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文档简介

医院设备计量校准考核细则一、总则第一条【制定目的】为规范医院在用医用计量器具的量值溯源与校准管理,保障临床诊疗、检验检查、放射防护、生命支持等关键环节的测量数据准确可靠,防范因计量失准引发的误诊、漏诊、治疗偏差及医疗安全风险,依据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《JJF1033—2023计量标准考核规范》《JJF1069—2023法定计量检定机构考核规范》《WS/T785—2021医疗机构医用计量器具管理规范》《GB/T19022—2023测量管理体系—测量过程和测量设备的要求》等法律法规与技术标准,结合医疗机构实际运行特点,制定本细则。第二条【适用范围】本细则适用于各级各类医疗机构(含综合医院、专科医院、中医医院、妇幼保健院、康复医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院及独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、血液透析中心等)对在用医用计量器具开展的计量校准活动及其全过程质量考核。涵盖以下三类主体:(一)医疗机构内部计量管理部门、医学工程科(设备科)、检验科、放射科、药剂科、手术室、重症医学科等使用或管理医用计量器具的业务科室;(二)承担院内医用计量器具校准任务的医疗机构自建计量标准实验室(以下简称“院内校准实验室”);(三)受医疗机构委托开展外部校准服务的取得法定资质的计量技术机构(以下简称“外部校准机构”)。本细则所称“医用计量器具”,是指列入《实施强制管理的计量器具目录》(市场监管总局公告2022年第42号)中用于医疗活动的计量器具,以及虽未列入强检目录但直接用于疾病诊断、治疗、监护、预防、康复及健康评估,其测量结果对临床决策具有实质性影响的非强检类计量设备,包括但不限于:血压计(表)、心电图机、多参数监护仪、呼吸机、麻醉机、输液泵/注射泵、医用电子体温计、验光仪、眼压计、听力计、医用诊断X射线设备(含DR、CT、DSA、乳腺机等)的剂量仪与kV表、医用超声诊断仪声输出功率计、血细胞分析仪、生化分析仪、免疫分析仪、PCR扩增仪、酶标仪、离心机(转速与时间)、高压灭菌器(温度与压力)、气体流量计(麻醉气体、呼吸气体)、激光治疗仪能量计、骨密度仪等。第三条【基本原则】医院设备计量校准考核工作须坚持以下原则:(一)依法依规原则。严格遵循国家计量法律法规及卫生健康行业管理要求,确保校准行为合法、程序合规、结果可溯;(二)风险导向原则。以临床安全与质量为核心,聚焦高风险、高使用频次、高精度依赖、强结果关联性设备,实施分级分类、精准管控;(三)全程可控原则。覆盖计量器具全生命周期管理,包括采购验收、建档登记、周期校准、状态标识、使用监督、故障处置、报废退出等环节,实现闭环管理;(四)能力本位原则。校准活动必须由具备相应计量技术能力的主体实施,校准人员须持证上岗,校准方法须经验证确认,校准环境须符合技术要求;(五)结果可信原则。校准数据真实、完整、可复现,校准证书/报告内容规范、信息齐全、结论明确,原始记录保存完整、不可篡改;(六)持续改进原则。建立考核反馈机制,定期评估校准体系有效性,针对薄弱环节及时整改优化,推动计量管理水平螺旋式提升。第四条【术语定义】(一)计量校准:指在规定条件下,为确定计量器具示值与对应已知量值之间关系的一组操作。校准不判定合格与否,但应给出示值误差、修正值或校准因子,并评估测量不确定度。(二)期间核查:指在两次校准(或检定)间隔期内,为保持计量器具校准状态的可信度,按预先规定的程序进行的等效性检查,通常采用核查标准或稳定被测对象进行。(三)计量标准:指为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值,用作参考的实物量具、测量仪器、参考物质或测量系统。院内校准实验室所建计量标准须通过考核并取得《计量标准考核证书》。