质量管理体系－8 运行之“85 生产和服务提供”理解与应用培训指导材料（雷泽佳编制2024B0）

质量管理体系一8运行之“8.5生产和服务提供”

理解与应用培训指导材料

8运行

8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

8.5.1.1目的和意图

组织建立一套有效的控制措施，以确保产品和服务的质量、可靠性和一致性。这些控制拮施旨在减少

不合格产品或服务的可能性，并最大限度地确保实现预期的结吴（包括提升质量、优化效率、降低成本、

缩短交付周期、提高客户满意度以及加强风险管理等）。

8.5.1.2“8.1运行的策划和控制”与“8.5.1生产和服务提供的控制”的关系

“8.1运行的策划和控制”与“8.5.1生产和服务提供的控制”对应关联表

8.1运行的策

8.5.1生产和服务提供的控制对应和关联关系

划和控制

a）可获得成文信息：1）拟生8.1中确定产品和服务的要求是生产和服务提供的前提，

a）确定产品和

产的产品、提供的服务或进行这些要求将指导8.5.1中生产和服务特性的成文信息的制

服务的要求

的活动的特性定

a）可获得成文信息：2）拟获8.1中建立的准则将指导8.5.1中生产和服务的结果的设

b）建立过程和得的结果定，确保生产和服务符合预期的要求

产品接收的准

则b）可获得和使用适宜的监视为了确保过程和产品符合8.1中建立的准则，8.5.1要求

和测量资源有适宜的监视和测量资源

d）为过程的运行使用适宜的8.1中确定的资源需求将指导8.5.1中基础设施和环境的

基础设施，并保持适宜的环境配置，确保生产和服务过程的顺利进行

C）确定所需的

资源

e）配备胜任的人员，包括所8.5.1中要求有胜任的人员来执行生产和服务提供过程，

要求的资格这可以看作是8.1中资源需求的一部分

这两个要求都强调了对过程的控制，8.1提出按照准则实

d）按照准则实c）在适当阶段实施监视和测

施控制，而8.5.1具体说明了通过监视和测量活动来实现

施过程控制量活动

这种控制

8.1要求保持和保留成文信息以确信过程按策划进行，并

e）保持、保留

/证实产品和服务符合要求，这在8.5.1中没有直接对应项，

成文信息

但它是确保生产和服务质量的重要措施

策划的输出应所有8.5.1的要求8.1中策划的输出应适合于组织的运行，所有的生产和服

8.1运行的策

8.5.1生产和服务提供的控制对应和关联关系

划和控制

适合于组织的务提供过程（如8.5.1中所述）都应根据这个策划来执行

运行

8.1要求控制策划的变更，并在必要时采取措施减轻不利

控制策划的变

/影响，这在8.5.1中没有直接对应项，但对于确保生产和

更

服务提供的稳定性和质量至关重要

8.5.1.3在受控条件下进行生产和服务提供

（1）设定受控条件；

一一设定受控条件：组织应明确并设定控制产品和服务提供的具体受控条件，以确保满足“8.1运行策

划”中所确定的各项准则；

一一全周期考虑：在确定需要控制的内容时，组织必须从全局出发，考虑生产和服务提供的整个周期。

这意味着，控制条件不仅限于产品的生产过程，还包括从原材料采购、加工、检验、包装、运输，到最终

交付给客户以及后续的服务，如安装、使用指导、保修和抱怨处理等所有环节；

——交付后服务的要求：受控条件应涵盖交付后的服务要求，包括但不限于产品的安装指导、使用培

训、定期维护、保修政策执行，以及对客户抱怨和问题的及时响应与处理

（2）适用时，受控条件应包括：

（Q）获得规定下列方面的成文信息；

一一拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性的成文信息；

•表述拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性

•组织应提供能为那些参与活动或过程人员所理解的成文信息（如操作规范、规程或作业指导书）），

