质量体系要求样本

质量体系规定

QualitySystemRequirements

QS-9000第三版

以ISO9000为基本规定

内容构成

管理职责一一要素4.1

质量体系——要素4.2

合同评审一一要素4.3

设计控制一一要素4.4

文献和资料控制一一要素4.5

采购——要素4.6

顾客提供产品控制一一要素4.7

产品标记和可追溯性一一要素4.8

过程控制一一要素4.9

检查和实验一一要素4.10

检查、测量和实验设备控制一一要素4.11

检查和实验状态——要素4.12

不合格品控制——要素4・13

纠正和防止办法一一要素4.14

搬运、贮存、包装、防护和交付一一要素4.15

质量记录控制——要素4.16

内部质量审核一一要素4.17

培训一一要素4.18

服务一一要素4.19

记录技术一一要素4.20

管理职责一要素4.1

质量方针一41.1

负有执行职责供方管理者，应规定质量方针，涉及质量目的和对质量

承诺，并形成文献。质量方针应体现供方组织目的以及顾客盼望和需求。

供方应保证其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。

组织…4.1.2

职责与权限一4.1.2.1

对从事与质量关于管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行

使权力开展如下工作人员，应规定其职责、权限和互有关系，并形成文献:

采用办法，防止浮现与产品、过程和质量体系关亍不合格；

注：如需要纠正质量问题，建议负责质量人员有权停止生产。

b）确认和记录与产品、过程和质量体系关于问题；

c）通过规定渠道，采用、推荐或提出解决办法；

d）验证解决办法实行效果；

e）控制不合格品进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足规定情

况得到纠正。

f）在阐述QS-9000规定期，阐明顾客对内部职能部门需求（如选取特殊

特性，拟定质量目的、培训、纠正和防止办法，产品设计与开发）。

资源-4.1.2.2

对管理、执行工作和验证活动（涉及内部质量审核），供方应拟定资源规定

并提供充分资源，涉及委派通过培训人员（见4.18）。

管理者代表--4.1.2.3

负有执行职责供方管理者，应在自己管理层中指定一名成员为管理者代表,

无论其在其她方面职责如何，应明确权限，以便：

a）保证按照本原则规定建立、实行和保持质量体系：

b）向供方管理者报告质量体系运营状况，以供评审和作为质量体系改

进基本。

注：管理者代表职责还可涉及就供方质量体系关于事宜与外部各方联系工

作。

组织接口一4.1.2.4

供方必要建立从概念开发到生产全过程〔参见产晶质量先期策划和控制

筹划参照手册）管理体系。供方必要运用多方论证办法进行决策，并具备按顾客

规定方式传递必要信息和资料能力。

注：典型职能涉及:

•工程/技术；

•制造/生产；

•工业工程；

•采购/材料管理；

•质量/可靠性；

•成本估算；

•产品服务；

•管理信息系统/数据解决；

•包装工程；

•工装工程/维寸；

•营销和销售；

•分承包方（依照需要）。

管理信息一4.1.2.5

必要迅速把不符合规定规定产品或过程报告给负责纠正办法管理者。

管理评审一4.1.3

负有执行职责供方管理者，应按规定期间间隔对质量体系进行评审，保证持

续适当性和有效性，以满足本原则规定和供方规定质量方针和目的（见4.1.1）。

评审记录应予以保存（见4.16）。

管理评审一4.1.3.1

管理评审规定必要涉及质量体系所有要素，并不但仅限于那些特别规定条款

（如4.14.3.C1）

注：管理评审应用多方论证办法（见术语）进行。

业务筹划一■4.1.4

供方必要制定正式、形成文献、全面业务筹划，业务筹划必要是受控文献，其

内容不提交第三方审核。

合用时，典型业务筹划可涉及:

•与市场关于问题

•财务策划及成本

•增长预测

•工厂/设施筹划

­目的成本

•人力资源开发

•研究与开发筹划，预算及已有经费项目

•预期销售额

•质量目的

•顾客满意筹划

•核心内部质量及运营能力指标

•健康安全及环境问题

目的和筹划必要涉及短期（1、2年）和长期（3年或更长）。目的和筹划应以

对竞争产品分析和汽车行业内外以及供方商品基准拟定研究为基本。必

须采用恰当办法，拟定当前和将来顾客盼望。必要采用客观过程来拟定信息

范畴和收集，涉及收集频率和办法。

跟踪、更新、修订和评审筹划办法必要形成文献，以保证筹划在整个组

织中得到恰当实行和沟通。

注：数据和信息应增进过程改进筹划。

注：为实现业务目的，供方应予以员工足够授权。

公司级数据和资料分析和使用一4.1.5

供方必要将质量趋势、运营能力（生产率、效率、有效性、不良质量成本）

及当前核心产品与服务特性质量水平发展趋势形成文献。并将这种趋势与竞争对

手和/或合用基准加以比较。

数据和资料趋势应与整个业务目的进展进行比较，并采用办法以支持：

1）优先解决顾客有关问题。

2）拟定核心与顾客有关趋势和互有关系以支持状况评审、决策和长

期策划。

顾客满意度一4.1.6

供方必要制定拟定顾客满意度书面程序，涉及拟定频次以及如何保证其客

观性和有效性。对于顾客满意趋势和顾客不满意重要方面必要形成书面文献，并

附以客观资料支持。应将这些趋势与竞争对手或合用基准进行比较，并由高层管

理者评审。

注：内部、外部和最后顾客均在考虑范畴内。

认证机构告知一4.1.6

当顾客如下面任意一种形式告知供方生产现场时，供方必要在5个工作日内

以书面形式告知其认证机构：

•克莱斯勒“需要改进”

