面对面访谈：访谈最高管理者、体系管理部、质量部负责人，确认绩效监视机制的运行情况、问题处置与改进的推动情况。

3)记录抽查：100%抽查近12个月的绩效监视报告、顾客重大投诉/重大不合格的处置记录，验证原因分析、纠正措施的有效性与闭环情况。

4)数据追溯：对近12个月的顾客相关绩效数据进行趋势分析，验证改进措施的实际效果。•法定强制留存证据：无

•组织自主留存证据：

1)绩效监视与测量程序、不合格与纠正措施程序、持续改进程序（纸质/电子，保存部门：体系管理部，保存期限：体系换版后3年）。

2)近12个月顾客相关过程的绩效监视、测量与分析报告（纸质/电子，保存部门：体系管理部/质量部，保存期限：3年）。

3)顾客重大投诉、产品/服务重大不合格的原因分析、纠正措施实施与验证记录（纸质/电子，保存部门：质量部/客服部，保存期限：3年）。

4)过程优化、体系改进的相关文件与实施记录（纸质/电子，保存部门：体系管理部，保存期限：体系换版后3年）。一、严重不符合项

1)系统性不符合：未建立顾客相关过程的绩效监视机制，无明确的绩效指标与监视方法，过程运行完全处于失控状态。

2)实施性不符合：出现重大顾客投诉、产品/服务重大不合格或合规问题后，未开展原因分析，未采取任何纠正措施，问题重复发生，已严重影响顾客满意与组织合规性。

二、轻微不符合项

1)文件性不符合：绩效监视程序中未明确监视频次、评价准则与数据分析方法。

2)实施性不符合：绩效未达预期时，仅采取了纠正措施，未针对根本原因制定纠正措施，无法避免问题重复发生。

3)效果性不符合：改进措施实施后，未对效果进行验证，无证据证实措施的有效性。运行过程（顾客导向）：顾客要求与适用法律法规要求识别、评审、转化与持续满足管控过程5.1.2a)确定、理解并持续满足顾客要求及适用的法律法规要求[必查项1]顾客要求与适用法律法规要求的识别与理解过程策划（P-策划）1)是否建立了文件化的过程，明确了顾客要求识别的渠道、范围、方法、职责与评审准则，覆盖明示的、通常隐含的、必须履行的顾客需求与期望。

2)是否建立了文件化的过程，明确了与产品/服务相关的适用法律法规要求的识别、更新、合规性评价的职责、方法与频次，覆盖国家、行业、地方及出口目的地的全部强制要求。

3)是否基于行业风险等级，识别了高风险环节的管控要求，如定制化产品/服务的特殊要求、法律法规的强制性底线要求。

4)符合性判定标尺：识别过程必须覆盖合同签订前、履约中、交付后全生命周期，法律法规识别必须包含现行有效版本，无遗漏。1)文件评审：评审组织《顾客要求识别与评审控制程序》《法律法规与合规性评价控制程序》《合同管理控制程序》等文件。

