医疗器械采购培训试题含答案

医疗器械采购培训试题含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》，境内第三类医疗器械首次注册审批部门为（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级市场监管部门D.国家卫生健康委员会答案：A2.在政府采购医疗器械项目中，采用“最低评标价法”时，价格分权重原则上不得低于（）。A.30%B.40%C.50%D.60%答案：C3.依据《政府采购促进中小企业发展管理办法》，预留采购份额专门面向中小企业的比例应不低于本年度医疗器械采购预算总额的（）。A.10%B.20%C.30%D.40%答案：C4.医用电子直线加速器属于《医疗器械分类目录》中的管理类别是（）。A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.特管类答案：C5.下列哪项参数不属于CT设备招标文件技术评分常见的核心指标（）。A.空间分辨率B.密度分辨率C.阳极热容量D.扫描层厚答案：C6.政府采购合同签订后，供应商拒绝履约，采购人可依据《政府采购法实施条例》对其处以罚款，罚款金额最高可达合同金额的（）。A.5‰B.10‰C.15‰D.20‰答案：B7.依据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI-DI编码发生变化时，原编码应至少保留在数据库中（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.在公开招标医疗器械项目中，发布招标公告的法定媒体不包括（）。A.中国政府采购网B.中国招标投标公共服务平台C.省级政府采购网D.企业微信公众号答案：D9.采用综合评分法时，技术评分标准若设置“主观分”，其分值上限不得超过技术总分的（）。A.20%B.30%C.40%D.50%答案：B10.依据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械收货验收记录保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C11.下列哪项不属于《政府采购负面清单》中禁止设置的条款（）。A.指定品牌型号B.要求供应商具备本地化服务团队C.要求产品具备FDA认证D.要求提供原厂授权书答案：B12.政府采购进口医疗器械时，须提前完成进口产品论证，论证专家人数应为（）。A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B13.依据《民法典》，医疗器械买卖合同中，风险转移的时间节点原则上为（）。A.合同签订日B.发货日C.交付日D.验收合格日答案：C14.在DR设备技术参数中，DQE指标主要反映（）。A.图像空间分辨率B.探测器成像灵敏度与噪声性能C.球管热容量D.机械运动精度答案：B15.政府采购项目评审专家抽取时，单次抽取数量应为实际所需数量的（）。A.1倍B.1.5倍C.2倍D.3倍答案：C16.依据《政府采购质疑投诉办法》，供应商对采购文件提出质疑的法定时限为知道或应知权益受损之日起（）。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：C17.下列哪项属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定的临床评价路径（）。A.豁免临床B.同品种比对C.临床试验D.以上均是答案：D18.在MRI设备招标文件中，若要求磁场均匀度≤1ppm（VRMS，Voxel20cm），该指标对应的测试平面为（）。A.中心单层B.中心三层C.全孔径D.中心单层+边缘单层答案：A19.政府采购合同履约验收中，若设备技术参数偏离招标文件要求但满足临床需求，采购人应（）。A.直接验收B.组织专家论证并公示C.拒绝验收D.报财政部门审批答案：B20.依据《政府采购框架协议采购方式管理暂行办法》，框架协议采购适用于（）。A.单次采购金额巨大B.采购需求频繁、技术统一C.紧急疫情防控D.国家秘密项目答案：B21.下列哪项不属于《医疗器械生产质量管理规范》中要求的“关键工序”（）。A.灭菌B.无菌组装C.初包装D.外包装答案：D22.在政府采购中，对中小企业价格扣除比例原则上为（）。A.3%B.5%C.6%—10%D.15%答案：C23.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有人应在获知死亡事件后报告时限为（）。