纯化水系统维护保养规程变更前

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管理文件及管理封面

DistributionDepartment:Utilitv

分发部门：工程部

History/RevisionSummary（历史/修改摘要）

SOPandRevisionNumber:ChangeControlReference#:ImplementDateChangeSummary：

SOP及修订号变更控制参考号#：执行日期变更摘要

EMU-2003ACC09024新建

Approvals批准

Initiatedby/Date:起草人/日期DepartmentApproval/Date:批准部门/日期QAApproval/Date:QA批准/日期

1.0PURPOSE目的

1.1目的是指导设备管理部门及维护人员能够依据维护保养操作规程对纯化水系统进行维护保养，保

证纯化水系统能够正常运行，以满足生产需要。

2.0SCOPE适用范围

2.1适用于纯化水系统的维护计划及维护操作，它适用于纯化水系统岗位的维护人员及操作人员。

3.0BACKGRCUND/DEFINITIONS背景/定义

3.1参见EA-102.3.0纠正性维护保养及维护保养规程背景/定义

4.0RESPONSIBILITIES责任人

4.1QA职责：

审核批准纯化水系统维护保养规程，批准维护人员实施本维护保养规程，对没有执行及推迟执

行的维护保养计划所产生的影响进行偏差分析。

4.2部门领导职责：

审核并批准本维护保养规程，确保纯化水系统维护计划的执行，对没有执行计划所产生的影响

提供偏差报告.

4.3岗位维护保养实施人职责：

保证纯化水系统的维护保养依照维护保养规程按时执行，并将保养行为记录在案，在维护前后

放置、拿走、重新放置维护保养标牌维护保养结束后所有记录的文件提交给设备经理。

4.4维护保养承包商职责：

提供维护保养相关的文件并按照书面的规程执行设备的维护保养，如果没有书面的维护保养规

程，应通知设备经理，设备经理按相关要求制定必要的规程。在维护前后放置、拿走、重新放

置维护保养标牌，发现纯化水系统不正常应及时通知设备经理。

4.5岗位操作人员：

确认纯化水系统是否在维护保养周期内，依据纯化水系统的日常维护保养和预维护保养规程实

施一些日常检查或维护，如果纯化水系统的维护保养周期已超过其使用年限或认为设备有故障

应及时通知本部门领导。

4.6文件批准者(DocumentApprovers)：

设备经理负责对本文件的审核。

4.7部门批准人(DeparlmeniRepresemativesforApprovals):