•福特Q—1废止

•通用II级限制

质量体系一要素4.2

总则一4.2.1

供方应建立质量体系，形成文献并加以保持，作为保证产品符合规定规定

一种手段。供方应编制覆盖本原则规定质量手册。质量手册应涉及或引用质量体

系程序，并概述质量体系文献构造。

注6:IS010013提供了质量手册编制指南。

质量体系程序一4.2.2

供方应：

a）编制与本原则规定和供方规定质量方针相一致形成文献程序；

b）有效地实行质量体系及其形成文献程序。

基于木原则目，作为质量体系一某些质量体系程序，其范畴和详略

限度应取决于工作复杂限度、所用办法，以及开展这项活动涉及人员所

需技能和培训。

注：形成文献程序可以引用规定某项活动如何进行作业指引书。

质量策划一4.2.3

供方应对如何满足质量规定作出规定，并形成文献。质量策划应与供方质

量体系所有其她规定相一致，并形成适于供方操作文献。为满足产品、项

目或合同规定规定，供方应恰当考虑下述活动：

3）编制质量筹划;

b）拟定和配备必要控制手段、过程、设备（涉及检查和实验设备）、工艺装

备、资源和技能。以达到所规定质量；

C）保证设计、生产过程、安装、服务、检查和实验程序和关于文献相容

性；

d）必要时，更新质量控制、检查和实验技术，涉及研制新测试设备；

e）拟定所有测量规定，涉及超过既有水平、但在足够时限内能开发测

量能力；

f）拟定在产品形成恰当阶段适当验证；

g）对所有特性和规定，涉及具有主观因素特性和规定，明确接受原则；

h）拟定和准备质量记录（见4.16）。

注:4.2.3a）提及质量筹划可以采用引用相应形成文献程序方式，这些程序构成

供方质量体系一种某些。

产品质量先期策划一4.2.3.1

供方必要建立和实行产品质量先期策划程序。供方应建立内部多方论证小组,

为新产品或更改产品进行生产准备。这些小组应采用产品质量先期策划和控制筹

划参照手册中恰当技术，也可采用能达到同样效具类似技术。

小组活动应涉及：

•特殊特性开发和最后拟定（见附录C）

•失效模式及后果分析开发和评审

•制定办法，优先减少高风险顺序数潜在失效模式。

•控制筹划制定或评审。

特殊特性一4.232

当顾客设计记录标出特殊特性符号时，（见术语）（见附录C）供方过

程控制指南上（如FMEAs、控制筹划、作业指引书）必要标上顾客特殊特性

符号（或供方等效符号或记号）以表白对特殊特性有影响那些过程环节。

注：最初，顾客可以拟定特殊特性，并标记它们。特殊特性可从任一产品特性

类别上加以拟定，如尺寸、材料、外观、性能等。

可行性评审一423.3

供方在订立生产某种产品合同之前，必要研究并确认该产品制造可行性。可

行性是指在所需记录过程能力和规定产量下，对其一种产品设计、材料或加工与

否符合所有工程规定合用性评审。

可行性评审应采用产品质量先期策划和控制筹划参照手册中“小组可行性承

诺”来形成文献。

产品安全性一423.4

供方在设计控制（要素4.4）和过程控制（要素4.9）方针及规程中，必要考

虑恰当安全防护和产品安全性。供方应促使内部人员理解其产品安全因素。

过程失效模式及后果分析（PFMEA）—4.235

PFMEA必要考虑所有特殊特性，必要努力改进过程，以防止发生缺陷，而

不是找出缺陷。某些顾客规定在生产件批准迈进行FMEA评审和批准（见第H

某些），参见潜在失效模式及后果分析参照手册。

防错一4.2.3.6

在过程、设施、设备和工装策划过程中，供方必要采用恰当防错技术。

控制筹划一4.237

供方必要针对所提供产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制

定控制筹划。

控制筹划必要涉及附录J控制筹划表格中规定内容。

控制筹划规定涉及原材料（如钢、塑料树脂、油漆）及零件生产过程。

除稳健过程开发外，产品质量先期策划过程输出是控制筹划。当产品

或过程与现生产有明显差别时，必要修订或更新控制筹划。

控制筹划中应列出过程控制（见4.9）中使用控制办法。需要时，控制计

划必要涉及如下三个阶段：

•样件一一在样件试制过程中，对将要涉及尺寸测量、材料和性能实验

做出描述（见APQP参照手册）。如顾客规定，供方必要有样件控制计

戈必

•试生产一一在样件试制之后，投产之前，对涉及尺寸测量、材料和性能实

验做出描述。

•生产一一在批量生产过程中，对产品/过程特性，过程控制。实验和测量

系统作出书面描述。供方必要使用多方论证办法制定控制筹划。

注：典型多方论证办法涉及供方设计、制造、工程、质量、生产及其他关于

人员。对外部供方，还可涉及顾客采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以及分

承包方。

下面状况发生时，如必要，必要评审和更新控制筹划：

,产品更改

•过程更改

•过程不稳定

•过程能力局限性

•检查办法、频次等修订

参见生产件批准程序手册。

生产件批准程序一4.2.4

总则一424.1

供方必要完全符合生产件批准程序（PPAP）手册提出所有规定。

分承包方规定一424.2

供方应对其分承包方（见术语）采用一种生产件批准程序（如PPAP）。

注：某些顾客规定其供方对分承包方使用PPAP（见第H某些）。

工程更改确认一4.2.4.3

供方必要验证更改已进行了恰当确认，见4.12.4.16和PPAP。

注：这同样合用于供方和分承包方。

持续改进一4.2.5

总则一4.251

供方必要持续地改进质量、服务（涉及时间安排、交付）和价格，使所有顾

客都受益。此规定并不能代替对改革创新需要。

注：在供方整个组织中，应贯彻实行持续改进思想体系。

持续改进必要延伸到应最优先考虑特殊特性产品特性上。

注：成本要素或价格应是持续改进体系内重要因素之一。

注：对于那些能用计量数据评价产品特性和过程参数，持续改进意指按目的

值优化特性和参数，并减少其变差。对于那些只能用计数数据评价产品特性和过

程参数，直到特性合格时持续改进才成为也许。如果计数数据成果不是零缺陷,

那么依照定义，则是不合格品（见4.10.11、4.13、4.14）0在这种状况下所做改进

是纠正办法，并不是持续改进。

供方必要制定优先化办法筹划，以持续改进那些已表白稳定，具备可接

受能力和性能过程。

注：能力和性能不可接受过程规定采用纠正办法。

质量和生产率改进一4.2.5.2

供方必要拟定质量和生产率改进需要，并实行恰当改进方案。

注：也许导致改进项目状况例子如下：

•筹划外停机时间

•设备安装，模具更换及机器调节时间

•过长生产周期

•报废、返工和返修

•非增值使用场地空间

•过大变差

•低于100%初次运转能力

•没有集中于目的值过程均值（双侧公差）

•合计成果与实验规定不符

•人力和材料挥霍

•不良质量成本

•产品难以装配或安装

•过多搬运和贮存

•以新目的值优化顾客过程

•临界测量系统能力（见MSA和IS010012—1）

•顾客不满意，如抱怨、修理、退货、错送、履约不全、顾客厂方忧虑、售后质

量保证等。

持续改进技术一4.253

供方必要表白其已掌握合用持续改进办法和办法，并恰当加以应用。

注：下面列出了有也许用到持续改进技术例子，也许尚有许多其他满足供方

需求更为恰当办法:

