药物制剂技术试卷及答案

药物制剂技术试卷及答案一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）1.下列关于药剂学概念的说法，错误的是（）。A.药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学B.剂型是指将药物加工制成适合临床需要的应用形式C.制剂是指根据药典或药品标准，将药物制成适合临床需要的形式，并规定有质量标准的药物D.方剂是指按处方配制的，具有一定的形态，用于治疗、预防或诊断疾病的药物制品2.根据《中国药典》规定，凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查（）。A.重量差异B.崩解时限C.溶出度D.微生物限度3.下列增加药物溶解度的方法中，不包含（）。A.制成盐类B.使用助溶剂C.使用增溶剂D.改变溶剂pH值至药物等电点4.液体制剂中，苯甲酸与苯甲酸钠在防腐剂中属于（）。A.酸类防腐剂B.酯类防腐剂C.季铵盐类防腐剂D.醇类防腐剂5.乳剂分层后，若经振摇仍能恢复均匀分散，这种现象称为（）。A.絮凝B.转相C.酸败D.可逆分层6.下列关于混悬剂沉降稳定性的说法，正确的是（）。A.根据Stokes定律，微粒半径越大，沉降速度越慢B.微粒与分散介质的密度差越大，沉降速度越慢C.介质的黏度越大，沉降速度越慢D.加入电解质会降低微粒的ζ电位，有利于混悬剂稳定7.热原具有的性质中，错误的是（）。A.耐热性B.滤过性C.水溶性D.不挥发性E.易被吸附性F.被强酸强碱破坏8.制备注射剂时，除特殊规定外，一般不加入抑菌剂的注射液是（）。A.肌内注射液B.皮下注射液C.脊椎腔注射液D.皮内注射液9.在空气洁净度级别中，100级洁净度适用于（）。A.大容量注射剂的灌封B.小容量注射剂的配液C.片剂的压片D.胶囊剂的填充10.制备维生素C注射液时，加入亚硫酸氢钠的作用是（）。A.抗氧剂B.金属络合剂C.pH调节剂D.等渗调节剂11.下列辅料中，主要作为片剂润滑剂使用的是（）。A.淀粉B.羧甲基淀粉钠C.硬脂酸镁D.羟丙基纤维素12.下列关于片剂崩解时限的说法，错误的是（）。A.普通片剂应在15分钟内全部崩解B.糖衣片应在30分钟内全部崩解C.薄膜衣片应在30分钟内全部崩解D.肠溶衣片在盐酸溶液中2小时内不崩解，在磷酸盐缓冲液中1小时内全部崩解13.包糖衣时，隔离层包衣材料通常选用（）。A.糖浆和滑石粉B.明胶浆C.玉米朊乙醇溶液D.邻苯二甲酸醋酸纤维素14.下列关于栓剂置换价的计算公式，正确的是（）。A.fB.fC.fD.f（注：W为纯基质平均栓重，G为含药栓的平均栓重，X为含药栓中药物的平均含量）15.软膏剂常用的油脂性基质中，吸水性最强的是（）。A.凡士林B.羊毛脂C.石蜡D.硅酮16.气雾剂喷射的动力来源于（）。A.抛射剂B.阀门系统C.推动按钮D.药液自身的压力17.膜剂成膜材料中，最常用的是（）。A.明胶B.聚乙烯醇（PVA）C.纤维素衍生物D.乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）18.缓释、控释制剂不包括（）。A.胃内漂浮片B.骨架片C.渗透泵片D.分散片19.影响药物透皮吸收的主要因素是（）。A.药物的分子量B.角质层的厚度C.药物的脂溶性D.以上均是20.包合物制备中，最常用的主分子材料是（）。A.环糊精B.聚乙二醇C.聚维酮D.卡波姆二、多项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题给出的四个选项中，有二项或二项以上是符合题目要求的。多选、少选、错选均不得分）1.下列属于药物制剂物理稳定性变化的有（）。A.沉降B.结晶长大C.乳剂分层D.水解2.液体制剂常用的溶剂包括（）。A.极性溶剂（如水、甘油）B.半极性溶剂（如乙醇、丙二醇）C.非极性溶剂（如液体石蜡、醋酸乙酯）D.超临界流体3.下列关于表面活性剂毒性的说法，正确的有（）。A.阳离子表面活性剂毒性最大B.阴离子表面活性剂毒性次之C.非离子表面活性剂毒性最小D.静脉注射给药对表面活性剂的毒性要求比口服给药严格4.注射剂的质量要求包括（）。A.无菌B.无热原C.可见异物（澄明度）符合规定D.pH值、渗透压、安全性、稳定性、有效性符合规定5.