化妆品监管工作制度及流程规范

化妆品监管工作制度及流程规范一、总则第一条为加强化妆品监督管理，规范化妆品生产经营活动，保障化妆品质量安全，保护消费者健康权益，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规和部门规章，结合工作实际，制定本制度及流程规范。第二条本制度所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。第三条本制度及流程规范适用于辖区内化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者（包括美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位）、电子商务平台经营者以及相关监督管理部门开展的化妆品监督管理工作。第四条化妆品监督管理工作遵循以下基本原则：（一）风险管理原则。基于风险实施分类分级管理，合理配置监管资源。（二）全程控制原则。对化妆品研制、生产、经营、使用全生命周期进行监督管理。（三）科学监管原则。运用信息化、智慧化手段，提升监管效能。（四）社会共治原则。落实企业主体责任，鼓励行业自律，加强社会监督。第五条化妆品监督管理的主要任务包括：化妆品注册与备案管理、生产环节监督管理、经营环节监督管理、产品抽样检验、不良反应监测与评价、风险预警与应急处置、违法违规行为查处以及相关法规标准宣贯培训等。二、组织架构与职责分工第六条设立化妆品监督管理工作领导小组（以下简称领导小组），负责统筹协调、决策指导辖区内化妆品监管重大事项。领导小组组长由单位主要负责人担任，成员包括相关内设机构及直属单位负责人。第七条领导小组下设办公室，设在化妆品监督管理科，承担日常工作，负责：（一）组织拟订化妆品监管工作规划、年度计划并组织实施。（二）协调、督促各相关单位落实监管任务。（三）汇总分析监管信息，定期向领导小组报告工作。（四）组织重大案件查处、突发事件应对的协调工作。（五）完成领导小组交办的其他工作。第八条化妆品监督管理科（以下简称监管科）是化妆品监管的牵头责任部门，主要职责包括：（一）负责辖区内化妆品注册与备案的初审、现场核查及日常管理工作。（二）负责化妆品生产企业的许可、监督检查及质量安全监管。（三）组织指导经营环节化妆品监督检查及网络销售监管。（四）组织实施化妆品抽样检验计划。（五）负责化妆品不良反应监测管理及风险信号处置。（六）组织开展化妆品法律法规、安全知识宣传培训。（七）承办化妆品违法案件的调查处理工作。第九条执法稽查机构负责依法查处化妆品重大违法违规案件，实施行政处罚，加强与监管科的信息互通与工作衔接。第十条检验检测机构负责按照计划承担化妆品抽样及检验工作，出具科学、公正、准确的检验报告，并按规定时限报送检验结果。第十一条不良反应监测机构负责收集、核实、评价、上报化妆品不良反应报告，开展风险信号挖掘与分析，为监管提供技术支撑。第十二条各派出机构按照属地管理原则，负责辖区内化妆品经营使用单位的日常监督检查、专项检查、投诉举报处理、简易案件查处及法规宣传等工作。三、化妆品注册与备案管理流程第十三条国产普通化妆品备案管理流程：（一）企业通过国家药品监督管理局网上办事平台提交备案资料。（二）监管科在收到备案信息后5个工作日内，对备案资料进行形式审查。符合要求的，予以备案；资料不齐全或不符合规定的，一次性告知需补正的内容。（三）备案后3个月内，监管科组织对备案人、受托生产企业开展备案后现场核查，重点检查产品配方、生产工艺、执行标准等与备案资料的一致性。（四）经核查发现备案资料存在真实性、一致性问题的，依法责令限期改正；产品存在质量安全风险的，依法采取取消备案等处置措施。第十四条国产特殊化妆品及进口化妆品注册管理配合工作流程：（一）监管科配合上级药品监督管理部门对注册申请人、境内责任人开展现场核查。（二）负责对核查中发现的涉嫌违法违规线索进行调查处理。（三）协助上级部门做好注册产品上市后的监督检查工作。第十五条化妆品新原料注册与备案管理配合工作流程：（一）监管科掌握辖区内化妆品新原料注册人、备案人情况。（二）配合上级部门对新原料安全性评估资料进行现场核查。（三）监督新原料注册人、备案人履行新原料安全监测与报告义务。四、化妆品生产环节监督管理流程第十六条化妆品生产许可流程：（一）申请与受理。