药事管理与法规复习题

《药事管理与法规》模拟试卷

一、最佳选择题。（每题1分）最佳选择题由一种题干和A、B、C、D、E五个备选答案构成。题

干在前，选项在后。其中只有一种选项为最佳答案，其他选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出

一种最符合题意的答案（最佳答案1

1.我国《国家基本药物目录》的遴选原则不包括（）

A.临床必需B.安全有效C.价格合理D.保证供应E.中、西药并重

2.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是（）

A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的

B.对警告、罚款、没收违法所得的行政惩罚不服的

C.对行政机关没有依法发放抚恤金的

D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的

E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的

3.设定和实行行政许可的原则不包括（）

A.便民和效率原则B.权利与义务对等原则

C.信赖保护原则D.法定原则E.公开、公平、公正原则

4.药物作为特殊商品的特性不包括（）

A.专属性B.广泛使用性C.质量的重要性D.两重性E.限时性

5.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指（）

A.资源严重减少的重要常用野生药材物种B.分布区域缩小的重要野生药材物种

C.资源处在衰竭状态的重要野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有宝贵野生药材物种

E.用于防止和治疗特殊疾病的重要野生药材物种

6.符合申请中药二级保护品种的条件是（）

A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有明显疗效的

C.用于防止特殊疾病的D.用于治疗特殊疾病的E.已申请专利的中药物种

7.制定《中华人民共和国药物管理法》的宗旨是（）

A.加强药物管理，制止药物经营不合法竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序

C.鼓励研究、创制新药,发展我国医药事业

D.加强药物监督管理，保证药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

E.加强药物监督检查，打击制售假劣药物的违法活动，保证人民用药安全，维扩1人民身体健康

8.国家药物不良反应监测中心汇报，某省药物生产企业生产的某药物疗效不确，不良反应大。根

据《中华人民共和国药物管理法》，对该药物应当（）

A.按劣药处理B.撤销同意文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查

9.根据《中华人民共和国药物管理法》，下列按假药论处的情形是（）

A.超过有效期的B.变质的C.私自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D.不注明或者更改生产批号的E.直接接触药物的包装材料未经同意的

10.药物商品名称（）

A.可以作为商标使用B.是国家药物原则收载的名称C.是工商行政管理部门同意的名称

D.须经国家药物监督管理局同意后方可在药物包装、标签及阐明书上标注

E.是省级药物监督管理局同意的名称

11.根据《中华人民共和国药物管理法实行条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是（）

A.品名B产地C.产品批号D.有效期限E.生产日期

12.根据《麻醉药物和精神药物管理条例》，医院从药物批发企业购进第一类精神药物时（）

A.应由医院自行到药物批发企业提货

B.应由药物批发企业将药物送至医院

C.应由公安部门办助药物批发企业将药物送至医院

D.应由公安部门协助医院到药物批发企业提货

E.应由公安部门监督药物批发企业将药物送至医院

13.根据《处方管理措施》规定，处方书写规则错误的是（）

A.药物剂量与数量用阿拉伯数字书写

B.药物名称可以使甩规范的中文、英文名称、但不得自行编制药物缩写名称或者使用代号

C.书写药物名称、剂量、规格、使用方法、用量要精确规范，药物使用方法可用规范的中文、

英文、拉丁文

或者缩写体书写，可以注明"遵医嘱"、”自用〃

D.开具处方后的空白处戈」一斜线以示处方完毕

E.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，

否

则应当重新登记留样立案

14.根据《麻醉药物和精神药物管理条例》，具有销售第二类精神药物资格的零售企业（）

A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药物

B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药物

C.应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药物

D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药物

E.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售笫二类精神药物

15.根据《药物召回管理措施》，一级召回是指使用该药物也许引起严重健康危害的（）

A.使用该药物也许引起临时的健康危害的B.使用该药物也讦引起可逆的健康危害的

C.使用该药物一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.使用该药物也许引起严重健康危害的E.使用该药物弓|起不良反应的

