质量管理手册样本

珠海****义齿

有限公司

质量管理手册

文献编号：WD-QM-001

现行版次：B-1

编制：批准：

2023-11-24发布2023-11-24实行

vedendentallabs.inc

0.1手册目录

章节号标题名称页码总页数备注

().1手册目录第1页共1页

0.2颁布令第2页共1页

0.3手册的管理控制第3页共1页

0.4手册修改登记表第4页共1页

0.5公司简介第5页共1页

0.6管理者代表任命书第6页共1页

1.()质量管理体系说明第7页共1页

2.0质量方针/目录第8页共1页

3.0组织结构第9页共1页

3.1标准职能分派表第10页共1页

3.2职责和权限第11页共3页

4.0质量管理体系第14页共3页

5.0管理职责第17页共4页

6.0资源管理第21页共3页

7.0产品实现第24页共7页

8.0测量分析与改善第31页共4页

附图A质量管理体系控制流程图第35页共1页

附图B产品实现过程流程图第36页共1页

附图C质量体系推行委员会组织图第37页共1页

0.1颁布令

质量管理手册是公司质量管理体系的大纲性文献，是公司各项质量工

作的基本准则和指南，希望公司全体员工在推动各项质量工作中，严格按

照质量手册所描述的质量管理体系的规定和内容执行，不断满足顾客需求

和法律法规规定。

质量管理手册自实行之日起，正式在本公司颁布执行，同时原质量手

册及相关的程序文献作废。此后随着市场和顾客的需求变化，以及产品质

量水平的不断提高，将对本手册不断修改，以连续满足顾客和公司发展的

规定。

总经理：

2023年11月24日

0.3手册的管理控制

义献名称：质量管理手册文献编号：WD-QM-001

序

修订日期实行日期修订记录摘要修改章节

号

0.i,0.5,0.4,0.6,1.(),2.03.0,3.1,3.2.8,

因ISO9(M)1襟准改版(2023

12023-11-242023-11-244.0,5.1,6.23,7.1,7.2.1,73,7.5.4,8.2.4,

版)，修改文献。

附mA，附me。

0.5公司简介

公司概况：公司于1986年创办于木*，为维持与改善市场成本竞争力以及适逢中国

大陆引进外资公司之环境，于1996年成立珠海****有限公司，****年正式以珠海

**国际义齿研发制造有限公司为名开始创业.

二.公司投资：*****万港币

三.经营范围：特种陶齿材料及制品（活动、固定）义齿。*

四.基本数据：

法定代表：***先生

公司名称：珠海市****义齿研发制造有限公司

公司地址：中国广东省珠海市****

公司性质：100%外商投资

占地面积:****.*7M2

联系电话：0756-*******8

传真:0756一******6、******7、******

邮编：519060

网址：

E-maiI:

0.6管理者代表任命书

为建立、实行和保持ISO9001：2023质量管理体系加持^改迤其有效性，

现任命****为公司IS09001：2023质量管理体系管理者代表。其职责除其岗位

职责外还应涉及：

1、负责保证质量管理体系所需过程得到有效建立、实行和保持；

2、负责向最高管理者报告体系业绩和改善需求；

3、负责提高并保证公司范围内质量满足顾客需求及法律法规规定的意识;

总经理：

2023年11月24日

1.0质量管理体系说明

1.1范围

1.1,1总则

本质量手册规定的质量管理体系合用于：

a）证实公司有能力稳定的提供满足顾客和合用法律及法规规定的产品；

b）通过体系的有效应用，涉及连续改善和防止不合格的过程而达成顾客

满意；

c）固定义齿、活动义齿的生产、交付和服务。

1.1.2应用

本公司所建立的质量管理体系除7.3条款删除外，其余完全遵照

IS09001：2023标准的规定执行。（理由见4.1.5条款）

1.2引用标准

IS09000：2023质量管理体系一基础和术语

IS09001：2023质量管理体系一规定

1.3术语和定义

本手册采用IS09000：2023给出的术语和定义。

1.4缩写

1）QM质量手册

2）QP程序文献

3）WI作业指导

4）ZL质量记录

2.0质量方针、目的

2.1质量方针

公司最高管理层必须保证质量方针符合以下规定：

1）与公司的宗旨相适应；

2）对满足顾客需求以及法律法规的有效性进行质量管理体系连续改善的有

效性承诺；

3）为质量目的的制订和评审提供框架；

4）在公司各层次应进行适当的沟通和理解；

5）通过管理评审以必定质量方针的适宜性和连续改善的有效性。

质量方针：

颗颗恰到好处，精在优良品质，开拓市场，关心客户

质量目的：

生产过程检查不良率控制在0.5%以下；

交货准时率在95%以上

顾客满意度达成90%以上；

新员工上岗培训合格率达成100%;

成品出货合格率达成99%以上.