(四)校准有效期:指计量器具自本次校准完成并确认合格之日起,至下一次计划校准日期止的时间间隔,由医疗机构依据设备风险等级、使用频率、稳定性、制造商建议及历史数据综合确定,非固定时长。(五)校准状态标识:指粘贴于计量器具本体或其明显位置的、表明其当前计量状态(如“合格”“限用”“停用”“待校”)及有效期的唯一性标签,包含校准日期、有效期至、校准机构、证书编号等关键信息。(六)测量不确定度:表征合理赋予被测量之值的分散性,是与测量结果相联系的参数,反映校准结果的可信程度,必须在校准证书/报告中予以评定与表述。二、组织管理与职责分工第五条【医院管理层职责】(一)院长(或法定代表人)为本院计量管理第一责任人,负责批准本细则及配套管理制度,保障计量管理所需的人、财、物及政策支持;(二)分管医疗、设备、质量的院领导负责统筹协调计量管理工作,督导落实考核要求,主持重大计量风险事件的处置与整改;(三)医院质量管理委员会、医疗器械临床使用管理委员会应将计量校准管理纳入年度重点议题,审议计量管理年度报告、重大偏差分析及改进建议。第六条【计量管理归口部门职责】医院应明确由医学工程科(设备科)作为计量管理归口部门,其主要职责包括:(一)牵头制定、修订并组织实施本院计量管理制度、操作规程及本考核细则;(二)负责全院医用计量器具台账的统一建立、动态维护与信息化管理,确保账、卡、物、状态“四相符”;(三)组织编制年度《医用计量器具校准计划》,明确校准项目、设备名称、型号规格、数量、校准机构、校准方式(自校/外校)、校准周期、预计完成时间及优先级;(四)审核、备案所有校准证书/报告,对不符合项组织原因分析与整改验证;(五)监督、指导各使用科室落实计量器具日常使用、保管、期间核查及异常报告制度;(六)组织计量管理人员、校准人员及关键设备操作人员的培训与考核,建立并维护人员技术档案;(七)负责与市场监管部门、卫生健康行政部门及外部校准机构的沟通协调;(八)每年向医院质量管理委员会提交《医院计量校准管理年度考核分析报告》。第七条【院内校准实验室职责】具备自校能力的医院,其校准实验室须履行以下职责:(一)依据JJF1033、JJF1069及CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》建立并维持有效的质量管理体系;(二)确保所建计量标准装置经过考核合格,证书在有效期内,溯源链清晰、连续、有效;(三)配备满足校准项目要求的环境设施(温湿度、防震、电磁屏蔽等)、标准器及配套设备,并定期维护、检定/校准;(四)校准人员须持有相应项目《注册计量师资格证书》(一级或二级)或省级以上市场监管部门颁发的《计量专业项目考核合格证》,且每年接受不少于40学时的专业知识与实操技能培训;(五)严格执行经确认的校准方法(国家标准、行业标准、国际标准或经验证的非标方法),每项校准前须进行方法适用性确认;(六)规范填写原始记录,确保信息完整(含设备信息、环境条件、标准器信息、校准数据、计算过程、不确定度评定、校准人员、核验人员、日期等),原始记录不得涂改,确需修改须采用“杠改法”并由修改人签字;(七)出具的校准证书/报告须符合JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》及JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》要求,内容包括:证书编号、委托方信息、设备信息、校准依据、校准环境、校准日期、有效期、校准结果(含示值误差、修正值、校准因子)、测量不确定度、结论(必要时)、校准人员与核验人员签字、授权签字人签发、计量标准信息及溯源证明、免责声明等;(八)定期开展内部审核与管理评审,对发现的不符合项实施纠正与预防措施。