不锈钢板框过滤机验证方案

不锈钢板框过滤机验证方案

目录

1•概述.........................................................3

2.验证的目的......................................................3

3.验证对照标准...............................................3

4.验证小组及其职责................................................3

5.9航正内容...................................................4

去己茸:住日R

审核:合成一车间：年月E

工程装备部：年月日

生产技术部：年月日

质量保证部j年月日

批准：年月日

5.1设备预确认....................................................4

5.1.1供应商确认...........................................4

5.1.2各项技术指标..............................................5

5.1.3文件................................................5

5.2安褥角认（IQ）........................................................................................5

5.2.1设备主要材质的确认....................................5

5.2.2电源................................................6

523仪表................................................6

5.3运行确认（0Q）.......................................................................................6

5.4性能确认（PQ）.................................................6

5.4.1性能测试.......................................................7

5.4.2合格标准................................................7

5.4.3检测项目.......................................7

6................................................................................................偏差及纠偏行为

................................................................................................8

7.........................................................................................................................

验证结论及建议.....................................................8

1.概述

不锈钢板框过滤

设备名称BASY□

和型号/500-UB

H1010082012.7

本公司设备编号生产日期

生产厂家浙江省海宁市丰源过滤设备有限公司

丰元牌BASYQ/500-UB型不锈钢板框过滤机，其工作原理是悬浮液用料泵

送入滤机每个密闭的滤室，在压力作用下，滤液透过滤层及滤布、经滤布出液口

2/7第2页共8页

排出，滤渣则留在滤框内形成滤饼，从而达到固液分离的目的。_

本机过滤用于各种悬浮液的固液分离，适用范围广。应用于医药、食品、

化工、环保、水处理等工业。

2.验证的目的

(1)检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；

2/7第3页共8页

说明书、图纸、试车方忙没有

技术资料的确认案、验证方案的技术资

2/7第5页共8页

料

设备质量的确认该设备在具它企业的使用有J没有

情况

试车的确认是否可以在厂家试车，厂没有

家是否参与试车

培训时间、人员数量及费

培训的确认有1没有

用

知识的确认

GMP供应商主要技术人员对有J没有

GMP的口情汨

检查人：日期：日

复核人：日期：日

5.1.2各项技术指标

内容设计要求确认结果

工作压力0.25MPa合格告•榕口不

工作温度<10CC台各合格口不

过滤面积10m2告各告格口不

外形尺寸2X0.68X1.2m合各合格口不

配套滤材尺寸500X400mm合格告格口不

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

5.13文件

序号文件名称存放地点确认结果

1板框过滤机产品合格证□有口没有

2板框过滤机使用说明书□有口没有

3设备装箱单口有口没有

4设备维修保养说明书口有口没有

5安全事项说明书_□有n没有

检查人：日期：年月

复核人：日期：年月

2/7第6页共8页

5.2安装确认(IQ)

2/7第7页共8页

521设备主要材质的确认

检查人：年月日

年日

算核人•______________月

确认项目确认要求确认结果

板框不锈钢是匚1否

输液管道不锈钢是口否

输液泵不锈钢是口否

522电源

设计要求安装情况确认结果备注

单相220V单相三线220V是口否

功率1.5KW1.5KW是口否

频率50Hz50Hz是口否

接地保护0.9Q是口否

接地检测复印件

检查人：年月日

年月日

复核人:

523仪表检查

仪表名称生产崖检查结果

是口否

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

5.3.运行确认（0Q）

运行测试前应确认板框过滤器各项操作准备工作就绪，如：一一设备

安装稳固，一一电源连接符合要求

准备工作就绪后，按说明书操作机械，以水为例，测试情况见下表。

电机运有无渗过滤布过滤压过滤层

时间水流量操作者

转漏椅香力数

2/7第8页共8页

结论:

检查人：日期：年月日

2/7第9页共8页

复核人：日期：年月日

5.4性能确认（PQ）

物料：乳酸溶液三批（第一批kg、第二批kg、第三批

kg）

541性能测试

按不锈钢板框过滤机设备标准操作规程执行

项目操作要点确认结果

按动手轮松开过滤板

放入滤纸每层中速滤纸16张

打开排气阀，进入药液，在0.25MPa以

压紧板框

下，正常活动，无大量滴漏

检查人：日期：年月曰

复核人：日期：年月日

5.4.2合格标准

外观检查：棕黄色液体。合格率99%

生产能力：340-350kg/h

5.4.3检测项目

外观检蛰：过滤初、中、末各用10ml瓶，取样三次，每次10ml

进行观察

〜一批次

Tr=iB

取

合格量

合格率

检查人：