福建省医用药械采购制度

PAGE福建省医用药械采购制度一、总则（一）目的为加强福建省医用药械采购管理，规范采购行为，确保医用药械质量，保障医疗机构临床需求，提高资金使用效益，根据国家相关法律法规和行业标准，结合本省实际，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于福建省行政区域内各级各类医疗机构、药品和医疗器械生产经营企业以及参与医用药械采购活动的相关机构和人员。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家法律法规，确保采购活动合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的医用药械。3.公开透明原则：采购过程公开、公平、公正，接受社会监督。4.集中采购原则：对纳入集中采购目录的医用药械，实行集中采购。5.价格合理原则：在保证质量的前提下，合理控制采购价格，降低采购成本。二、采购主体与职责（一）医疗机构1.负责本单位医用药械的采购计划制定、采购实施、验收、储存、使用等工作。2.建立健全内部采购管理制度，规范采购流程，加强采购人员培训，提高采购管理水平。3.按照规定及时报送采购计划，参与集中采购活动，配合相关部门做好采购监督管理工作。（二）药品和医疗器械生产经营企业1.依法取得相应资质，按照国家药品和医疗器械质量管理规范组织生产经营活动。2.保证所提供的医用药械质量符合国家标准和合同约定，提供真实、准确、完整的产品信息。3.按照采购合同约定，及时供应医用药械，做好售后服务工作。（三）采购机构1.负责组织实施医用药械集中采购工作，制定集中采购方案，建立采购平台，发布采购信息。2.对采购活动进行组织协调、监督管理，维护采购秩序，确保采购活动顺利进行。3.负责采购文件的编制、审核、发布，组织开标、评标、定标等工作，确定中标（成交）供应商。三、采购计划管理（一）采购计划编制1.医疗机构根据临床需求、库存状况及预算安排，定期编制医用药械采购计划。采购计划应明确品种、规格、数量、质量要求等内容。2.采购计划编制应遵循科学合理、保障供应原则，充分考虑临床实际需求和市场供应情况，避免盲目采购和过度储备。（二）采购计划审核1.医疗机构内部应建立采购计划审核机制，对采购计划进行审核。审核内容包括采购必要性、品种规格合理性、数量准确性、预算合规性等。2.采购机构对医疗机构报送的采购计划进行汇总审核，对不符合要求的采购计划提出修改意见，反馈给医疗机构重新编制。（三）采购计划调整1.在采购计划执行过程中，如遇特殊情况需要调整采购计划，医疗机构应及时向采购机构提出申请。2.采购机构对调整申请进行审核，根据实际情况决定是否同意调整。调整后的采购计划应重新履行审核程序。四、采购方式（一）集中采购1.对纳入福建省医用药械集中采购目录的品种，实行集中采购。集中采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购等。2.公开招标应作为主要采购方式，符合公开招标条件的项目，必须采用公开招标方式采购。（二）分散采购1.未纳入集中采购目录的医用药械，由医疗机构按照本单位采购管理制度自行组织采购。2.分散采购应遵循本制度规定的基本原则和采购程序，确保采购活动合法合规。（三）特殊采购1.因临床急需、突发事件应急等特殊情况，需要紧急采购医用药械的，医疗机构可按照相关规定，采用特殊采购方式进行采购。2.特殊采购应严格履行审批程序，确保采购过程规范、透明，采购结果合法有效。五、采购程序（一）公开招标采购程序1.采购机构发布招标公告，明确招标项目的名称、内容、要求、投标人资格条件等信息。2.投标人报名参加投标，提交投标文件。投标文件应包括投标函、投标报价表、技术规格偏离表、商务条款偏离表、资格证明文件等内容。3.采购机构组织开标、评标活动。开标应公开进行，唱标并记录投标人的投标报价、技术规格等内容。评标应按照招标文件规定的评标标准和方法进行，评标委员会由采购人代表和有关技术、经济等方面的专家组成。4.评标委员会推荐中标候选人，采购机构根据评标结果确定中标供应商，并发布中标公告。5.采购人与中标供应商签订采购合同，明确双方的权利义务、采购品种、规格、数量、价格、交货时间、地点、质量标准、验收方式等内容。（二）邀请招标采购程序1.采购机构向符合资格条件的特定供应商发出投标邀请书，邀请其参加投标。2.投标人按照投标邀请书的要求，提交投标文件。3.采购机构组织开标、评标活动，程序与公开招标采购程序基本相同。4.采购机构确定中标供应商，并发布中标公告。5.采购人与中标供应商签订采购合同。（三）竞争性谈判采购程序1.采购机构发布竞争性谈判公告，明确谈判项目的名称、内容、要求、供应商资格条件等信息。2.供应商报名参加谈判，采购机构对报名供应商进行资格审查，确定参加谈判的供应商名单。3.采购机构组织谈判小组与供应商进行谈判。谈判小组由采购人代表和有关技术、经济等方面的专家组成。谈判过程中，谈判小组可以要求供应商对其谈判文件进行澄清或者修改。4.谈判结束后，谈判小组要求所有参加谈判的供应商在规定时间内进行最后报价。5.谈判小组根据谈判文件规定的成交标准，确定成交供应商，并向采购机构提交成交报告。6.采购机构发布成交公告，采购人与成交供应商签订采购合同。（四）单一来源采购程序1.采购机构公示单一来源采购项目信息，包括采购项目名称、采购内容、预算金额、拟采用的采购方式及理由等。2.公示期内，如有异议，相关方可以向采购机构提出。采购机构对异议进行调查核实，如异议成立，应重新组织采购；如异议不成立，继续进行单一来源采购程序。3.采购机构与单一来源供应商进行协商，确定采购价格、数量、质量标准等内容。