《中药药剂技术》课件-项目9 丸剂

丸剂的分类中药药剂技术ClassificationofpillsXXX口服液丸剂的分类丸剂是指饮片细粉或者提取物加入适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。丸剂的分类根据赋形剂的不同，丸剂可分为水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等。丸剂的分类水丸是指饮片细粉以水、黄酒、醋、稀药汁等水溶液为黏合剂制成的丸剂。如开胸顺气丸、熊胆救心丸等。1丸剂的分类蜜丸是指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂，其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量0.5g一下的称小蜜丸。如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等。2丸剂的分类水蜜丸是指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂，如金匮肾气丸、五子衍宗丸等。3丸剂的分类糊丸是指饮片细粉以米粉、米糊或面糊为黏合剂制成的丸剂。糊丸坚硬，在消化道溶散缓慢，可延长药效，也能降低药物的毒性和对胃肠道的刺激性作用，如健步丸、控涎丸等。4丸剂的分类蜡丸有蜡皮丸和蜡丸之分5蜡丸是指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂，蜡丸服用后在消化道释药缓慢，不仅可减缓药物的毒性和刺激性，还能延长药效。如三黄宝蜡丸等。丸剂的分类蜡丸有蜡皮丸和蜡丸之分5蜡皮丸是指用蜂蜡和白蜡的混合物制成的蜡壳将药丸包裹于内，封固而成的丸。内封的多为蜜丸，少量为蜡丸。如安宫牛黄丸等。丸剂的分类浓缩丸是指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其他饮片细粉，以水、炼蜜或炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂，根据所用黏合剂的不用，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。如知柏地黄丸（浓缩丸）、止痛化癥浓缩丸等。6丸剂的分类根据制备方法的不同，丸剂可分为泛制丸、塑制丸和滴制丸等。丸剂的分类泛制丸是指饮片细粉用适宜的液体赋形剂泛制而成的丸剂，如水丸、水蜜丸、部分糊丸和浓缩丸。1丸剂的分类塑制丸是指饮片细粉与赋形剂混合制成软硬适度具有可塑性的丸块，然后再分割制成丸粒的丸剂，如蜜丸、糊丸、蜡丸等。2丸剂的分类滴制丸是指利用一种熔点较低的脂肪性基质或水溶性基质将主药溶解、乳化、混悬后，滴入另一种不相混溶的液体冷却剂中制成的丸剂，如丹参滴丸等。3丸剂的分类微丸，它是指直径小于2.5mm的各类球形或类球形的丸剂，多以泛制法制备，用于服用量较小的品种。水丸的制备方法中药药剂技术PreparationmethodofwaterpillsXXX口服液丸剂的分类水丸是指饮片细粉以水、黄酒、醋、稀药汁等水溶液为黏合剂制成的丸剂。主要用于解表、清热及消导方剂的制丸。丸剂的分类水丸一般采用泛制法生产，多用水丸包衣机完成，本法还可用于浓缩水丸、水蜜丸和糊丸的制备。丸剂的分类泛制法制备水丸的一般工艺流程药物的处理起模成型盖面干燥选丸质量检查包装丸剂的分类1.原料准备不同水丸工序所用的药粉细度不同，起模、盖面、包衣用药粉应过6-7号筛，泛丸用药粉应过5-6号筛。需煎取药汁的中药饮片应按规定提取浓缩。丸剂的分类2.起模是将药粉制成1mm大小丸粒的操作，也称起母，是制备丸粒基本母核的操作，应选用粘性适中的药粉。丸剂的分类起模方法有粉末泛制起模：在泛丸锅中喷少量水润湿，撒布少量药粉，转动泛丸锅，刷下锅壁附着的粉粒，再喷水、撒粉，如此反复循环多次，粉粒逐渐增大，至至今约为1mm左右的球形时，筛去1号筛与2号筛之间的颗粒，即为丸模。该法制得的丸模较紧密，但较费工时。丸剂的分类起模方法有粉末泛制起模：在泛丸锅中喷少量水润湿，撒布少量药粉，转动泛丸锅，刷下锅壁附着的粉粒，再喷水、撒粉，如此反复循环多次，粉粒逐渐增大，至至今约为1mm左右的球形时，筛去1号筛与2号筛之间的颗粒，即为丸模。该法制得的丸模较紧密，但较费工时。丸剂的分类起模方法有湿法制粒起模：将起模用粉用润湿剂制软材，过2号筛制得颗粒，颗粒再经泛丸机旋转摩擦，撞去棱角成为丸模。