3.0组织结构试图

略

—

3.1IS09001:2023标准质量职能分派表

职能/部门管

理

资

总

业

制

者

经

材

务

:so造

理

部

部

处

代部

ISO9001:2023条

表

4.1总体规定O▲△△△△△△

4.0

4.2.1总则O▲△△△△△△

蝇

4.2.2质量手册O▲△

管理4.2文献规定

体系4.2.3文献控制O▲△△△△△

4.2.4记录控制O▲△△△△△

5.1管理承诺▲△

5.2以顾客为关注焦点▲△△△△△

5.3质量方针▲△△△△△△△

5.0

管5.4.1质量目的▲△△△△△△△

理5.4策划

5.4.2质量管理体系策划O▲

职

职责与权限▲

责5.5.1△△△△△△△

5.5职责权

5.5.2管理者代表O▲

沟通

5.5.3内部沟通O▲△▲△△△△

5.6管理评审▲△△△△△△△

6.1资源提供▲△△△△△△△

6.0

6.2人力资源△

资源O△△△▲△△

管理6.3设施O△△△△▲△△

6.4工作环境O△△▲△△▲

7.1产品实现的策划O△△▲

▲

7.2与顾7.2.1与产品有关规定的拟定O△

客有关7.2.2与产品有关规定的评审O△▲△

的过程

7.2.3顾客沟通O▲

7.3设计和开发无

7.07.4.1采购过程O△▲

产

7.4采购7.4.2采购信息O▲

品

7.4.3采购产品的验证O▲

实

现7.5.1生产和服务提供的控制O△▲▲▲

7.57.5.2生产和服务提供过程的确认O△△△▲

产品和服75.3标记和可追溯性O▲△△▲

务提供

7.5.4顾客财产O△▲▲▲

7.5.5产品防护O△▲▲

7.6测量和监控装置的控制O△△▲△

8.1总则△▲▲△△△△△

8.08.2.1顾客满意O▲

测

量8.2.2内部审核O▲△△△△△

、8.2.3过程的监控和测量O▲△△△

分

析8.2.4产品的监控和测量O▲△△△

和8.3不合格品控制O▲△△△

改

进8.4数据分析O△▲△△△△

8.5改8.5.1连续改善O▲△△△△△

善8.5.2纠正措施O▲△△△△△

8.5.3防止措施O▲△△△△△

注：O核定▲主管部门△协助部

3.2职责和权限

见公司三级文献：

各部门《岗位职责说明书》

4.0质量管理体系

4.1总体规定

4.1.1公司根据IS09001：2023的规定建立质量管理体系。通过形成文献、实行和

保持并加以连续改善。

4.1.2公司通过以下方面以达成实行质量管理体系的目的：

1）碓定质量管理体系所需要的过程，建立公司的过程关系图（见附ISA）：

2）拟定这些过程的顺序和互相作用，通过过程关系图及本手册各相应部分予以

规定；

3）拟定为保证这些过程有效运作和控制所需妁准则和方法详见程序及相关作业

指导书；

4）保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程

的监视；

5）测量、监控和分析这些过程；

6）实现必要的措施，以实现策划的结果和连续改善。

4.1.3公司按IS09001：2023标准规定管理这些过程。

4.1.4针对公司所选择的任何影响产品符合规定的外包过程，将保证对其实行控制。

4.1.5本公司属流程性材料制造加工公司，由顾客提供生产制造技术图纸、技术标

准及牙模等资料。公司根据顾客提供的相关数据加工、组装产品。因此，本

公司不存在产品的设计与开发过程，依IS09001:2023标准的规定可以进行

删减。

本公司无外包业务。

4.2文献编制的总体规定

4.2.1总则

为保证质量管理体系所需过程的有效运作和控制，公司按IS09001:2023标准

规定形成以下文献：

a）质量方针和质量目的；

b）质量手册；

c）程序文献；

d）作棠指醇耆：

e）质量记录。

4.2.2质量手册

公司按照IS09001:2023质量管理体系规定编制质量手册。本手册包

括以下内容：

1）质量手册对质量管理体系的范围进行描述，涉及删减的黜gfi及其理由；

2）IS09001：2023规定的程序文献，采用引用的形式。标准未规定的工作程序，

根据具

