上海疫苗采购制度

PAGE上海疫苗采购制度一、总则（一）目的为加强上海疫苗采购管理，规范采购行为，确保疫苗供应的安全、有效、及时、可及，保障公众健康，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于上海市行政区域内各类疫苗采购活动，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的采购。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家及地方有关疫苗采购的法律法规、政策规定，确保采购活动合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、信誉良好企业生产的疫苗，保障疫苗质量安全。3.公开透明原则：采购过程应公开、公正、透明，接受社会监督。4.成本效益原则：在保证疫苗质量和供应的前提下，合理控制采购成本，提高资金使用效益。二、采购主体与职责（一）采购主体上海市卫生健康委作为本市疫苗采购的主管部门，负责统筹协调全市疫苗采购工作。各级疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”）受卫生健康委委托，承担具体的疫苗采购任务。（二）职责分工1.上海市卫生健康委贯彻执行国家及地方有关疫苗采购的法律法规、政策规定，制定本市疫苗采购相关政策和规划。统筹协调全市疫苗采购工作，监督指导疾控机构及相关部门的采购活动。会同有关部门做好疫苗采购资金的保障和管理工作。2.疾控机构负责编制本辖区疫苗采购计划，报同级卫生健康委审核。按照卫生健康委批准的采购计划，组织实施疫苗采购工作。建立健全疫苗采购档案，保存采购过程中的各类文件、资料。对采购疫苗的质量、供应等情况进行跟踪监测和评估。三、采购计划管理（一）计划编制1.疾控机构应根据本辖区人口数、免疫规划疫苗接种率、非免疫规划疫苗需求预测等因素，结合上一年度疫苗实际使用情况，编制年度疫苗采购计划。2.采购计划应明确疫苗品种、规格、数量、采购时间等内容，并报同级卫生健康委审核。3.卫生健康委对采购计划进行审核，重点审核计划的合理性、可行性，确保与本市疫苗接种需求相匹配。（二）计划调整1.在采购计划执行过程中，如因疫情防控、突发事件等特殊原因导致疫苗需求发生变化，疾控机构应及时提出采购计划调整申请。2.调整申请应说明调整原因、调整内容等，并报同级卫生健康委审批。3.卫生健康委根据实际情况对调整申请进行审批，批准后的调整计划作为采购工作的依据。四、采购方式与程序（一）采购方式1.公开招标：对于纳入国家免疫规划的疫苗，原则上实行公开招标采购。通过公开招标，选择具有良好信誉、生产能力和质量保证的疫苗生产企业供应疫苗。2.邀请招标：符合下列情形之一的，可以采用邀请招标方式采购：具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的；采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的。3.竞争性谈判：符合下列情形之一的，可以采用竞争性谈判方式采购：招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的；技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的；采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的；不能事先计算出价格总额的。4.单一来源采购：符合下列情形之一的，可以采用单一来源采购方式：只能从唯一供应商处采购的；发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。（二）采购程序1.招标公告发布：采用公开招标方式采购的，应在指定的政府采购信息发布媒体上发布招标公告。招标公告应包括招标项目名称、招标内容、投标人资格要求、投标截止时间、开标时间及地点等内容。2.资格预审：对报名参加投标的供应商进行资格预审，审查其营业执照、生产许可证、产品注册证、质量体系认证等相关资质文件，确保供应商符合投标要求。3.招标文件编制：根据招标项目要求，编制招标文件。招标文件应包括招标项目的技术规格、商务条款、评标标准等内容。4.投标与开标：供应商按照招标文件要求编制投标文件，并在规定时间内提交投标文件。开标时，当众拆封投标文件，宣读投标人名称、投标价格等内容。5.评标：组织评标委员会按照评标标准对投标文件进行评审，推荐中标候选人。评标委员会由采购人代表和有关技术、经济等方面专家组成，成员人数为五人以上单数，其中技术、经济等方面专家不得少于成员总数的三分之二。6.中标公示：将中标候选人名单在指定媒体上进行公示，公示期不得少于三个工作日。公示期间，如无异议，确定中标供应商；如有异议，对异议内容进行调查核实，根据调查结果确定中标供应商。7.合同签订：与中标供应商签订采购合同，明确双方权利义务、疫苗品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式等内容。8.采购备案：采购活动结束后，疾控机构应将采购项目的相关文件、资料整理归档，并报同级卫生健康委备案。五、疫苗质量与验收管理（一）质量要求1.采购的疫苗应符合国家药品标准和相关质量规范要求，具有药品批准文号。2.疫苗生产企业应具备良好的质量管理体系，确保疫苗生产过程符合GMP要求。3.采购的疫苗应从合法渠道购进，索取疫苗生产企业的资质证明文件、产品检验报告等资料。（二）验收管理1.疫苗到货后，疾控机构应组织专人按照采购合同及相关标准进行验收。验收内容包括疫苗的品种、规格、数量、外观、包装、标签、说明书、质量检验报告等。2.验收合格的疫苗应及时入库，并做好入库记录；验收不合格的疫苗，应及时与供应商联系，按照合同约定进行处理，严禁不合格疫苗流入市场。3.建立疫苗验收档案，保存验收记录、检验报告等资料，以备查阅。六、采购资金管理（一）资金来源疫苗采购资金主要来源于政府财政拨款、医保基金等。（二）资金预算1.疾控机构应根据采购计划编制疫苗采购资金预算，报同级卫生健康委审核。2.卫生健康委将审核后的资金预算纳入部门预算，报财政部门审批。（三）资金支付1.按照采购合同约定，在疫苗验收合格后及时支付货款。2.严格执行财务管理制度，规范资金支付流程，确保资金支付安全、准确、及时。七、监督管理与责任追究（一）监督管理1.卫生健康委负责对全市疫苗采购工作进行监督检查，定期或不定期对采购活动、疫苗质量、资金使用等情况进行检查评估。2.财政部门负责对疫苗采购资金的预算安排、使用管理等情况进行监督检查。3.审计部门依法对疫苗采购项目进行审计监督。（二）责任追究1.对于在疫