执业药师考试通关题库·药事管理与法规(2025年)附答案

执业药师考试通关题库·药事管理与法规(2025年)附答案一、单项选择题1.关于药品安全风险的说法，正确的是（）A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性B.药品经营企业是药品安全风险的第一责任人C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等答案：A解析：药品上市许可持有人是药品安全风险的第一责任人，B错误；药品安全的自然风险又称“必然风险”“固有风险”，人为风险是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险等，C错误；药品安全的自然风险主要来源于药品不良反应，人为风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等，D错误。2.《药品管理法》规定，国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门（）A.可以向企业购买药品B.可以紧急调用企业药品C.可以紧急进口药品D.可以临时批准生产答案：B解析：根据《药品管理法》规定，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。3.关于药品注册分类的说法，错误的是（）A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等B.化学药注册分类包括创新药、改良型新药、仿制药等C.生物制品注册分类包括治疗用生物制品、预防用生物制品等D.药品注册分类不包括体外诊断试剂答案：D解析：药品注册分类包括中药、化学药、生物制品以及体外诊断试剂等。4.下列关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品召回通知应以书面形式发出，且召回必须在24小时内完成答案：D解析：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。但不是说召回必须在24小时内完成，召回完成后还需经过一系列的处理等流程。5.关于药品类易制毒化学品的管理，说法错误的是（）A.药品类易制毒化学品原料药和单方制剂不得委托生产B.药品类易制毒化学品生产企业应当建立专用账册，保存期限为自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于5年C.药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品原料药的，须取得《购用证明》D.药品类易制毒化学品的经营许可，国家药品监督管理部门负责批发企业的审批，省级药品监督管理部门负责零售企业的审批答案：D解析：药品类易制毒化学品的经营许可，国家药品监督管理部门负责原料药经营资格的审批，省级药品监督管理部门负责单方制剂和小包装麻黄素经营资格的审批，药品类易制毒化学品不得零售。6.医疗机构配制的制剂，应当是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.本单位临床需要而市场上供应不足的品种C.本单位临床科研需要的品种D.本单位临床治疗高端需求的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。7.关于药品广告管理的说法，正确的是（）A.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B.药品广告的内容以药品生产企业自行制定的说明书为准C.药品广告中可以使用“国家级新药”“药到病除”等用语D.药品广告必须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号答案：D解析：处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，A错误；药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，B错误；药品广告不得使用“国家级新药”“药到病除”等用语，C错误。8.以下不属于执业药师的职责的是（）A.处方的审核及监督调配B.提供用药咨询与信息C.指导合理用药D.药品的生产管理答案：D解析：执业药师的职责主要包括处方的审核及监督调配、提供用药咨询与信息、指导合理用药等，药品生产管理主要是药品生产企业相关人员的职责。9.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗的说法，错误的是（）A.疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判C.疫苗上市许可持有人应当加强对疫苗全生命周期的质量控制，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责D.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，接种非免疫规划疫苗可以收取接种服务费，但不得收取疫苗费用答案：D解析：接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，接种非免疫规划疫苗可以收取疫苗费用以及接种服务费。10.关于医疗机构药品购进渠道的说法，正确的是（）A.医疗机构可以从个人手中购进药品B.医疗机构可以从药品集贸市场购进药品C.医疗机构必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外D.医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种答案：C解析：医疗机构必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外，A、B错误；同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，D错误。二、配伍选择题[13]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局1.负责药品生产企业GMP认证的是（）2.负责药品零售企业GSP认证的是（）3.负责药品注册审批的是（）答案：1.B；2.C；3.A解析：省级药品监督管理局负责药品生产企业GMP认证；市级药品监督管理局负责药品零售企业GSP认证；国家药品监督管理局负责药品注册审批。[46]A.一年B.二年C.三年D.五年4.第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）5.医疗用毒性药品生产记录应保存（）6.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为（）答案：4.D；5.C；6.C解析：第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年；医疗用毒性药品生产记录应保存3年；医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年。[79]A.药品通用名称B.药品商品名称C.化学名称D.英文名称7.列入国家药品标准的药品名称为（）8.经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称为（）9.国际非专利药品名称的英文缩写是（）答案：7.A；8.B；9.INN（本题无此选项，主要考查对概念的理解，国际非专利药品名称英文为InternationalNonproprietaryName，缩写为INN）解析：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称；经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称为药品商品名称。三、综合分析选择题（一）某药品生产企业生产的一种治疗高血压的药品，在市场上销售后，有消费者反映该药品存在质量问题，导致血压控制不稳定。药品监督管理部门接到举报后，对该企业进行了调查。1.药品监督管理部门首先应采取的措施是（）A.责令该企业召回药品B.对该企业进行罚款C.对该药品进行抽样检验D.吊销该企业的药品生产许可证答案：C解析：接到质量问题举报后，首先应对药品进行抽样检验，以确定药品是否确实存在质量问题，然后再根据检验结果采取进一步措施。2.经检验，该药品不符合药品标准，属于假药。该企业将面临的处罚不包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令停产停业整顿C.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.情节严重的，由公安机关对相关责任人员处五日以上十五日以下的拘留答案：D解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证等，由公安机关对相关责任人员处十日以上十五日以下的拘留。3.该企业若对药品监督管理部门的处罚决定不服，可以在规定的期限内申请行政复议或提起行政诉讼。申请行政复议的期限一般为（）A.15日B.30日C.60日D.90日答案：C解析：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。（二）某医疗机构拟从某药品批发企业购进一批药品，该药品批发企业具有相应的资质。1.医疗机构在购进药品时，应当向药品批发企业索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。下列资料中，不需要索取、查验的是（）A.药品批发企业的《药品经营许可证》B.药品批发企业销售人员的授权委托书C.药品批发企业的税务登记证D.药品的合格证明文件答案：C解析：医疗机构购进药品时，应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据，包括《药品经营许可证》、销售人员的授权委托书、药品的合格证明文件等，税务登记证一般不需要索取、查验。2.医疗机构购进药品后，应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.若该医疗机构购进的药品中有麻醉药品和第一类精神药品，该医疗机构应向哪个部门申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级卫生行政部门D.县级卫生行政部门答案：C解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生行政部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。四、多项选择题1.以下属于药品质量特性的有（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。2.根据《药品管理法》，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的，为劣药（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品等均属于劣药。3.关于药品经营质量管理规范（GSP）的说法，正确的有（）A.GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则B.药品经营企业应当按照GSP的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施C.GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业D.药品经营企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历答案：ABCD解析：GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应按其要求在各环节采取有效质量控制措施，适用于境内经营药品的专营或兼营企业，质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。4.下列关于医疗机构处方管理的说法，正确的有（）A.处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量B.麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年C.医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权D.药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定答案：ABCD解析：处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量；麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年；对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；药师应对处方用药适宜性进行审核，包括规定必须做皮试的药品，处方医师是