设备经理及QA主任负责对本文件的批准。

5.0PREREQUISITES必读文件

江苏恒瑞医药股份有限公司

5.1EMU-2003FIPreventiveMaintenanceRecord预维护保养记录

5.2EMU-2003F2EmergencyMaintenanceRecord紧急性维护保养记录

5.3EMU-2OO3F3CorrectiveMaintenanceRecord纠正性维护保养记录

5.4EMU-2003F4EquipmentDataSheetRequest设备主要信息表

5.5EMU-2OO3F5EquipmentMaintenanceRecordSheet设备维护保养记录台帐

5.6EA-102EquipmentMaintenanceProcedure设备维护保养规程

6.0EHSINFORMATION安全健康环境信息

6.1维护保养前应确保断开电源，关闭蒸汽及压缩气源，确保无危险时再进行维护保养工作。

6.2在进行维护保养过程中需穿戴好劳动保护用品，避免受到伤害。

6.3使用正确的工具进行维护与维修工作，以免受到不必要的伤害。

6.4使用原厂配件或具有相同资质的合格产品配件。

6.5维护结束后应检查是否有工具、杂质等物留在维修空间。

6.6维护结束后需检查运行参数是否正常，运行前应仔细检查维修保养或更换部件的正确性。

6.7更换的或废弃的配件应存放在指定地点，不得随意丢弃。

7.0Procedure过程

7.1纯化水维护周期表

7.1.1纯化水系统维护保养周期表

项一一一一一一周期

1个月3个月6个月1年2年3年

目维护项目^\

1砂滤器石英砂的更换

2炭滤器活性炭的更换

3炭滤器巴氏消毒J

4软化器树脂的填充

5软化器树脂的更换V

6软化器消毒V

7RO膜更换

8RO、EDI及输送管路消毒V

9EDI系统的检查

江苏恒瑞医药股份有限公司

7.4.1.2由岗位操作人员配合维护保养承包商完成。

7.4.2活性炭的更换：

7.4.2.1每两年更换一次炭滤器的活性炭。

7A2.2由岗位操作人员配合维护保养承包商完成。

7.4.3炭滤器巴氏消毒：

7.4.3.1每一个月对炭滤器进行巴氏消毒。

743.2具体消毒方法见EU-2011A纯化水清洗、钝化、消毒操作规程。

7.4.4软化器树脂的添加与更换：

7.4.4.1树脂消耗：每年补充设计量的10%；每隔三年左右应更换全部树脂以保证设备

的正常运行。

744.2由岗位操作人员配合维护保养承包商完成。

7.4.5软化器的消毒：

7.4.5.1每三个月用浓度为0.1%比。2对软化器进行消毒。

7A5.2具体消毒方法见EU-2011A纯化水清洗、钝化、消毒操作规程。

7.4.6RO膜的更换：

7.4.6.1每三年更换一次RO膜；当RO膜清洗、消毒无效时也要更换。

7A6.2新RO膜必须与更换前的规格一致或具有相同资质的合格产品。

7.463由岗位操作人员配合维护保养承包商完成。

7.4.7RO反渗透、EDI及管路的消毒：

7.4.7.1每三个月对RO反渗透、EDI及去离子水输送管路进行巴氏消毒。

7.4.7.2具体消毒方法见EU-2OilA纯化水清洗、钝化、消毒操作规程。

7.4.8EDI系统的检杳：

7.4.8.1检查膜堆是否有漏水的痕迹，如有漏水，查阅膜堆使用说明或者联系厂家进行

处理。

7.482每半年检查膜堆是否在隔板，电极板，或端板上留下盐类沉积物。如有明显的

盐类沉积物，请关闭电源，洗去膜堆上的盐类沉积物。

748.3每半年对膜堆进行一次清洗，由维护承包商根据承包商提供的维护保养规程执

行。

7.4.95um过滤器滤芯更换：

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7.4.9.1每一个月或者R0保安过滤器压差＞0.1Mpa时，对保安过滤器的5Pm滤芯进行

