《生物制药学》教学大纲

《生物制药学》教学大纲一、课程基本信息课程名称生物制药学课程编码013英文名称PharmaceuticsofBio-medicine课程类别专业课学分数2.5开课学期7总学时及其分配总学时讲课实验上机其它机动40400000适用专业生物工程二、课程目的和任务《生物制药学》课程是将生物工程技术应用到药物制造领域的一门课程，本课程以现代生物技术在药物生产上的实际应用为例，通过基本原理和实例说明使学生全面系统地掌握生物技术药物制备和生产的一般规律、基本方法、制造工艺，使学生对生物技术药物的研制和生产有一个整体的概念，为今后从事生物技术药物研制、生产、开发等实际工作奠定坚实的基础。同时，通过本课程的学习，学生能够从中学到科学的思维方式，提高分析问题、解决问题的实践应用能力，培养创新意识。三、本课程与其它课程的关系本课程是在学习生物化学、微生物学、基因工程、免疫学、分子生物学、生物工艺学和生物分离工程等课程的基础上，运用这些课程的基础知识，将生物技术的一些基本理论应用到生物制药行业中，服务于生物制药行业的一门专业应用性课程，是一门理论与实践结合很强、接近实际应用的课程。四、教学内容、重点、教学进度、学时分配（一）生物制药概论（2学时）1、主要内容概述；生物技术及其在制药行业中的应用；生物制药的发展历程；生物制药行业的认证体系；生物制药的现状与展望。2、重点生物制药行业的认证体系。3、教学要求了解本课程的性质、任务和研究内容，了解生物技术及其在制药行业中的应用，了解生物制药的发展历程，了解生物制药的现状与发展。熟悉生物制药行业的认证体系。（二）生物药物简介（4学时）1、主要内容生物药物的特性及其新药评价程序；生物药物的质量控制及评价；生物药物的分类；不同来源的生物药物简介；不同化学本质的生物药物简介；生物药物的不同生产方法简介。2、本章重点生物药物的特性及其新药评价程序，生物药物的质量控制及评价。生物药物的主要生产方法。3、教学要求了解生物药物的分类，了解不同来源和不同化学本质的生物药物。掌握生物药物的特性及其新药评价程序，掌握生物药物的质量控制措施及生物药物的新药评价方法。熟悉生物药物的主要生产方法。（三）微生物制药（4学时）1、主要内容微生物产生的生物药物的种类；微生物发酵过程概论；微生物发酵药物制造实例。2、重点微生物发酵过程概论。3、教学要求在《生物工艺学》课程基础上，进一步熟悉用微生物发酵的方法生产生物药物的一般过程，了解几种典型微生物发酵生产药物的实例。熟悉由微生物产生的生物药物的种类。（四）基因工程制药（10学时）1、主要内容概述；基因工程药物产生的基本过程；目的基因的获得；重组DNA的形成；基因表达；基因工程菌的稳定性；基因工程菌生长代谢的特点；基因工程菌中试；基因工程菌发酵；基因工程药物的分离纯化；基因工程药物的质量控制；基因工程药物制造实例。2、重点基因工程药物生产的基本过程，影响药用目的基因表达的主要因素。3、教学要求了解几种常用的原核、真核表达系统的特点，了解基因工程菌生长代谢的特点，了解基因工程菌中试过程，了解抗生素等基因工程药物的生产过程。熟悉基因工程菌的发酵工艺，熟悉基因工程药物分离纯化方法的基本原理及其质量控制要求，熟悉真核生物目的基因分离的原理和基本方法。掌握基因工程药物生产的基本过程，掌握影响药用目的基因表达的主要因素，掌握导致基因工程菌不稳定的原因及解决方法。（五）动物细胞制药（4学时）1、主要内容概述；生产用动物细胞的要求和获得；动物细胞的大规模生产流程；动物细胞产品的纯化方法和质量要求；动物细胞制药实例；动物细胞制药的前景展望。2、重点生产用动物细胞的要求和获得。3、教学要求了解典型动物细胞产品的生产过程，了解动物细胞制药的前景。熟悉生产用动物细胞的要求和获得，熟悉动物细胞的大规模生产流程，熟悉动物细胞产品的纯化方法和质量要求。（六）抗体制药（6学时）1、主要内容概述；单克隆抗体；基因工程抗体；多功能抗体；抗体工程。2、重点基因工程抗体。3、教学要求掌握单克隆抗体的制备方法及鼠源性单克隆抗体的改造方法。熟悉基因工程抗体及其制备，了解多功能抗体和抗体工程。（七）酶工程制药（6学时）1、主要内容概述；酶和细胞的固定化；固定化酶和固定化细胞的反应器；酶的人工模拟；酶的化学修饰；酶工程研究进展；酶工程制药实例。2、重点酶和细胞的固定化。3、教学要求了解酶工程研究进展，了解酶工程在制药领域的应用，了解酶工程研究进展。掌握酶和细胞的固定化，熟悉固定化酶和固定化细胞的反应器，熟悉酶的人工模拟和酶的化学修饰。（八）生物制品简介（2学时）1、主要内容生物制品的基本概念；生物制品生产的一般方法。2、重点生物制品的一般生产方法。3、教学要求了解生物制品的分类，了解生物制品的质量要求和质量检定。熟悉疫苗与菌苗的一般制造方法（九）生物制药研究进展（2学时）1、主要内容生物制药研究进展；生物制药课程串讲。2、重点生物制药研究进展。3、教学要求了解生物制药行业的新进展和发展趋势。五、课程考核方式考查课，闭卷考试。六、建议教材与教学参考书1、建议教材[1]夏焕章，熊宗贵．生物技术制药．第二版.北京：高等教育出版社．20062、教学参考书[1]元英进主编．现代制药工艺学（上、下册）．第一版.北京：化学工业出版社．2004[2]熊宗贵主编．生物技术制药．第一版.北京：高等教育出版社．1999[3]吴梧桐主编．生物制药工艺学．第一版.北京：中国医药科技出版社．1993[4]梁世中主编．生物制药理论与实践．第一版.北京：化学工业出版社．