•控制图（计量、计数、累积和图）

•实验设计（DOE）

•限制理论

•设备总效率

・PPM分析

・价值分析

•基准拟定

•动作/人机工程分析

•防错

设施和工装管理一4.2.6

设施、设备和过程策划有效性一4.261

供方必要采用多方论证办法，制定设施、过程和设备筹划以与质量先期策划

过程相结合。工厂布局应最大限度地减少材料交转和搬运，便于材料

同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值使用。必要制定评价既有操

作和过程效果办法，并考虑如下因素：总体工作筹划、恰当自动化、人机工程与

人因素、操作者与生产线平衡、贮存和周转库存量、增值劳动含量等。

注：供方应制定恰当办法及原则以监控既有操作有效性。

工装管理一4.262

供方必要建立和实行工装管理体系，涉及：

•维护及修理设施与人员

•贮存与修复

•工装准备

•易损工具更换筹划

­工具修整，涉及工具设计文献

供方必要提供必要技术资源进行工具（见术语）和量具设计、制造和全尺寸检查。

如果这些工作中任何一项被分包，供方必要实行跟踪这些活动体系。

注：工装管理（4.2.6.2）不合用于仓储商或分销商。

合同评审一要素4.3

总则一4.3.1

供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动形成文献程序。

注：如顾客无特别规定，不规定供方返还已签字采购定单回执。

评审一4.3.2

在投标或接受合同或订单（对规定阐明）之前，供方应对标书、合同或订

单进行评审，以保证：

a）各项规定均有明确规定并形成文献；在以口头方式接到订单，而对要

求没有书面阐明状况下，供方应保证订单规定在其被接受之前得到批准；

b）任何与投标不一致合同或订单规定已经徨到解决；

c）供方具备满足合同或订单规定能力。

d）必要满足所有顾客规定，涉及本文献第II某些规定。

合同修订一4.3.3

供方应拟定如何进行合同修订，并对的传递到供方组织内关于职能部门。

记录一4.3.4

应保存合同评审记录（见4.16）o

注：供方应与顾客建立关于合同事宜联系渠道和接p。

设计控制一要素4.4

注：此要素只合用于具备设计责任供方。如果供方有权制定新或修订既有发

送给顾客产品规范，则此供方具备设计责任。顾客对具备设计责任供方产品批准

并不变化供方具备设计责任状态。如必要，询问你顾客以获得更清晰解释。

总则一4.4.1

供方应建立并保持产品设计控制和验证形成文献程序，以保证满足规定规

定。

设计数据和资料使用一441.1

供方必要建立从与现行和将来项目具备类似性质原有设计项目中获得信息

程序。

设计和开发策划一4.4.2

供方应对每项设计和开发活动编制筹划。筹划应阐明或列出应开展活动，并

规定实行这些活动职责。设计和开发活动应委派给具备一定资格人员去完毕，并

为其配备充分资源。筹划应随设计进展加以修改。

规定技能一4.4.2.1

供方设计部门应有能力应用下列合用技能：

•几何尺寸和公差（GD&T）

•质量功能展开（QFD）

•制造设计DFM/装配设计（DFA）

・价值工程（VE）

•实验设计（DOE）

・失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等）

•有限元分析（FEA）

•实体造形

•仿真技术

・计算机辅助设计（CAD）/计算机辅助工程（CAE）

•可靠性工程筹划

组织与技术接口一4.4.3

应规定参加设计过程不同部之间在组织上和技术上接。，将必要信息形成文

献，予以传递并定期评审。

设计输入一4.4.4

供方应拟定与产品关于设计输入规定，涉及运用法令和法规规定，形

成文献，并评审其与否恰当。对不完善、含糊或矛盾规定，应会同提出者一起解

决。

设计输入应考虑合同评审活动成果。

设计输入补充一4.4.4.1

供方必要具备恰当资源和设施以进行计算机辅助产品设计、工程和分析。如

果这些工作由分包方承担，供方必要提供技术指引。CAD/CAE系统必要与顾

客系统具备双向接口。顾客可以放弃对使用计算机辅助系统规定。

设计输出一4.4.5

设计输出应形成文献，并以可以对照设计输入规定进行验证和确认形式来

表达。设计输出应：

a）满足设计输入规定；

b）包括或引用验收准则；

c）标出与产品安全和正常工作关系重大（“特殊特性”一见附录C）设计

特性（如操作、贮存、搬运、维修和处置规定）。

设计输出文献在发放前应予评审。

设计输出补充一4.4.5.1

供方设计输出必要是如下过程成果，涉及：

•努力简化、优化、创新及减少挥霍（如QFD.DFM/DFA.VE、DOE、公

差研究、响应面办法或其他恰当代替办法）

•需要时，使用儿何尺寸和公差

•成本/性能/风险权衡分析

•使用实验、生产和现场反馈信息

•使用设计FMEA

设计评审一4.4.6

在设计恰当阶段，应有筹划地对设计成果进行正式评审，并形成文

件。每次设计评审参加者应涉及与被评审设计阶段关于所有职能部门

代表，需要时也应涉及其她专家。这些评审记录应予以保存（见4.16）。

设计验证一4.4.7

在设计恰当阶段，应进行设计验证，以保证设计阶段输出满足该设计

阶段输入规定。设计验证应予以予记录（见4.16）。

注：除实行设计评审（见4.4.6）之外，设计验证还可涉及如下活动：

一变换办法进行计算；

一也许时，将新设计与已证明类似设计进行比较；

一进行实验和证明；

一对发放前设计阶段文献进行评审。

设计确认一4.4.8

应进行设计确认，以保证产品符合规定使用者需要和/或规定。

设计确认一补充一4.4.8.1

设计确认必要按顾客项目时间规定进行，必要记录确认成果（见4.16）。

在确认记录中，必要将设计失效形成文献。在描述设计失效之后，必要实行纠

正和防止办法程序。

注：

..11设计确认在成功设计验证（见4.4.7）之后进行。

12确认普通在规定操作条件下进行。

13确认普通针对最后产品进行，但产品完毕前各阶段也也许需要进行。

14如果有不同预期用途，也可以进行多次确认。

设计更改一4.4.9

所有设计更改和修改在实行之前都应由授权人员加以拟定，形成文献，并评

审和批准。

设计更改---补充一4.4.9.1

所有设计更改，涉及由分承包方提出更改，在生产实行之前均必要有

顾客书面批准，或者放弃批准，参见生产件批准程序手册和本文献中顾客特

殊规定附页。

对有专有权设计，必要与顾客共同拟定其对外形、装配、功能、性能和/

或耐久性影响，以便能对的地评价所有成果。

设计更改影响一4.4.9.2

供方必要考虑设计更改对产品应用系统影响。

顾客样件支持一4.4.10

当顾客规定期，供方必要有全面样件试制筹划。供方必要尽量使用与

正式生产中相似分承包方、工装和过程。

性能实验必要恰本地考虑并涉及诸如产品寿命，可靠性和耐久性等。必要

跟踪所有性能实验活动，以监视及时完毕并符合规定。

当这些服务被分包时，供方必要提供技术指引。

保密一4.4.11

供方必要保证与顾客签约开发产品及关于产品信息保密。

文献和资料控制一要素4.5

总则一4.5.1

供方应建立并保持形成文献程序，以控制与本原则规定关于所有文献和资

料，涉及恰当范畴外来文献，如原则和顾客提供图样。

注：文献和资料可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。

文献和资料批准和发布一4.5.2

文献和资料在发布前应由授权人员审批其合用性。应制定并可随时得到辨认

文献现行修订状态控制清单或相称文献控制程序，以防止使用失效和/或作废

文献。

这种控制应保证：

a）在对质量体系有效运营起重要作用各个场合，都能得到相应文献

有效版本;