体情况，或直接描述，或引用。直接描述的工作程序，需明确规定每项质量

活动的职责;

3）质量手册对质量管埋体系所涉及过程的顺序和互相作用进行描述；

4）质量手册作为公司所有质量管理体系文献的一部分，采用与其它质量管理体

系文献相同的方法对其进行控制。

4.2.3文献控制

编制《文献控制程序》，对质量管理体系所规定的文献进行控制。在程序文献

中，除明确各项控制活动的职责外，需制定具体的控制方法，

以保证：

1）文献发布前得到批准，并保证其适宜和充足；

2）文献得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；

3）保证对文献的更改和现行修订状态加以辨认；

4）保证在使用处可获得有关版本的合用文献；

5）保证文献保持清楚、易于辨认；

6）保证策划和运作质量管理体系所必须的外来文献得到辨认，并控制其分发；

7）防止作废文献的非预期使用，若因任何因素保存作废文献时，对这些文献加

以适当的标记。

作为质量记录的文献按照4.2.4条款规定进行控制。

4.2.4质量记录的控制

编制《记录控制程序》，ISO部负责对各部门的记录的管理

进行监督、检查、考核。各部门负责本部门所产生的记录，按规定的程序

标记、收集、归档、贮存、保存和处置。规定对质量记录进行控制的职责，

以保持质量记录，向相关方提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据。

4.3支持文献

1）《文献控制程序》

2）《记录控制程序》

5.0管理职责

5.1管理承诺

公司最高管理者将通过以下活动证实建立和实行质量管理体系及连续

改善质量管理体系有效的承诺。

1）明白向全公司传达满足顾客和法律规定的重要性并实行传达。

2）制订质量方针

3）碓保质量目的的制言了

4）进行管理评审

5）保证公司质量管理体系运营获得必要的资源。

5.2以顾客为关注焦点

5.2.1公司依存于顾客，因此，公司需要理解顾客当前和未来的需求，满足顾客

规定并争取超越顾客的盼望。

5.2.2公司最高管理者以实现顾客满意为目的，保证顾客的需求和盼望得到拟定,

转化为具体规定并给以满足。

5.2.3公司通过以下过程辨认顾客规定并予以满足：

1）产品规定评审

2）制定产品规范并实行，最终实现顾客规定的产品。

3）在产品过程中与顾客沟通，进一步了解顾客规定并修订相应规范。

4）对顾客满意度进行测量，分析顾客不满意的因素，改善过程，制订或修改

相应的规范并予以实行，直至顾客满意。

5.3质量方针

公司最高管理层必须保证质量方针符合以下规定：

5.3.1公司的宗旨相适应

5.3.2涉及满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺。

5.3.3提供制定和评审质量目的的框架。

5.3.4在公司的各适当层次上达成沟通和理解。

5.3.5在连续适宜性方面得到评审

质量方针作为质量手册的一部分，按《文献控制程序》予以控制，质

量方针内容具体见手册第2.0幸节。

5.4策划

5.4.1质量目的

1）公司整体的质量目的已在本手册中第2.0章节具体叙述，每年年终制订

下年的质量目的。

2）各相关部门在公司的质量目的的基础上，根据本部门的具体情况制定出本

部门的质量目的。质量目的是可测量的，并与质量方针（涉及对待连续改

进的承诺）保持一致。质量目的必须涉及满足产品规定所需的内容，各部

门质量目的详见《质量目的分解计算方案》。

5.4.2质量体系策划

1）公司最高管理层对质量管理体系进行策划，以满足质量目的以及条款4.1

的规定。

2）在质量管理体系的更改善行策划和实行时，需考虑更改内容对相关过程的

影响并建立协调一致，以保持质量管理体系的完整性。

5.5职责

5.5.1职责和权限

1）公司高级管理人员和各部门的职责权限及互相关系在本手册3.2条款中予

以规定。其它与质量有关的脸证、执行人员的职责与权限之规定列入《岗

位职责说明书》，为促进有效的质量管理，要公司内部对各职能之间的

互相关系进行沟通。

5.5.2管理者代表

最高管理者在本公司管理层中任命一名管理者代表，发布任命书，并规定其职

责和权限，必须涉及以下方面:

1）保证质量管理体系的过程得到建立、实行和保持。

2）向最高管理者报告质量管理体系的绩效，涉及改善的需求。

3）在整个组织内促进顾客规定意识的形成。

5.5.3内部沟通

为保证公司在不同的层次和职能之间，质量管理体质过程及其有效性得到沟

通，公司明确内部沟通的方法，作为内部沟通的实行指导。公司内部沟通方

法可以采用文献、记录在各部门互相传递、会议形式及宣传栏等任何一种方

式或它们的组合来达成各部门及各级人员间的沟通的目的。这些沟通方式应

保证所沟通的内容主题明确、内容清楚。保证信息的接受部门能真正理解所

要沟通的事项。

5.6管理评审

5.6.1公司最高管理者负责每年主持一次管理评审会议

1）对公司质量管理体系进行评审，保证其连续的适宜性、充足性和有效性。

评审必须评价公司的质量管理体系变更的需要，涉及质量方针和质量目的。

2）管理者代表负责在每次管理评审前两周编制《管理评审计划》，涉及：管理

评审的日程、成员、目的、范围、内容、评审程序，《管理评审计划》经总经

理批准发放至相关部门。

5.6.2评审的输入

管理评审的输入必须涉及与以下方面有关的绩效和改善的机会：

1）内、外部审核的结果；

2）顾客反馈；

3）过程的绩效和产品的符合性；

4）防止和纠正措施的状况;

5）以往管理评审的双进措施;