以及其他有助于确保产品和服务符合特定要求的内容；

•成文信息的可理解性和实用性：组织应确保所提供的成文信息是清晰、易于理解的，尤其是对于

那些直接参与相关活动或过程的人员来说。这通常包括操作规范、规程或作业指导书等。

•这些成文信息不仅应描述“如何做”，还应包含其他有助于确保产品和服务符合特定要求的内容。

例如，可能包括质量控制点、安全操作指南、应急处理措施等。

•示［例］通常不必描述经培训的叉车司机如何操作一辆叉车，但可能需要详细描述堆安排、操作限

制和日常维护的作业指导书。

一一拟实现或获得）的结果；

一一获得规定所生产的产品、提供的服务或进行的活动特性的成文信息。

生产和服务提供成文信息列表

类别特性示例特性内容描述成文信息拟实现或获得的结果

产品规格书、设计图生产出符合规格和设计要

物理特性尺寸、形状、颜色、重量等

纸求的产品

耐用性、可靠性、稳定性、精性能测试报告、产品产品性能稳定，满足用户使

性能特性

确度、效率等说明书用需求

使用的原材料类型、材料的质材料证明书、材质报确保产品使用的材料符合

材料特性

量和标准等要求，保证产品质量

电气安全、化学安全、机械安安全测试报告、安全产品安全可靠，符合相关安

安全特性

全等认证证书全标准

拟生产

的产品

防水、防尘、抗震、耐温范围环境适应性测试报产品能在各种环境条件下

环境适应性

等告正常工作

可维修性和用户能够方便地维护和修

易损件的更换、保养周期等维修手册、保养指南

可维护性理产品

产品能与其他系统或产品

兼容性与其他产品或系统的兼容性兼容性测试报告

无缝对接

标识和可追产品标识、生产日期、批次号产品信息可追溯，便于质量

产品标签、生产记录

溯性等管理和售后服务

明确服务内容，满足客户需

服务范围明确提供的服务项1=1和内容服务合同、服务手册

求

响应时间、准确性、专业性、服务质量报告、客户提供高质量、专业的服务，

服务质量

满意度等反馈提升客户满意度

确保服务的稳定性和连续

服务可靠性服务的连续性和稳定性服务可靠性报告

性

拟提供

的服务

售后服务、客户支持、退换货售后服务政策、客户提供完善的售后服务和客

服务保障

政策等支持手册户支持

服务的安全安全保障措施、隐私确保客户数据和交易的安

客户数据的保护、交易安全等

性政策全性

服务能否根据客户需求进行定制服务方案、需求提供符合客户个性化需求

定制化程度

个性化定制分析报告的服务

拟进行研发、生产、销售、市场推广活动计划书、项目方顺利完成各项行动，达到预

活动类型

的活动等案期目标

类别特性示例特性内容描述成文信息拟实现或获得的结果

明确活动的具体目标和预期活动目标说明书、成实现活动目标，取得预期成

活动目标

成果果预期报告果

活动流程图、执行计确保活动流程顺畅，高效完

活动流程活动的具体步骤和执行顺序

划成

活动所需的人力、物力、财力合理配置资源，保证活动顺

资源配置资源计划、预算报告

等资源利进行

活动的开始和结束时间，以及确保活动按时完成，不延误

时间安排时间表、进度计划

关键里程碑进度

识别活动可能面临的风险，并风险评估报告、应急有效应对风险，确保活动成

风险管理

制定相应的应对措施预案功

对活动成果的衡量标准和评效果评估报告、成果对活动成果进行客观评估，

效果评估

估方法总结提供改进依据

5M1E与生产和服务提供的控制受控条件对应关系表

8.5.1生产和服务提

受控条件(5M1E)8.5.1生产和服务提供的控制要求描述

供的控制要求

组织应确保生产和服务提供过程中有胜任的人员参与这包

配备胜任的人员

括具备所要求的资格的人员

人(Man)

采取措施防止人为错组织需要实施措施来减少或防止人为错误的发生，确保生

误产和服务提供的准确性和质量

可使用适宜的基础设组织应确保有适宜的基础设施来支持生产和服务提供过

机(Machine)