第八条【使用科室职责】各临床、医技科室为计量器具使用责任主体,其主要职责包括:(一)指定本科室计量管理联络员,负责本科室计量器具的日常管理、台账更新、校准预约与交接;(二)确保所有在用计量器具均纳入医院统一台账,严禁“体外循环”;(三)严格执行计量器具操作规程,禁止超量程、超负荷、违规改装使用;(四)落实日常点检与期间核查制度,对血压计、体温计、监护仪等高频使用设备,每日开机前进行功能自检;对X射线设备、放疗设备等,按规程执行日检、周检;(五)妥善保管校准状态标识,确保清晰、牢固、不被遮挡;发现标识脱落、模糊、超期或设备异常,立即停止使用并报医学工程科;(六)配合医学工程科完成校准前准备(如清洁、预热、提供使用记录)、校准过程监督及校准后验收;(七)参与相关计量知识培训,掌握所用设备的基本计量特性与常见问题识别方法。第九条【外部校准机构管理职责】医学工程科负责对外部校准机构实施准入与动态管理:(一)准入审核:新合作机构须具备CMA资质(检验检测机构资质认定)或CNAS认可(实验室认可),其授权签字人、校准项目、标准器溯源链须在资质附表中明确列出;校准能力范围须覆盖本院委托项目;(二)合同管理:签订书面服务协议,明确校准依据、周期、响应时限、证书/报告格式与交付要求、数据保密义务、违约责任等;(三)绩效评估:每半年对合作机构的服务质量(证书/报告规范性、数据准确性、响应及时性、问题处理能力)进行量化评估,评估结果作为续签合同的重要依据;(四)问题追溯:对校准证书/报告中发现的疑义数据或不合格项,须在5个工作日内向机构提出书面质疑,并跟踪其原因分析与整改报告。三、校准实施与过程控制第十条【校准计划管理】(一)年度计划编制:医学工程科于每年11月底前,依据《医用计量器具风险分级评估表》(见附件1),结合设备使用强度、临床重要性、历史校准合格率、制造商推荐周期及上次校准结果,编制下一年度《医用计量器具校准计划表》(见附件2),经分管院领导审批后发布执行。(二)计划动态调整:遇设备新增、报废、升级、重大维修或临床需求变更,须在5个工作日内更新台账并调整校准计划,说明调整原因并履行审批手续。(三)计划刚性执行:校准计划为强制性指令,任何科室不得无故推迟、取消或擅自缩短校准周期。确因特殊原因需调整,须由使用科室提出书面申请,经医学工程科审核、分管院领导批准后方可执行,并同步更新台账与标识。第十一条【校准前准备】(一)设备状态确认:校准前,使用科室须确认设备处于良好待校状态,外观无明显损伤,电源电压稳定,环境条件(温湿度、洁净度)符合设备说明书及校准规范要求;(二)资料齐备:提供设备最近一次校准证书/报告、使用说明书、维修记录(如有)、期间核查记录(如有);(三)清洁与预热:按规程对设备进行清洁,对需预热的设备(如X射线机、生化分析仪)提前通电预热至稳定状态;(四)隔离与标识:对拟校准设备进行物理隔离,粘贴“待校”状态标识,防止误用。第十二条【校准过程控制】(一)环境监控:校准过程中,须实时监测并记录环境温湿度、气压(如适用)等参数,确保其符合校准规范及设备说明书要求。超出允差范围时,应暂停校准,采取措施恢复后重新开始。(二)标准器管理:所用标准器须在有效检定/校准周期内,溯源至国家基准或社会公用计量标准,证书信息完整可查。标准器使用前后须进行稳定性核查。(三)数据采集:校准数据采集须由两名持证人员共同完成,一人操作,一人读数/记录,确保数据真实、客观、可复现。禁止凭经验估读或选择性记录。(四)不确定度评定:每项校准均须依据JJF1059.1进行测量不确定度评定,分析主要不确定度来源(标准器、环境、人员、设备重复性等),给出合成标准不确定度与扩展不确定度(k=2),并在证书/报告中明确表述。(五)异常处理:校准中发现设备示值超差、响应异常、无法稳定等现象,应立即停止校准,详细记录现象、初步判断及处置措施,并通知使用科室与医学工程科负责人。第十三条【校准结果判定与处置】(一)判定依据:校准结果是否满足预期用途,应依据以下文件综合判定:设备制造商技术规格书中的最大允许误差(MPE)或准确度等级;相关国家/行业计量检定规程或校准规范中规定的计量性能要求;临床诊疗指南、操作规范中对该测量参数的精度要求;医院内部基于风险评估设定的更严格控制限(须经医学工程科与临床科室共同确认并备案)。