注：合用文献涉及：

•工程图样

•工程原则

•数据资料（CAD）

•检查指引书

•实验程序

•作业指引书

•工序卡

•质量手册

•操作规程

•质量保证程序

•材料规范

b）从所有发放或使用场合及时撤出失效和/或作废文献，或以其地方

式保证防止误用；

c）为法律和/或积累知识目所保存任何已作废。文献，都应进行

恰当标记。

工程规范一4.5.2.1

供方必要制定保证及时评审（如在几种工作日内，不是几周或几种月内）、

分发和实行所有顾客工程原则/规范及其更改程序文献。供方必要保存每项

更改在生产中实行H期记录（纳入记录控制见4.16）。实行必要涉及对所

有关于文献更新。

注：当这些规范在设计文献中引用或如果影响PPAP文献（如控制筹划、

FMEAs等）时，对这些规范更改将规定更新PPAP记录，见PPAP。

文献和资料更改一4.5.3

除非有专门指定，文献和资料更改应由该文献原审批部门/组织进行审批。

若指定其她部门/组织审批时，该部门/组织应获得审批所需根据关于背景资

料。

可行时，应在文献或相应附件上标明更改性质。

采购一要素4.6

总则一4.6.1

供方应建立并保持形成文献程序，以保证所采购产品（见3.1）符合规定规

定。

注：“见3.1”是IS0900I或IS09002第3.1某些“产品”定义

现生产用材料批准一4.6.1.1

如顾客有经批准分承包方名单，则供方必要从该名单上分承包方采购关于

材料。其他分承包方只有经顾客工程部门批准并列人名单后，方可选用。

注：为加人到任何既有顾客“批准分承包方名单”，公司应与关于顾客工程

部门联系，以使其考虑。普通只有某些商品分承包方名单。如果确有这些名单存

在，可在顾客设计记录（见术语）中查到。

政府、安全与环保法规一4.6.1.2

用于零件生产所有采购材料均必要满足对限制有毒，危险物品政府

规定及安全规定以及考虑生产和销售国关于环境、电力及电磁方面规定（见

术语一一批准材料）。

分承包方评价一4.6.2

供方应：

a）依照满足分合同规定（涉及质量体系和特定质量保证规定）能力评

价和选取分承包方；

b）明确供方对分承包方实行控制方式和限度。这种方式和限度取;夬于

产品类别以及分承包产品对成品质量影响。恰当时，还取决于己证明分承

包方能力和业绩质量审核报告和/或质量记录；

c）建立并保存合格分承包方质量记录（见4.16）

注：也可使用“批准分承包方名单”以外办法来满足此规定。

分承包方开发一4.6.2.1

供方必要以QS-9000第I某些作为基本质量体系规定，进行分承包方质量体

系开发，并以分承包方符合QS-9000为目的.必要以供方规定频次对分承包方进行

评估.整车厂（OEM）顾客和顾客批准第二方或己承认第三方注册机构（见附录B）按

QS-9000对分承包方进行评估将被承认,并可代替供方审核。

注：接受上述审核或ISO9001或IS09002注册并不意味着限制对详细供方/

分承包方质量体系和产品开发作出更多规定。

注：分承包方开发先后顺序取决于分承包方对QS-9000规定需要和她们提

供产品或服务重要限度。

采用顾客选定分承包方不能免除供方保证分承包零件、材料和服务质量责

任。

分承包方交付筹划一4.6.2.2

供方必要规定分承包方具备100%准时交付能力。供方必要提供必要策划资

料以使分承包方能满足此盼望规定。

供方必要建立监视分承包方交付能力体系，附以必要采用纠正办法。附件

运费记录必要涉及供方和分承包方两者支付费用。

采购资料一4.6.3

a）采购文献应清晰地阐明订购产品资料，可涉及：

b）类别、型式、级别或其她精确标记办法；

c）规范、图样、过程规定、检查规程及其她关于技术资料（涉及产品、

程序、过程设备和人员承认或鉴定规定）名称或其她明确标记和合用

版本；

d）合用质量体系原则名称、编号和版本。

供方应在采购文献发放前对规定规定与否恰当进行审批。

来购产品验证一4.6.4

供方在分承包方货源处验证一464.1

当供方提出在分承包方货源处对采购产品进行验证时，供方应在采购文献

中规定验证安排以及产品放行方式。

顾客对分承包方产品验证一4.6.4.2

当合同规定期，供方顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处对分承包