施程，这包括但不限于设备、工具和机器

原辅包装材料确保原辅包装材料的组织需要确保严使用的原辅包装材料符合质量标准，以保

(Material)质量证最终产品和服务的质量

组织应能获得成文信息,以明确拟牛产的产品、提供的服

可获得成文信息

务或进行的活动的特性，以及拟获得的结果

组织需要在生产和服务提供的适当阶段进行监视和测量，

在适当阶段实施监视

以确保过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则

法(Method)和测量活动

得到满足

若输出结果不能验

如果输出结果无法通过后续的监视或测量来验证，组织应

证，进行过程能力确

对生产和服务提供过程的能力进行确认，并定期再确认

认

8.5.1生产和服务提

受控条件（5M1E）8.5.1生产和服务提供的控制要求描述

供的控制要求

组织需要为过程的运行保持适宜的环境，以确保生产和服

环(Environment)保持适宜的环境

务提供的质量和效率

可获得和使用适宜的组织应能获得并使用适宜的监视和测量资源，以支持对生

监视和测量资源产和服务提供过程的控制和改进

测(Measurement)

实施放行、交付和交组织需要确保产品和服务在放行、交付以及交付后都符合

付后的活动相关要求，并实施相应的活动来支持这一点

（b）获得和使用适宜的监视和测量资源；

——确定监视和测量资源：组织应明确所需的监视和测量资源。这可能涉及已识别且经过校准的测量

设备，用于执行特定的测量任务，或是在提供服务过程中所规定使用的特定方法。组织不仅要有合适的测

量工具或方法，而且这些工具或方法需要经过认证和校准，以确保其准确性和可靠性；

生产提供的控制所需监视和测量资源列表

生产提供的控制所需的监视和测量资源

-设备状态监测系统（监视设备）

设备控制：确保生产设备和工具处于良好工作状

-设备故障预警及诊断系统（监视设备）

态

-设备维护和使用记录（记录和分析设备）

-材料检验和试验设备（测量工具、检验和试验设备）

材料控制：确保使用的材料符合规定要求

-材料入库前的检验记录和报告（记录和分析设备）

-生产过程数据采集和监控系统（监视设备、自动化检

测和控制系统）

过程控制：确保生产过程稳定和可控

■统计过程控制（SPC）软件（软件工具、记录和分析设

备）

-精确测量工具和设备（测量工具）

测量和监控：对产品或服务进行测量和监控以确-自动化测量和记录系统（监视设备、自动化检测和控

保符合规定要求制系统）

-产品质量分析报告（记录和分析设备）

人员控制：培训和指导员工以确保他们能够正确-员工培训和考核系统（软件工具、记录和分析设备）

执行任务-实时监控员工绩效的工具（监视设备）

-文档管理系统（软件工具）

文件控制：管理和维护生产相关的文件和记录

-电子存储和备份设备（记录和分析设备）

风险管理：识别和管理生产和服务提供过程中的-风险评估和监测工具（监视设备）

生产提供的控制所需的监视和测量资源

风险-风险分析报告和监控系统（记录和分析设备）

变更控制：管理生产和服务提供过程中的变更，-变更管理系统（软件工具）

确保变更的控制和追踪-变更记录和效果评估报告（记录和分析设备）

-实时生产进度监控系统（监视设备、自动化检测和控

制系统）

生产计划调度与监控

生产效率和产能分析软件（软件L具、记录和分析设

备）

-设备综合效率（OEE）监测工具（监视设备）

设备与工艺的稳定性和效率管理

-设备和工艺流程优化软件（软件工具）

-物料质检设备和流程（测量工具、检验和试验设备）

物料供应与质量控制

-物料库存和质检报告系统（记录和分析设备）

-员工培训和技能评估考核系统（软件工具、记录和分

析设备）

人员控制（人员培训与绩效管理）

-实时监控员工绩效的工具和考核数据分析工具（监视

设备、记录和分析设备）

-在线质量检测设备（测量工具、检验和试验设备）

产品质量监控与保障

-产品质量分析报告系统（记录和分析设备）

-安全和环境监测设备（监视设备）

