门店药品拆零管理制度培训

门店药品拆零管理制度培训CONTENTS目录01拆零药品概述02拆零药品发展历程03拆零药品管理核心问题04拆零药品相关法规依据CONTENTS目录05拆零操作全流程规范06人员与设施管理要求07质量追溯与记录管理08管理制度实施与监督01拆零药品概述拆零药品的定义与性质

拆零药品的核心定义指医疗机构或药店根据处方剂量需求，将药品从原包装拆分后按需配发给患者的销售形式。实际操作中分为保留最小包装单元和破坏最小包装单元两种情况。

药品包装单元的界定药品包装通常分为大包装、中包装、小包装，直接接触药品的包装为最小包装单元，如瓶、复合膜袋、安瓿、铝塑泡罩板等，临床主要对其进行拆零发放。

拆零药品的性质特征拆零后的包装无法完整反映药品名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容，部分需多次取用的药品（如眼药水、止咳糖浆）的效期确定是管理重点。

行业术语的官方定性拆零药品作为药品销售行业术语，其操作需严格遵循《药品经营质量管理规范》等法规要求，确保药品质量与患者用药安全。拆零药品的分类情况

按拆零包装单元完整性分类分为保留最小包装单元和破坏最小包装单元两种情况。临床主要对直接接触药品的最小包装单元进行拆零发放，如瓶、复合膜袋、安瓿、铝塑泡罩板等。

按药品剂型及使用特点分类包括口服固体制剂（如片剂、胶囊剂，拆零后需注意防潮、避光）、液体制剂（如眼药水、止咳糖浆等需多次取用的药品，启用后效期管理特殊）等。

按拆零必要性及常见场景分类常见于紧缺药品（如2022年新冠疫情期间的布洛芬等）、处方剂量需求拆分、以及需满足患者个体化用药剂量等场景，以减少浪费和满足精准用药需求。药品包装类型与拆零关系

01药品包装的基本类型划分药品包装通常分为大包装（外包装）、中包装和小包装三种类型。其中，直接接触药品的包装称为最小包装单元，如瓶、复合膜袋、安瓿、铝塑泡罩板等，是临床主要的拆零发放对象。

02最小包装单元的拆零界定药品拆零在实际操作中可分为保留最小包装单元和破坏最小包装单元两种情况。破坏最小包装单元后，药品包装无法完整反映名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容，是拆零管理的重点。

03不同包装类型的拆零适用性铝塑泡罩板、安瓿等一次性使用的最小包装单元，拆零后需立即使用或妥善分装；眼药水、止咳糖浆等需多次取用的药品，其原包装开启后的效期管理是拆零关注的特殊问题，需明确使用期限。

04拆零与原包装的存储关联性拆零后的小包装药品一般存于原包装箱（盒）内，以尽可能保留原包装信息。原包装需密封或密闭留存，作为拆零药品追溯和信息核对的依据，确保拆零过程的可追溯性。02拆零药品发展历程二十世纪七八十年代发展状况

广泛存在的销售形式二十世纪七八十年代，药品拆零销售的方式曾经广泛存在于中国各地的医院和药店中。

主要实施主体此时期，医疗机构（医院药房）和零售药店均为药品拆零销售的主要实施主体，以满足患者对药品不同剂量的需求。

操作规范性特点相较于后续时期，该阶段药品拆零销售的操作规范性要求相对简单，尚未形成如《药品经营质量管理规范》中详细的专项操作标准和管理细则。2000年后规范发展阶段《药品经营质量管理规范》多次修订2000年开始，国家多次修订《药品经营质量管理规范》，明确规定药品零售操作包括拆零销售，要求营业场所具备拆零所需调配工具、包装用品，并持续强化拆零操作规范及储存条件要求。2022年新冠疫情期间拆零实践2022年新冠疫情期间，为缓解紧缺药品供应压力，多地药店对布洛芬等药品实施拆零销售并实行限购措施，以满足更多市民用药需求。2023年国家药监局专项监管要求2023年1月，国家药监局发布专项通知，要求加强拆零药品购销渠道、储存养护及追溯管理，督促企业建立健全拆零质量管理制度和操作规程，确保拆零药品质量安全。新冠疫情期间拆零实践

疫情期间拆零背景与目的2022年新冠疫情期间，为缓解布洛芬等紧缺药品供应压力，满足群众用药需求，多地鼓励并推动药店对紧缺药品实施拆零销售，并实行限购措施，以避免药品囤积浪费，保障更多市民所需。