更换。

749.2将系统软停机后，排净过漉器里面的残留水

7.4.93将过滤器拆开，更换滤芯并将滤芯紧固好。

7.4.9.4将过滤器外壳安装好。

7.4.9.5检查过滤器连接处是否漏水，并将过滤器内气体排尽。

7A9.6做好滤芯更换记录。

7.4.10呼吸器滤芯更换：

7.4.10.1呼吸器滤芯每半年更换一次，更换前后，要做完整性测试。

7.4.10.2将全新的0.2um呼吸器滤芯做完整性测试，检测合格后，将滤芯冲洗干净并吹

干。

7.4.10.3将检测合格的滤芯安装至呼吸器上。

7.4.10.4使用后的滤芯要做完整性测试。若测试不合格，应进行偏差处理。

7.4.10.5做好呼畋器滤芯的更换记录。

7.4.11纯化水储存与分配系统的消毒：

7.4.11.1每个月对纯化水催存与分配系统进行巴氏消毒。

7.4.11.2具体消毒方法见EU-2011A纯化水清洗、钝化、消毒操作规程。

7.4.12纯化水储存与分配系统清洗、钝化、消毒：

7.4.12.1每两年对纯化水储存与分配系统进行清洗、钝化、消毒一次。

7.4.12.2具体消毒方法见EU-2011A纯化水清洗、钝化、消毒操作规程。

7.4.13分配系统紫外灯的更换：

7.4.13.1紫外灯使用一年或光强检测小于70%时须更换。

7.4.13.2关闭紫外灯总电源，将紫外灯切换至旁通°

7.4.13.3打开灯管连接螺栓，将紫外灯取出。

7.4.13.4检查灯管外罩，石英玻璃管内是否有水。

7.4.13.5若有水分，分析漏水原因，并检查石英玻璃管是否坏掉，O型圈安装是否到位。

7.4.13.6安装新的紫外灯，新紫外灯必须与更换前的规格、性能一致。

7.4.13.7将紫外灯不锈钢外壳内残留水排掉。

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7.4.13.8缓慢将旁通切换至正常状态。

7.4.13.9打开紫外灯总电源，并检查紫外灯是否正常工作。

7.4.14操作显示面板的清洁：

7.4.14.1每月清洁显示屏。

7.4.14.2使用电脑屏幕清洁剂和布，轻轻擦拭屏幕拭除所有的指纹和其他污染物。

7.4.14.3注意：不允许使用磨料清洁剂。

7.4.15Y型过滤器的检查：

7.4.15.1每年拆除并清洗Y型过滤器一次。

7.4.15.2检杳前应详细阅读过滤器的操作手册。

7.4.15.3清洗过滤器滤网，并观察其有无损坏。若滤网损坏，应更换相同规格的滤网。

7.4.15.4使用之前，应特别注意并查明被过滤碎片的来源。

7.4.16疏水阀的检查

7.4.16.1每年拆除并检查一次疏水阀。

7.4.16.2检查前应详细阅读疏水阀的操作手册。

7.4.16.3如果阀门泄漏或不能正常工作，应更换疏水阀或阀芯，新的备件应与更换前的

规格、性能相同。

7.4.17止回阀的检杳：

7.4.17.1每年拆除并检查一次止回阀。

7.4.17.2如果阀门泄漏或不能正常工作，应更换止回阀或阀芯，新的备件应与更换前的

规格、性能相同。

7.4.18电磁阀的检查：

7.4.18.1每年检查一次电磁阀。

7.4.18.2手动操作每一个阀，如果出现泄漏或其它故障则更换.同时确认电磁阀正常工

作，没有粘连或抖动。

7.4.18.3试验之前，确认管道中没有蒸汽或水。

7.4.19气动隔膜阀的检查：

7.4.19.1每年检查一次气动隔膜阀。

7.4.19.2如果阀门泄漏或不能正常工作，阀门的重新组装应根据制造厂商的数据表。

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7.4.20气动管道及元件的检查：

7.4.20.1每年检查所有的气动管道及其元件一次。

7.4.20.2查出气管的裂纹、灼伤或压碎，更换新气管。

7.4.20.3检查气动元件（如气体减压过滤器、气管接头等），如有损坏或工作异常应更

换。

7.4.21换热器的清洗：

7.4.21.1每年清洗热交换器一次。

7.4.22卡盘密封垫片的更换：

7.4.22.1每两年或检查有泄漏时更换卡盘的密封垫片。

7.4.23手动隔膜阀的检查：

7.4.23.1每三年更换手动隔膜阀垫片，更换时应根据制造厂商的数据表。

7.4.24压力表、温度表、流量计、压力传感器、温度传感器、电导率传感器、及其显不仪表等

计量类元件由计量部门按照计划进行校验维护,

7.4.25在本节中未说明的其他维护操作由维护承包商或本公司维护人员根据承包商提供的维护

保养规程执行。

8.0REFERENCES参考资料

8.1纯化水系统说明书

X.2EA-102设备维护保养规程

8.3EA-120现场设备管理程序

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DocumentNo.文件号：EMU-2003F1

江苏恒瑞医药股份有限公司

瑞

JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.RevisionNo.修订号；A

Title:PreventiveMaintenanceRecordEffectiveDate生效日期：

QA：

标题：预维护保养记录

Page1ofI

□关键设备口非关键设备

设备名称与型号：工作指令号：

生产厂家：设备编号：

所在部门：承担部门：

执行时间：上次预维护时间：

技术要求清单：

需要更换的零部件

安全与环境：

