2025年临床器械试验PM上岗资格考试真题及答案

2025年临床器械试验PM上岗资格考试真题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，PM在试验启动前必须完成的核心文件是A.研究者手册B.临床试验协议C.试验用器械交接单D.受试者日记卡2.对高风险植入类器械试验，伦理委员会初始审查时限不得超过A.3个工作日B.7个工作日C.15个自然日D.30个自然日3.试验用器械冷链运输途中温度超限2小时，PM应首先启动A.器械召回B.温度偏差CAPAC.受试者紧急揭盲D.统计方案修订4.关于临床评价路径，下列哪项可豁免RCTA.创新Ⅲ类器械B.同品种比对完成且适应症一致C.境外已上市但国内首仿D.需定制式器械5.数据监查委员会（DMC）章程必须经谁最终批准A.PMB.申办者法人C.伦理主席D.统计师6.试验暂停后重启，PM须向备案部门提交A.重启报告+伦理批件B.安全性总结C.注册变更表D.暂停原因说明7.器械缺陷导致SAE，PM在24h内应通报的对象不包括A.申办者B.伦理委员会C.国家药监局D.受试者医保中心8.源数据核证副本保存期限至少为A.器械上市后5年B.最后一份CSR归档后10年C.试验终止后15年D.注册证失效后30年9.采用适应性设计时，PM必须提前锁定A.样本量B.Ⅰ类错误率C.期中分析时间点D.随机化种子10.器械唯一标识（UDI）在CRF中应记录于A.筛查期B.随机化前C.器械使用当日D.随访结束日二、填空题（每空2分，共20分）11.试验用器械管理实行“五专”：专人、专库、专账、________、________。12.伦理委员会跟踪审查频率不低于每年________次。13.境外多中心试验需在我国完成不少于________例的受试者以支持注册。14.电子签名需符合FDA21CFRPart________。15.器械与药物联合研究时，其整体风险等级按________者判定。16.申办者应在获知死亡SAE后________小时内向国家局报告。17.试验方案修订若涉及入选标准，必须获得伦理________意见后方可实施。18.源数据修改采用________原则，确保原始记录可溯源。19.统计计划书最终版应在数据库锁定前________小时完成签署。20.器械退货记录保存期限不得少于________年。三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）21.所有体外诊断试剂均按器械管理，无需GCP。22.PM可兼任多中心试验的监查员，但不得参与数据录入。23.试验用器械如为一次性灭菌，可不再做接收检验。24.伦理批件有效期为3年，届满自动失效。25.受试者补偿方案须在知情同意书中单独段落列示。26.器械运输温度记录可替代入库验收记录。27.注册检验报告可由省级以上检验机构出具。28.采用区组随机化时，PM必须对研究者设盲。29.电子病例报告表系统无需进行计算机化系统验证。30.试验结束后，剩余器械可由机构自行销毁，无需记录。四、简答题（每题5分，共20分）31.简述PM在试验启动会前对研究者培训的核心内容。32.概述器械缺陷导致SAE的“三同时”报告流程。33.说明电子源数据eSource的ALCOA+原则内涵。34.列出PM在数据库锁定前必须完成的四项数据质量检查。五、讨论题（每题5分，共20分）35.结合真实案例，讨论PM如何平衡加速上市与受试者安全之间的冲突。36.试分析AI辅助诊断软件试验中PM面临的独特伦理挑战及应对策略。37.探讨“同品种比对”路径下PM如何科学制定临床评价终点。38.论述在注册人制度下，PM对受托生产企业的质量协议关键条款设计。答案与解析一、1B2C3B4B5B6A7D8B9C10C二、11专锁、专卡12113100141115高162417书面同意18痕迹保留19242010三、21×22√23×24×25√26×27√28×29×30×四、31答：法规框架与GCP职责、方案操作流程、器械特性与使用培训、知情同意与受试者保护、SAE识别与报告、数据记录要求、监查与稽查配合。32答：发现同时记录、同时报告申办者与伦理、同时启动CAPA，并在24h内向国家局提交初始报告，7日内递交完整报告。33答：Attributable可归属、Legible可读、Contemporaneous同步、Original原始、Accurate准确；plusComplete完整、Consistent一致、Enduring持久、Available可用。34答：1.关键变量100%双录入比对；2.方案偏离清单审阅；3.SAE与AE一致性核对；4.随机化与药物/器械发放记录匹配。五、35答：案例为可吸收支架，PM建立风险比例阈值，设置期中分析外聘DMC，采用适应性样本量再估计，上市前承诺真实世界研究，实现风险可控下的加速。36答：AI软件存在算法黑箱，PM需推动伦理审查增加算法透明度附件，设置独立影像终点委员会，建立患者数据脱敏双重验证，确保算法更新时重新知情。37答：PM需检索已上市同品种技术特征，采用等