该方法制备的模子成型率高，大小较均匀，但较松散，适用于批量生产。丸剂的分类3.成型是指将筛选均匀的丸模逐渐加大至近成品的操作。即在丸模上反复加水润湿，撒粉，滚圆，筛选，直至所需大小的丸粒。丸剂的分类4.盖面是指将已经筛选合格的丸粒，继续在泛丸锅内进行表面处理的操作。用中药饮片细粉或清水继续在泛丸锅内滚动，以达到成品丸粒表面致密、光滑、色泽一致的要求。常用的方法有干粉盖面、清水盖面和清浆盖面。丸剂的分类5.干燥泛制丸盖面后应及时干燥。干燥温度一般在80℃以下，含挥发性成分的药丸应控制在50-60℃。采用烘箱、烘房干燥，干燥时间较长，也可以采用沸腾干燥和微波干燥，目前生产企业都用微波干燥。丸剂的分类6.选丸通过筛选获得丸粒圆整、大小均一成品的操作，大生产时采用设备为滚筒筛、检丸器。丸剂的分类在泛制法制丸工艺中，起模是泛制法操作的关键，模子的性状直接影响丸剂的圆整度，模子的粒度差和数目影响丸剂成型过程中筛选的次数和丸粒的规格。丸剂的分类除此之外，在丸粒逐渐加大的成型过程中，也应注意每次加水加粉量要分布均匀，用量适中。对质地特别黏的品种，要随时注意丸粒的圆整度，并防止打滑、结饼。丸粒在锅内转动时间要适当，过短则丸粒松散，在贮存过程中易破碎，过长则丸粒太紧实，服后难于溶散。丸剂的分类除此之外，在丸粒逐渐加大的成型过程中，也应注意处方中若含有芳香性、特殊气味以及刺激性较大的药物时，应分别粉碎，泛于丸粒中层。成型过程中产生的歪粒、粉块过大、过小粒应随时用水调成稀糊状，再分次泛于丸上。丸剂的分类中药水丸常出现外观颜色不均、粗糙皱缩、丸粒不圆整、均匀度差、溶散超限和微生物限度检查超标等质量问题，因此在制备过程中要严格执行GMP要求，加强控制生产环境，严格执行灭菌工艺要求，各个工艺环节规范操作，确保水丸质量。蜜丸的制备方法中药药剂技术ThepreparationmethodofhoneypillsXXX口服液蜜丸的制备方法蜜丸是指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂蜜丸溶散慢，作用持久，多用于镇咳祛痰，补中益气的方药为保证蜜丸的质量，制成的蜜丸柔软、滋润，贮存期内不变质，蜂蜜的质量很重要蜜丸的制备方法塑制法制备蜜丸的一般工艺流程物料准备制丸块制丸条分粒搓圆干燥整丸蜜丸的制备方法1.物料准备中药饮片经炮制后，粉碎成细粉或最细粉。蜂蜜按处方中中药饮片的性质，炼制成适宜程度的炼蜜。蜜丸的制备方法合格的蜂蜜应为半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色，气芳香，味极甜。含还原糖不得少于64%，应不含淀粉和糊精。蜜丸的制备方法炼蜜的规格炼制程度加热温度含水量相对密度应用1.嫩蜜105-115℃17-20%1.35粘性较强的药物含水量较低的冬季常用2.中蜜116-118℃14-16%1.37粘性中等的药物3.老蜜119-122℃10%以下1.40粘性较差的药物含水量较高的夏季常用浅黄色，鱼眼泡，两手指分开时无白丝出现红棕色，牛眼泡，两手指分开时有白丝出现蜜丸的制备方法2.制丸块也称和药，是将混匀的药粉与适宜的炼蜜混合成软硬适宜、可塑性较大的丸块的操作。优良的丸块应能随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不黏附器壁。蜜丸的制备方法3.制丸条丸块应制成一定粗细的丸条以便于分粒，丸条要求粗细均匀一致，表面光滑，内部充实而无空隙。制备少量丸条时常用搓条板。蜜丸的制备方法4.分粒与搓圆丸粒制备包括分粒和搓圆两步。手工生产时可用搓丸板，大量生产采用机器制丸，自动化程度高。蜜丸的制备方法5.干燥蜜丸制成后一般应立即分装，以保证丸药的滋润状态。为了防止蜜丸霉变，成丸常采用微波、远红外辐射等干燥设备干燥，达到干燥和灭菌双重效果。蜜丸的制备方法炼蜜程度：蜜过嫩：则粉末粘合不好，丸粒搓不光滑；蜜过老：则丸块发硬，可塑性差，难以搓丸。在塑制法制丸工艺中，制丸块是其中的关键工序，影响丸块质量的因素有：蜜丸的制备方法和药蜜温：一般采用热蜜和药，当处方中树脂、胶质、糖类、油脂类的药材较多时，黏性较强遇热易熔化，应以60-80℃温蜜和药；处方中含有冰片、麝香等芳香挥发性药物，也应用温蜜和药。如处方中含大量叶、茎、全草或矿物性药材时，粉末粘性差，则需要用老蜜趁热和药。