4.采购机构发布成交公告，采购人与成交供应商签订采购合同。（五）询价采购程序1.采购机构向符合资格条件的供应商发出询价通知书，明确询价项目的名称、内容、要求、供应商资格条件等信息。2.供应商按照询价通知书的要求，提交报价文件。报价文件应包括报价表、技术规格偏离表、商务条款偏离表、资格证明文件等内容。3.采购机构对供应商的报价文件进行评审，根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商。4.采购机构发布成交公告，采购人与成交供应商签订采购合同。六、合同管理（一）合同签订采购人与中标（成交）供应商应在中标（成交）通知书发出之日起规定时间内签订采购合同。采购合同应采用书面形式，明确双方的权利义务、采购品种、规格、数量、价格、交货时间、地点、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等内容。（二）合同履行1.供应商应按照采购合同约定，按时、按质、按量供应医用药械。2.采购人应按照采购合同约定，及时支付货款，做好验收、储存、使用等工作。3.采购合同履行过程中，如遇特殊情况需要变更合同内容的，双方应协商一致，并签订书面补充协议。补充协议作为采购合同的组成部分，与采购合同具有同等法律效力。（三）合同验收1.采购人应按照采购合同约定的质量标准和验收方式，对医用药械进行验收。验收内容包括品种、规格、数量、质量、包装、标签、说明书等。2.验收合格的医用药械，采购人应出具验收报告；验收不合格的医用药械，采购人应及时通知供应商，要求其采取措施解决问题。如因供应商原因导致验收不合格的，采购人有权按照采购合同约定追究供应商的违约责任。（四）合同付款1.采购人应按照采购合同约定的付款方式和时间，及时支付货款。2.付款方式可以采用一次性付款或者分期付款等方式。分期付款的，应明确各期付款的时间、金额及比例。3.采购人逾期付款的，应按照采购合同约定承担违约责任。七、监督管理（一）内部监督1.医疗机构应建立健全内部监督机制，加强对采购活动的监督管理。内部监督部门应定期对采购计划执行情况、采购合同履行情况、采购资金使用情况等进行检查，发现问题及时整改。2.采购机构应加强对自身采购活动的内部管理，建立健全内部管理制度，规范采购流程，加强对采购人员的培训和考核，确保采购活动合法合规。（二）外部监督1.财政部门应加强对医用药械采购资金的监督管理，确保资金使用合法合规。对采购资金的预算安排、拨付、使用等情况进行监督检查，防止资金浪费和挪用。2.审计部门应加强对医用药械采购活动的审计监督，对采购项目的预算执行情况、采购程序合规性、采购合同履行情况等进行审计，发现问题依法依规进行处理。3.卫生健康行政部门应加强对医疗机构医用药械采购工作的监督管理，定期对医疗机构采购制度执行情况进行检查，对违规行为进行严肃处理。4.市场监管部门应加强对药品和医疗器械生产经营企业的监督管理，对违法违规行为依法进行查处，维护市场秩序。（三）投诉处理1.供应商、采购人或者其他利害关系人认为采购活动不符合法律法规和采购文件规定的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起规定时间内，向采购机构提出书面投诉。2.采购机构应在收到投诉后规定时间内进行调查核实，并将处理结果书面通知投诉人。投诉人对处理结果不满意的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。八、法律责任（一）采购人法律责任1.采购人有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告，可以并处罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其行政主管部门或者有关机关给予处分，并予通报：未按照本制度规定编制采购计划的；在采购过程中与供应商或者采购代理机构恶意串通的；在采购活动中接受贿赂或者获取其他不正当利益的；隐匿、销毁应当保存的采购文件或者伪造、变造采购文件的；其他违反本制度规定的行为。2.采购人未按照采购合同约定履行付款义务的，应当承担违约责任。（二）供应商法律责任1.供应商有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告，可以并处罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其行政主管部门或者有关机关给予处分，并予通报：提供虚假材料谋取中标、成交的；采取不正当手段诋毁、排挤其他供应商的；与采购人、其他供应商或者采购代理机构恶意串通的；向采购人、采购代理机构行贿或者提供其他不正当利益的；在采购过程中与采购人进行协商谈判的；拒绝有关部门监督检查或者提供虚假情况的；其他违反本制度规定的行为。2.供应商有前款第（一）项至第（五）项情形之一的，中标、成交无效。有前款第（一）项、第（二）项和第（三）项情形之一的，处采购金额千分之五以上千分之十以下罚款；有前款第（六）项情形的，处采购金额千分之一以上千分之五以下罚款。3.供应商未按照采购合同约定履行供货义务的，应当承担违约责任。（三）采购机构法律责任1.采购机构有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告，可以并处罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其行政主管部门或者有关机关给予处分，并予通报：未按照本制度规定组织采购活动的；在采购过程中与供应商或者采购人恶意串通的；在采购活动