安全生产与环保要求实施

-安全事故记录和应急预案管理系统（记录和分析设备）

-成本核算和预算软件（软件工具）

成本预算与财务管理

-财务报表和成本分析报告系统（记录和分析设备）

服务提供的控制所需监视和测量资源列表

服务提供的控制服务提供过程所需监视和测量资源

-客户需求调研和分析软件

-用户行为追踪工具

服务需求分析与确认

-用户画像构建工具

-A/B测试工具（用于验证不同服务方案的效果）

-流程图和模型设计工具

服务流程设计与策划-业务流程管理软件（BPM）

-仿真和模拟软件（用于预测流程效果）

-企业资源规划（ERP）系统

服务资源的妥善管理与配置-资源优化和调度软件

-物联网（1。T）监控设备（用于跟踪物理资源）

服务提供的控制服务提供过程所需监视和测量资源

-服务交付管理平台

服务交付与标准执行-质量检查和控制软件

-自动化测试和验证工具

-实时服务质量监控软件

服务质量的实时监控与改进-客户满意度实时反馈系统

-大数据分析和预测工具（用于识别服务趋势和改进点）

-客户关系管理（CRM）系统

客户沟通与关系管理-社交媒体监听和分析工具

-多渠道客户服务支持平台

-工作流管理系统（WFMS）

服务过程控制■过程自动化和机器人流程自动化（RPA）工具

-实时过程监控仪表板

-项目管理软件

服务交付控制-进度追踪和报告工具

-风险管理软件（用于识别和控制交付风险）

-统计过程控制（SPC）软件

服务质量控制故障模式和影响分析（FMEA）工具

-六西格玛和其他质量管理方法的应用软件

人力资源管理系统（1IRMS）

服务人员控制-员工绩效管理系统

-在线培训和评估平台

-远程监控和诊断系统（RMDS）

服务设备控制-预测性维护（PdM）软件

-设备效率监测和优化工具

-关键绩效指标（KPI）跟踪和报告工具

服务测量和监控-业务智能（BI）和分析软件

-数据可视化和仪表板软件

-文档管理系统（DUS）

服务文件控制-电子签名和认证工具

-版本控制和协同编辑平台

-风险识别和评估软件

服务风险管理-风险应对计划和监控工具

-业务连续性管理（BCM）系统

服务变更控制-变更管理流程自动化工具

服务提供的控制服务提供过程所需监视和测量资源

-变更请求和审批系统

■配置管理系统（如ITIL的CMDB）

——实施监视和测量活动：组织应在适当的生产或服务提供阶段进行监视和测量活动。这些活动的目

的是验证过程或输出结果是否符合预设的控制准则，以及产品和服务的接收标准是否得到满足。例如，在

产品的关键生产阶段进行质量检验，以确保产品质量；或在客户服务过程中，对服务电话进行监视，以评

估服务质量和客户满意度。通过这些活动，组织可以及时发现并纠正偏差，保证产品和服务的质量。

生产提供阶段监视和测量活动示例清单

生产提供的控制阶段生产提供的控制应实施的监视和测量活动示例

生产计划阶段-核实生产计划是否符合生产目标和需求

-检查设备的校准状态

生产准备阶段-检查工作场所的安全性和整洁度

-核实员工的培训和授权情况

-对原材料进行抽样检验

生产过程阶段-监测和调整生产过程中的工艺参数

-监控生产环境（如温度、湿度、清洁度等）

-对最终产品进行质量检查，确保符合接收准则及客户和法规要求

产品检验和交付阶段

-监控产品交付过程，确保按时、完整、安全地交付给客户

服务提供阶段监视和测量活动示例清单

服务提供控制阶段服务提供阶段应实施的监视和测量活动示例

-通过市场调研，收集和分析潜在客户对服务的需求和期望

服务需求分析和设计阶-与客户进行深度沟通，明确和验证服务的具体目标和关键需求点

段-结合市场调研和客户反馈，对服务方案进行初步设计和评估

-通过原型测试或模拟服务流程，验证服务设计的可行性和客户满意度

-对服务所需人员的资质、经验和培训情况进行审核和确认

-检查和测试服务设施的性能、安全性和可靠性

服务资源准备阶段

-确保所有服务资源符合相关法律法规和标准要求

-对资源准备情况进行预演或模拟，以确保在实际服务中能够顺利运用