下列可用作注射剂溶剂的有（）。A.注射用水B.注射用油C.乙醇D.聚乙二醇4006.影响片剂成型的主要因素有（）。A.原料的可压性B.压缩压力C.药物的结晶状态D.水分7.下列关于栓剂基质的说法，正确的有（）。A.可分为油脂性基质和水溶性基质B.油脂性基质（如可可豆脂）在室温时为固体，体温时软化熔化C.水溶性基质（如甘油明胶）在体温时软化溶解D.栓剂基质应对腔道黏膜无刺激性、无毒、无过敏性8.下列关于经皮给药制剂（TDDS）特点的描述，正确的有（）。A.可避免肝脏的首过效应B.可维持恒定的血药浓度C.给药方便，患者顺应性好D.适用于剂量大的药物9.下列属于靶向制剂的有（）。A.脂质体B.微球C.纳米粒D.乳剂（某些特殊乳剂）10.药物制剂配伍变化的发生原因主要有（）。A.物理配伍变化B.化学配伍变化C.药理配伍变化D.环境配伍变化三、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药典中收藏的药品都是可以直接用于临床的制剂。（）2.增加介质的黏度可以延缓药物混悬微粒的沉降，这是一个动力学稳定措施。（）3.所有的热原都具有耐热性，因此必须采用高温法（如250℃加热30min）才能彻底破坏热原。（）4.注射用水指蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素的要求。（）5.凡士林是常用的油脂性软膏基质，具有良好的吸水性，常与羊毛脂合用以改善吸水性能。（）6.压片时，若压力不足，容易发生松片现象；若压力过大，则容易发生裂片现象。（）7.栓剂不仅起局部治疗作用，还可以通过直肠吸收起全身治疗作用。（）8.缓释制剂能够按一级速率规律释放药物，血药浓度波动很小。（）9.微囊的囊材主要为天然高分子材料、半合成高分子材料和合成高分子材料。（）10.在药物制剂稳定性研究中，Arrhenius方程主要用于预测药物的有效期。（）四、填空题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）1.药物溶液的形成过程是药物的______过程。2.表面活性剂分子中同时具有______基团和______基团。3.乳剂类型主要有O/W型和______型。4.评价混悬剂质量的方法包括微粒大小测定、沉降容积比测定和______测定。5.热原是微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的物质，其主要成分是______。6.注射剂的制备工艺流程主要包括：原辅料的准备、配液、______、过滤、灌封、灭菌、质量检查、印字包装等。7.注射剂中加入调节渗透压的辅料，常用的有氯化钠和______。8.在空气洁净技术中，层流洁净室的气流特点是______。9.湿法制粒压片的主要工艺步骤是：制软材、制粒、干燥、______、压片。10.片剂中常用的崩解剂有干淀粉、CMS-Na和______等。11.包衣片剂主要有糖衣片、______和肠溶衣片。12.软膏剂按基质类型可分为油脂性基质、水溶性基质和______基质。13.栓剂的作用特点包括：局部作用、______作用。14.气雾剂由抛射剂、药物与附加剂、______和系统四部分组成。15.膜剂可分为口服膜剂、口腔膜剂、眼用膜剂和______等。16.药物制剂的有效期是指药物在规定储存条件下，质量仍符合要求的______。17.根据Noyes-Whitney方程，增加药物的表面积可以______药物的溶出速度。18.脂质体是一种类似生物膜结构的双分子层微囊，其主要成分是______和胆固醇。19.微囊化技术中，利用物理化学方法（如单凝聚法、复凝聚法）制备微囊时，核心步骤是______的形成。20.药物通过生物膜的转运机制主要包括被动扩散、主动转运、______和胞饮作用等。五、名词解释（本大题共5小题，每小题3分，共15分）1.增溶2.热原3.生物利用度4.缓释制剂5.脂质体六、简答题（本大题共5小题，每小题5分，共25分）1.简述液体制剂的特点。2.简述注射剂制备过程中加入抗氧剂的主要目的及常用抗氧剂。3.简述影响片剂压制成型的主要因素。4.简述栓剂基质应具备的理想条件。5.简述药物微囊化的目的。