医疗器械经营监管规范及检查流程

医疗器械经营监管规范及检查流程一、总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规和规章，制定本规范及流程。第二条本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理的单位和个人。医疗器械经营企业、为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他单位以及负责医疗器械经营监督管理工作的药品监督管理部门及其工作人员，均应当遵守本规范的相关要求。第三条医疗器械经营监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，坚持源头严防、过程严管、风险严控。第四条本规范所称医疗器械经营，是指以购销方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。医疗器械经营企业应当对其经营医疗器械的质量负责，建立覆盖全过程的质量管理体系，保证经营条件和经营活动持续符合要求。第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。二、经营许可与备案管理第六条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第七条从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并符合以下条件：具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。第八条申请第三类医疗器械经营许可，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交以下资料：医疗器械经营许可申请表。企业营业执照复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。组织机构与部门设置说明。经营范围、经营方式说明。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。经营设施、设备目录。经营质量管理制度、工作程序等文件目录。计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。经办人授权证明。其他证明材料。第九条负责药品监督管理的部门应当自受理之日起20个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并在10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十条从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，提交医疗器械经营备案表及营业执照、经营场所和库房地址、经营范围、经营方式、质量负责人等材料。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案，并发给医疗器械经营备案凭证。第十一条医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出申请的，不再受理其延续申请。第十二条医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等许可或者备案事项发生变化的，应当及时向原发证或者备案部门办理变更手续。企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人等登记事项发生变化的，应当在市场监管部门办理变更后，向原发证或者备案部门办理医疗器械经营许可证或者备案凭证的变更。第十三条医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，应当向原发证或者备案部门报告，交回医疗器械经营许可证或者由备案部门标注备案失效。三、经营质量管理规范第十四条医疗器械经营企业应当建立并执行覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括但不限于以下内容：质量管理机构或者质量管理人员的职责。质量管理的规定。采购、收货、验收的规定。贮存、检查、养护、销售、出库、运输的规定。售后服务的规定。不合格医疗器械管理的规定。医疗器械退货、召回管理的规定。医疗器械不良事件监测和报告的规定。医疗器械追溯管理的规定。文件、记录、数据管理的规定。质量管理培训及考核的规定。设施设备维护及验证校准的规定。第十五条企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。第十六条企业应当设立质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。负责医疗器械召回的管理。负责医疗器械不良事件的收集和报告。组织验证、校准相关设施设备。组织医疗器械质量管理培训。其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。第十七条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。第十八条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备，包括但不限于：与经营规模和经营范围相适应、符合产品贮存要求的库房面积。库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显标识。贮存易燃、易爆、有毒、有害等具有特殊要求的医疗器械，应当符合国家有关规定。第十九条企业应当建立采购管理制度，确保采购的医疗器械符合法定要求。采购医疗器械时，应当对供货者的资质和医疗器械的合法性进行审核。审核供货者的医疗器械生产或者经营许可证、营业执照，并获取加盖供货者公章的相关资质证明文件复印件。审核所购入医疗器械的注册证或者备案凭证等证明文件，并获取加盖供货者公章的相关证明文件复印件。与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。建立供货者档案，包括供货者资质证明文件、质量保证协议等。第二十条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。对不符合要求的医疗器械应当拒收，并立即报告质量管理部门或者质量管理人员。第二十一条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施。第二十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放。医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、设备之间以及堆垛之间应当有相应的间距或者隔离措施。贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。