陕西省疫苗采购制度

PAGE陕西省疫苗采购制度一、总则（一）目的为加强陕西省疫苗采购管理，规范疫苗采购行为，保证疫苗供应的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规以及相关行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于陕西省行政区域内从事疫苗采购、供应、使用等活动的各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构以及疫苗生产企业、配送企业等相关单位。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家法律法规和行业标准，确保疫苗采购全过程合法合规。2.质量优先原则优先采购质量可靠、安全性高的疫苗产品，保障公众健康。3.公开透明原则采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督。4.集中采购原则实行省级集中采购为主的方式，提高采购效率，降低采购成本。5.保障供应原则确保疫苗及时、足量供应，满足全省免疫规划和非免疫规划疫苗接种需求。二、职责分工（一）省级卫生健康部门1.负责制定全省疫苗采购政策、规划和相关管理制度。2.会同省级药品监督管理部门等相关部门组织实施疫苗集中采购工作。3.对全省疫苗采购、供应、使用等情况进行监督管理。（二）省级药品监督管理部门1.负责对疫苗生产、经营企业的资质进行审查和监管。2.参与疫苗集中采购相关工作，对采购过程中的药品质量问题进行监督检查。（三）省级疾病预防控制机构1.承担全省疫苗采购的具体组织实施工作。2.负责收集、汇总全省疫苗需求信息，制定采购计划。3.参与疫苗采购合同的签订、执行和验收等工作。（四）各级各类医疗卫生机构1.按照规定及时报送疫苗需求信息。2.负责本单位疫苗的接收、储存、使用和管理，并做好相关记录。3.配合做好疫苗采购的其他相关工作。（五）疫苗生产企业1.按照国家和陕西省有关规定，生产符合质量标准的疫苗产品。2.配合做好疫苗采购相关工作，按时、足量供应疫苗。3.对疫苗质量负责，承担疫苗不良反应监测和报告等责任。（六）疫苗配送企业1.具备合法的疫苗配送资质，按照规定的配送范围和要求，及时、准确配送疫苗。2.建立疫苗配送管理制度，保证疫苗运输过程中的质量安全。3.配合做好疫苗采购相关工作，提供疫苗配送相关信息。三、采购计划（一）需求信息收集1.各级各类医疗卫生机构应定期向当地疾病预防控制机构报送疫苗需求信息，包括品种、规格、数量、接种对象等。2.疾病预防控制机构应及时汇总分析全省疫苗需求信息，结合免疫规划工作任务、非免疫规划疫苗接种情况以及疫情防控等需求，制定年度疫苗需求预测报告。（二）采购计划制定1.省级疾病预防控制机构根据全省疫苗需求预测报告，结合疫苗库存情况，制定年度疫苗采购计划。2.采购计划应明确疫苗品种、规格、数量、采购周期、采购预算等内容，并报省级卫生健康部门审核。3.省级卫生健康部门对采购计划进行审核后，会同省级药品监督管理部门等相关部门确定年度疫苗采购计划。（三）采购计划调整1.在采购计划执行过程中，如遇重大疫情、突发事件等特殊情况，需要调整采购计划的，各级医疗卫生机构应及时向当地疾病预防控制机构报告。2.疾病预防控制机构应根据实际情况，对采购计划进行调整，并报省级疾病预防控制机构审核。3.省级疾病预防控制机构审核后，报省级卫生健康部门批准，调整后的采购计划应及时通知相关单位。四、采购方式（一）集中采购1.陕西省实行省级疫苗集中采购制度，通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式确定疫苗生产企业和配送企业。2.省级卫生健康部门会同省级药品监督管理部门等相关部门制定集中采购文件，明确采购程序、采购标准、评标方法等内容。3.采购文件应向社会公开，接受企业报名和投标。（二）直接挂网采购1.对国家免疫规划疫苗以及纳入国家免疫规划疫苗程序的非免疫规划疫苗，实行直接挂网采购。2.省级疾病预防控制机构按照国家规定的采购平台和采购价格，通过陕西省药品集中采购平台进行采购。3.直接挂网采购的疫苗应严格按照国家有关规定执行，确保疫苗质量和供应。