2025年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案

2025年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案一、单项选择题（每题1分，共40题）1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.MAH可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产C.MAH应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息D.境外MAH在中国境内销售药品的，应当指定中国境内企业法人作为代理人，代理人无需承担与MAH同等的法律责任答案：D解析：境外MAH在中国境内销售药品的，应当指定中国境内企业法人作为代理人，代理人应当与MAH承担连带责任（《药品管理法》第三十八条）。2.某药店销售的中药饮片“炙甘草”标签未标明产地，根据《药品管理法》，该行为属于（）A.销售假药B.销售劣药C.未遵守药品经营质量管理规范D.未履行药品追溯义务答案：B解析：中药饮片标签未标明产地，属于“其他不符合药品标准的药品”，按劣药论处（《药品管理法》第九十八条）。3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存的要求，正确的是（）A.中药材与中药饮片可同库储存B.常温库温度控制在10℃-30℃C.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放D.拆除外包装的零货药品无需集中存放答案：C解析：中药材与中药饮片应分库存放（GSP第八十三条）；常温库温度为10℃-30℃（GSP第八十五条），但B选项未明确“常温库”定义，正确表述应为“0℃-30℃”，因此错误；拆除外包装的零货药品应集中存放（GSP第八十四条），故C正确。4.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，错误的是（）A.运输企业需取得麻醉药品和精神药品运输证明B.托运单位应在运输前向所在地设区的市级药品监督管理部门申请运输证明C.运输证明有效期为1年（不跨年度）D.运输过程中应携带运输证明副本答案：B解析：托运单位应向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条）。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：药品生产企业对死亡病例需在15日内完成调查报告（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条）。6.关于处方药与非处方药分类管理，正确的是（）A.处方药可以在大众媒介发布广告B.甲类非处方药标识为绿色，乙类为红色C.零售药店销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方D.非处方药可以采用开架自选方式销售，无需药师指导答案：C解析：处方药不得在大众媒介发布广告（《药品广告审查办法》第四条）；甲类非处方药标识为红色，乙类为绿色（《非处方药专有标识管理规定》）；非处方药虽可开架，但仍需药师指导（《药品流通监督管理办法》第十八条）。7.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理，错误的是（）A.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送企业配送B.疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录C.疫苗在运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度D.疫苗配送企业无需具备疫苗储存、运输管理经验答案：D解析：疫苗配送企业需具备疫苗储存、运输管理经验（《疫苗管理法》第三十七条）。8.某药品零售企业未按规定对营业场所温度进行监测和记录，根据GSP，药品监督管理部门应（）A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.直接处1万元以上3万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.没收违法所得答案：A解析：未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（《药品管理法》第一百二十六条）。二、多项选择题（每题2分，共20题）1.根据《药品管理法》，属于假药的情形包括（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）A.药品质量保证制度B.药品追溯制度C.药物警戒制度D.药品不良反应监测制度答案：ABCD解析：MAH需建立质量保证、追溯、药物警戒、不良反应监测等制度（《药品管理法》第三十条、第三十一条）。3.关于特殊管理药品的储存，符合GSP要求的有（）A.麻醉药品、第一类精神药品专库储存，双人双锁管理B.医疗用毒性药品、第二类精神药品可与其他药品同库分区存放C.放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁管理D.