服务提供控制阶段服务提供阶段应实施的监视和测量活动示例

-实时监控服务过程的关键绩效指标（KPIs）,如响应时间、服务质量和客户满

意度

服务提供阶段-定期或不定期地对服务过程进行内部审核，以确保服务符合既定方案和流程

-通过客户满意度调查，实时收集客户对服务过程的反馈

-对服务中出现的异常或偏差进行记录和分析，及时调整服务策略

-收集并整理客户反馈数据，包括正面和负面评价

服务质量评估和反馈阶-运用统计方法对数据进行分析，识别服务中的强项和改进空间

段-使用数据可视化工具，将分析结果以直观的方式呈现给管理团队

-基于评估结果制定具体的服务质量改进计划，并追踪其实施效果

（c）使用适宜的过程运行基础设施和环境：组织应考虑基础设施（见7.1.3）或过程环境（见7.1.4）

所必要的准则；

生产与服务提供基础设施及其控制示例清单

基础设施类别子类别用途主要控制措施

定期检查和维护建筑物的结构安全

办公和生产场所提供适宜的工作环境

和功能性

建筑物和工确保日常运营所需的水定期检查和维护供水、供电设施，

供水、供电设施

作场所电供应确保其稳定运行

提供舒适和安全的工作定期检查和维护通风、照明和空调

通风、照明和空调系统

环境系统，确保其正常运行

参与生产过程或检测活定期检查和维护硬件设备，确保其

硬件（机器、仪器等）

设备（硬件和动性能和精度

软件）

控制硬件、处理数据和辅定期更新和维护软件系统，确保其

软件

助决策等安全性和功能性

运输工具（车辆、船舶、物流和供应链管理，确保定期检查和维护运输工具，确保其

运输资源

E机等）及配套设施负源、产品的运输安全性和运营效率

定期更新和维护办公自动化系统，

办公自动化系统提高工作效率和准确性

确保其稳定性和用户友好性

信息和通讯实时监控和调整生产流整合和优化生产管理自动化系统，

生产管理自动化系统

技术程提高生产效率和质量控制水平

收集和分析数据，以优化定期检查和优化数据采集系统，确

监控与数据采集系统

性能保数据的准确性和实时性

基础设施类别子类别用途主要控制措施

确保信息的快速准确传加强信息安全措施，保障系统的安

通信及信息处理系统

递和处理全性和可靠性

定期测试和优化视频会议系统，确

视频会议系统支持远程沟通和协作

保其稳定性和音视频传输质量

生产和服务提供过程运行环境控制示例清单

过程运行

子类别过程运行环境要求说明生产和服务提供过程运行环境主要控制措施

环境类别

-实施严格的反歧视政策和零容忍原则

-为所有新员工提供入职时的多元文化和

包容性培训

确保员工在公正、平等的工作环境中工

非歧视设立多元化和包容性小组，监控工作环境

作，无论性别、种族、宗教或年龄等

并处理相关问题

-鼓励员工举报任何歧视行为，并设立匿名

举报机制

-明确并公开组织结构和决策流程，减少不

确定性

社会因素提供稳定的工作环境，确保员工能够集-提前与员工沟通组织变革和业务调整，确

安定

中精力完成工作任务保员工有足够的时间适应

-提供长期稳定的职业发展路径和机会，增

电员工的归属感

-设立员工关系部门或专员，专门处理内部

冲突和投诉

营造积极、和谐的工作氛围，减少内部-定期组织团队建设活动和员工交流会，增

非对抗

冲突和敌对强团队凝聚力

鼓励开放、透明地沟通，设立匿名建议箱

或在线平台收集员工意见

-实施弹性工作制度，允许员工根据工作需

求和个人情况调整工作时间和地点

降低工作压力，提升员工的工作效率和-提供心理健康咨询和支持服务，帮助员工

减压

满意度处理压力和心理问题

-鼓励员工参与休闲活动和体育锻炼，保持

心理因素

身心健康

-严格遵守法定工作时间和工作强度要求

预防过确保员工在合理的工作时间内完成任

-设立员工休息室和娱乐设施，提供短暂的

度疲劳务，避免过度疲劳

休息和放松机会

过程运行

子类别过程运行环境要求说明生产和服务提供过程运行环境主要控制措施

环境类别

-鼓励员工定期休假，确保充足的休息和恢

复时间

-设立员工关怀计划，提供必要的心理支持

司援助