(二)结果分类:合格:所有校准点示值误差均未超过判定依据中的允许限值;限用:部分校准点超差,但超差点不影响临床核心功能或关键测量,经风险评估后可在限定范围(如特定量程、特定模式)内继续使用,并明确标注限制条件;不合格:关键校准点超差,或超差导致临床结果不可靠、存在安全风险,须立即停用。(三)处置流程:合格设备:粘贴绿色“合格”状态标识,注明校准日期、有效期至、校准机构及证书编号;限用设备:粘贴黄色“限用”状态标识,清晰注明限制条件(如“仅限用于XX量程”“仅限用于XX模式”)、有效期及批准人;不合格设备:粘贴红色“停用”状态标识,加贴封条,移出临床使用区域,进入维修或报废流程;医学工程科须在24小时内启动偏差调查,查明原因(设备故障、标准器失准、人员操作失误、环境失控等),形成《计量偏差调查报告》,提出纠正与预防措施,并在7个工作日内完成整改验证;所有处置结果须在台账中实时更新,并在HIS/EMR系统中同步标记设备状态。第十四条【期间核查实施】(一)核查范围:对以下设备必须实施期间核查:使用频率极高(日均使用≥5次)的设备,如病房血压计、手术室监护仪、检验科移液器;稳定性较差或易受环境、操作影响的设备,如电子天平、pH计、离子选择电极;校准周期较长(≥6个月)且临床依赖度高的设备;历史校准中曾出现超差或临界值的设备。(二)核查方法:优先选用稳定性好、量值准确的核查标准(如标准电阻箱、标准砝码、标准溶液、专用核查模体);无合适标准时,可采用“设备比对法”(与同型号另一台已校准合格设备比对)或“留样再测法”(对稳定样品重复测量)。(三)核查频次:依据设备风险等级与稳定性,制定《期间核查作业指导书》,明确核查项目、方法、接收准则、频次(至少每月一次,高风险设备可每日或每次使用前)及记录要求。(四)核查记录:须记录核查日期、核查人员、核查标准信息、核查数据、判定结论及核查人签字。核查不合格时,须立即停止使用并启动校准或维修流程。四、考核内容与评分标准第十五条【考核维度与权重】本细则实行百分制量化考核,考核周期为自然年度,由医院质量管理委员会或其授权的考核小组组织实施。考核内容分为五大维度,权重分配如下:(一)制度建设与执行(15分);(二)台账与基础管理(20分);(三)校准实施质量(30分);(四)使用过程管控(20分);(五)持续改进与能力建设(15分)。第十六条【制度建设与执行考核(15分)】(一)制度完备性(5分):是否建立覆盖计量管理全流程的制度文件(含总则、职责、计划、校准、标识、核查、档案、培训、应急等),制度内容是否符合法规标准及本细则要求,是否经正式审批发布。(二)制度宣贯与知晓(5分):是否组织全员(特别是关键岗位人员)进行制度培训与考核,抽查10名相关人员,知晓率≥90%得满分,每降低10个百分点扣1分。(三)制度执行刚性(5分):随机抽查近一年内10份校准计划调整审批单、10份校准证书/报告、10份原始记录,核查其审批、签署、记录是否符合制度规定,一项不符扣0.5分,扣完为止。第十七条【台账与基础管理考核(20分)】(一)台账完整性(8分):全院医用计量器具是否100%纳入统一电子台账,台账字段是否齐全(设备名称、型号、唯一编码、生产厂家、出厂编号、启用日期、使用科室、存放地点、校准周期、上次校准日期、有效期至、校准机构、证书编号、当前状态、备注等),随机抽查20台设备,缺一项关键字段扣0.2分。(二)台账动态性(6分):台账信息是否实时更新,设备新增、报废、转移、维修、校准后状态变更是否在3个工作日内完成更新,抽查10台设备变更记录,一项未及时更新扣0.6分。(三)档案管理(6分):是否建立“一机一档”纸质或电子档案,档案内容是否包含采购合同、验收报告、说明书、校准证书/报告(历次)、维修记录、期间核查记录、报废审批单等,抽查10份档案,缺一项必备材料扣0.6分。第十八条【校准实施质量考核(30分)】(一)计划完成率(6分):年度校准计划完成率=(实际完成校准台次数÷计划校准台次数)×100%,≥98%得6分,95%-97.9%得4分,90%-94.9%得2分,<90%得0分。