2)访谈：访谈销售部、法务部、产品部、技术部负责人，确认过程策划的合理性、与业务的匹配度，以及高风险环节的管控逻辑。

3)交叉验证：将组织识别的法律法规清单与现行有效版本进行交叉核对，验证识别的完整性、有效性。•法定强制留存证据：

1)与产品/服务相关的现行有效法律法规、强制性标准清单及原文（纸质/电子，保存部门：法务部/质量部，保存期限：产品/服务全生命周期+3年）。

•组织自主留存证据：

1)顾客要求识别与评审、法律法规与合规性评价相关的体系程序文件（纸质/电子，保存部门：体系管理部，保存期限：体系换版后3年）。

2)顾客要求识别清单、顾客需求调研记录（纸质/电子，保存部门：销售部/市场部，保存期限：合同终止后3年）。

3)合规性评价计划、评价报告与更新记录（纸质/电子，保存部门：法务部/质量部，保存期限：3年）。一、严重不符合项

1)文件性不符合：未建立顾客要求、法律法规要求识别与评审的文件化过程，无明确的管控要求，导致核心过程无据可依。

2)系统性不符合：与产品/服务相关的强制性法律法规要求识别存在重大遗漏，已导致组织出现合规性违法违规问题，或产品/服务存在重大安全隐患。

3)实施性不符合：顾客要求识别完全失控，未在合同签订前开展评审，已出现批量交付产品/服务与顾客要求不符的情况，引发重大顾客投诉与索赔。

二、轻微不符合项

1)文件性不符合：程序文件中未明确顾客要求识别的全流程管控节点，或未明确法律法规更新的频次与合规性评价要求。

2)实施性不符合：顾客要求识别记录不完整，未覆盖隐含的需求与期望；法律法规清单未及时更新，包含已废止的版本。

3)实施性不符合：未按规定频次开展合规性评价，或评价无记录、无结论。[必查项2]顾客要求与法律法规要求的转化、实施与持续满足（D-实施）1)是否将识别的顾客要求、法律法规要求完整转化为产品/服务的设计规范、生产/服务提供规范、检验验收准则，确保要求在全业务流程落地。

2)合同/订单签订前，是否对顾客要求进行了100%评审，确认组织有能力满足全部要求，评审记录完整可追溯。

3)履约过程中，顾客要求发生变更时，是否对变更进行了评审，同步更新相关文件，并传递至所有相关部门/人员，确保变更受控。

4)法律法规要求发生更新时，是否及时开展影响评估，更新相关管控要求，并组织落地实施，确保持续合规。

5)符合性判定标尺：合同评审必须100%覆盖所有订单/合同，变更必须有评审、有记录、有传递，要求转化无遗漏、无偏差。1)文件评审：评审产品/服务设计文件、工艺文件、检验规范、服务提供规范，验证顾客要求与法律法规要求的转化情况。

2)记录抽查：

①合同/订单评审记录：随机抽查近12个月的合同/订单，低风险行业抽样比例不低于10%，最低不少于5份；中风险行业不低于15%，最低不少于10份；高风险行业不低于20%，最低不少于15份，覆盖全部业务类型与全部班次。

②顾客要求/法律法规变更记录：100%抽查近12个月的变更评审与实施记录，验证变更管控的有效性。

3)过程穿行测试：选取典型合同/订单，从顾客要求识别、评审、转化、履约、交付全流程进行穿行测试，验证过程管控的有效性。

4)现场访谈：访谈设计、生产/服务、检验、销售等一线执行人员，确认其对相关要求的知晓度与执行情况。•法定强制留存证据：

1)合同/订单评审记录（纸质/电子，保存部门：销售部，保存期限：合同终止后3年）。

•组织自主留存证据：

1)产品/服务设计文件、工艺文件、检验规范、服务提供规范（纸质/电子，保存部门：技术部/质量部，保存期限：产品/服务退市后3年）。

2)顾客要求变更评审记录、文件更新记录、变更传递记录（纸质/电子，保存部门：销售部/技术部，保存期限：合同终止后3年）。

3)法律法规更新影响评估报告、管控要求修订与落地实施记录（纸质/电子，保存部门：法务部/质量部，保存期限：3年）。

4)各部门对顾客要求、法律法规要求的培训与执行记录（纸质/电子，保存部门：人力资源部/各业务部门，保存期限：3年）。一、严重不符合项

1)实施性不符合：顾客要求未转化为产品/服务的管控规范，导致生产/服务提供无据可依，批量产品/服务不符合顾客要求或法律法规要求。

2)实施性不符合：合同/订单签订前未开展评审，或评审流于形式，组织无能力满足顾客要求却盲目接单，已造成重大交付违约与顾客损失。

3)系统性不符合：顾客要求/法律法规要求变更时，未开展评审与管控，导致相关文件未更新、执行要求未同步，出现批量不合格或合规问题。

二、轻微不符合项

1)实施性不符合：合同评审记录不完整，关键评审项无结论、无签字。

2)实施性不符合：顾客要求变更后，仅对销售部门进行了传递，未同步至设计、生产/服务、检验等相关部门，存在执行偏差风险。

3)效果性不符合：法律法规更新后，未开展全员培训，一线人员不知晓最新要求，未按新要求执行。[必查项3]要求满足情况的监视、测量与改进（C-检查/A-处置）1)是否对顾客要求、法律法规要求的满足情况进行了定期监视、测量与分析，明确了监视方法、频次与评价准则。