6）也许影响质量管理体系的变化；

7）对改善的建议。

5.6.3管理评审的输出

管理评审的输出必须涉及与以下方面有关的措施：

1）质量管理体系及其过程有效性的改善；

2）与顾客规定有关的产品的改善；

3）资源需求。

5.6.4管理者代表根据管理评审的结果，形成《管理评审报告》，《管理评审报告》

经总经理批准后下发至相关部门，并按《记录控制程序》进行管理。

5.6.5《管理评审报告》中提到的纠正措施和防止措施分别按照《纠正/防止措施控

制程序》实行控制。

5.7支持文献

1）《文献控制程序》

2）《岗位职责说明书》

3）《管理评审控制程序》

4）《记录控制程序》

6.0资源管理

6.1资源的提供

为实行和改善质量管理体系的过程和达成顾客满意，公司必须及时拟定和提供

所需的资源。

1）通过制定《人力资源管理控制程序》、《设备管理控制程序》使现有资源得到

维持和提高以满足质量管理体系的实行和改善，最终达成顾客满意。

2）总经理通过管理评审补充资源需求。

3）各职能部门根据实际情况，在管理评审前向总经理提交资源配置情况报告。

4）相关职能部门根据拟定的需求计划完毕资源补充工作。

6.2人力资源

6.2.1公司制定的《人力资源管理控制程序》对人力资源进行管埋，通过对人力资源

的管理控制，保证承担质量管理体系规定职责的负有能力满足产品质量规定。

6.2.2职责

1）行政部/人事课负责人力资源的合理调配方案的制定，并负责人员培训工作计

划的制定，组织贯彻工作。

2）各部门负责配合人事课开展人力资源管理工作。

6.2.3控制要点

1）对于承担质量管理体系规定职责的岗位，由公司人事课与最高管理层安排具

体与该岗位所承担职责的相应能力的人员担任。对能力的判断将考虑其所受

教育、培训、技能、经历及该岗位的其它规定。

2）培训、意识和能力

A、人事课对从事影簪羟品规定符合性的人员的能力需求，通过以下方式进

行辨认：

——对照《岗位职责说明书》，对现有人员的能力进行调查。

——对新增岗位或变换职责的情况，根据其承担的职责，拟定其能力

需求，并修改《岗位职责说明书》。

B、通过培训或其它措施，逵成必须的能力。

C、通过考试、考核进行验证等方式对培训和其它措施的有效性进行评价。

D、通过相关方法和途径使员工意识到所从事工作的相关性和重要性，以

及其如何为实现质量目的做出奉献。

E、保持员工教育、经历、培训和资格的适当记录，依照《记录控制程序》执行。

6.3设施

6.3.1概述

公司编制《设备管埋控制程序》，通过对设备的管理，保证过程有能力满足产

品质量规定。

6.3.2职责

设备课负责设备的管理。

6.3.3控制要点

公司应拟定、提供和维护为达成产品符合规定所需要的设施，涉及：

A、建筑物、场合和相应的设施。

B、设备、硬件和软件。

C、支持性服务。

6.4工作环境

6.4.1公司由生产部门辨认所需的产品制造工作环境的因素，并在《生产过程控

制程序》中对产品实现的各个过程中规定控制项目和控制规定。

6.5支持文献

1）《人力资源管理控制程序》

2）《设备管理控制程序》

3）《记录控制程序》

4）《岗位职责说明书》

5）《生产过程控制程序》

7.0产品实现

7.1产品实现过程的策划

产品实现是实现产品所规定的一组有序的过程和子过程，实现过程的

策划必须与公司的质量管理体系的其它规定相一致，并必须以适应公司动

作的方式形成程序文献、作业指导书、质量记录/检查文献/产品控制计划。

在策划产品实现的过程中，制造处必须组织相关人员拟定以下合用的内容：

1）产品、项目或协议的质量目的；

2）针对相应产品所需建立的过程、文献以及圻需提供的资源和设施；

3）针对产品所需的验证、确认、监控、检查、测量和实验活动，以及产品的验

收准则;

4）对过程及其产品的符合性提供必要的记录，

7.2顾客有关的过程

重要职责与权限

A、业务部负责协议/订单的受理、组织评审、签订和对外解决协议或订单事宜；

B、生产部各部门、业务部、品管部和资材部负责参与协议/订单的评审工作；

7.2.1产品有关规定的拟定

品管部负责拟定顾客的通用规定，并将顾客的通用规定体现在公司

的产品或检查标准中；业务部及其相关部门必须了解和辨认顾客的各项具

体规定，并将规定描述在协议、订单及其它相关文献或记录中，涉及：

A、顾客借助协议、订单、资料或电子媒介明确提出的产品和服务规定，

涉及交付、验收方式和交付后的活动；

B、顾客虽没有明确说明或规定，但行业或法律法规的或已知预期用途所

必需的产品规定；

C、崖品遹用的法律法规规定，涉及生产所在地和顾客使用地的安全等法律法规

规定；

D、本公司承诺和规定的任何附加规定。

7.2.2与产品有关的规定的评审

公司必须对辨认的顾客规定连同公司规定的附加规定实行评审，顾客

的订单由业务部组织，评审必须在向顾客做出提供产品的承诺前进行，使评

审后的订单或协议能：

A、产品规定在本公司得到规定；

B、与以前表述不一•致的协议或订单规定通过口头或信函联系已经解决；

C、公司有能力满足规定的产品质量、交货期、附加服务和价格方面的规定;