产品与否符合规定规定进行验证。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了

有效控制证据。

顾客验证既不能免除供方提供可接受产品责任，也不能排除其后顾客拒收。

顾客提供产品控制一要素4.7

供方对顾客提供产品（用于供应品或关于活动）应建立并保持验证、贮

存和维护形成文献控制程序。如有丢失、损坏或不合用状况，应予以记

录并向顾客报告（见4.16）。

供方验证不能免除顾客提供可接受产品责任。

注：顾客所有可重复使用包装也涉及在此要素中（见4.15.4）

顾客所有工装一4.7.1

顾客所有工具和设备应永久性标记，以使每一工装设备所关于系清

晰可见。

注：标有零件编号和/或顾客名称以表白所关于系固定标签是一种推荐采

用办法。然而，通过互相参照，若能明确追溯至顾客，则使用供方指定编号也是

符合此规定办法。

产品标记和可追溯性一要素4.8

必要时，供方应建立并保持形咸文献程序，在接受和生产、交付及安装

各阶段以恰当方式标记产品。

注：就QS—9000而言，上述“必要时”是不合用。

在规定有可追溯性规定场合，供方应建立并保持形成文献程序，对每

个或每批产品都应有唯一性标记，这种标记应加以记录（见4.16）。

过程控制一要素4.9

供方应拟定并策划直接影响质量生产、安装和服务过程，保证这些过程在受

控状态下进行。受控状态涉及：

a）如果没有形成文献程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服

务办法制定形成文献程序；

b）使用适当生产、安装和服务设备并安排适当工作环境（见术语）

生产现场清洁一49b.1

供方必要保持生产设施处在清洁、有序状态，并清理生产产品现场。

偶发性事故应急筹划一4.9.b.2

供方必要制定偶发性事故筹划（如供应中断、劳动力短缺，核心设备故障

等）以合理地保护在紧急状况下向顾客产品供应。自然灾害除外。

c）符合关于原则/法规、质量筹划和/或形成文献程序；

d）对适当过程参数和产品特性进行监视和控制；

特殊特性拟定一4.9.d.1

供方必要在特殊特性拟定、文献化和控制方面满足顾客所有规定。当顾客规

定期，供方必要提供表白符合这些规定文献。

注：所有产品和过程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此处系

指“特殊特性”，特别需要特别注意，由于过大变差也许会影响产品安全性、政

府法规符合性、配合、功能、外观或后续制造质量。

e）需要时，对过程和设备进行承认；

f）以最清晰实用方式（如文字原则、样件或图示）规定技艺评估准则；

g）对设备进行恰当维护，以保持过程能力。

防止性维护一4.9g1

供方必要标记核心设备，为机器/设备维护提供恰当资源，并建立有效、有

筹划全面防止性维护体系，这个体系至少必要涉及：

•描述筹划性维护活动程序

•定期维护活动

•防止性维护办法一一这些办法可涉及对关于项目评审：诸如

制造厂建议、工具磨损，正常运营时间优化、记录过程控制数据

与防止性维护活动互有关系、易损工装重要特性，流体分析以及线路红外线控

制、振动分析等评审

•为设备、工装和仪表提供包装和防护程序；

•核心生产设备备件可达性；

•文献化、评估和改进维护目的

当过程成果不能通过其后产品检查和实验完全证明时，如加工缺陷仅在使

用后才干暴露出来，这些过程应由具备资格操作者完毕和/或规定进行持续过

程参数监视和控制，以保证满足规定规定。

对过程运营［涉及关于设备和操作人员（见4.18））任何鉴定规定都应

加以规定。

注：这些规定预先鉴定过程能力过程，普通被称为是“特殊过程”。

必要时，应保存经鉴定合格过程、设备和人员记录（见4.16）。

过程监视和作业指引书一4.9.1

供方必要为所有负责过程操作人员提供成文过程监视和作业指引书，这些

指引书在工作现场应易于得到。

注：作业指引书（见术语）应在需要时不中断操作者正在进行工作得到。

这些指引书应来源于产品质量先期策划和控制筹划参照手册中所列资料。

过程监视和作业指引书可以用如下形式：过程卡、检查和实验室实验操作

规程、车间转序单、实验程序、原则操作卡或其他普通供方为提供必要信息使

用文献。

必要时，过程监视作业指引书必要涉及或参照如下内容:

•过程流程图中重要作业名称和编号；

・零件名和零件编号，或零件系列；

•现行工程级别/日期；

­所需工具、量具和其他设备；

•材料标记和解决指引书；

•顾客和供方指定特殊特性；

•记录过程控制规定；

•关于工程和制造原则；

•检查和实验指引书（见4.10.4）

•反映筹划

•修订日期和批准

•目检辅具

•工具更换周期和调节指引书

维持过程控制一4.9.2

供方必要保持（或超过）执行PPAP时批准过程能力或性能。为此，供方必

要保证有效实行控制笫划和过程流程图（见术语），涉及但不局限于如下规

定：

•测量技术

•抽样筹划

•接受准则（见4.10.11）

•当没满足接受准则时反映筹划。

见产品质量先期策划和控制筹划参照手册。

在控制图（见4.16）上应注出重要过程活动（如更换工具、修理机器等）

当过程和/或产品数据表白过程能力很高时（如Cpk/Ppk23）,如必

要，供方可修订控制筹划（见PPAP和第II某些）

供方必要依照控制筹划对已在控制筹划中标记且不稳定和能力局限性特性,

初步拟定恰当反映筹划。反映筹划应涉及控制过程输出和100%检查。为保证过

程变得稳定和有能力（见4.10.11）,供方必要完毕明确进度和责任

规定纠正办法筹划。规定期，此筹划将由顾客评审和批准。

修改过程控制规定一4.9.3

在某些状况下，顾客也许规定较高或较低过程能力或性能（见4.9.2）

规定。此时，控制筹划必要作相应注释（即在APQP控制筹划中产品/过程

规范/公差栏中注出）。

作业准备验证一4.9.4

无论何时进行作业准备（如作业初步运营、材料变化、作业更改、运营诃过

长停顿），均必要进行作业准备验证。

作业准备人员必要易于得到作业指引书（见术语）「推荐采用末件比较办法.

合用时，供方必要使用记录办法进行验证（见第H某些）。见术语一作业准备验

证。

过程更改一4.9.5

供方必要保存过程更改生效日期记录（见4.5.3）。

注：勉励有助于持续改进更改，关于更改批准方面规定请征询你顾客以获得

指

导。

外观项目一4.9.6

若供方生产零件被顾客指定为“外观项目”，则供方必要：

•在评价区有恰当照明：

•有恰当颜色、纹理、光泽、金属亮度、构造、形象清晰（DOI）原则样件;

・维护和控制样件原则及评价设备（见4.ILZb）；

•对外观检查人员资格进行验证。

检查和实验一要素4.10

总则一4.10.1

供方应建立并保持进行检查和实验活动形成文献程序，以便验证产

品与否满足规定规定。所规定检查和实验及所建立记录应在质量筹划或

形成文献程序中详细规定。

计数特性接受准则一4.H）.1.1

计数数据接受抽样筹划接受准则必要是零缺陷。所有其他状况（$11：目

视原则）接受准则必要由供方形成文献并由顾客批准。

进货检查和实验一4.10.2

4.10.2.1供方应保证来经检查或未经验证合格产品不投入使用或加工（4.10.2.

3中规定状况除外）。应按质量筹划（控制筹划）和/或形成文献

程序验证与否符合规定规定。

4.10.2.2拟定进货检查数量和性质时，应考虑在分承包方处所进行控

制限度和所提供合格证据飞

4.10.2.3如因生产急需来不及验证而放行时，应对该产品作出明确标记，并作

好记录（见4.16）,以便一旦发现不符合规定规定期，能及时追回和更换。

进货产品质量一4.10.2.4

供方进货质量系统必要采用如下一种或各种办法：

•供方进行记录数据记录与评价

•进货检查和/或实验（如依照性能抽样）

•当有可接受质量性能记录时，对分承包方现场进行第二方或第三方

评估或审核。

•由承认实验室进行零件评价

过程检查和实验一4.10.3

供方应:

a）按质量筹划（控制筹划）和/或形成文献程序规定，检查和实验产

品；

b）在所规定检查和实验完毕或必须报告收到和验证前，不得将产品

放行。除非有可靠追回程序时（见4.10.2.3）才可例外放行，但仍应执行4.10.