2)出现未满足顾客要求/法律法规要求的情况时，是否及时开展原因分析，采取纠正与纠正措施，确保问题闭环，并验证措施的有效性。

3)是否基于监视结果，持续优化顾客要求识别、评审与转化过程，提升要求满足率。

4)符合性判定标尺：必须有明确的监视指标（如合同履约率、要求满足率、合规性达标率），不合格处置必须闭环，有改进的证据。1)文件评审：评审绩效监视程序、不合格处置程序。

2)记录抽查：抽查近12个月的要求满足情况监视报告、不合格处置记录，抽样比例不低于20%，最低不少于5份。

3)数据追溯：对近12个月的合同履约率、合规性达标率等数据进行趋势分析，验证改进效果。

4)访谈：访谈质量部、销售部负责人，确认监视机制的运行情况与改进措施的落地情况。•法定强制留存证据：无

•组织自主留存证据：

1)近12个月顾客要求、法律法规要求满足情况的监视、测量与分析报告（纸质/电子，保存部门：质量部/销售部，保存期限：3年）。

2)未满足要求的不合格处置记录、原因分析、纠正措施实施与验证记录（纸质/电子，保存部门：质量部，保存期限：3年）。

3)过程优化、改进的相关文件与实施记录（纸质/电子，保存部门：体系管理部，保存期限：3年）。一、严重不符合项

1)实施性不符合：未对要求满足情况开展任何监视与测量，无法证实组织是否持续满足顾客要求与法律法规要求。

2)实施性不符合：出现未满足要求的不合格后，未采取任何纠正与纠正措施，问题重复发生，持续影响顾客满意与组织合规性。

二、轻微不符合项

1)文件性不符合：未明确要求满足情况的监视指标、频次与评价方法。

2)实施性不符合：不合格处置仅纠正了表面问题，未针对根本原因采取纠正措施，无有效性验证记录。

3)效果性不符合：未基于监视结果开展过程改进，相关绩效指标持续下滑无应对措施。管理过程：影响产品/服务合格与顾客满意能力的风险和机遇管控过程5.1.2b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力[必查项1]相关风险和机遇的识别与评价策划（P-策划）1)是否建立了文件化的过程，明确了影响产品/服务合格、增强顾客满意能力的风险和机遇的识别范围、渠道、方法、职责与频次。

2)识别范围是否全覆盖：包括内外部环境变化、相关方需求变化、产品/服务全生命周期、供应链、合规性、技术迭代、自然灾害等各类可能影响产品/服务合格与顾客满意的因素。

3)是否对识别的风险进行了分级评价（如高、中、低风险），明确了风险可接受准则，对机遇进行了可行性评估。

4)符合性判定标尺：识别过程必须与组织的行业风险等级匹配，高风险行业必须采用定量+定性的风险评价方法，无重大风险遗漏。1)文件评审：评审组织《风险和机遇管控程序》，验证过程策划的完整性、与标准要求的符合性。

2)访谈：访谈最高管理者、体系管理部、质量部、销售部、供应链管理部负责人，确认风险和机遇识别的范围、方法的合理性，以及与产品/服务合格、顾客满意的关联性。

3)交叉验证：将风险和机遇识别清单与组织内外部环境分析结果、相关方需求清单进行交叉核对，验证识别的全面性。•法定强制留存证据：无

•组织自主留存证据：

1)风险和机遇管控程序文件（纸质/电子，保存部门：体系管理部，保存期限：体系换版后3年）。

2)组织内外部环境分析报告、相关方需求和期望识别清单（纸质/电子，保存部门：体系管理部/总裁办，保存期限：3年）。

3)影响产品/服务合格与顾客满意的风险和机遇识别清单、风险评价记录、机遇可行性评估记录（纸质/电子，保存部门：体系管理部，保存期限：3年）。

4)风险可接受准则文件（纸质/电子，保存部门：体系管理部，保存期限：体系换版后3年）。一、严重不符合项

1)文件性不符合：未建立影响产品/服务合格与顾客满意的风险和机遇管控的文件化过程，无明确的识别、评价与应对要求，完全未体现基于风险的思维。

2)系统性不符合：风险识别存在重大遗漏，未识别出可能导致产品/服务批量不合格、顾客重大投诉的高风险因素，已造成实际质量事故或顾客损失。

3)实施性不符合：未对识别的风险进行分级评价，无风险可接受准则，无法确定风险管控的优先级，管控完全失控。

二、轻微不符合项

1)文件性不符合：程序文件中未明确风险和机遇识别的频次、范围与评价方法。

2)实施性不符合：风险和机遇识别范围不完整，未覆盖产品/服务全生命周期、供应链等关键环节。

3)实施性不符合：风险评价方法不合理，仅采用定性描述，无明确的分级标准，评价结果无指导性。[必查项2]风险和机遇应对措施的策划与实施（D-实施）1)是否针对识别的每一项风险，策划了对应的应对措施（如规避、降低、分担、接受），针对机遇策划了对应的利用措施（如开发新产品、拓展新市场、优化流程等）。