国家监管要求与指导2023年1月，国家药监局发布专项通知，要求加强新冠防控药品拆零销售质量监管，明确拆零需建立健全质量管理制度和操作规程，配备场所工具及培训人员，做好记录与用药指导，确保质量安全。

地方实践案例例如，湖南省老百姓大药房对布洛芬实施拆零销售，通过拆零满足更多市民的用药需求，体现了疫情期间拆零销售在保障药品供应、合理分配资源方面的积极作用，是特殊时期保障民生的重要举措。

拆零销售的特殊考量疫情期间拆零原则上以板为最小销售单元，尽量不破坏药品内包装完整性，保留铝塑包装上的完整药品信息，鼓励连锁总部统一拆零与配备说明书并配送到门店，同时加强在岗药师药学服务与安全用药指导。2023年后强化管理阶段

国家监管政策升级2023年1月，国家药监局发布专项通知，要求加强拆零药品购销渠道、储存养护及追溯管理，强调企业主体责任，规范分包装标识和销售记录。

制度规范细化各地药品监管部门督促企业修订完善拆零质量管理制度，调整计算机管理系统，确保拆零专柜设置、工具配备及人员培训符合《药品经营质量管理规范》要求。

重点品种管理强化针对布洛芬、对乙酰氨基酚等紧缺品种，鼓励在不影响质量前提下拆零，原则上以板为最小销售单元，保留铝塑包装信息，附说明书原件或复印件。

追溯与药学服务提升拆零销售记录纳入计算机系统，确保真实可追溯；在岗药师需加强用药指导，配合宣传引导理性购药，避免囤药浪费，保障用药安全。03拆零药品管理核心问题质量安全风险分析01药品质量变质风险拆零破坏原包装的遮光、防潮、防氧化等保护功能，如维生素C片拆零后易潮解氧化失效，增加药品质量变化几率。02用药信息缺失安全风险拆零包装难以完整标注禁忌症、不良反应、联合用药等信息，对老人、儿童等特殊人群构成用药安全隐患，影响患者知情权。03操作过程污染风险操作人员若未穿戴洁净工作服、手套、口罩，或拆零工具清洁消毒不到位，易导致药品交叉污染；环境不洁也会增加污染风险。04存储不规范质量风险拆零药品未按规定温度、湿度条件存放，或未集中存放于拆零专柜而与其他药品混放，可能导致药品效期缩短或质量下降。操作管理规范要求人员与环境规范操作人员需无传染病或伤口感染，操作时穿戴洁净工作服、帽子、手套、口罩。拆零工具与环境需定期清洁消毒，符合《药品经营质量管理规范》中“避免交叉污染”的要求。法规依据与追溯核心依据为《药品经营质量管理规范》，要求设立专用拆零柜台、保留原标签信息；拆零记录需包含批号、效期等关键信息，确保问题药品可追溯。依据《药品管理法》，包装需标注法定标识，执业药师需提供用药指导。质量与安全把控拆零前检查药品外观质量及包装完好性，确认无破损、无污染、无变质。严禁对易吸潮、易氧化等不适宜拆零的药品进行拆零操作，确保拆零药品质量。效期管理关键要点重新包装效期确定方法

口服固体制剂拆零后效期管理参照美国FDA规定，从重新包装之日起不超过6个月，或取（药品有效期－重新包装日期）×25%中的较短者为准，不包含无菌、液体、外用制剂。患者取用后使用期限

《中华人民共和国药典（2015年版）》规定，眼用制剂、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在启用后最多可使用4周；口服制剂使用期限一般为处方限定使用量所需服用时间，通常为1~2周。效期标注与追溯要求

拆零药品包装必须注明有效期，拆零记录需包含批号、效期等关键信息，确保问题药品可追溯。原包装应密封留存，拆零专柜药品需每日养护检查效期。04拆零药品相关法规依据药品经营质量管理规范要求

