药品管理理法试题及答案

药品管理理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.《药品管理法》适用于在中国境内从事（）的单位或个人。A.药品研制、生产、经营、使用、监督管理B.药品研制、经营、使用、检验、监督管理C.药品研制、生产、经营、使用、检验D.药品研制、生产、经营、使用、监测答案：A2.开办药品生产企业，必须取得（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》答案：A3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。A.用法、用量和注意事项B.药品的不良反应C.药品的禁忌D.药品的有效期答案：A4.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。A.分类管理B.专人管理C.特殊管理D.集中管理答案：C6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B7.药品生产企业必须按照（）组织生产。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗机构制剂质量管理规范D.药物非临床研究质量管理规范答案：A8.药品经营企业必须按照（）经营药品。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗机构制剂质量管理规范D.药物非临床研究质量管理规范答案：B9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床需要而市场上有供应的品种D.临床不需要而市场上没有供应的品种答案：A10.药品批准文号的格式为（）。A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号C.国药准字H（Z、S、J）+3位年号+4位顺序号D.国药准字H（Z、S）+3位年号+4位顺序号答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。A.预防B.治疗C.诊断D.保健答案：ABC2.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.质量第一答案：ABC3.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）的事项进行监督检查。A.企业的人员资质B.企业执行药品生产质量管理规范的情况C.企业执行药品经营质量管理规范的情况D.医疗机构使用药品的情况答案：ABCD4.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）。A.质量B.疗效C.不良反应D.市场行情答案：ABC5.下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD6.下列属于劣药的情形有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD7.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明（）。A.药品的通用名称、成份、规格B.药品的生产企业C.药品的批准文号、产品批号、生产日期、有效期D.药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项答案：ABCD8.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）。A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.新药答案：AB9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）。A.药品合格证明B.药品相关标识C.药品质量D.药品数量答案：AB10.以下属于药品监督管理部门职责的有（）。A.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》B.审批药品广告C.查处药品生产、经营、使用中的违法行为D.对药品质量进行抽查检验答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（）答案：对2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。（）答案：对3.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）答案：对4.药品广告中可以含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容。（）答案：错5.国家鼓励培育中药材，对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。（）答案：对6.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：对7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。（）答案：对8.已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。（）答案：对9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：错10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）答案：对四、简答题（每题5分，共20分）1.简述假药的定义及按假药论处的情形。答：假药指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品。按假药论处情形有变质药品，所标明适应症或功能主治超出规定范围等。2.开办药品经营企业必须具备哪些条件？答：要有依法经过资格认定的药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证所经营药品质量的规章制度等。3.简述药品不良反应报告制度的主要内容。答：药品生产、经营企业和医疗机构要经常考察本单位药品的质量、疗效和不良反应，发现可能与用药有关的不良反应要及时报告，按规定程序和要求向相关部门提交报告。4.药品广告审批的要求有哪些？答：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。广告内容要真实、合法，以药品说明书为准，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品管理法在保障公众用药安全方面的重要作用。答：药品管理法规范了药品研制、生产、经营、使用等各环节，严格准入条件，加强监督检查，打击假药劣药，保障药品质量。还建立不良反应报告等制度，能及时防控风险，切实保障公众用药安全。2.分析药品生产企业执行药品生产质量管理规范的意义。答：可保证药品质量稳定、均一、符合标准。规范生产流程、人员操作、文件管理等，降低差错和污染风险，提高生产效率，增强企业信誉，让公众用上安全有效的药品。3.探讨药品监督管理部门在药品监管中的职责和挑战。答：职责包括许可审批、监