2)应对措施是否明确了责任部门、责任人、完成时限、所需资源与验证方法，与风险等级、机遇价值相匹配。

3)最高管理者是否推动应对措施的落地实施，确保措施按计划执行，资源配置到位。

4)是否将风险和机遇应对措施融入组织的质量管理体系过程、业务流程与经营策划中，确保管控落地。

5)符合性判定标尺：高风险应对措施必须100%制定并落地，措施必须可执行、可验证，无空泛表述。1)文件评审：评审风险和机遇应对计划、措施清单，以及融入体系过程/业务流程的相关文件。

2)记录抽查：100%抽查高风险项的应对措施实施记录，中低风险项抽样比例不低于30%，验证措施的执行情况、资源配置情况。

3)面对面访谈：访谈最高管理者、各措施责任部门负责人，确认措施的策划逻辑、落地推动情况，以及最高管理者的资源保障情况。

4)现场验证：到措施实施现场，验证应对措施的实际执行效果，如供应链风险应对措施的现场管控情况。•法定强制留存证据：无

•组织自主留存证据：

1)风险和机遇应对措施清单、实施计划（纸质/电子，保存部门：体系管理部，保存期限：3年）。

2)应对措施实施记录、资源配置审批文件（纸质/电子，保存部门：各责任部门，保存期限：3年）。

3)融入风险管控要求的体系文件、业务流程文件、作业指导书（纸质/电子，保存部门：体系管理部/各业务部门，保存期限：文件更新后2年）。

4)最高管理者推动措施落地的会议纪要、决策文件（纸质/电子，保存部门：总裁办，保存期限：3年）。一、严重不符合项

1)实施性不符合：针对识别的高风险项，未制定任何应对措施，已导致风险发生，造成产品/服务不合格、重大顾客投诉或合规问题。

2)系统性不符合：风险和机遇应对措施未融入组织的业务流程与体系过程，措施与实际运营完全脱节，形成“两张皮”，无任何管控效果。

二、轻微不符合项

1)实施性不符合：应对措施空泛，无明确的责任部门、完成时限与验证方法，不具备可执行性。

2)实施性不符合：应对措施未按计划实施，无正当理由延期，无任何调整审批记录。

3)实施性不符合：针对识别的机遇，未制定任何利用措施，错失改进机会。[必查项3]应对措施有效性的监视、评价与持续优化（C-检查/A-处置）1)是否建立了风险和机遇应对措施有效性的监视、评价机制，明确了监视频次、方法与评价准则。

2)是否定期对应对措施的实施效果进行验证与评价，当措施未达预期、内外部环境发生变化时，是否及时调整应对措施。

3)是否将风险和机遇管控的结果、措施有效性评价结果，作为管理评审的输入，由最高管理者进行评审。

4)是否基于监视评价结果，持续优化风险和机遇的识别、评价与应对过程。

5)符合性判定标尺：高风险项的措施有效性必须每季度至少评价1次，评价结果必须有记录、有处置，管理评审必须覆盖相关内容。1)文件评审：评审风险和机遇监视与评价程序、管理评审输入输出文件。