16.根据《医疗用毒性药物管理措施》，下列论述错误的是（）

A.医疗单位供应和调配毒性药物，凭医生签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制

品

D.调配处方时，必须认真负责、计量精确E.处方一次有效，取药后处方保留二年备查

17根据《易制毒化学品管理条例》，下列论述错误的有（）

A.第一类易制毒化学品的的方制剂不得零售

B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的重要原料

C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂

D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的重要原料

E.申请生产第一类中药物类易制毒化学品的由国务院监督管理部门审批

18.根据《中华人民共和国药物管理法实行条例》，下列属于政府定价的药物是（）

A.国家基本药物B.国家储备药物C.甲类非处方药D.处方药E.国家基本医疗保险

药物

19.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，用作经营非处方药药物的企业指南性标志应为

（）

A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识E.蓝色专有标识

20根据《药物流通监督管理措施》，药物经营企业的销售凭证记录应当（）

A.保留3年或以上B.保留5年C.保留至超过药物有效期1年，但不少于2

年

D.保留至超过药物有效期1年，但不少于3年E.保留至超过药物有效期1年，但不少于5

年

21.《处方管理措施》规定，每张处方不得超过（）

A.10种药物B.7种药物C.5种药物D.3种药物E.2种药物

22.药物生产、经营企业、医疗机构不需从具有药物生产经营资格的企业购进的药物有（）

A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.未实行同意文号管理的中药饮片E.中

药材

23.非处方药标识在阐明书中标注的位置是（）

A.首页左上角B.首页右上角C.药物名称的右上角D.药物名称的右下角E.首页的

左下角

24.麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物应当（）

A.专库或专柜寄存加锁保管，专账记录B.专柜加锁保管，专账记录

c.专库或专柜寄存，专人保管，专账记录D.专库或专柜寄存，双人双锁保管,专账记录

E.专库或专柜寄存，专人保管记录

25.根据《药物经营质量管理规范实行细则》，下列论述错误的是（）

A.跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师

B.药物零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所

C.药物零售连锁门店根据销售状况独立购进常用药物

D.药物零售企业对陈列的药物按月进行检查

E.药物零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量精确

26根据《药物流通监督管理措施》，下列论述错误的是（）

A.药物生产、经营企业对其药物购销行为负责

B.药物生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药物购销活动

C.药物生产、经营企业应对销售人员从事的药物购销行为承担汰律责任

D.医疗机构不得未经诊断直接向患者提供药物，不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药

E.药物生产、经营企业应加强对药物销售人员的管理，对销售人员的销售行为作出详细规定

27.根据《最高人民法院、最高人民检察院有关办理生产、销害伪劣商品刑事案件洋细应使用方

法律若干问题的解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康’’的是（）

A.生产、销售的假药被使用后，导致尤其严重后果的

B.生产、销售的假药被使用后，导致死亡的

c.生产、销售的假药不含所标明的有效成分，也许贻误诊治的

D.生产、销售的假药被使用后,致人严重残疾,导致尤其严重后果的

E.生产、销售的假药被使用后,致人严重残疾、三人以上重伤的

28.药物阐明书和标签的文字表述应（）

A.健康、易懂、严谨B.科学、规范、精确C.易懂、严谨、规范D.易懂、规范、精确

29.《处方药与非处方药分类管理措施（试行）》规定，非处方药目录公布机关是（）

A.各级药物监督管理部门B.国家食品药物监督管理部门C.省级药物监督管理部门

D.市级药物监督管理部门E.国务院卫生行政部门

30.生产、销售似药.足以严重危害人体健康的，处以)

