6.4中药品种保护 课件(共15张)-《药事管理与法规》同步教学（高教版）

中药管理药事管理与法规课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务四任务一任务二任务三任务四：中药品种保护课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务四任务一任务二任务三任务四：中药品种保护中药品种保护的目的、意义保护条例适用范围及管理部门保护申请类别和申请程序课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务四任务一任务二任务三任务四：中药品种保护1、中药品种保护的目的、意义中药品种保护的目的是为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展中药品种保护法规对保护中药名优品种，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务四任务一任务二任务三任务四：中药品种保护2、中药品种保护条例的适用范围及管理部门（1）《条例》适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。必须是国家药品标准收载的品种

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务四任务一任务二任务三任务四：中药品种保护2、中药品种保护条例的适用范围及管理部门（2）监督管理部门

国家药监局负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。国家药品监督管理总局中药品种保护审评委员会是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务四任务一任务二任务三任务四：中药品种保护3、中药品种保护等级划分（1）中药保护品种等级的划分受保护的中药品种分为一、二两级。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务四任务一任务二任务三任务四：中药品种保护3、中药品种保护等级划分符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务四任务一任务二任务三任务四：中药品种保护3、中药品种保护等级划分符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①

符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②

对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务四任务一任务二任务三任务四：中药品种保护3、中药品种保护等级划分保护期限中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。注意：需延长保护期的，在保护期满前6个月，重新申报。国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务四任务一任务二任务三任务四：中药品种保护3、中药品种保护等级划分（2）中药一、二级保护品种的管理

中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内保密，向国外转让应按国家有关保密的规定办理。

保护期仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产；

已批准保护的中药品种，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向NMPA申报。

保护期内向国外申请注册必须经过NMPA同意。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务四任务一任务二任务三

省级药品监督管理部门初审不符合规定的同品种发布公告发通告撤销药品批准文号品种保护期内企业应按“改进意见”符合有关规定的同品种发通告中止药品批准文号

初发批件、证书、在保护期其他企业生产的同一品种

进行质量考核近期申报品种国家药品监督管理局审批申报企业核发批件、证书未申报或逾期申请国家中药品种保护审评委员会评审中药保护品种申报企业申报品种课程导入课堂总结课后拓展课中