A.立即B.12小时C.24小时D.48小时答案：C24.政府采购项目采用邀请招标时，邀请的合格供应商数量应不少于（）。A.3家B.5家C.7家D.9家答案：B25.在呼吸机技术评分中，若设置“漏气补偿能力”指标，其测试条件通常为（）。A.成人模拟肺顺应性50mL/cmH₂O，阻力5cmH₂O/L/sB.成人模拟肺顺应性20mL/cmH₂O，阻力20cmH₂O/L/sC.小儿模拟肺顺应性10mL/cmH₂O，阻力50cmH₂O/L/sD.新生儿模拟肺顺应性5mL/cmH₂O，阻力100cmH₂O/L/s答案：A26.依据《政府采购促进残疾人就业政策》，残疾人福利单位视同（）。A.大型企业B.中型企业C.小型企业D.微型企业答案：C27.下列哪项不属于《政府采购需求管理办法》规定的“采购需求”内容（）。A.技术参数B.预算金额C.评分标准D.合同文本草案答案：D28.在超声刀系统招标中，若要求刀头振动频率≥55kHz，该指标主要影响（）。A.切割速度B.凝血效果C.空化效应D.组织损伤范围答案：A29.依据《医疗器械注册自检管理规定》，注册自检报告保存期限不得少于（）。A.2年B.5年C.10年D.永久答案：C30.政府采购项目评审结果公示期不得少于（）。A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于《政府采购法》规定的“重大违法记录”（）。A.因行贿被判处刑罚B.因偷税被税务部门处罚款20万元C.因环保违法被责令停产停业D.因产品质量不合格被市场监管部门处罚款5万元答案：A、B、C32.在CT设备招标文件中，可设置为实质性星号条款的技术参数包括（）。A.探测器物理排数B.高压发生器功率C.扫描床水平移动精度D.机架孔径答案：A、B33.依据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI载体可采用的编码形式有（）。A.GS1-128B.GS1-DataMatrixC.RFIDD.NFC答案：A、B、C34.政府采购进口医疗设备时，须提交的论证材料包括（）。A.进口产品论证报告B.专家论证意见C.公示截图D.财政部门批复答案：A、B、C35.下列哪些属于《政府采购促进中小企业发展管理办法》规定的“中小企业声明函”必填内容（）。A.从业人员B.营业收入C.资产总额D.缴纳税额答案：A、B、C36.在MRI设备技术评分中，可列为加分项的临床高级功能有（）。A.压缩感知加速成像B.静音扫描技术C.脂肪定量技术D.无对比剂血管成像答案：A、B、C、D37.依据《政府采购质疑投诉办法》，投诉书应包括（）。A.投诉事项B.事实依据C.法律依据D.质疑答复答案：A、B、C、D38.下列哪些属于《医疗器械经营质量管理规范》规定的“冷链管理”关键环节（）。A.收货B.验收C.贮存D.运输答案：A、B、C、D39.在政府采购合同履约验收中，必须参与签字确认的主体有（）。A.采购人B.供应商C.第三方质检机构D.财政部门答案：A、B40.下列哪些情形适用于《政府采购非招标采购方式管理办法》（）。A.招标失败B.技术复杂C.紧急需求D.专利产品唯一答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.依据《医疗器械分类目录》，一次性使用无菌注射器属于第________类医疗器械。答案：Ⅲ42.政府采购合同履约保证金不得超过合同金额的________%。答案：1043.在DR设备中，MTF曲线横坐标为空间频率，纵坐标为________。答案：调制传递函数值44.依据《政府采购需求管理办法》，采购需求调查对象数量原则上不少于________家。答案：345.依据《医疗器械注册与备案管理办法》，注册人应在注册证有效期届满前________个月提出延续注册申请。答案：1246.政府采购项目评审专家库中，专家数量不足时，可依法向________申请抽取。答案：财政部47.在呼吸机潮气量测试中，成人模拟肺顺应性设定值为________mL/cmH₂O。答案：5048.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有人应每年提交________报告。答案：年度总结49.政府采购质疑答复应在收到质疑函后________个工作日内作出。答案：750.依据《政府采购框架协议采购方式管理暂行办法》，框架协议有效期最长不得超过________年。答案：251.在超声刀系统招标中，刀头振幅通常以________为单位。