药品规章制度试题及答案

药品规章制度试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.《药品经营质量管理规范》英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.药品储存时，冷库的温度要求是（）A.2-10℃B.0-20℃C.10-30℃D.20-30℃3.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持（）的期限。A.有效性B.安全性C.稳定性D.有效性和安全性4.药品批发企业质量负责人应具有（）A.药学或相关专业大专以上学历B.药学或相关专业本科以上学历C.执业药师资格D.以上都是5.药品零售企业销售药品时，应当开具（）A.销售凭证B.发票C.处方D.以上都可以6.以下哪种药品需要专柜存放，双人双锁保管（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.以上都是7.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门8.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者9.药品广告的内容必须以（）为准。A.药品说明书B.药品标签C.药品批准文件D.以上都是10.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.出库复核二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.生物制品2.药品储存的色标管理中，合格药品为绿色，（）为黄色。A.待验药品B.退货药品C.不合格药品D.近效期药品3.药品经营企业应建立的质量管理文件包括（）A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证4.药品不良反应的类型包括（）A.A型不良反应B.B型不良反应C.C型不良反应D.D型不良反应5.药品召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回6.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明7.药品经营企业的质量管理人员应具备的条件包括（）A.具有药学或相关专业学历B.经过专业培训C.熟悉药品法律法规和质量管理知识D.具有良好的职业道德8.药品零售企业的营业场所应配备的设备包括（）A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品9.药品批发企业的仓库应具备的设施设备包括（）A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.检测和调节温、湿度的设备D.符合储存作业要求的照明设备10.药品经营企业在药品购销活动中，不得（）A.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件B.采取欺骗手段取得药品批准证明文件C.从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品D.销售假药、劣药三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）2.药品储存时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。（）3.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）4.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）5.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）6.药品广告可以使用国家机关和国家机关工作人员的名义。（）7.药品经营企业的质量管理制度应定期审核和修订。（）8.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位和个人。（）9.药品零售企业销售药品时，不需要向购买者提供药品说明书。（）10.药品经营企业应定期对质量管理制度的执行情况进行内部评审。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业购进药品时的质量验收内容。2.药品储存的基本要求有哪些？3.药品不良反应报告的程序是什么？4.药品广告审批的要求有哪些？五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品经营企业如何确保药品质量安全。2.分析药品召回制度对保障公众用药安全的重要意义。3.探讨药品广告监管存在的问题及解决措施。4.谈谈药品经营企业在药品不良反应监测中的责任和作用。答案一、单项选择题1.B2.A3.D4.D5.A6.D7.A8.D9.A10.A二、多项选择题1.ABCD2.AB3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、简答题1.验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书等，核实药品的品名、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期等，检查药品的质量检验报告书，进口药品需查看相关证明文件。2.基本要求有按温湿度要求储存，实行色标管理，药品分类存放，保持适当间距，做好避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，定期养护检查。3.程序为医疗机构、药品生产和经营企业发现不良反应后填写报告表，向所在地药品不良反应监测机构报告，监测机构进行审核评价，必要时开展调查。4.药品广告须经企业所在地省级药品监管部门批准，内容以药品说明书为准，不得含虚假、夸大内容，不得使用禁止性表述。五、讨论题1.企业应严格采购渠道，做好验收储存，加强人员培训，建立质量管理制度和追溯体系，及时处理质量问题。2.召回制度可及时收回问题药品，避免危害扩大，增