3a）规定。

c）针对防止缺陷发生直接过程活动，例如，记录过程控制，防错，目视

控制等，而不只是找出缺陷。

最后检查和实验一4.10.4

供方应按照质量筹划（控制筹划）和/或形成文献程序进行所有最后

检查和实验，以提供成品符合规定规定证据。

最后检查和实验质量筹划（控制筹划）和/或形成文献程序，应规定所有规

定检查和实验（涉及进货检查和过程检查）均已完毕，且成果满足规定规定。

只有在质量筹划（控制筹划）和/或形成文献程序中规定各项活动已

经圆满完毕且关于数据和文献齐备并得到承认后，产品才干发出。

尺寸检查和功能实验一4.10.4.1

必要按顾客规定频次对所有产品进行尺寸检查和功能验证（按顾客工程材料

及性能原则，见第R某些），其成果应供顾客评审。

产品最后审核一4.104.2

供方必要以恰当频次对已包装产品进行审核，以验证符合所有规定规定（如

产品、包装、标签）。

注：此项活动，亦称“最后审核”，是以抽样为基本，普通是在最后检查之

后，发运之迈进行。当满足顾客PPM规定期，可减少产品最后审核频次。

检查和实验记录一4.10.5

供方应建立并保存表白产品已经检查和/或实验记录。这些记录应清晰

地表白产品与否已按所有规定验收原则通过了检查和/或实验。当产品没有

通过某种检查和/或实验时，应执行不合格品控制程序（见4.13）。

记录应标明负责合格产品放行授权检查者（见4.16）。

供方实验室规定一4.10.6

注：要素4.1.6只合用于供方室内实验室设施，不合用于在实验室外部进行

检查和实验。

实验室质量体系一4.10.6.1

实验室（供方实验设施一化学、冶金学，可靠性、实验确认，如紧固件实验

室）必要有其实验室业务范畴（见术语）。实验室必要将所有能使实验室保证在

其范畴内实验或校准成果质量方针、体系、大纲、程序、指引书和成果形成文献。

注：由于不规定按ISO/IEC导则25或等同国标对供方设施进行承认，也

不规定实验室满足所有QS—9000规定，因而，现场审核应涉及实验室。

实验室人员一4.10.6.2

对实验和/或校准作出专业鉴定人员必要有恰当背景知识和经验（见

4.1.2.2）

注：这样背景知识应涉及理论和近期实践经验。

实验室产品标记和实验一4.10.6.3

实验室必要制定接受、标记、搬运，防护和保存或解决实验样品和域校准

设备仪器程序文献，涉及所有保护设备仪器完整性所必要规定（见

4.15）。这些项目必要保存到在该实验室中实验预目最后数据所有完毕，以

保证从最后数据到原始数据可追溯性（见术语及4.10.1）。

实验室过程控制一4.1（）64

实验室必要监视，控制和记录（4.16）关于规范规定或影响实验成果质

量环境状况。对关于技术活动必要规定和保持恰当环境状况（如，生物

学因素，灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度及噪声和振动级别）。

实验室实验和校准办法一4.10.6.5

实验室必要使用满足顾客规定且适合于所进行实验和/或校准方

法，涉及抽样办法。最佳采用现行国际、区域或国标中规定（见

4.11）。在实验和校准前，实验室必要验证其满足原则规范能力。当有必要

使用原则以外办法时，必要征得顾客批准。

实验室记录办法一4.10.6.6

在某些形成数据验证活动中应采用合用记录技术（见4.20）。

承认实验室一4.10.7

供方使用商业/独立实验室必要是经承认实验室（见术语），参见本文

件顾客特殊规定某些和术语。

注：商业/独立实验室不能进行QS-9000注册。

注：关于要素4.10.7进一步指南，见ISO/IEC导则25或国家等同原则。

检查、测量和实验设备控制一要素4.H

总则一4.11.1

供方对其用以证明产品符合规定规定检查、测量和实验设备（涉及实验

软件）应建立并保持控制、校准和维修形成文献程序。检查、测量和实验设备使

用时，应保证其测量不拟定度已知，并与规定测量能力一致。

注；关于测量不拟定度附加指南可参见ISOIOO12—1:1992（E）。使用特殊

办法选取应基于完整测量系统声学技术知识，以及该系统运营条件和系统产生

数据用途。

如果实验软件或比较原则（如实验硬件）用作检查手段时，使用前，应加以

校验，以证明其能用于验证生产、安装和服务过程中产品可接受性，并按规定周

期加以复检。供方应规定复检内容和周期，并保存记录作为控制证据（见4.16）。

在检查、测量和实验设备技术资料按规定可以提供场合，当顾客或其

代表规定期，供方应提供这些资料，以证明检查、测量和实验设备功能是适

宜。

注：在本原则中，术皓“测量设备”涉及测量装置。

控制程序一4.11.2

供方应：

a）拟定测量任务及所规定精确度，选取合用品有所需精确度和精密

度检查、测量和实验设备;

b）确认影响产品质量所有检查、测量和实验设备，按规定周期或使

用前对照与国际或国家承认关于基准有已知有效关系鉴定合格设备进行

校准和调节。当不存在上述基准时，用于校准根据应形

成文献；

注：“检查、测量和实验设备”涉及在工装部门用来保证生产工装质量设备

（无论其所有者是谁）。

校准服务一4.11.2b.1

检查、测量和实验设备校准必要由有资格室内实验室（见4.10.6）、有资格

商业/独立实验室（见4.10.7）或顾客认定政府机构来进行。该实验室范畴必要

涉及此种设备校准。

商业/独立校准设施必要按ISO/IEC导则25或国家等效文献进行承

认或持有证明。如±1OEM顾客或OEM顾客承认第二方评估，必要满足ISO

/IEC导则25或国家等效文献意图。

注：若对于指定设备，没有有资格实验室进行校准，校准服务可以由设

备原始制造者实行。

c）规定校准检查、测量和实验设备过程，其内容涉及设备型号、唯一性标

记、地点、校验周期、校验办法、验收准则，以及发现问题时应采用办法;

d）检查、测量和实验设备应带有表白其校准状态适当标志或经批准辨认记

录

i）防止检查、测量和实验设备（涉及实验硬件和软件），因调节不当而使

其校准失效。

注：检查、测量和实验设施普通是指在审核现场由于不恰当调节也许导

致实验成果无效检查、测量和实验设备。

注18:ISOIOO12所提供测量设备计量确认体系可以用作指南。

检查、测量和实验设备记录一4.11.3

对所有量具、测量和实验设备（涉及雇员自备）校准（见术语）活动记录必

要涉及:

•按工程更改进行修订（如合用）；

•当接受校准时，任何偏离规范读数；

•在校准后，符合规范阐明；

•如果可疑材料或产品（见术语）也许已被发运，应告知顾客。

测量系统分析一4.11.4

为分析出当前各种测量和实验设备系统测量成果变差，必要进行恰当

记录研究。此规定必要合用于在控制筹划（见4.2.3.7）提及测量系统，所

有分析办法及接受准则可与测量系统分析参照手册相一致（如：偏倚、线性、稳

定性、重复性、再现性研究）。如经顾客批准，也可采用其他分析办法及接受准

则。

检查和实验状态一要素4.12

产品检查和实验状态应以恰当方式加以标记，标明产品经检查和试

验后合格与否。在产品生产、安装和服务整个过程中，应按质量筹划（控制计

划）和/或形成文献程序中规定，保护好检查和实验状态标记，以保证只有通过

了规定检查和实验［或授权让步放行（见4.13.2）］产品才干发出、使用或安

装。

注：在正常生产流程中产品所处位置并不体现其与否处在恰当检查、实验状

态，除非产品自身状态明显（如：自动化生产传递过程中材料）。如果实验状态

标记清晰、形成了文献且达到了指定目，在自动化生产传播过程之外容许采用分

区法来标记。

补充验证一4.12.1

当顾客规定期，必要满足附加验证/标记规定（如：引人新型号）。

不合格品控制一要素4.13

总则一4.13.1

供方应建立并保持不合格品控制形成文献程序，以防止不合格品非预期使

用或安装。应控制不合格品标记、记录、评价、隔离（可行时）和处

置，并告知关于职能部门。

可疑材料或产品一4.13.1.1

此要素必要合用于可疑材料或产品（见术语）和不合格品。

可视标记一4.13.1.2

供方必要对所有不合格或可疑产品、材料和隔离区提供可视标记。

不合格品评审和处置一4.13.2

应规定对不合格品进行评审职责和处置权限。应按照形成文献程序评审不合

格品，评审后也诧：

a）进行返工，以达到规定规定；

b）经返修或不经返修作为让步接受；

c）降级改作她用；

d）拒收或报废

合同规定期，供方若要使用或返修不符合规定规定产品[14.13.2b],

应向顾客或其代表提出让步申请。批准后，应记录不合格和返修状况，以阐明

不合格品实际状况（见4.16）。

返修和/或返工后产品应按质量筹划（控制筹划）和/或形成文献程序重新

检查。

优先减少筹划一4.13.2.1

供方必要量化和分析不合格品，并建立优先减少筹划。必要跟踪筹划进

展状况。

返工产品控制一4.13.3

在工作场合，必要易于得到返工（见术语）指引书，井为相应操作者所使用。

在没有得到顾客维修部门批准前，不得将外观可见返工痕迹产品作为维修

件。

注：维修冬件是指为维护和修理车辆而提供应经销商及其他经销渠道零件

和材料。

经工程批准产品授权一4.13.4

只要产品或过程与现批准产品或过程不同，就需要事先经顾客批准（见

生产件批准程序手册）。此规定也合用于从分承包方采购产品和服务。在提

交给顾客前，供方必要与分承包方就提出规定达到一致。供方必要保存经批

如期限和数量方面记录。当授权期满时，供方还必要保证符合原有或替

代规范规定。被批准材料装运时，必要在各包装箱上作恰当标记。

纠正和防止办法一要素4.14

总则一4.14.1

供方应建立并保持实行纠正和防止办法形咸文献程序。

为消除实际或潜在不合格因素所采用任何纠正或防止办法，应与问题重要

性及所承受风险限度相适应。

供方应执行和记录由纠正或防止办法所引起形成文献程序任何更改。

解决问题办法一4.14.1.1

当外部或内部浮现与规范或规定不符合时，供方必要采用有效解决问题办

法。当浮现外部不符合时，供方必要按顾客规定办法作出反映，参见顾客关于文

献。

防错一4.14.1.2

供方必要在纠正和防止办法过程中采用防错办法，其限度应与问题大小和

遭遇风险限度相适应。

纠正办法一4.14.2

纠正办法程序应涉及：

a）有效地解决顾客意见和产品不合格报告；

b）调杳与产品、过程和质量体系关于不合格产生因素，并记录调杳

成果（见4.16）；

c）拟定消除不合格因素所需纠正办法；

d）实行控制，以保证纠正办法执行及其有效性。

退货产品实验/分析一4.14.2.1

供方必要对从顾客制造厂、工程部门及其代理商退回产品进行分析，并

保存记录。需要时，可提供此记录。为防止再发刍，供方必要进行有效分析。

必要时，必要采用纠正办法和过程更改。

纠正办法影响一4.14.2.2

供方必要在合用状况下实行所采用纠正办法及其实行控制，来消

除在其他类似过程和产品中存在不合格因素。

防止办法一4.14.3

防止办法程序应涉及：

a）运用恰当信息来源，如影响产品质量过程和作业、让步、审核结

果、质量记录、服务报告和顾客意见，以发现、分析并消除不合格潜在因素；

b）对任何规定防止办法问题拟定所需解决环节；

c）采用防止办法并实行控制，以保证有效性；

d）保证将所采用办法关于信息提交给管理评审（见4.1.3）。

搬运、贮存、包装、防护和交付一要素4.15

总则一4.15.1

供方应建立并保持产品搬运、贮存、包装、防护和交付形成文献程

序。

搬运一4.15.2

供方应提供防止产品损坏或变质搬运办法。

贮存一4.15.3

供方应使用指定贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或

变质。应规定授权接受和发放管理办法。

按适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质状况。

库存一4.15.3.1

供方必要使用库存管理系统，以优化库存周转期，保证货品周转并减少库

存量至最低。

包装一4.15.4

供方应对装箱、包装和标志过程（涉及所用材