已实施画V

序号实施项目

未实施画X

1.砂滤器石英砂的更换

2.炭滤器活性炭更换

3.炭滤器巴氏消毒

4.软化器树脂的填充

5.软化器树脂的更换

6.软化器消毒

7.RO膜更换

维8.RO反渗透、EDI及输送管路消毒

护9.EDI系统的检查

保10.5Hm滤芯更换

养11.呼吸器滤芯的更换

项12.纯化水存储与分配系统消毒

目13.纯化水存储与分配系统的清洗、钝化、消毒

14.分配系统紫外灯的更换

15.操作显示面板的清洁

16.Y型过滤器的检查

17.疏水阀的检查

18.止回阀的检查

19.电磁阀的检查

20.气动管道及元件的检查

21.热交换器的清洗

22.卡盘密封垫片的更换

23.隔膜阀阀片的更换

设备员

试运转情况验收签名/口期

操作人

维修保养所用时间：

维修保养实施者：日期：

江苏恒瑞医药股份有限公司CONTROLLEDFORM

DocumentNo.文件号：EMU-2003F2

女g江苏恒瑞医药股份有限公司

JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.RevisionNo.修订号：A

EffectiveDate生效日期：

Title:EmergencyMaintenanceRecord

QA：

标题：紧急性维护保养记录

Page1of1

设备名称与型号：工作指令号：

生产厂家：设备编号:

所在部门：承担部门：

执行时间：□关键设备口非关键设备

己更换的备件：

废弃物）：

故障描述）：

维修措施：

设备员

试运转情况验收签名/日期

操作人

维护保养所用时间：

维护保养实施者：日期：

江苏恒瑞医药股份有限公司CONTROLLEDFORM

名普江苏恒瑞医药股份有限公司DocumentNo.文件号:EMU-2003F3

JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.RevisionNo.修订号：A

Title:CorrectiveMaintenanceRecordEffectiveDate生效日期：

QA：

标题：纠正性维护保养记录

Page1f1

设备名称与型号：工作指令号：

生产厂家：设备编号：

所在部门：承担部门：

执行时间：口关键设备口非关键设备

技术要求清单：

故障描述：

需要更换的零

部件

采取措施：

安全与环境：

设备员

试运转情况

验收签名/日期

操作人

维修保养所用时间：

维修保养实施者：日期：

江苏恒瑞医药股份有限公司CONTROLLEDFORM

DocumentNo.文件号:EMU-2003F4

江苏恒瑞医药股份有限公司

JIANGSLHENGRUIMEDICINECO.,LTD.RevisionNo.修订号；A

Title:EquipmentDataSheetRequestEffectiveDate生效日期：

QA；

标题：设备主要信息表

Page1of2

变更类别：1.新设备(new)□2.结构变更(modification)□3.位置变更(localionchange)口

4.淘汰(outofservice)□5.移走(equipmentremoval)□

设名名称(name)：纯化水系统设名型号(model):5T_______________________

设备系列号(serial):_____________是否关键设备(Critical)：LYES02.NO□

设备编号(ID):_____________是否需预维护(PMRequired)：1.YES02.NO□

厂房(building)：_________________使用部门/车间(depl./workshop)：101____________

安装位置(location)：纯化水间

是否有日志(logbook)：1.YES02.NO□

优先级别(priority)：_9_________

非关键设备-QA签字(Non-Critical)：姓名(name)：__________,日期(date)：______________

关键设备-QA签字(Critical)：姓名(name)：__________,日期(dale)：_______________

设备描述(EquipmentDescription):

生产纯化水，满足生产之需求。

设备生产厂家(Manufacturer):________上海奥星_______________

地址(address)：__________上海市玉阳路799号___________________________

电话(phone)：57734811区号(Zip):021

联系人(contact)：沈加猛

设备供应商(Vendor):_____________________________________________________________________

地址(address)：___________________________________________________________________________

电话(phone)：_________,区号(Zip):______________________

联系人(contact)：_____________________________________________________________________