(二)证书/报告规范性(10分):随机抽取近一年内20份校准证书/报告(院内10份、外部10份),依据JJF1071及本细则第七条第七款要求逐项核查,每发现一处不规范(如缺编号、缺溯源信息、缺不确定度、结论模糊、签字不全等)扣0.5分。(三)原始记录真实性(8分):随机抽取10份原始记录,核查其数据是否与证书/报告一致、修改是否合规(杠改+签名)、环境记录是否完整、计算过程是否可复现,一项不符扣0.8分。(四)不确定度评定(6分):随机抽取10份证书/报告,核查是否均进行了不确定度评定,评定方法是否正确,结果表述是否符合JJF1059.1,一项未评定或评定错误扣0.6分。第十九条【使用过程管控考核(20分)】(一)状态标识合规性(8分):现场随机抽查30台在用计量器具,核查其是否粘贴有效状态标识,标识信息(颜色、文字、日期、编号)是否清晰、准确、完整、无遮挡,一台不符扣0.3分。(二)期间核查执行率(6分):核查《期间核查作业指导书》执行情况,随机抽查10台应实施期间核查的设备,查阅其近半年核查记录,核查率=(有记录台次数÷应核查台次数)×100%,≥100%得6分,95%-99%得4分,90%-94%得2分,<90%得0分。(三)异常处置及时性(6分):查阅近一年内所有“停用”“限用”设备处置记录及《计量偏差调查报告》,核查从发现异常到粘贴标识、停用、启动调查、完成整改的平均时效,≤7个工作日得6分,8-14个工作日得3分,>14个工作日得0分。第二十条【持续改进与能力建设考核(15分)】(一)内审与管理评审(5分):院内校准实验室是否按计划开展内审(每年至少1次)与管理评审(每年至少1次),内审报告是否覆盖全部要素,管理评审输入是否充分(含客户反馈、过程绩效、改进机会),输出是否形成改进决议,一项未执行或记录不全扣1分。(二)人员能力(5分):核查校准人员资质证书有效性及继续教育记录,随机抽查5名校准人员,100%持有效证书且年培训≥40学时得5分,每1人不满足扣1分。(三)改进成效(5分):核查上年度考核发现问题的整改闭环情况,问题整改率=(已关闭问题数÷应整改问题数)×100%,≥95%得5分,90%-94%得3分,85%-89%得1分,<85%得0分;同时,核查是否有基于数据分析(如校准合格率趋势、偏差类型分布)提出的系统性改进措施并落地,有且有效得额外2分(最高5分)。五、考核结果应用与奖惩机制第二十一条【考核等级评定】年度考核得分≥90分为“优秀”,80-89分为“良好”,70-79分为“合格”,<70分为“不合格”。考核结果纳入医院科室年度绩效考核及个人评优评先体系。第二十二条【结果应用】(一)对考核“优秀”的科室,给予通报表扬,在设备更新、经费投入上予以优先支持;(二)对考核“良好”及“合格”的科室,由医学工程科针对性开展辅导,帮助其查找短板、提升能力;(三)对考核“不合格”的科室,由分管院领导约谈科室负责人,责令限期(30个自然日)提交整改方案并报医学工程科备案;整改期满后组织复查,复查仍不合格的,暂停该科室相关设备采购审批,并在全院范围内通报批评;(四)对院内校准实验室考核不合格的,暂停其校准资质,全面整改并通过复评后方可恢复;对连续两年考核不合格的,应考虑撤销其校准能力,转为全部委托外部机构。第二十三条【责任追究】(一)因计量管理失职、校准失准、标识缺失或失效,导致发生医疗质量安全事件的,依据《医疗纠纷预防和处理条例》及医院相关规定,严肃追究相关科室负责人、直接责任人及归口管理部门责任;(二)伪造、篡改校准证书/报告、原始记录,或故意隐瞒校准不合格事实的,一经查实,对责任人予以行政处分,涉嫌违法的移送司法机关;(三)外部校准机构因校准质量问题导致医院损失的,依据服务协议追究其违约责任,并终止合作关系。第二十四条【申诉机制】被考核科室对考核结果有异议的,可在考核结果公布后5个工作日内,向医院质量管理委员会提交书面申诉材料,说明理由并提供证据。质量管理委员会应在10个工作日内组织复核并作出最终裁定。六、附则第二十五条【解释权】本细则由医院医学工程科负责解释,并根据国家法律法规、技术标准更新及医院管理实践需要,适时组织修订。