七、计算题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）1.某注射液处方为：药物2.5g，氯化钠适量，注射用水加至1000ml。已知该药物的氯化钠等渗当量（E值）为0.20。试计算配制该等渗注射液所需加入的氯化钠量。（已知：1%氯化钠溶液的冰点降低值为0.52℃）2.现有含药栓剂10粒，总重量为12.0g，其中含主药2.0g。若纯基质平均每粒重1.0g，试求该药物的置换价（f）。若欲制备每粒含主药0.2g的栓剂100粒，需称取基质多少克？八、处方分析与综合题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）1.分析以下维生素C注射液处方，并回答问题。【处方】维生素C104g碳酸氢钠49g亚硫酸氢钠2g依地酸二钠0.05g注射用水加至1000ml（1）碳酸氢钠在处方中的作用是什么？（2）亚硫酸氢钠在处方中的作用是什么？（3）依地酸二钠在处方中的作用是什么？（4）为什么维生素C注射液的pH值调节范围通常控制在5.0-7.0之间？（5）该注射液制备过程中，应采取哪些措施防止氧化？2.分析以下某片剂处方，并回答问题。【处方】主药（药物）100g淀粉40g10%淀粉浆适量羧甲基淀粉钠（CMS-Na）4g硬脂酸镁2g制成1000片（1）指出处方中各成分的作用。（2）该处方采用何种制粒方法？简述其操作要点。（3）若在压片过程中出现松片现象，可能的原因有哪些？如何解决？试卷结束，以下是参考答案----------------------------------一、单项选择题1.D2.A3.D4.A5.D6.C7.F8.C9.A10.A11.C12.A13.B14.A15.B16.A17.B18.D19.D20.A二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.√四、填空题1.溶解2.亲油（疏水）；亲水3.W/O4.重新分散5.脂多糖（或内毒素/革兰氏阴性菌产生的物质）6.滤过7.葡萄糖8.气流流线呈平行线，各流线间互不干扰9.整粒10.L-HPC（低取代羟丙基纤维素）11.薄膜衣片12.乳剂型13.全身14.耐压容器15.阴道用膜剂16.最长使用期限（或有效期）17.增加18.磷脂19.微囊（或囊膜）20.促进扩散（或易化扩散）五、名词解释1.增溶：指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成澄清溶液的过程。增溶主要是由于表面活性剂在溶剂中形成胶束，将药物包裹在胶束内部（疏水核心）而增加溶解度。2.热原：是指能引起恒温动物体温异常升高的物质。热原主要来源于微生物的代谢产物（革兰氏阴性菌产生的内毒素），具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性等性质。3.生物利用度：指药物从制剂中吸收进入体循环的速度和程度。它是衡量制剂质量的重要指标，反映了药物被机体吸收利用的效率。4.缓释制剂：是指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效治疗作用的制剂。药物释放通常符合一级或Higuchi动力学过程，血药浓度比普通制剂平稳，峰谷波动较小。5.脂质体：是指将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中间所得的超微球状分散体系。脂质体具有类似生物膜的结构，可作为药物载体，具有靶向性、缓释性、降低药物毒性和提高药物稳定性等特点。六、简答题1.简述液体制剂的特点。答：（1）优点：①药物分散度大，吸收快，作用迅速（尤其是溶液型）。②给药途径多，可内服、外用（如皮肤、黏膜、腔道等）。③易于分剂量，使用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者。④能减少某些药物的刺激性（如通过稀释）。（2）缺点：①药物分散度大，化学稳定性差，易发生水解、氧化等变质反应。②携带、运输、储存不便。③水性液体制剂易霉变，常需加入防腐剂。④均相液体制剂药物分散度大，非均相液体制剂药物分散不均匀，稳定性较差。2.简述注射剂制备过程中加入抗氧剂的主要目的及常用抗氧剂。