执业药师考试题库及答案

执业药师考试题库及答案一、A型题（最佳选择题）1.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素答案：D。解析：药品安全风险具有不可避免性，药品的内在属性决定了药品安全风险，A正确；不合理用药、用药差错等人为因素是导致药品安全风险的关键因素，B正确；药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，C正确；药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，不能仅从注册环节消除各种药品风险因素，D错误。2.下列不属于药品质量特性的是（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.专属性答案：E。解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。专属性是药品的特殊性之一，而非质量特性。3.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是（）A.超过有效期的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.不注明或者更改生产批号的E.药品成分的含量不符合国家药品标准的答案：B。解析：变质的药品按假药论处，B正确；超过有效期的、擅自添加着色剂等辅料的、不注明或更改生产批号的按劣药论处，A、C、D错误；药品成分含量不符合国家药品标准的是劣药，E错误。4.关于药品说明书内容的说法，错误的是（）A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称C.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门可以要求药品生产企业修改药品说明书D.药品说明书可以印刷在药品外包装上E.药品说明书和标签文字表述应当使用中文，不得使用其他文字答案：E。解析：药品说明书和标签文字表述应当使用中文，民族自治地方可以同时使用当地通用的民族文字，也可以使用外文，E错误；其他选项A、B、C、D均符合药品说明书相关规定。5.下列关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回两种类型B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D.药品召回的主体是药品监督管理部门E.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品答案：D。解析：药品召回的主体是药品生产企业，不是药品监督管理部门，D错误；药品召回分为主动召回和责令召回，药品生产企业是责任主体，药品经营企业和使用单位应协助履行召回义务，A、B、C正确，E也正确描述了药品召回的概念。6.关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）A.医疗机构药事管理是对医疗机构药物临床应用全过程进行有效的组织实施与管理B.医疗机构药事管理的宗旨是保证药品质量，保障公众用药安全、有效、经济、合理C.医疗机构药事管理是以患者为中心，以临床药学为基础的综合管理D.医疗机构药事管理工作模式是以药品为中心E.医疗机构药事管理包括药品采购、储存、养护、调配、使用等环节答案：D。解析：医疗机构药事管理工作模式是以患者为中心，而不是以药品为中心，D错误；其他选项A、B、C、E均正确表述了医疗机构药事管理的相关内容。7.下列关于处方的说法，错误的是（）A.处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书B.处方分为麻醉药品处方、第一类精神药品处方、第二类精神药品处方、急诊处方、儿科处方和普通处方C.处方由前记、正文和后记三部分组成D.处方的有效期一般不得超过3日E.处方开具当日有效答案：D。解析：处方的有效期一般不得超过3日的说法错误，处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3日，D表述不准确，A、B、C、E均正确。8.关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）A.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应B.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应C.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告D.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药品的所有不良反应E.药品不良反应报告和监测实行逐级、定期报告制度，不得越级报告答案：E。解析：药品不良反应报告和监测一般实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告，E错误；其他选项A、B、C、D均符合药品不良反应报告和监测的相关规定。9.下列关于药品经营质量管理规范（GSP）的说法，错误的是（）A.GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则B.药品批发企业和药品零售企业应当按照GSP的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量C.药品经营企业应当建立药品质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件D.GSP认证是药品经营企业准入的前置条件E.药品经营企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审答案：D。解析：自2017年11月起，取消药品GSP认证，GSP不再是药品经营企业准入的前置条件，D错误；A、B、C、E均正确表述了GSP的相关内容。10.关于中药品种保护的说法，错误的是（）A.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年B.中药二级保护品种的保护期限为7年C.申请中药一级保护品种应具备的条件之一是对特定疾病有特殊疗效D.申请中药二级保护品种应具备的条件之一是从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E.中药品种保护期满，需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前3个月，依照规定程序申报答案：E。解析：中药品种保护期满，需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照规定程序申报，E错误；A、B、C、D均正确表述了中药品种保护的相关内容。二、B型题（配伍选择题）[1-3]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局1.负责药品生产企业的药品生产许可证的核发工作的是（）2.负责药品经营企业的药品经营许可证（零售）的核发工作的是（）3.负责组织制定、公布国家药典等药品标准的是（）答案：1.B；2.C；3.A。