修订草案须经医院质量管理委员会审议通过后发布施行。第二十六条【生效日期】本细则自发布之日起30日后施行。原《医院设备计量管理规定》《医用计量器具校准管理办法》等与本细则不一致的,以本细则为准。第二十七条【附件】本细则附件为本细则不可分割的组成部分,与本细则具有同等效力。附件1:医用计量器具风险分级评估表附件2:医用计量器具年度校准计划表附件3:校准状态标识样式与粘贴规范附件4:期间核查作业指导书(模板)附件5:计量偏差调查报告(模板)附件6:校准证书/报告关键要素核查清单附件1:医用计量器具风险分级评估表风险维度评价指标分值说明临床重要性(A)直接用于危重患者生命支持(如呼吸机、ECMO、体外循环机)5影响患者生死存亡直接用于精准诊断与治疗(如CT/MRI定位、放疗剂量、基因测序仪)4影响诊疗方案制定用于常规诊疗与检验(如血压计、血糖仪、血球仪)3影响一般诊疗决策用于辅助管理或非临床测量(如温湿度计、体重秤)1影响较小使用频率(B)日均使用≥10次5高频、高暴露日均使用5-9次4中高频日均使用1-4次3中低频月均使用≤1次1低频测量结果影响度(C)结果偏差直接导致误诊、漏诊、治疗过量/不足(如辐射剂量、麻醉气体浓度)5高后果结果偏差影响诊断效率或治疗舒适度(如监护仪报警阈值)3中后果结果偏差影响有限,易于发现与纠正(如普通体温计)1低后果设备稳定性(D)历史校准合格率<90%,或频繁出现临界值-2稳定性差,需加强监控历史校准合格率≥95%+1稳定性好,可适度延长周期总风险分值(A+B+C+D)≥12分高风险校准周期≤3个月,期间核查≥每周1次8-11分中高风险校准周期≤6个月,期间核查≥每月1次4-7分中低风险校准周期≤12个月,期间核查≥每季度1次≤3分低风险校准周期≤24个月,期间核查视情而定注:评估由医学工程科牵头,联合临床科室、质控科共同完成,每年初更新。附件2:医用计量器具年度校准计划表(样表)序号设备名称型号规格唯一编码使用科室数量校准项目校准机构校准方式校准周期(月)计划校准月份风险等级备注1多参数监护仪PM-9000YQ-2023-001ICU12心电、血氧、无创血压、体温XX计量院外校62024.03,2024.09高风险含备用机2血细胞分析仪BC-6800YQ-2023-002检验科2白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板计数本院实验室自校32024.01,2024.04,2024.07,2024.10高风险需配标准品3医用电子血压计UA-767YQ-2023-003门诊部35血压示值误差XX计量院外校122024.06中低风险按批次抽样…………………附件3:校准状态标识样式与粘贴规范状态颜色字体内容要素粘贴位置尺寸(mm)材质要求合格绿底白字黑体加粗“合格”校准日期:YYYY.MM.DD有效期至:YYYY.MM.DD校准机构:XXX证书编号:XXX设备正面醒目位置,不遮挡操作界面与显示屏幕60×40防水、防油、耐摩擦、不褪色不翘边限用黄底黑字黑体加粗“限用”限制条件:XXX有效期至:YYYY.MM.DD批准人:XXX同“合格”60×40同“合格”停用红底白字黑体加粗“停用”停用日期:YYYY.MM.DD原因:XXX设备正面显著位置,可覆盖原标识60×40同“合格”,并加贴一次性封条待校蓝底白字黑体加粗“待校”预约日期:YYYY.MM.DD设备正面60×40同“合格”注:所有标识须由医学工程科统一制作、发放、登记。附件4:期间核查作业指导书(模板)1.目的:确保计量器具在校准周期内保持校准状态的可信度。2.适用范围:XXX设备(如:电子天平、pH计、血压计)。3.职责:使用科室操作人员负责执行,医学工程科负责监督与复核。4.核查标准:标准砝码(100g,M1级)、标准缓冲溶液(pH4.01、7.00、10.01)、标准血压模拟器。5.核查项目与方法:(一)电子天平:取100g标准砝码,置于秤盘中央,读取示值,

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