记录人：姓名(name)：__________»日期(date)：

批准人：姓名(name)：__________,日期(dale)：______________

不需预维护及非关键设备理由(JustificationforNOPMand/orNon-CriticalDetermination):

优先级别(Priority):

0.淘汰设备1.设备故障不影响生产

2.设备故障在10天内修好不影响生产3.设备故障在3天内修好不影响生产

4.设备出现故障有备用设备，不影响生产5.设备出现故障影响一条生产线

6.设备出现故障影响多条生产线7.设备出现故障将导致一条生产线停止

8.设备出现故障将导致多条生产线停止9.设备出现故障将导致一个车间停止生产

10.设备出现故障将导致多个车间停止生产

江苏恒瑞医药股份有限公司CONTROLLEDFORM

DocumentNo.文件号:EMU-2003F4

江苏恒瑞医药股份有限公司

JIANGSLHENGRUIMEDICINECO.,LTD.RevisionNo.修订号；A

Title:EquipmentDataSheetRequestEffectiveDate生效日期：

QA；

标题：设备主要信息表

Page2of2

变更类别：1.新设备(new)□2.结构变孑更(modification)□3.位置变更(locationchangc)D

4.淘汰(outofservice)□5.移，二(equipmentremoval)□

设备名称(name)：纯化水分配系统设备型号(model)：10T

设备系列号(serial):___________是否关键设备(Critical)：1.YES02.NO□

设备编号(ID):____________是否需预维护(PMRequired)：1.YES02.NO□

厂房(building)：_使用部门/车间(dept./workshop)：101

安装位置(location)：纯化水间_________

是否有日志(logbook)：1.YESE2.NO□

优先级别(priority)：_______9________

非关键设备-QA签字(Non-Critical)：姓名(name)：__________,日期(date)：______________

关键设备-QA签字(Critical)：姓名(name)：__________,日期(date)：_______________

设备描述(EquipmentDescription):

生产纯化水，满足生产之需求。

设备生产厂家(Manufacturer):上海奥星______

地址(address)：_________上海市玉阳路799号______________

电话(phone)：64760011__________,区号(Zip):021_______

联系人(contact)：_____________________________________________

设备供应商(Vendor):_____________________________________________________________________

地址(address)：___________________________________________________________________________

电话(phone)：_________,区号(Zip):______________________

联系人(contact)：_____________________________________________________________________

记录人：姓名(name)：__________,日期(date)：______________

批准人：姓名(name)：__________,日期(date)：______________

不需预维护及非关键设备理由(JuslificalionforNOPMand/orNon-CrilicalDetermination):

优先级别(Priority):

0.淘汰设备1.设备故障不影响生产

2.设备故障在10天内修好不影响生产3.设备故障在3天内修好不影响生产

4.设备出现故障有备用设备，不影响生产5.设备出现故障影响一条生产线

6.设备出现故障影响多条生产线7.设备出现故障将导致一条生产线停止

8.设备出现故障将导致多条生产线停止9.设备出现故障将导致•个车间停止生产

10.设备出现故障将导致多个车间停止生产

江苏恒瑞医药股份有限公司CONTROLLEDFORM

DocumentNo.文件号:EMU-2003F5

江苏恒瑞医药股份有限公司

JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.RevisionNo.修订号：A

Title:PWSystemEquipmentMaintenanceRecord.SheetEffectiveDate生效日期：

标题：纯化水系统设备保养记录台帐QA：

Page1of1

设备名称与型号：设备编号：

所在部门：

□预维护保养口纠正性维护保养口紧急维护保养实施人/日期:

口预维护保养口纠正性维护保养口紧急维护保养实施人/日期：

口预维护保养□纠正性维护保养口紧急维护保养实施人/日期：

口预维护保养口纠正性维护保养□紧急维护保养实施人/口期：

口预维护保养口纠正性维护保养口紧急维护保养实施人/口期：

口预维护保养口纠正性维护保养口紧急维护保养实施人/日期：