解析：省级药品监督管理局负责药品生产企业药品生产许可证的核发，设区的市级药品监督管理局负责药品经营企业药品经营许可证（零售）的核发，国家药品监督管理局负责组织制定、公布国家药典等药品标准。[4-6]A.一年B.二年C.三年D.五年4.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）5.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）6.第二类精神药品处方保存期限为（）答案：4.C；5.A；6.B。解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为三年，普通处方等保存期限为一年，第二类精神药品处方保存期限为二年。[7-9]A.药品通用名称B.药品商品名称C.化学药品名称D.中药材名称7.列入国家药品标准的药品名称是（）8.经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称是（）9.以中药饮片、中成药为主的药品名称是（）答案：7.A；8.B；9.D。解析：列入国家药品标准的药品名称是药品通用名称，经批准特定企业使用的是药品商品名称，以中药饮片、中成药为主的是中药材名称。三、C型题（综合分析选择题）（一）某药品生产企业生产的某药品，其批准文号为国药准字H20150012。该企业在生产过程中，未按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产，导致药品质量存在安全隐患。药品监督管理部门在对该企业进行监督检查时发现了这一问题。1.该药品批准文号中的“H”表示（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装答案：A。解析：批准文号中“H”表示化学药品。2.对于该企业未按GMP要求生产的行为，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）A.责令限期改正B.给予警告C.没收违法生产的药品D.吊销该企业的营业执照答案：D。解析：对于未按GMP要求生产的行为，药品监督管理部门可责令限期改正、给予警告、没收违法生产的药品等，但吊销营业执照一般由工商行政管理部门实施，药品监督管理部门无此权限。3.若该药品被认定为假药，那么可能的原因不包括（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.擅自添加辅料D.变质的答案：C。解析：擅自添加辅料按劣药论处，药品所含成分不符、以非药品冒充药品、变质的均可能被认定为假药。（二）患者张某，在某医院就诊，医生为其开具了一张处方。处方中有阿莫西林胶囊、布洛芬缓释胶囊等药品。1.关于阿莫西林胶囊的说法，正确的是（）A.属于处方药B.属于非处方药C.患者可自行到药店购买D.不需要凭医师处方即可调配答案：A。解析：阿莫西林胶囊属于处方药，需凭医师处方调配、购买和使用。2.布洛芬缓释胶囊属于非甾体抗炎药，其主要不良反应不包括（）A.胃肠道反应B.肝损伤C.肾损伤D.耳毒性答案：D。解析：布洛芬缓释胶囊主要不良反应有胃肠道反应、肝损伤、肾损伤等，一般无耳毒性。3.该处方的有效期是（）A.当日有效B.2日有效C.3日有效D.5日有效答案：A。解析：处方开具当日有效。四、X型题（多项选择题）1.下列属于药品特殊性的是（）A.专属性B.两重性C.质量重要性D.时限性E.均一性答案：ABCD。解析：药品特殊性包括专属性、两重性、质量重要性、时限性，均一性是药品质量特性。2.关于药品注册的说法，正确的有（）A.药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请C.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请E.进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请答案：ABCDE。解析：以上选项均正确表述了药品注册的相关内容。3.医疗机构不得采用的供药方式有（）A.未经诊疗直接为患者提供药品B.采用邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.采用柜台开架自选方式销售处方药E.向药品零售企业供应药品答案：ABCD。解析：医疗机构不能未经诊疗供药，不能邮售、互联网销售处方药，不能开架自选销售处方药，向药品零售企业供应药品一般不是医疗机构的供药方式且不符合相关规定。4.关于药品广告的说法，正确的有（）A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证C.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.非处方药广告可以在大众传播媒介发布E.药品广告可以含有“家庭必备”等内容答案：ABCD。解析：药品广告须经批准取得文号，不得有不科学断言，处方药有广告限制，非处方药可在大众媒介发布，药品广告不得含有“家庭必备”等内容。5.下列关于药品不良反应的说法，正确的有（）A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品不良反应包括副作用、毒性反应、过敏反应等C.药品不良反应的报告范围包括新的、严重的和一般的不良反应D.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究E.医疗机构应当配合药品生产企业和药品监督管理部门开展药品不良反应监测工作答案：ABCDE。解析：以上选项均正确表述了药品不良反应的相关内容。6.关于药品经营企业的说法，正确的有（）A.药品经营企业分为药品批发企业和药品零售企业B.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业C.药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业D.药品经营企业应当建立药品质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件E.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度答案：ABCDE。解析：这些选项均正确阐述了药品经营企业的相关内容。7.下列关于医疗机构制剂的说法，正确的有（）A.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂B.医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售C.医疗机构制剂不得发布广告D.医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证E.医疗机构制剂的名称应当按照国家药品监督管理部门颁布的药品命名原则命名答案：ABCDE。解析：均正确表述了医疗机构制剂的相关规定。8.关于执业药师的说法，正确的有（）A.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员B.执业药师应当遵守执业标准和业务规范，以保障和促进公众用药安全、有效、经济、合理为基本准则C.执业药师在执业范围内负责