稳定情-鼓励员工之间的互助和支持，形成良好的

创造有利于员工情绪稳定的工作环境

绪团队氛围

-定期组织员工培训和激励活动，提升员工

的工作热情和自信心

-安装先进的温控设备和系统，确保工作场

所的温度稳定控制在适宜范围内

提供适宜的工作温度，确保员工的舒适-根据季节和天气变化及时调整温控设备

温度

度和工作效率的设置

・提供个人温控设备，如小型风扇或加热

器，以满足个别员工的特殊需求

-使用可调节亮度和色温的LED灯具，根据

工作需求提供适宜的照明环境

提供适宜的照明条件，保护员工的视力-定期进行照明设备的检查和统护，确保其

照明

和工作效率正常运行

-提供防蓝光眼镜等护眼设备，减少长时间

使用电脑对眼睛的伤害

-安装高效过滤和通风系统，确保室内空气

的新鲜和流通

物理因素空气流保持T作场所的空气质量，减少病菌和-定期进行空气质量的检测和评估，及时调

通有害物质的传播整通风设备的运行策略

-提供个人防护设备，如口罩和防护服，确

保员工的健康安全

-使用低噪音设备和工艺，减少噪声源的产

生

控制工作场所的噪声水平，减少对员工设立隔音设施或区域，为员工提供安静的

噪声

听力和工作效率的影响工作环境

-提供耳塞或降噪耳机等防护设备，保护员

工的听力健康

-安装加湿或除湿设备，根据季节和天气变

化及时调整湿度设置

控制适宜的湿度水平，确保员工的舒适

湿度-监控并记录湿度水平，确保其稳定在适宜

度和工作效率

范围内

-提供湿度调节的个人设备，如加湿器或除

过程运行

子类别过程运行环境要求说明生产和服务提供过程运行环境主要控制措施

环境类别

湿机，以满足个别员工的特殊需求

-设立定期清洁计划和卫生标准操作程序

（SOP）,确保工作场所的整洁和卫生

保持工作场所的清洁和卫生，减少病菌-提供必要的卫生设施和消毒用品，鼓励员

卫生

和疾病的传播风险工勤洗手和消毒

■加强员工卫生意识和习惯的培养，共同维

护工作环境的卫生状况

（d）配备胜任的人员，包括所要求的资格：组织应确保开展工作的人员满足能力需求（见7.2）,包括

对任何必需资格的考虑，如非破坏性试验员或医疗执业许可证；

——配备胜任的人员：组织在进行生产和服务提供时，应确保所配备的人员具备完成任务所需的能力

和技能。

一一考虑所需资格：除了基本的工作能力，组织还需要考虑特定岗位可能要求的特殊资格。例如，某

些岗位可能需要特定的专业认证，如非破坏性试验员资格或医疗执业许可证等；

——满足能力需求：组织应按“7.2能力”中的要求，对工年人员进行必要的培训和能力评估，以确保

他们具备执行工作任务所需的知识和技能。

（e）生产过程与服务提供的确认与再确认控制：

——过程确认的必要性：当生产和服务提供过程的输出结果无法通过后续的监视或测量进行验证，且

问题可能仅在产品或服务使用后才显现时，需要对这些过程进行确认，以确保过程具有稳定地实现预期结

果的能力；

一一特殊过程定义：指那些不易或不能经济地通过后续的监视或测量来确认其输出（产品、服务或结

果）是否符合规定要求的过程。这类过程的输出结果可能难以通过常规的检验手段来验证，或者验证成本

过高，不具有经济性。

特殊过程（需要确认的生产和服务提供过程）典型示例清单

行业领域针对产品生产和服务提供类别特殊过程典型示例

焊接、热处理、电镀、喷涂、铸造、锻造、机械加工中的

制造业金属结构件、机械设备

超精密加工

塑料制品业塑料制品、容器、管道注塑成型、吹塑成型、挤出成型、真空成型、热压成型

电子行业电子元器件、电路板、集成电焊接（SMT、波峰焊）、封装测试、真空镀膜、光刻、离

行业领域针对产品生产和服务提供类别特殊过程典型示例

路子注入

医药行业药品、医疗器械灭菌、灌装、包装、混合制药、冻干、造粒

食品饮料食品、饮料、乳制品杀菌、灌装、封口、发酵、烘烤、腌制

航空航天飞机零部件、航天器部件复合材料成型、喷涂、热处理、精密铸造、化学铳削

汽车行业汽车零部件、发动机部件铸造、锻造、压铸、注塑、橡胶硫化、热处理

化工行业化学品、涂料、油漆化学反