国办基本药物采购制度

PAGE国办基本药物采购制度一、总则（一）目的为加强国家基本药物采购管理，保障基本药物的供应，满足公众基本用药需求，规范基本药物采购行为，确保基本药物质量，根据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于国家基本药物目录内药品的采购活动，包括各级医疗机构、药品集中采购机构以及参与基本药物采购的相关企业和部门。（三）基本原则1.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的基本药物，确保公众用药安全有效。2.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，通过合理的采购机制，控制基本药物价格，减轻患者负担。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督，确保信息透明。4.集中采购原则：推行基本药物集中采购，提高采购效率，降低采购成本。5.保障供应原则：建立稳定的基本药物供应保障机制，确保基本药物不断供。二、采购主体与职责（一）政府部门职责1.卫生健康部门负责制定基本药物采购政策，指导医疗机构合理使用基本药物。监督医疗机构基本药物采购、使用情况，定期进行评估和考核。2.医保部门会同有关部门制定医保支付政策，引导医疗机构优先采购和使用基本药物。做好医保基金与基本药物采购、使用的衔接工作，确保医保基金合理使用。3.药品监管部门加强对基本药物质量的监管，确保基本药物符合质量标准。对基本药物采购、储存、配送等环节进行监督检查，严厉打击违法违规行为。（二）医疗机构职责1.制定采购计划：根据本机构的临床需求，合理制定基本药物采购计划，确保临床用药供应。2.参与采购活动：按照规定参与药品集中采购活动，如实提供采购需求和相关信息。3.药品验收与储存：负责对采购的基本药物进行验收，确保药品质量合格，并按照规定进行储存，保证药品储存安全。4.合理使用药品：遵循临床诊疗指南和基本药物临床应用指导原则，优先选用基本药物，规范临床用药行为，提高合理用药水平。（三）药品集中采购机构职责1.组织采购活动：负责组织实施基本药物集中采购工作，制定采购文件，确定采购方式和采购周期。2.建立采购平台：搭建基本药物集中采购平台，提供采购信息发布、交易、监管等服务功能。3.协调各方关系：协调医疗机构、药品生产企业、配送企业等各方关系，保障采购活动顺利进行。4.监督采购过程：对采购过程进行全程监督，确保采购活动符合法律法规和相关政策要求。（四）药品生产企业与配送企业职责1.药品生产企业保证基本药物的生产质量，严格按照国家药品标准和生产质量管理规范组织生产。按时、足量供应基本药物，确保药品供应的稳定性。配合药品集中采购机构和医疗机构做好相关工作，提供药品质量检验报告等资料。2.药品配送企业具备与所配送基本药物相适应的仓储、运输条件，确保药品储存和运输过程中的质量安全。按照药品集中采购机构的要求，按时、准确配送基本药物，保障医疗机构临床用药需求。建立药品配送信息跟踪系统，及时反馈药品配送情况。三、采购方式（一）招标采购1.公开招标：适用于采购金额较大、采购数量较多、市场竞争充分的基本药物。通过公开招标，吸引众多药品生产企业参与投标，以竞争方式确定中标企业和采购价格。2.邀请招标：对于具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的基本药物，或者采用公开招标方式的费用占采购项目总价值的比例过大的，可以采用邀请招标方式。邀请招标应向不少于三家具备承担招标项目能力、资信良好的特定供应商发出投标邀请书。（二）谈判采购对于部分专利药品、独家生产药品，以及临床用量小、市场供应短缺的基本药物，可通过谈判采购方式确定采购价格和供应企业。谈判小组由药学、医学、医保等方面专家组成，与药品生产企业进行谈判，达成采购协议。（三）询价采购询价采购适用于采购的基本药物规格、标准统一，现货货源充足且价格变化幅度小的情况。采购机构向多家供应商发出询价单，对供应商的报价进行比较，选择报价最低且符合要求的供应商成交。（四）定点生产对于临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物，可通过招标等方式选择药品生产企业定点生产。定点生产企业应按照合同约定，按时、足量生产并供应基本药物。四、采购程序（一）编制采购计划医疗机构根据本机构上一年度基本药物使用情况和本年度业务发展需求，结合临床诊疗指南和药事管理规定，编制年度基本药物采购计划。