D、在顾客没有以义献的形式提供规定的情况下，顾客规定在接受前，必

须事先通过产品规定、样件或口头告知提醒顾客，得到双方书面或口

头确认（假如顾客只有口头确认，公司相关人员必须在订单、协议、

口头协议、记录等上注明并署名）；

E、顾客或公司均也许因各种因素变更订单或协议，当产品规定发生变更

时，必须对原订单/协议进行标记，并以电话、电传等方式回传给顾

客。得到双方确认后方可执行变更后的订单/协议。并保证相关文献得

到修改和相关人员知道已变更的规定。由于公司产品和客户的特殊性，

对没有满足客户交期的订单，出货时将出货不能满足规定的因素连同出

货单一同交由顾客，并记录不能按期完毕任务的订单、因素和客户名称,

以便改善来满足顾客的规定。

7.2.3顾客沟通

公司保证在产品提供之前、提供之中以及提供之后与顾客就以下方面

讲行有效沟通：

在需要辨认产品信息和订单事宜并实行与顾客沟通时，业务部与顾客可采用公

司信笺、传真、或电话交谈、电子邮件等，重要事项必须通过书面方式联络和

确认。

B、公司将按《订单评审控制程序》规定解决订单及其相关的修改。

C、顾客的反馈、涉及投诉应进行记录，并按《不合格品控制程序》、

《纠正/防止措施控制程序》进行解决。

7.3设计与开发

删除。能ffi理由见4.1.5。

7.4采购

7.4.1总则

公司制定《采购控制程序》，对采购过程及供方进行控制，保证所采购的原材料

在质量、交付和服务等方面符合规定规定。

7.4.1.1品管部负责采购产品的验证工作

7.4.1.2材料课负责制定订购单并按规定进行采购。

7.4.1.3部门主管负责审批订购单。

7.4.1.4材料课负责按公司的规定组织各相关部门对供应商的供货业绩定期进

行评估，公司采用以下方法进行评估：

a）对数年业务往来的供应商采用：

在此程序实行之前的所有正常供货的供应商，都由材料课列出供应

商名录，报管理者代表审核，总经理批准，直接纳入《合格供应商

清单》

b）对第一次选择的供应商，还需经样品的检查或小批试用。

7.4.1.5批量材料通过来料检查和生产使用后，符合公司的标准规定，材料

课报总经理批准后，将其纳入《合格供应商清单》；

7.4.1.6材料课每年组织各相关部门对合格供应商进行一次复审，按《供应商评

审表》的项目和方法评估。

7.4.2采购信息

7.4.2.1本公司采购文献：《采购订单》。

7.4.2.2采购文献应涉及采购产品的信息：

a）对产品的质量规定；

b）其它规定，如：名称、价格、数量或重量、交货日期等。

适当时公司可以:

a）对供应商的产品生产程序、过程、设备或人员提出有关批准或资格鉴定的规定；

b）对供应商质量管理体系提出规定。

7.4.3采购的实行和验证

7.4.3.1材料课根据各部门主任批准的采购申请，，由采购组实行采购。

7.4.3.2本公司对购入的原材料的检查方式涉及：由材料课进行进货，品管部负

责检查、生产部负责试用。

7.5生产和服务的提供

7.5.1生产和服务提供的控制

制造处（管理部）、品管部必须通过以下方面控制生产和服务的运作：

A、获得和制定产品特性的标准，参见各产品检查标准及作业指导书。

B、必要时，获得作业指导书，参见《生产过程控制程序》的规定；

C、使用和维护生产与服务运作的适当设备，具体参见《设备管理控制程序》；

D、对过程能力和产品质量实行监控活动，参见《产品检查控制程序》；

E、对放行前的质量确认、交付方法和合用的活动。

7.5.2生产和服务提供过程的确认

本公司的特殊过程为铸造和烤瓷。对这些过程的碓认应证实这些过程实现所策划的结果的能

力。组织应规定这曲过程的安排，合用时涉及：

a）为过程的评审和批准所规定的准则；

b）设备的认可和人员资格的鉴定；

c）使用特定的方法和程序；

7.5.3标记和可追溯性

公司建立《产品标记和可追溯性控制程序》以保证产品混淆和误用；

A、材料课、制造处（管理部）、业务部等部门在生产和服务运作的全过程使用适

宜的方法标记产品，以便辨认，避免混淆和误用；

B、针对产品测量和监控规定及其结果，制造处（管理部）、品管部应对产品的检

验和监控状态进行标记；

C、在有可追溯性规定期，公司必须控制和记录产品的唯一性标记。

7.5.4顾客财产

公司建立《顾客财产控制程序》以便对顾客财的控制。程序涉及以下内容：

A、公司承诺爱惜顾客的财产。业务部、品管部负责顾客财产的辨认和拟定，

各相关部门应对供其使用或纳入产品的顾客财产进行标记、验证、保护和维护;