人员资质与培训要求负责拆零销售的人员必须经过专门培训，熟悉拆零操作规范和药品知识，确保具备相应的专业能力。

操作环境与工具卫生拆零的工作台及工具需保持清洁、卫生，严格防止交叉污染，操作前应对台面和工具进行清洁消毒。

拆零销售记录管理拆零销售记录内容应包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等，确保可追溯。

包装与标识规范拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等关键信息。

药品说明书提供销售拆零药品时，必须主动向顾客提供药品说明书原件或者复印件，确保顾客了解药品的正确用法和注意事项。

原包装与说明书保留在拆零销售期间，需保留药品原包装和说明书，以便追溯药品信息和应对可能的质量查询。国家药监局专项管理规定

强化企业主体责任国家药监局要求药品零售企业严格落实主体责任，严把购销渠道、储存养护、药学服务及配送追溯关，确保拆零药品来源合法、质量可靠、去向可追溯。

规范拆零操作要求企业需建立健全拆零质量管理制度和操作规程，配备专用场所与工具，由经专门培训人员开展工作；拆零药品集中存放，分包装标识需注明药品名称、规格、批号、有效期、用法用量及药店名称等信息。

完善记录与用药指导药品零售企业应做好拆零销售记录，主动提供药品说明书信息，并做好用药指导工作，确保患者获得完整的药品信息和正确的使用方法。

加强宣传引导理性购药各地监管部门需配合做好疫情防控常用药品供应保障，开展安全用药宣传，引导消费者理性购药，避免盲目囤药造成浪费和不合理用药风险。地方实施细则与要求

因地制宜的拆零药品选择地方药品监管部门可根据区域内药品供应和需求情况，指导零售企业选择布洛芬、对乙酰氨基酚铝塑包装口服固体制剂等紧缺品种，在不影响药品质量安全的情况下开展拆零销售，以最大程度满足消费者购药需求。

拆零单元与包装完整性要求拆零销售原则上以板为最小销售单元，尽量不破坏药品内包装完整性，并保留铝塑包装上的完整药品信息。鼓励连锁总部统一开展拆零与说明书配备工作，并将药品配送到门店，确保信息传递准确。

系统与设施的适应性调整开展拆零销售的药品零售企业应修订完善相关质量管理制度，调整计算机管理系统（包括医保、自费系统），设置拆零专柜或专区，并配备拆零所需的调配工具、包装用品等，确保操作规范有序。

强化药学服务与安全用药指导拆零销售的同时，在岗药师要做好药学服务与安全用药指导，向消费者充分说明拆零原因和合理用药方法，引导消费者科学用药，避免因信息缺失导致的用药风险。05拆零操作全流程规范操作前准备工作要求人员资质与健康要求操作人员需经过专门培训并考核合格，每年进行健康体检，确保无传染病或伤口感染，操作时须穿戴洁净工作服、帽子、手套、口罩。环境与工具准备设立专用拆零区域或操作台，确保环境洁净、无尘、无交叉污染风险。配备清洁的拆零工具（如药匙、剪刀、瓷盘）、符合药用要求的包装材料（密封袋、无菌容器）及清洁消毒用品，并对工具和台面进行清洁消毒。药品检查与信息核对拆零前检查药品原包装完好性，确认药品外观无破损、无污染、无变质。核对药品名称、规格、批号、有效期等信息与需求一致，确保无误后方可拆零。药品信息核对标准核对药品核心信息拆零前需仔细核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商等信息，确保与处方或销售需求一致，防止误拆或错发。检查药品外观质量确认药品包装完好无损，无破损、无污染、无受潮、无变质等异常情况，如发现质量可疑药品，严禁拆零销售。验证原包装完整性核对药品原包装标签和说明书信息是否清晰完整，拆零后需保留原包装及说明书，作为追溯和信息查询依据。双人复核机制要求拆零操作关键环节应执行双人核对，确保药品信息准确无误，防范人为差错，保障拆零药品质量与患者用药安全。拆分与包装操作规范药品拆分前检查拆零前需检查药品外观质量，确认无破损、无污染、无变质；核对药品名称、规格、批号、有效期等信息与处方或需求一致，质量可疑药品不得拆零销售。拆零工具使用要求使用洁净的拆零工具（如药匙、镊子），严禁用手直接接触药品；操作前检查工具清洁度，拆分时避免污染药品，取出所需数量后立即密封原包装，防止受潮、氧化。包装材料与标识规范采用符合药用要求的洁净包装袋，标注药品名称、规格、用法用量、批号、有效期、拆零单位名称及拆零日期；铝塑包装药品尽量保留原包装完整性，提供说明书原件或复印件。操作后工具处理拆零工具使用后立即清洁消毒，干燥后存放于专用清洁容器中，避免交叉污染；工作台面及时清理，保持操作环境整洁卫生。清洁消毒作业流程操作前清洁消毒拆零前需检查拆零工具（药匙、剪刀、镊子等）是否清洁，确认无误后对工作台面进行消毒处理，确保操作环境符合卫生要求。拆零过程中卫生控制操作人员应穿戴洁净工作服、帽子、手套、口罩，避免手部直接接触药品。拆零工具使用后立即清洁消毒，防止交叉污染。操作后环境与工具清洁拆零操作完成后，及时清理工作台、废弃包装，对拆零工具进行彻底清洗并消毒，放置于专用清洁容器或包装袋内妥善保存。定期清洁消毒要求拆零专用区域及工具需定期进行清洁消毒，每日对拆零药品储存环境进行检查，确保符合《药品经营质量管理规范》中“避免交叉污染”的要求。06人员与设施管理要求操作人员资质与培训