采购计划应明确采购药品的品种、规格、数量、剂型等信息，并报药品集中采购机构备案。（二）发布采购公告药品集中采购机构根据医疗机构上报的采购计划，汇总编制基本药物采购目录和采购文件。采购文件应明确采购方式、采购周期、采购要求、评标标准等内容，并在规定的媒体上发布采购公告，邀请符合条件的药品生产企业和配送企业参与采购活动。（三）企业报名与资质审核药品生产企业和配送企业按照采购公告要求，在规定时间内报名参加采购活动，并提交相关资质证明文件。药品集中采购机构对报名企业的资质进行审核，确定符合要求的入围企业名单。（四）采购文件响应入围企业根据采购文件要求，编制投标文件或响应文件，明确药品报价、供应保障措施、质量保证承诺等内容，并在规定时间内提交给药品集中采购机构。（五）开标、评标与定标药品集中采购机构按照规定的时间和地点组织开标、评标活动。评标委员会按照评标标准对企业的投标文件或响应文件进行评审，推荐中标候选人。药品集中采购机构根据评标结果确定中标企业，并发布中标公告。（六）签订采购合同中标企业与医疗机构按照中标结果签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药品品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式等内容。采购合同应报药品集中采购机构备案。（七）药品配送与验收中标企业按照采购合同约定，及时组织药品配送。药品配送企业将药品送达医疗机构后，医疗机构应按照合同要求对药品进行验收。验收合格后，办理入库手续；验收不合格的，应及时通知中标企业处理。五、采购价格与支付（一）采购价格1.招标采购价格：通过招标采购确定的中标价格为采购价格，中标价格不得高于采购限价。采购限价由药品集中采购机构根据市场价格监测情况和相关政策要求制定。2.谈判采购价格：谈判采购确定的价格为采购价格，谈判结果应在一定范围内公开。3.询价采购价格：询价采购确定的成交价格为采购价格。4.定点生产价格：定点生产企业生产的基本药物价格按照合同约定执行，原则上应低于市场同类产品价格。（二）价格调整1.因药品生产企业成本变化、市场供求关系变动等原因，需要调整采购价格的，药品生产企业应提前向药品集中采购机构提出申请。2.药品集中采购机构根据实际情况，组织相关部门和专家进行评估，必要时可重新开展采购活动，确定新的采购价格。（三）支付方式1.医疗机构应按照采购合同约定，及时支付药品货款。医保部门应按照医保支付政策，及时结算医保基金与医疗机构的药品费用。2.鼓励医疗机构与药品供应企业通过银行转账等方式结算货款，减少现金交易，提高资金使用效率和安全性。六、质量控制与监督管理（一）质量控制1.药品生产企业质量控制：药品生产企业应建立健全质量管理体系，严格按照国家药品标准和生产质量管理规范组织生产，确保基本药物质量符合要求。2.药品配送企业质量控制：药品配送企业应建立药品验收、储存、运输等质量管理制度，确保药品在配送过程中的质量安全。3.医疗机构质量控制：医疗机构应加强基本药物采购、验收、储存、使用等环节的质量控制，建立药品质量监测和不良反应报告制度，发现质量问题及时处理。（二）监督管理1.政府部门监督：卫生健康、医保、药品监管等部门应加强对基本药物采购、使用等环节的监督检查，定期开展专项检查和综合评估，及时发现和纠正存在的问题。2.药品集中采购机构监督：药品集中采购机构应建立健全采购监督管理制度，对采购活动全过程进行监督管理，确保采购活动公平、公正、公开。3.社会监督：鼓励社会各界对基本药物采购活动进行监督，设立举报电话和邮箱，接受群众举报和投诉。对举报和投诉事项，相关部门应及时调查处理，并向社会公开处理结果。七、信息管理（一）建立采购信息平台药品集中采购机构应建立基本药物采购信息平台，及时发布采购公告、中标结果、采购合同等信息，实现采购信息的互联互通和共享。（二）信息报送与统计医疗机构、药品生产企业和配送企业应按照要求，定期向药品集中采购机构报送基本药物采购、供应、使用等信息。药品集中采购机构应及时汇总分析相关信息，并向上级主管部门报送统计报表。（三）信息公开药品集中采购机构应将基本药物采购相关信息在指定媒体上公开，接受社会监督。公开内容包括采购目录、采购方式、采购结果、价格信息、企业资质等。八、应急管理（一）应急采购机制建立基本药物应急采购机制，在发生自然灾害、公共卫生事件等紧急情况时，能够迅速采购所需的基本药物，保障公众用药需求。（二）应急采购程序1.医疗机构在紧急情况下，可向药品集中采购机构提出应急采购申请。2.药品集中采购机构接到申请后，应立即启动应急采