2)记录抽查：100%抽查近12个月的应对措施有效性监视、评价记录，以及措施调整记录；100%抽查近2次管理评审记录，验证风险和机遇管控内容的覆盖情况。

3)访谈：访谈体系管理部、各责任部门负责人，确认监视机制的运行情况、措施调整的合理性。

4)数据追溯：对措施实施前后的风险发生概率、影响程度进行对比，验证措施的实际有效性。•法定强制留存证据：无

•组织自主留存证据：

1)近12个月风险和机遇应对措施有效性监视、评价报告（纸质/电子，保存部门：体系管理部，保存期限：3年）。

2)措施调整审批记录、更新后的应对措施清单（纸质/电子，保存部门：体系管理部，保存期限：3年）。

3)包含风险和机遇管控内容的管理评审输入、输出文件（纸质/电子，保存部门：体系管理部，保存期限：3年）。

4)风险和机遇管控过程优化的相关文件与实施记录（纸质/电子，保存部门：体系管理部，保存期限：3年）。一、严重不符合项

1)实施性不符合：未对应对措施的有效性开展任何监视与评价，无法证实措施是否有效，风险持续处于失控状态。

2)实施性不符合：管理评审未将风险和机遇管控结果、措施有效性评价结果作为输入，最高管理者未对相关内容进行评审与决策，不符合标准强制要求。

二、轻微不符合项

1)文件性不符合：未明确应对措施有效性的监视频次、评价方法与准则。

2)实施性不符合：措施有效性评价无记录、无结论，或评价流于形式，未对未达预期的措施进行调整。

3)实施性不符合：内外部环境发生重大变化后，未重新开展风险和机遇的识别与评价，未调整应对措施。运行过程（顾客导向）：顾客满意监视、分析评价与持续增强管控过程5.1.2c)始终致力于增强顾客满意[必查项1]顾客满意监视与评价体系的策划（P-策划）1)是否建立了文件化的过程，明确了顾客满意监视、测量、分析、评价与改进的职责、渠道、方法、频次与评价准则，覆盖产品/服务全生命周期、全接触点。

2)监视方法是否全面、适宜，与组织行业特性、业务规模匹配，至少包括顾客满意度调查、顾客投诉/反馈处理、顾客走访、市场调研、第三方评价、合同履约评价等多种方式。

3)是否建立了顾客满意相关的绩效指标体系，明确了量化的目标值，如顾客满意度、投诉响应及时率、投诉闭环率、顾客流失率、复购率等。

4)符合性判定标尺：监视方法必须覆盖交付前、交付中、交付后全流程，绩效指标必须可测量、可考核，高风险行业必须设置24小时投诉响应机制。1)文件评审：评审《顾客满意控制程序》《顾客投诉/反馈处理程序》等文件，验证策划的完整性、与标准要求的符合性。

2)访谈：访谈客服部、销售部、市场部负责人，确认监视方法的适宜性、绩效指标的合理性，以及与组织业务的匹配度。

3)交叉验证：将顾客满意监视渠道与组织的业务接触点进行交叉核对，验证覆盖的全面性。•法定强制留存证据：无

•组织自主留存证据：

1)顾客满意、顾客投诉/反馈处理相关的体系程序文件（纸质/电子，保存部门：体系管理部，保存期限：体系换版后3年）。

2)顾客满意监视渠道与方法说明文件、顾客满意度调查方案（纸质/电子，保存部门：市场部/客服部，保存期限：3年）。

3)顾客满意绩效指标体系、目标值分解文件（纸质/电子，保存部门：人力资源部/体系管理部，保存期限：3年）。一、严重不符合项

1)文件性不符合：未建立顾客满意监视与评价的文件化过程，无明确的管控要求，完全未落实“增强顾客满意”的核心要求。

2)系统性不符合：顾客满意监视方法单一，仅靠年度满意度调查，未覆盖产品/服务关键接触点，无法全面、真实获取顾客满意情况，已导致大量顾客隐性流失、投诉未被发现。

二、轻微不符合项

1)文件性不符合：程序文件中未明确顾客满意监视的职责、频次与评价准则。

2)文件性不符合：顾客满意绩效指标不可测量，仅为定性描述，无明确的目标值。

3)实施性不符合：顾客投诉处理流程未明确响应时限、处理标准与闭环要求，可操作性差。[必查项2]顾客满意监视与顾客投诉/反馈的实施与处置（D-实施）1)是否按策划的方案、频次，持续开展顾客满意监视活动，调查样本覆盖不同类型、不同规模的顾客，抽样方法科学、合理，数据真实、有效。

2)是否建立了顾客投诉/反馈的闭环处理流程，对所有顾客投诉/反馈进行了100%登记、响应、调查、处置与回访，记录完整可追溯。

3)对顾客投诉/反馈、不满意项，是否及时开展原因分析，采取纠正与纠正措施，消除顾客不满，避免问题重复发生。

4)最高管理者是否定期关注顾客满意情况、投诉处理情况，对重大顾客投诉