B、顾客提供的生产材料按本公司防护控制进行控制；

C、顾客的技术资料、文献按外来文献控制管理；

D、当顾客财产发生丢失、损坏或发现不合用的情况进必须予以记录，并向

顾客报告。

E、^客的人资料匾於81客同■崖，公司予以保^。未^81客批准，不向第

三方透露

7.5.5产品防护

公司建立《产品防护控制程序》在内部解决和交付到预期的地点期间，公司

生产部、材料课必须根据顾客规定针对产品的符合性提供防护，这必须涉及

标记、搬运、包装、贮存和保护。在交付的过程中由业务部负责防护相关活

动的管理。

7.6测量和监控装置的控制

7.6.1公司必须辨认需实行的测量以及为保证产品符合规定规定所规定的测量和

监控装置。测量和监控装置的使用和控制必须保证辨认测量能力与测量规定相

一致。

7.6.2职责

材料课负责校准和管理公司所有的测量和监控装置，并负责联络外协校验的相

关业务。

7.6.3控制要点

A、材料课负责将计量设备登记在册；

B、按计量设备（仪器）检定周期计划规定的周期，将计量设备（仪器）

送国家认可的检定机构或自行校准，应能对照溯源到国际或国家基准

的装置进行校准和调整，并保存检定机构出具的检定证书或自校记录。

当不存在上述基准时，必须记录校准的依据。

C、计量设备（仪器）在发放使用前，计量（仪器）的使用人应仔细阅

读使用说明书，严格按说明书的规定进行操作、维护和保养，防止

发生也许使校准失效的调整。

D、在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效

一一在计量设备（仪器）搬运过程中，应采用必要的安全防护措施，

避免碰撞和跌落，以防止计量设备（仪器）受到损坏或减少精度；

——对暂时不使用和备用的计量设备（仪器）应贮存在指定场合，并

保持适宜的温度、湿度，应有防尘、防锈等措施；

——在计量设备（仪器）搬运、贮存和使用期间，应按使用说明书的

规定采用必要的防护措施，保证计量设备（仪器）的准确度和合用性完好。

E、保存校准结果的记录，按《记录控制程序》进行；

F、使用人发现所使用的设备（仪器）偏高校准状态或损坏时，应对以往

测量结果的有效性进行评价和记录，并对受影响的产品采用相关措施，

并及时对该设备（仪器）进行维修与送检，记录相关数据，以保证使

用者进行评估。对无法修复或维修不经济的设备（仪器），设备管理人

员申请报废，并记录。

7.7支持文献

1）《订单评审控制程序》

2）《采购控制程序》

3）《产品标记和可追溯性控制程序》

4）《产品防护控制程序》

5）《顾客财产控制程序》

6）《监控和测量装置控制程序》

7）《生产过程控制程序》

8.0测量、分析与改善

8.1策划

公司最高管理层将规定、策划和实行为保证符合性和实现改善所需的测量和

监控活动，这必须涉及对合用方法的需求和用途予以拟定，涉及记录技术的应用。

以便:

A、证实产品的符合限度；

B、保证质量管理体系的符合性；

C、连续改善质量管理体系的有效性。

这些策划活动的结果将通过《质量管理手册》、《程序文献》、《作业指导书》等

形式加以明确和规定。

8.2测量和监控

8.2.1顾客满意

1）业务部应积极了解顾客对本公司产品和服务的满意和/或不满意的信息，以衡

量质量管理体系的绩效；

2）业务部将每年二次向公司的重要顾客征询顾客满意度，向顾客发出《顾客

满意度调查表》，回复的方式是顾客传真、电话或其它，业务部将回收

的《顾客满意度调查表》进行汇总分析，以了解是否符合公司规定的质量

目的。具体见《顾客满意度调查控制程序》。

8.2.2内部审核

1）公司管理者代表与ISO部必须定期组织内部质量审核，以拟定质量管理体

系是否：

A、符合本标准规定；

B、得到有效地实行和保持

2）基于所审核的公司活动特点和区域的状况和重要程序，以及以往审核的结

果，管理者代表与ISO部必须对内审方案进行策划。应规定审核范围、频次

和方法。审核成员必须与被审核部门无直接的责任关系，以保证审核的客观

性、公正性与独立性。

3）存在问题的部门管理者必须对审核期间发现的问题及时采用纠正措施;

4）跟进措施必须涉及对纠正措施实行的险证和验证结果的报告；

5）具体运作过程见《内部审核控制程序》。

8.2.3过程的监控和测量

对满足顾客规定所必需的实现过程应进行监控，公司将采用诸如内部

质量审核、管理评审以及对各部门质量目的进行定期考核的办法进行监控，

如监控的结果不符合规定