在塑制法制丸工艺中，制丸块是其中的关键工序，影响丸块质量的因素有：蜜丸的制备方法用蜜量：药粉与蜜的比例一般为1:1至1:1.5，一般含糖类，胶类及油脂类等粘性大的药粉，用蜜量宜少。含纤维质多或质地松泡而粘性差的药粉，用蜜量宜多。一般夏季用蜜量宜少，冬季用蜜量宜多。在塑制法制丸工艺中，制丸块是其中的关键工序，影响丸块质量的因素有：滴丸的制备方法中药药剂技术ThepreparationmethodofdroppingpillsXXX口服液滴丸的制备方法滴制丸是指利用一种熔点较低的脂肪性基质或水溶性基质将主药溶解、乳化、混悬后，滴入另一种不相混溶的液体冷却剂中制成的丸剂。滴丸的制备方法滴丸中主药以外的赋形剂称为基质，基质的要求有与主药不发生任何化学反应，不影响主要的疗效和检测。对人体无害。熔点较低或加一定量热水能溶化成液体，而遇骤冷又能凝成固体，在室温下保持固体状态，与主药混合后仍能保持此物理状态。滴丸的制备方法常用的水溶性基质有聚乙二醇类、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧酯、明胶等；非水溶性基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。基质分为水溶性基质和非水溶性基质。滴丸的制备方法用于冷凝滴出的药液液滴，使之冷凝成为固体药丸的物质称为冷凝介质。冷凝介质应符合的要求有：必须安全无害，且与药物不发生作用密度与液滴密度相近，使滴丸在冷却液中缓缓下沉或上浮，充分凝固，丸形圆整。滴丸的制备方法常用的冷凝液分两类水溶性基质可用液体石蜡、甲基硅油、植物油、煤油等1非水溶性基质可用水、不同浓度乙醇、无机盐溶液等2滴丸的制备方法滴制法制备滴丸的一般工艺流程基质+药物熔混滴制成丸洗丸干燥选丸质量检查冷凝介质80-90℃滴丸的制备方法1.中药饮片的处理因滴丸载药量小，需对饮片进行提取、纯化，干燥后粉碎备用。滴丸的制备方法2.基质熔融根据药物的性质和临床需要，选择适宜的基质，将药物与基质加热熔融，混匀。滴丸的制备方法3.滴制法制备将混匀的药液，保温在80-100℃，经过一定大小管径的滴头，匀速滴入冷凝介质中，凝固形成的丸粒，徐徐沉于器底或浮于冷凝介质的表面，取出，洗去冷凝介质，干燥即为滴丸。根据药物的性质与使用、贮藏的要求，在滴丸制成后可包衣。滴丸的制备方法在成型过程中应注意以下情况移动速度越快，受重力的影响越大，易呈扁形。液滴与冷凝介质的密度相差大或冷凝介质的黏度小都能增加移动速度，影响其圆整度。一定范围内降低冷凝介质的温度，有利于滴丸迅速散热凝固。冷凝介质最好呈梯度冷却。滴丸的制备方法在成型过程中应注意以下情况液滴的大小不用，所产生单位重量面积也不同，小丸的单位重量所产生的面积大于大丸，面积愈大收缩呈球体的力量就愈强，因而小丸的圆整度比大丸好。料温过低，易出现拖尾，圆整度差；料温过高，挥发性药物会产生挥发现象，发生局部焦糊现象，易使滴丸表面皱褶严重，圆整度降低。丸剂的质量要求中药药剂学QualityrequirementsforpillsXXX口服液丸剂的质量要求（一）外观除另有规定外，应圆整，大小、色泽应均匀，无粘连现象。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。丸剂的质量要求（二）贮存除另有规定外，丸剂应密封贮存，防止受潮、发霉、虫蛀、变质。丸剂的质量要求（三）水分照水分测定法测定，除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。丸剂的质量要求（四）重量差异按照《中国药典》中丸剂重量差异检查法检查，应符合规定。包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异；其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂及进行含量均匀度检查的丸剂，一般不再进行重量差异检查。丸剂的质量要求（五）装量差异单剂量包装的丸剂，按照《中国药典》丸剂装量差异检查法检查，应符合规定。丸剂的质量要求（六）装量以重量标示的多剂量包装丸剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。丸剂的质量要求（七）溶散时限除另有规定外，按照《中国药典》中崩解时限检查法片剂项下的方法检查：小蜜丸、水蜜丸和水丸应在有小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部