（三）应急采购1.在突发公共卫生事件等紧急情况下，需要紧急采购疫苗的，按照国家和陕西省有关应急采购规定执行。2.应急采购应遵循特事特办、急事急办的原则，确保疫苗及时供应。采购过程应严格记录，接受监督。五、采购合同（一）合同签订1.省级疾病预防控制机构根据采购结果，与中选的疫苗生产企业签订采购合同。采购合同应明确疫苗品种、规格、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等内容。2.疫苗生产企业应按照采购合同约定，按时、足量供应疫苗，并提供相关证明文件。3.采购合同签订后，应报省级卫生健康部门、省级药品监督管理部门备案。（二）合同执行1.疫苗生产企业应严格履行采购合同，按照约定的时间、地点和质量标准供应疫苗。2.省级疾病预防控制机构应加强对采购合同执行情况的监督检查，及时掌握疫苗供应进度和质量情况。3.如遇合同执行过程中出现问题，双方应及时协商解决；协商不成的，可按照合同约定通过法律途径解决。（三）合同变更与解除1.在采购合同履行过程中，如因不可抗力、政策调整等原因需要变更或解除合同的，双方应协商一致，并签订书面协议。2.合同变更或解除后，双方应按照约定办理相关手续，涉及疫苗供应调整的，应及时通知相关单位。六、疫苗验收（一）验收主体各级各类医疗卫生机构负责本单位所采购疫苗的验收工作。（二）验收标准1.疫苗验收应按照国家药品标准、《疫苗储存和运输管理规范》等相关规定进行。2.验收内容包括疫苗的品种、规格、数量、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期、质量检验报告等。3.疫苗外观应无破损、无裂缝、无变形，标签内容应清晰、完整，说明书应符合规定要求。（三）验收程序1.疫苗到货后，验收人员应及时进行验收。验收时，应核对疫苗的相关证明文件，并对疫苗实物进行检查。2.验收合格的疫苗，应及时办理入库手续；验收不合格的疫苗，应及时通知采购单位，并按照规定进行处理。3.验收人员应做好验收记录，记录内容包括疫苗名称、规格、数量、生产企业、供货单位、到货日期、验收日期、验收结论等。验收记录应保存至超过疫苗有效期2年。七、储存与运输（一）储存要求1.各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构应按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求，建立疫苗储存管理制度，配备必要的冷藏、冷冻设备，保证疫苗储存条件符合规定。2.疫苗应按照品种、规格、批号分类码放，并有明显标识。疫苗与非药品、过期失效药品等应分开存放。3.疫苗储存温度应符合要求，每天应记录温度情况，发现温度异常应及时采取措施并报告。（二）运输要求1.疫苗配送企业应按照规定的配送范围和要求，使用符合疫苗运输要求的冷藏车或配备冷藏设备的车辆运输疫苗。2.运输过程中应采取有效的保温、冷藏措施，保证疫苗运输温度符合规定。运输车辆应定期进行维护和保养，确保运输设备正常运行。3.疫苗运输过程中应做好记录，记录内容包括疫苗名称、规格、数量、生产企业、发货日期、启运时间、运输温度、到货时间、收货单位等。运输记录应保存至超过疫苗有效期2年。八、监督管理（一）日常监督1.省级卫生健康部门、省级药品监督管理部门等相关部门应加强对疫苗采购、供应、储存与运输等环节的日常监督检查，建立健全监督检查制度。2.各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构、疫苗生产企业、配送企业应定期开展自查自纠，及时发现和整改存在的问题。（二）专项检查1.根据工作需要，省级卫生健康部门会同省级药品监督管理部门等相关部门开展疫苗采购专项检查，对发现的问题依法依规进行处理。2.专项检查内容包括采购计划执行情况、采购合同签订与履行情况、疫苗质量与验收情况、储存与运输管理情况等。（三）投诉举报处理1.建立疫苗采购投诉举报机制，公布投诉举报电话、邮箱等联系方式，接受社会监督。2.对投诉举报事项应及时受理、调查核实，并依法依规处理。处理结果应及时反馈投诉举报人。（四）法律责任1.对违反本制度以及相关法律法规的单位和个人，依法依规追究责任。2.疫苗生产企业