A.拘役，并惩罚金B.三年以上十年如下有期徒刑，并惩罚金

C.死刑，并惩罚金D.管制E.无期徒刑

31.对药物分别按处方药与非处方药进行管理的根据是（）

A.根据药物的稳定性B.根据药物的有效性C.根据药物的可靠性

D.根据药物的安全性E.根据药物品种、规格、适应证、剂量及给药途径

32.根据《药物阐明书和标签管理规定》，下列论述错误的是（）

A.药物阐明书由省级人民政府药物监督管理部门核弹B.药物标签由国务院药物监督管理部门

核准

C.药物包装必须按照规定印有标签D.药物包装必须按照规定贴有标签

E.药物生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有阐明书

33.进口药物抵达容许药物进口的口岸后，由进口药物的企业首先向（）

A.向国家药物监督管理部门申请《进口药物注册证》B.口岸所在地药物监督管理部门登记

立案

C.海关申请通关D.口岸药检所申请检查E.口岸申请通关

34.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行措施》，定点零售药店须（）

A.经统筹地区药物监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定

B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定

C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药物监督管理部门确定

D.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定

E.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药物监督管理部门确定

35.易制毒化学品分为（）

A.一类B.二类C.三类D.四类E五类

36..有关药物广告同意文号的形式，错误的表述为（）

A.X药广审（视）第号、X药广审（声）第号、X药广审（文）第号

B.其中"X"为各省、自治区、直辖市的简称

C.“0”为由10位数字构成，前6位代表审查年月，后4位代表广告同意序号

D.“视"、"声"、"文"代表用于广告媒介形式的分类代号

E."X药"为该药的通用名称

37.必须在广告中注明"本广告仅供医学药学专业人士阅读"的药物是（）

A.氯雷他定片（OTC）B.艾司D坐仑片C.阿奇霉素分散片D.曲马多片E.复方樟脑酊

38根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购置商品时，不享有的权利是（）

A.人身安全不受损害B.知悉所购置商品的真实状况

C.自主选择商品D.无理由退货E.公平交易

39.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药物监督管理部门决定，责令暂停生产、销售

和使用的药物，在暂停期间（）

A.可以在专业期刊公布B.取消企业药物同意文号

c.不得公布该品种药物广告；已经公布广告的，必须立即停止

D.可以在大众传媒公布E.不得公布该品种药物广告；已经公布广告的可以继续

40.在药物经营过程中，最具特点的职业道德规定是（）

A.依法促销,诚信推广B.科学严谨，实事求是

C.保护环境，规范包装D.团结协作，尊重同仁E.以德为先，尊重生命

二、配伍选择题：（每题1分）配伍选择题是一组试题（2至4个）共用一组A、B、C、D、E五

个备选答案。选项在前，题干在后。每题只有一种对的答案。每个选项可反复选用，也可不被选用。

考生只需为每道试题选出一种最佳答案。

[41〜42]

A.国务院药物监督管理部门B.卫生行政部门

C.发展与改革宏观调控部门D.劳动保障行政部门E.工商行政管理部门

41.负责药物价格的监督管理工作的部门是（）

42.负责药物广告监管与惩罚的部门是（）

[43-46]

A.抽查性检查B.注册检查（:.国家检查D.委托检查E.进口检查

43.药物生产企业产品经指定的药物检查所检查才能出厂的检查属于（）

44.成果由政府药物监督管理部门公布药物质量检查公告的检查属于（）

45.国家对新药审批时的检查属于)

[46-47]

A.货值金额三倍以上五倍如下的罚款B.货值金额一倍以上三倍如下的罚款

C.货值金颔百分之五十以上三倍如下的罚款

D.货值金额五倍以上七倍如下的罚款E.货值金额二倍以上五倍如下的罚款

根据《中华人民共和国药物管理法》

46.药物经营企业从无许可证企业购进药物，应责令改正，没收违法购进的药物并处违法购进药

物（）

47.药物经营企业销售劣药，应没收违法销售药物和违法所得，并处违法销售药物（）

[48~49]

A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年

根据《麻醉药物和精神药物管理条例》

48.麻醉药物处方至少保留

49.第二类精神药物专用账册的保留期限应当自药物有效期满之日起不少于（）

[50-51]

A.国务院药物监督管理部门B.国家药典委员会C.国家劳动保障行政部门

D.省级人民政府药物监督管理部门E.省级卫生行政管理部门

根据《处方药与非处方药分类管理措施（试行）》

50.负责非处方药目录遴选、审批、公布的部门是)

51.非处方药的标签和阐明书的同意部门是)

[52-55]

A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药、非处方药D.非处方药E.处方药

根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

52.不得有奖销售的药物是（）

53.执业药师应当向患者提供选购指导的药物是（）

54.获得推销标志的一般商业零售企业可以销售的药物是（）

55.不得开架自选销售的药物是（）

[56-57]

A.ZC+四位年号十四位次序号B.SC+四位年号十四位次序号

C.S+四位年号+四位次序号D.BH十四位年号+四位次序号E.国药准字J+四位年号+四位次

序号

56.在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（）

57.在境内分包装从印度进口的化学药物，其注册证证号的格式应为（）

[58-59]

A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.二级召回E.一级召回

《药物召回管理措施》规定

58.对也许引起临时的或者可逆的健康危害的药物召回为)

59.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为)

[60-62]

A.质量审核B.专柜寄存C.定期养护D.分开设置E.逐批验收

根据《药物经营质量管理规范》

60.对一类精神药物应（）

61.对首营品种应（）

62.对销后退回药物应（）

[63-64]

A.1年B.3年C.5年

D.超过药物有效期1年，但不得少于3年E.超过药物有效期1年,但不得少于4年

63.药物批发企业的药物退货记录应保留（）

64.药物批发企业的药物验收记录应保留（）

[65~66]