01人员资质基本要求操作人员需无传染病或伤口感染，每年应进行健康体检并合格。负责拆零销售的人员需具备高中以上文化程度，经专业或岗位培训并考试合格，持有岗位合格证书。

02专业培训内容要点培训内容应涵盖拆零操作规范、药品基础知识、质量风险防控、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，以及拆零工具使用与清洁消毒、药品效期管理、用药指导技能等。

03培训考核与记录培训后需进行考核，确保操作人员掌握相关知识和技能。建立培训档案，记录培训时间、内容、考核结果等信息，作为人员资质管理的依据。专用设施设备配置拆零操作区域设置应设立独立的拆零专柜或专区，确保相对独立、整洁，避免与其他区域交叉污染。拆零专柜需有明显标识，引导顾客识别。必备拆零工具清单配备专用拆零工具，如药匙、镊子、专用刀具、瓷盘、消毒棉球等，以及符合药用要求的清洁包装袋或容器，确保工具清洁无污染。清洁消毒设备要求配备相关清洁卫生用品，如医用手套、75%酒精等消毒剂，用于拆零前后对工作台面、工具进行清洁和消毒，防止药品污染。存储与记录设备拆零后的药品需集中存放于拆零专柜，原包装应密封或密闭留存。同时配备“药品拆零销售记录”登记本或电子记录设备，及时记录拆零信息。操作环境控制标准

专用操作区域设置应设立独立的拆零调配场所或专用操作台，区域相对独立、整洁，避免与其他区域交叉污染，并有明显标识区分。

环境清洁消毒要求每日对拆零操作台面、周围环境进行清洁消毒；拆零工具使用前后需清洁消毒，保持工作环境卫生整洁，符合《药品经营质量管理规范》避免交叉污染的要求。

温湿度控制标准拆零药品存储环境需符合药品说明书要求，如温度、湿度等条件，养护员应每日检查并记录，确保拆零药品质量稳定。

人员卫生防护规范操作人员需无传染病或伤口感染，操作时穿戴洁净工作服、帽子、手套、口罩，防止人为污染药品。07质量追溯与记录管理拆零销售记录规范

记录内容完整性要求拆零销售记录需包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等关键信息，确保可追溯。

记录保存期限规定根据《药品经营质量管理规范》及相关要求，拆零销售记录及原包装应至少保存至药品有效期满后一年，且不得少于五年。

信息化管理与追溯要求拆零销售记录应及时录入计算机管理系统，保证真实、完整、可追溯。鼓励连锁总部统一管理拆零记录，实现数据实时监控与质量追溯。

记录填写规范与复核机制记录填写需字迹清晰、内容准确，由分拆人员与复核人员双人签字确认。销售完成后应立即更新记录，确保与实际销售情况一致。质量问题处理流程立即停售与报告发现拆零药品存在质量可疑或外观性状不合格时，营业员应立即停止销售，并第一时间通知质量管理人员进行确认和处理。隔离存放与标识将疑似质量问题的拆零药品放置于不合格药品专区，进行明显标识，避免与合格药品混淆，防止误用。调查核实与记录质量管理人员对问题药品进行调查核实，查清原因，并将处理过程、结果详细记录在案，包括药品名称、规格、批号、问题描述、处理措施等。按规定程序处理经确认质量不合格的拆零药品，应严格按照不合格药品处理程序进行处理，如销毁等，并保留相关处理记录，确保可