答：主要目的：防止注射剂中主药被氧化变质，从而保证制剂的稳定性和疗效。某些药物（如维生素C、肾上腺素、水杨酸钠等）具有还原性，易受空气中氧气或溶液中溶解氧的影响而发生氧化降解，导致色泽变深、含量下降、产生沉淀甚至增加毒性。常用抗氧剂：（1）水溶性抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C等。（2）油溶性抗氧剂：叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、二丁基羟基甲苯（BHT）、维生素E等。（3）协同剂：通常与金属络合剂（如EDTA-Na）配合使用，以增强抗氧效果。3.简述影响片剂压制成型的主要因素。答：（1）原辅料的性质：①可压性：指物料在受压过程中产生塑性变形和结合力的能力，塑性强的物料易成型；②弹性复原：弹性强的物料压片后易发生弹性复原，导致裂片；③粒度及分布：粒度适中、分布均匀有利于填充和成型；④水分：适当的水分可作为润滑剂，增加粒子间结合力，但水分过多易引起粘冲。（2）压片力：在一定范围内，压片力越大，片剂硬度越大，孔隙率越小，但压力过大会导致裂片或弹性复原过大。（3）压片速度：压片速度越快，物料受压时间越短，塑性变形不充分，易导致松片或裂片。（4）冲模大小及形状：冲头形状复杂（如异形片）易造成应力集中，导致裂片。4.简述栓剂基质应具备的理想条件。答：（1）室温时具有适宜的硬度和韧性，插入腔道时不变形或碎裂；体温下易软化、熔化或溶解。（2）具有润湿或乳化能力，能与药物混合均匀。（3）不与主药发生反应，不影响主药的含量测定和疗效。（4）对黏膜无刺激性、无毒性、无过敏性。（5）具有一定的释药速度，且性质稳定，不易霉变。（6）油脂性基质酸价应在0.2以下，皂化价应在200-245之间，水值应不低于规定标准。（7）适用于热熔法或冷压法制备。5.简述药物微囊化的目的。答：（1）掩盖药物的不良气味及口味。（2）提高药物的稳定性：防止药物受光、热、湿、空气中氧气的影响；防止药物挥发性成分挥发。（3）防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性：如将药物包裹后在肠道释放。（4）控制药物释放：通过选择囊材和工艺，制备缓释、控释微囊。（5）使液态药物固态化：便于制剂（如片剂、胶囊剂）的制备和储存。（6）减少复方配伍禁忌：将相互反应的药物分别微囊化后再混合。（7）实现靶向给药：如利用磁性微囊、抗体修饰微囊等实现靶向输送。七、计算题1.解：根据等渗调节公式计算所需氯化钠总量：W或者使用等渗当量法：设配制1000ml等渗溶液需氯化钠总量为xg。药物的氯化钠等渗当量E=药物产生的渗透压相当于氯化钠的量=2.5g等渗溶液（1000ml）中应含氯化钠总量=0.9%需补加的氯化钠量=9.0g答：配制该等渗注射液需加入氯化钠8.5g。2.解：（1）求置换价f：含药栓平均粒重G=含药栓中药物的平均含量X=纯基质平均栓重W=根据置换价公式：ff（2）计算100粒含药栓所需基质重量：每粒含主药量=0.2设每粒栓剂中基质重量为。根据置换价定义：f=（注意：此处指纯基质重量与被药物置换出的基质重量之比，实际应用公式为：W=GX×f或使用标准公式计算基质总用量：=其中为纯空白栓的重量（1.0g），为每粒含药量（0.2g），N为粒数（100）。=(答：该药物的置换价为1.0；制备100粒栓剂需称取基质80g。八、处方分析与综合题1.分析维生素C注射液处方：（1）碳酸氢钠：pH调节剂。维生素C分子中含有烯二醇结构，显酸性，且不稳定。碳酸氢钠用于调节溶液的pH值至适宜范围（偏酸性或中性），增加维生素C的稳定性，并减少注射时的刺激性。（2）亚硫酸氢钠：抗氧剂。维生素C极易被氧化，亚硫酸氢钠是强还原剂，能消耗溶液中的氧气，防止维生素C氧化变质，保持药效和色泽。（3）依地酸二钠：金属络合剂（螯合剂）。金属离子（如C、F）对维生素C的氧化反应有催化作用。依地酸二钠能络合这些金属离子，消除其催化活性，从而提高制剂的稳定性。（4）维生素C在酸性条件下较稳定，但若pH过低，注射时刺激性大；若pH过高，维生素C易氧化分解。因此，通常将pH控制在5.0-7.0之间，兼顾稳定性和人体耐受性。（5）防止氧化的措施：①加入抗氧剂（亚硫酸氢钠）。②加入金属络合剂（依地酸二钠