第二十三条企业应当建立医疗器械养护制度，采取有效措施，保证医疗器械贮存环境符合要求。养护人员应当根据库房条件、外部环境、医疗器械质量特性等对医疗器械进行养护，主要内容包括：指导和督促储存人员对医疗器械进行合理储存与作业。检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。对库房温湿度等环境条件进行有效监测、调控和记录。对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，建立养护记录。对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按规定进行销毁、退货等处理，并保存相关记录。第二十四条企业销售医疗器械，应当建立销售记录制度。销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号或者序列号、有效期、销售日期、生产企业名称、购货单位名称、地址、联系方式等内容。第二十五条企业应当将医疗器械销售给合法的购货者。销售前，应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。不得向无证经营单位或者个人销售医疗器械，不得销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械。第二十六条企业运输医疗器械，应当根据产品特性，选择适宜的运输工具和条件，采取相应措施防止振动、挤压、倒置、雨淋、曝晒等，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。对有特殊温湿度运输要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备，并监测、记录运输过程中的温湿度数据。第二十七条企业应当建立售后服务管理制度，包括安装、维修、技术培训、退换货等内容。需要由企业安装的医疗器械，应当制定安装验证方案，明确安装要求和标准。对由医疗器械生产企业或者其他服务机构安装的，应当负责对其安装服务进行监督。企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，或者约定由相关机构提供技术支持。第二十八条企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告。第二十九条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。第三十条企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地负责药品监督管理的部门提交年度自查报告。四、监督检查流程第三十一条负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业开展监督检查，检查形式包括日常检查、专项检查、飞行检查、有因检查和跟踪检查等。第三十二条监督检查应当由2名以上（含2名）监督检查人员实施。监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理法律法规和规章，具有医疗器械相关专业知识。第三十三条监督检查应当按照以下基本流程进行：检查准备。实施现场检查。检查情况汇总。检查结果处理。信息公开与归档。第三十四条检查准备阶段，监督检查部门应当制定检查方案，明确检查目的、范围、依据、时间、人员、内容、方法和要求等。必要时，可以邀请相关领域专家参与检查。检查前，原则上应当提前通知被检查企业，但飞行检查除外。第三十五条实施现场检查时，监督检查人员应当出示执法证件，告知检查目的和依据，说明检查范围和内容。检查可以采取以下方法：听取汇报。查阅文件、记录、档案、凭证等资料。现场查看经营场所、库房、设施设备等。询问企业负责人、质量负责人及相关岗位人员。现场抽取样品（如需）。其他必要的检查方法。第三十六条监督检查应当重点检查以下内容：企业资质是否合法有效。质量管理人员是否在职在岗，是否履行相应职责。经营场所和贮存条件是否符合要求。质量管理体系是否建立并有效运行。医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节是否符合规范要求。计算机信息管理系统是否符合要求，能否实现产品可追溯。是否存在经营无证产品、过期产品等违法违规行为。不良事件监测和报告情况。以往检查发现问题的整改落实情况。第三十七条检查过程中，监督检查人员应当如实记录检查情况，填写现场检查记录。记录应当客观、准确、完整，并经被检查企业负责人或者其授权人员签字确认。拒绝签字的，监督检查人员应当在记录中注明。第三十八条检查情况汇总阶段，检查组应当对检查发现的问题进行梳理、分析和研判，形成检查结论。检查结论分为“符合要求”、“限期整改”和“不合格”。第三十九条检查结果处理：检查结论为“符合要求”的，检查结束。检查结论为“限期整改”的，负责药品监督管理的部门应当向企业下达责令整改通知书，明确整改内容和时限。企业应当在规定时限内完成整改，并提交整改报告。监督检查部门应当对企业整改情况进行跟踪检查，核实整改效果。检查结论为“不合格”，或者存在严重违法违规行为的，负责药品监督管理的部门应当依法采取告诫、约谈、暂停经营、罚款、吊销许可证等风险控制措施或者行政处罚。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。第四十条监督检查结束后，负责药品监督管理的部门应当按照政府信息公开有关规定，及时公开监督检查结果、处理情况等信息。监督检查的全部资料应当及时整理归档，保存期限不少于5年。第四十一条负责药品监督管理的部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，记录许可备案、日常监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良事件监测、投诉举报等信息，依法向社会公布并根据信用情况实施分类监管。五、法律责任与风险控制第四十二条未经许可从事第三类医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。第四十三条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。第四十四条医疗器械经营企业未按照要求建立质量管理体系并保持有效运行，或者未按规定办理许可备案事项变更的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。第四十五条医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械，经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十三条、第八十四条的规定予以处罚。第四十六条医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。第四十七条医疗器械经营企业未按规定开展不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部