3·15丨2025年中成药质量不合格报告

中成药作为中医药传承创新发展的关键载体，在疾病防治体系中占据重要地位，其质量安全直接关乎临床疗效与公众健康。2025年药品抽检质量不合格数据中，中成药质量不合格情况有持续改善（图1-3整体不合图12025年药品质量不合格占比数据图22021年-2025年中成药质量不合格数据（以批次计）图32021年-2025年中成药质量不合格数据占比纵观近五年数据，在2025年不合格药品总批次较2022年增加138批的背景下，中成药不合格批次却逆势下降40批，创下五年来新低（图2）。同期，中成药质量不合格是政策监管与企业自律协同增效的有力印证。2025年中成药质量不合格生产企业抽检数据显示，吉林省鑫辉药业有限公司位列不合格批次TOP1，共计17图42025年中成药质量不合格企业排行榜注：已排除假冒/生产企业抽检合格等不统计数据。主治为补肾，活血，止痛。用于肥大性脊椎炎，颈椎病，跟骨刺，增生性关节炎，大骨节病。二十五味珊瑚丸和清气化痰丸并列第二，各有4批次不合格，均属于医保乙类品种，清气化痰丸主要不合格项属于医保乙类品种，功能主治为清热解毒，泻火利咽。用于小儿外感风热所致的感冒，症见高热、头痛，咽喉属于医保甲类品种，功能主治为清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。图52025年中成药质量不合格品种排行榜TOP2“水分”不合格检测批次的3.6倍。图62025年中成药质量检测不合格项目装量差异：作为抽检中的常见问题，主要源于生产工艺不稳定、设备精度不足及人为操作误差。中药材因成分复杂、流动性差异大，显著增加了精准装量的难度；加之部分企业设备老旧或维护不到位，以及操作人员技术水平参差不齐，极易引发装量偏差。含量测定：不合格常归因于原料质量的波动、生产工艺的不稳定，或提取工艺不够精准，导致最终产品有效成分含量不符合标准。性状：外观、颜色、气味等性状不合格，往往是原料质量低劣、生产工艺不当或储存条件不佳的直接体现。鉴别：主要源于原料药材品种混淆、质量波动，生产工艺不合理导致特征成分提取不完全。微生物限度：药品受污染主要源于生产环境洁净度不足，灭菌工艺不彻底。2025年中成药质量不合格抽检涉及总局在内的21个省市（图7）。2025年占比排名前四的分别是江西、总图72025年中成药质量不合格抽检省市分布图注：此图为抽检地药品质量不合格排行，并非指生产地。中成药抽检不合格频发，源于行业共性困境与重点省份的地域短板交织：行业共性困境：企业规模参差不齐，中小主体质量管理能力不足；原料受种植、储存等环节影响波动较大，且部分企业难以适应监管标准的持续提升。地域性因素：江西虽原料丰富但管理粗放，企业多为中小型、设备技术落后，导致质量问题频发。结语：2025年中成药整体不合格率持续下降，但原料、工艺及质管等短板依然存在。未来需通过强化源头管控、优化工艺、严格监管及引导理性消费，多方合力推动行业迈向高质量发展，筑牢公众健康防线。温馨提示：药智网后续还会有中药材篇的药品质量不合格专题分析报告，读者可持续关注药智文章。免责申明：统计数据来自各省市药监局官网。笔者已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。附：药品安全消费提示1.食品药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登录相关网站查询核实药品注册相关信息