申请人向监管科提交许可申请材料。监管科在5个工作日内对申请材料进行审查，决定是否受理。（二）现场核查。受理后，监管科在20个工作日内组织审查组，依据《化妆品生产质量管理规范》等要求进行现场核查。（三）审核与决定。监管科根据现场核查报告及整改情况，在10个工作日内作出是否准予许可的决定。（四）发证与公告。准予许可的，在10个工作日内颁发《化妆品生产许可证》，并按规定向社会公告。第十七条化妆品生产企业日常监督检查流程：（一）制定计划。监管科根据风险分级结果，制定年度监督检查计划，明确检查频次、重点内容和对象。（二）实施检查。检查人员不得少于2人，出示执法证件，告知检查事项。检查采取现场查看、查阅文件、询问人员、抽样检验等方式。（三）记录与处置。检查人员如实记录检查情况，填写《化妆品生产监督检查记录表》，由企业负责人签字确认。对检查发现的问题，责令企业限期整改；对涉嫌违法的，依法立案调查。（四）结果公示。监督检查结果按照规定在企业信用信息平台公示。第十八条化妆品生产企业飞行检查流程：（一）启动。对存在较高风险、投诉举报集中、不良事件频发、监督抽检多次不合格或被舆情曝光的企业，可启动飞行检查。（二）实施。检查组不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔企业、直插现场开展检查。（三）处置。检查发现重大安全隐患或违法违规行为的，依法采取责令停产停业、召回产品等紧急控制措施。第十九条化妆品生产环节质量安全风险排查流程：（一）信息收集。通过监督检查、抽样检验、不良反应监测、投诉举报、舆情监测等渠道收集风险信息。（二）风险研判。监管科定期组织对收集的信息进行分析研判，确定风险等级和性质。（三）风险处置。针对不同等级风险，采取约谈告诫、增加检查频次、专项检查、产品召回、暂停生产销售等处置措施。（四）信息报送。重大风险信息及时向上级部门报告。五、化妆品经营环节监督管理流程第二十条化妆品经营单位日常监督检查流程：（一）对象确定。各派出机构根据辖区实际，建立化妆品经营单位名录库，实施动态管理，确定年度被检查单位。（二）检查内容。重点检查是否建立并执行进货查验记录制度；是否经营未经注册或备案的化妆品；是否经营标签不符合规定的化妆品；是否经营过期、变质化妆品等。（三）检查实施。检查人员现场填写《化妆品经营监督检查记录表》，经营者签字确认。对检查发现的问题，责令限期整改；涉嫌违法的，依法处理。（四）结果应用。检查结果作为经营单位信用评价的依据。第二十一条化妆品网络销售监督管理流程：（一）平台备案管理。监督辖区内电子商务平台经营者履行对平台内化妆品经营者实名登记、日常检查、违法行为制止报告等管理责任。（二）线上巡查。运用技术手段对辖区内化妆品网络销售者进行线上巡查，监测违法违规信息。（三）线上线下结合。对线上监测发现的线索，开展线下实地核查。（四）协同监管。加强与通信管理、公安、网信等部门的协作，实施联合惩戒。第二十二条美容美发机构、宾馆等化妆品使用单位监督检查流程：（一）重点检查其自行分装、配制化妆品的行为。（二）检查其使用的化妆品来源是否合法，是否建立并执行进货查验记录。（三）检查其是否存在使用过期、变质化妆品，或者使用医疗术语、虚假夸大宣传等行为。（四）对检查中发现的问题，依法责令改正并给予相应处理。六、化妆品抽样检验工作流程第二十三条计划制定。监管科根据上级抽检计划和辖区风险状况，制定年度化妆品抽样检验实施方案，明确抽检品种、项目、环节、批次及承检机构。第二十四条现场抽样流程：（一）抽样人员不得少于2人，出示执法证件和抽样文件。（二）按照随机原则抽取样品，不得由企业自行提供。（三）抽样操作规范，满足检验和复检需求。（四）如实填写《化妆品抽样记录及凭证》，双方签字确认，按规定支付购样费。（五）样品按规定封装、运输，及时送达承检机构。第二十五条检验与报告送达：（一）承检机构按标准规范进行检验，在规定时限内出具检验报告。（二）监管科收到不合格检验报告后，在5个工作日内送达被抽样单位及产品标示注册人、备案人、受托生产企业。（三）当事人对检验结果有异议的，可在收到报告之日起7个工作日内提出复检申请。第二十六条核查处置流程：（一）监管科在收到不合格报告后，立即启动核查处置程序，责令相关生产经营者停止生产销售、召回不合格产品。