A.药物生产企业B.药物批发企业C.药物零售企业D.医疗机构E.计划生育技术服务机

构

根据《药物流通监督管理措施》

65.对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是（）

66.销售药物时应提供加盖本企业原印章的《药物经营许可证》复印件的是)

[67~68]

A.药物阐明书B.药物内标签C.药物外标签D.原料药标签E.运送包装的标签

根据《药物阐明书和标签管理规定》

67.应当列出所有活性成分或者组方中的所有中药药味的是（）

68.应当注明药物名称、贝博、生产曰期、产品批号、有效期、执行原则、同意文号、生产企业

等内容的是（）

[69~72]

A.注意事项B.科别、姓名、年龄C.临床诊断

D.药名、规格、数量、标签E.药物性状、使用方法用量

69.查药物，对)

70.查配伍禁忌，对（）

71.查用药合理性，对（）

72.查处方，对（）

[73-75]

A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品E.中药材

根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行措施》

73.在《基本医疗保险药物目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药物是（）

74.《基本医疗保险药物目录》的“甲类目录"和"乙类目录"均有列入的药物是（）

75.特殊适应症与急救、急救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药物是)

[76-78]

A.蓝色方框底色内标注白色"外"字B.绿色方框底色内标注白色"外"宇

C.红色方框底色内标注白色〃外"字D.可以单色印制E.应当彩色印制

76.阐明书中的外用药标识（）

77.外用药标识为（）

78.药物标签中的外用药标识（）

[79~80]

A.救死扶伤,不辱使命B.尊重患者，一视同仁

C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，亲密协作

根据医药从业人员职业道德准则

79.药师应当科学指导用药，保证药物质量（）

80.药师看待患者不得有任何歧视性行为（）

三、多选题。（每题1分）多选题由一种题干和A、B、C、D、E五个备选答案构成，题干在前,

选项在后。规定考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的对的答案，多选、少选、错选均不得分。

81.根据《中华人民共和国药物管理法》，应按劣药论处的药物包括（）

A.未标明有效期或者更改有效期的药物B.夸张宣传疗效的药物

C.私自添加防腐剂、辅料的药物6微生物程度超标的药物

E.使用未经同意的直接接触药物的包装材料和容器的药物

82根据《中华人民共和国药物管理法》，开办药物经营企业必须具有的条件包括（）

A.具有依法通过资格认定的药学技术人员B.具有与经营药物相适应的营业场所

C.具有与所经营药物相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与经营规模相适应的药物品种与数量E.具有保证所经营药物质量的规章制度

83.根据《中华人民共和国药物管理法实行条例》，药物生产企业使用的直接接触药物的包装材料，

必须（）

A.符合药用规定B.符合保障人体健康和安全的原则C.经国务院药物监督管理部门同意注册

D.是国务院药物监督管理部门公布的品种E.经省级人民政府药物监督管理部门同意注册

84.在城镇集市贸易市场,药物零售企业设点销售的药物超过了同意经营的药物范围，根据《中

华人民共和国药物管理法实行条例》，可以予以该企业的惩罚有（）

A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.依法予以取缔，没收药物和违法所得

D.处违法销售药物货值金额二倍以上五倍如下的罚款E构成犯罪的，依法追究刑事责任

85.根据《处方管理措施》,下列论述对的的有（）

A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核

B.药师对于不规范处方或者不能鉴定其合法性的处方，不得调剂

C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方

D.药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写与否清晰、完整，并确认处方的合法性

E.医疗机构购进同一通用名称药物的品种，口服剂型不得超过三种

86.药物批发企业必须遵守（）

A.建立执行药物进货检查验收制度B.销售药物必须精确无误，并对的阐明使用方法、用量和注

意事项

C.有真实完整的药物购销记录D.设置药物检查机构E.从合法药物生产、经营企业购药

87.根据《中华人民共和国反不合法竞争法》，合法的竞争行为包括（）

A.有奖销售日用品B.以折扣价销售药物C.宣传中药材产地

D.公开竞争对手的保健食品经营信息E.因歇业降价销售鱼腥草

88.根据《有关严禁商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂的行为有（）

A.经营者为销售商品，假借宣传费名义，给付对方单位或者个人财物

B.经营者为销售商品，以明示方式予以对方折扣

C.经营者为销售商品，按商业通例赠送小额广告礼品

D.经营者为销售商品，给对方单位或者个人提供国内旅游

E.经营者为销售商品