答案：微米（μm）52.依据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI-PI至少应包含生产批号和________。答案：失效日期53.政府采购进口产品论证专家应具备高级职称且从事相关领域工作满________年。答案：854.依据《政府采购促进中小企业发展管理办法》，中小企业划分标准依据________主管部门发布的规定。答案：工业信息化55.在CT探测器排数计算中，若物理排数为64，每排探测器单元数为912，则探测器单元总数为________。答案：5836856.依据《政府采购法》，政府采购应当遵循公开透明、公平竞争、公正和________原则。答案：诚实信用57.在MRI设备中，信噪比与磁场强度的________次方成正比。答案：二分之三次方58.依据《医疗器械注册自检管理规定》，自检用设备应进行________确认。答案：计量校准59.政府采购合同文本应包含标的、价款、履行期限、违约责任和________条款。答案：争议解决60.依据《政府采购质疑投诉办法》，投诉处理决定应在收到投诉书后________个工作日内完成。答案：30四、简答题（每题8分，共40分）61.简述政府采购医疗器械项目中设置“星号条款”应遵循的合法性、合理性、可验证性原则。答案：（1）合法性：星号条款不得违反《政府采购法》及其实施条例禁止性规定，不得指定品牌、型号或供应商；（2）合理性：星号条款应为满足临床核心功能所必需，且市场上满足该条款的供应商不少于3家，避免倾向性；（3）可验证性：星号条款应能通过客观检测、权威报告或现场演示等方式在验收阶段被验证，避免主观描述。62.简述医疗器械UDI系统在采购验收环节的应用流程。答案：（1）采购人应在招标文件中要求供应商提供UDI-DI、UDI-PI信息；（2）供应商交货时，外包装应贴有符合规则的UDI载体；（3）采购人使用扫码设备读取UDI，核对国家药监局UDI数据库，验证注册证有效性；（4）将UDI信息录入医院SPD系统，实现批次追溯；（5）验收记录应包含UDI照片及数据文件，保存期限不少于5年。63.简述进口医疗器械论证专家抽取程序及回避情形。答案：（1）采购人应在省级以上财政部门专家库中随机抽取5名专家；（2）抽取过程由监察、审计、纪检三方现场监督；（3）专家与供应商或产品存在利害关系、三年内与供应商有雇佣或顾问关系、直系亲属参与投标等情形应主动回避；（4）回避后不足5人，应补充抽取至5人；（5）论证意见应现场签字确认并公示5个工作日。64.简述CT球管热容量与散热率对临床工作的实际意义。答案：（1）热容量越大，可连续扫描患者数越多，减少等待冷却时间，提高日检量；（2）散热率越高，球管温度下降越快，可缩短高端心脏扫描间隔；（3）高热容量、高散热率组合可支持低剂量大螺距扫描，降低患者剂量；（4）对急诊卒中一站式扫描，可连续完成平扫、灌注、血管成像无需停机；（5）采购人应结合医院日扫描量选择≥5MHU热容量、≥1000kHU/min散热率配置，避免资源浪费。65.简述政府采购合同履约验收中“功能性测试”与“性能测试”区别。答案：（1）功能性测试：验证设备能否实现招标文件规定的全部临床模式，如CT具备灌注成像功能，只需启动模式即算通过；（2）性能测试：在功能实现基础上，使用标准模体定量测量参数，如灌注成像时间分辨率≤1s、空间分辨率≤0.5mm；（3）功能性测试为“有无”判断，性能测试为“达标”判断；（4）验收报告应分别记录两项测试结果，性能测试须附第三方检测报告或现场实测数据。五、计算与分析题（共40分）66.（计算题，12分）某医院公开招标一台1.5TMRI，采用综合评分法，价格分30分，技术分50分，商务分20分。价格分公式为：=其中P为投标报价，为最低有效报价。现有三家有效投标人：A：报价1200万元，技术分42分，商务分18分；B：报价1350万元，技术分45分，商务分16分；C：报价1500万元，技术分48分，商务分20分。计算各投标人综合得分并推荐中标候选人。答案：（1）价格分计算A：=B：=C：=（2）综合得分A：30+42+18=90.00B：26.67+45+16=87.67C：24.00+48+20=92.00（3）推荐顺序：C第一，A第二，B第三。67.（分析题，14分）某省级医院采购256排CT，招标文件将“探测器物理排数≥256”设为星号条款。投标截止后，仅两家供应商满足，导致有效投标人不足3家。问题：（1）指出该星号条款可能存在的违规风险；（6分）（2）提出合法合规的修改建议并说明理由。（8分）答案：（1）风险：①违反《政府采购法》第三十六条