（二）对不合格原因进行调查，依法对责任单位进行查处。（三）处置结果按规定向社会公开，并向上级部门报告。七、化妆品不良反应监测与风险预警流程第二十七条不良反应报告收集与评价：（一）不良反应监测机构负责接收医疗机构、生产经营企业、消费者等报告的不良反应个案报告。（二）对收到的报告进行真实性、完整性、规范性审核。（三）对严重不良反应报告、群体不良反应事件及时进行调查核实。（四）定期对不良反应报告数据进行汇总分析，评价产品风险。第二十八条风险信号处置流程：（一）监测机构在分析评价中发现可能存在的系统性、区域性风险信号，及时形成《化妆品风险信号建议书》报送监管科。（二）监管科组织对风险信号进行研判，认为需要采取控制措施的，立即组织现场调查。（三）根据调查结果，依法采取风险告知、暂停销售、责令召回、撤销注册或取消备案等风险控制措施。第二十九条化妆品安全风险预警发布：（一）对于经评估确认存在严重质量安全风险，需要向公众提示的，由领导小组审议决定发布风险预警。（二）风险预警信息通过官方网站、新闻媒体等渠道统一发布。（三）发布内容包括产品信息、风险描述、建议措施等。（四）预警发布后，持续跟踪市场反应和处置情况，直至风险消除。八、投诉举报处理工作流程第三十条受理与登记。监管科、各派出机构、投诉举报中心等接收渠道收到化妆品相关投诉举报后，均应在1个工作日内进行统一登记，录入投诉举报管理系统。第三十一条分流与转办：（一）根据投诉举报内容、性质和属地管理原则，在2个工作日内将投诉举报件分流转办至相应承办单位。（二）重大、复杂、跨区域或涉及多部门的投诉举报，报领导小组办公室协调指定承办单位。第三十二条调查与处理：（一）承办单位自收到转办件之日起，应在15个工作日内完成调查核实（检验检测、鉴定等时间不计入）。（二）经调查属实的，依法进行处理，并责令责任方改正违法行为，赔偿消费者损失。（三）经调查不属实或无法查实的，应说明理由。（四）对不属于本部门职责的，应在3个工作日内书面告知投诉举报人并说明理由，同时移送有权处理的部门。第三十三条答复与归档：（一）承办单位应在办结后5个工作日内，将处理结果答复实名投诉举报人。（二）所有投诉举报材料、处理过程记录、结果答复等资料应整理归档，保存期限不少于5年。九、违法行为查处工作流程第三十四条案件来源与立案。案件来源包括监督检查发现、抽样检验不合格、投诉举报核实、上级交办、其他部门移送等。符合立案标准的，监管科或执法稽查机构应在7个工作日内立案。第三十五条调查取证：（一）调查人员不得少于2人，主动出示执法证件。（二）全面、客观、公正地收集证据，包括书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、鉴定意见、勘验笔录等。（三）依法实施现场检查、抽样、先行登记保存、查封扣押等行政强制措施。第三十六条案件审核与告知：（一）调查终结后，撰写调查终结报告，提出处理建议。（二）案件审理机构对案件的合法性、适当性进行审核。（三）在作出行政处罚决定前，制作《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的处罚内容及事实、理由、依据，并告知其享有陈述、申辩及要求听证的权利。第三十七条决定与执行：（一）对当事人提出的事实、理由和证据进行复核，成立的应予采纳。（二）依法作出行政处罚决定，制作《行政处罚决定书》。（三）处罚决定书按规定送达当事人。（四）当事人应在规定期限内履行处罚决定。逾期不履行的，依法申请人民法院强制执行。第三十八条信息公开与行刑衔接：（一）行政处罚决定信息按规定在作出决定后20个工作日内向社会公开。（二）对涉嫌犯罪的案件，及时移送公安机关，并抄送同级人民检察院。十、监督、考核与责任追究第三十九条内部监督。领导小组办公室定期对各单位制度执行、任务完成情况进行督查，通报督查结果。监管工作应自觉接受纪检监察部门的监督。第四十条社会监督。畅通社会监督渠道，公布投诉举报电话、邮箱，聘请社会监督员，定期组织监管开放日活动，主动接受公众和媒体监督。第四十一条考核评价。建立化妆品监管工作考核评价体系，将日常监督、专项检查、案件查处、风险防控、信息报送、社会满意度等纳入考核指标。考核结果作为单位及个人评优评先、问责追责的重要依据。第四十二条责任追究。在化妆品监管工作中，有