疫苗应在冷藏库储存，温度控制在2℃-8℃答案：ACD解析：第二类精神药品需专库或专柜存放（《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条），故B错误。4.药品零售企业不得经营的药品包括（）A.疫苗B.中药配方颗粒C.终止妊娠药品（除依法取得施行终止妊娠手术资格的医疗保健机构外）D.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）答案：ACD解析：中药配方颗粒由中药生产企业生产，仅限中药饮片使用单位内部调配使用（国家药监局2021年公告），零售药店不得经营；疫苗、终止妊娠药品（特定机构除外）、蛋白同化制剂（胰岛素除外）均为零售药店禁售品种（《药品流通监督管理办法》第十七条）。5.根据《药品广告审查办法》，不得发布广告的药品包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗机构配制的制剂C.军队特需药品D.批准试生产的药品答案：ABCD解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品均不得发布广告（《药品广告审查办法》第十六条）。三、案例分析题（每题10分，共4题）案例1：2024年12月，某市药品监督管理局对辖区内某连锁药店进行检查，发现以下问题：（1）中药饮片“熟地黄”的购进票据显示，供货单位为未取得《药品生产许可证》的个体经营者；（2）货架上摆放的“氨酚伪麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片”（处方药）未凭处方销售，且销售记录中无处方留存；（3）冷藏柜温度记录显示，某生物制品（需2℃-8℃储存）在运输过程中曾达到10℃，但未采取补救措施。问题：1.问题（1）中，该药店销售的“熟地黄”应如何定性？依据是什么？2.问题（2）中，药店未凭处方销售处方药的行为违反了哪些法规？应承担什么法律责任？3.问题（3）中，生物制品储存温度不符合要求的行为应如何处理？答案：1.定性为销售假药。依据《药品管理法》第九十八条，“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”为假药。供货单位未取得《药品生产许可证》，其销售的中药饮片视为非药品来源，故按假药论处。2.违反《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”，以及《药品管理法》第五十八条“药品经营企业销售处方药的，应当遵守处方药与非处方药分类管理规定”。法律责任：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（《药品管理法》第一百二十六条）。3.根据《药品管理法》第一百三十二条，未遵守药品储存、运输管理规范的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。该生物制品储存温度超标且未采取补救措施，属于情节严重，应处警告并限期改正；若造成药品质量影响，可能按销售劣药论处（因储存不当导致药品不符合质量标准）。案例2：某药品生产企业（MAH）生产的“XX感冒颗粒”在上市后监测中发现，多例患者服用后出现严重肝损伤。经调查，该药品在临床试验阶段未充分暴露肝毒性风险，MAH未及时启动药品上市后研究，也未向药品监督管理部门报告该安全风险。问题：1.MAH未履行哪些法定义务？2.药品监督管理部门可对其采取哪些措施？答案：1.未履行的义务：（1）药物警戒义务（未及时发现并报告严重不良反应）；（2）药品上市后研究义务（未针对潜在安全风险开展研究）；（3）不良反应监测与报告义务（《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条）。2.监管措施：（1）责令暂停生产、销售、使用；（2）处十万元以上五十万元以下罚款；（3）情节严重的，吊销药品批准证明文件（《药品管理法》第一百二十七条）；（4）对直接责任人员处二万元以上二十万元以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动（《药品管理法》第一百四十二条）。案例3：某互联网药品信息服务网站发布“XX抗癌药”广告，宣称“有效率99%，彻底治愈癌症”，并标注“本广告已通过审查”。经核实，该广告审查批准文号为伪造，且药品本身为未取得药品批准证明文件的“假药”。问题：1.该广告存在哪些违法情形？2.相关主体应承担什么法律责任？答案：1.违法情形：（1）虚假宣传（宣称“彻底治愈癌症”超出药品实际疗效）；（2）使用伪造的广告审查批准文号；（3）宣传未取得药品批准证明文件的药品；（4）违反药品广告审查规定（《药品广告审查办法》第十五条“药品广告批准文号有效期为1年，到期作废”）。2.法律责任：（1）广告主（药品销售企业）：按销售假药论处，没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销许可证（《药品管理法》第一百一十六条）；（2）广告发布者（网站）：明知或应知广告虚假仍发布，处广告费用五倍以上十倍以下罚款；广告费用无法计算或明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，吊销广告发布登记证件（《广告法》第五十五条）。案例4：某县疾病预防控制中心从无疫苗生产资质的企业采购流感疫苗，并配送至辖区接种单位。接种后，部分儿童出现高热、抽搐等严重异常反应。经检验，该疫苗为劣药（效价不符合标准）。问题：1.疾病预防控制中心的行为违反了哪些法规？2.对造成的严重异常反应，责任主体应如何承担责任？答案：