塑胶模具有限公司质量手册

年4月19日塑胶模具有限公司质量手册文档仅供参考质量手册文管审核管代总经理发行日期发行编号部门审核记录发行章项目部生管部工程部采购部数控加工部财务部模具品管部业务部持有部门模具生产部人事部注塑品管部文管部注塑生产部01目录TOC\o"1-5"\h\z\u01目录 202公司前言 403颁布令 504管理者代表任命书 605顾客代表任命书 706质量方针、目标 807组织机构 908部门职能分配表 101.范围: 111.1总则 112.引用标准: 113.术语和定义: 114.质量管理体系 124.1总要求: 124.2文件要求 145.管理职责 155.1管理承诺 155.2以顾客为关注的焦点 165.3质量方针 165.4策划 165.5职责、权限和沟通 175.6管理评审 186.资源管理 196.1资源提供 196.2人力资源 206.3基础设施 206.4工作环境 217.产品实现 227.1产品实现的策划 227.2与顾客有关的过程 227.3设计和开发 237.4采购 277.5生产和服务的提供 287.6监测和测量装置的控制 328.测量、分析和改进 338.1总则 338.2监测和测量 348.3不合格品控制 378.4数据分析 388.5改进 39附录C上海精翔塑胶模具有限公司过程定位图附录D上海精翔塑胶模具有限公司过程分解图附录E上海精翔塑胶模具有限公司质量管理体系过程展开图02公司前言一公司名称:上海精翔塑胶模具有限公司二创立日期:1月三法人代表:龚平四营业范围:塑胶模具及制品的加工、生产,五金件加工,金属材料及制品(贵金属)的销售。五设备配置:注塑机、铣床、CNC铣床、放电机EDM、线切割、磨床、三次元、2.5次元、洛氏硬度计六公司地址:上海市嘉定区南翔镇翔江公路965弄97号电话:86-21-59120950传真:86-21-39121300七厂区面积:9600平方米;建筑面积:4200平方米。

质量与质量是本公司的生命源泉,保证产质量量稳定性和一贯性是公司的宗旨。为此,本企业所有注塑机械与加工设备均系同行业先进企业制造。从而保证了质量的稳定性和优良率。各部门技术工种的负责人均有多年的相关工作经验,她们认真的管理和精心的工作态度使产品的不良率降低到了最低。

市场经济是竞争的机制,在竞争中取胜,是我们的目的。持续发展不断进步是我们的口号。我们深切认识到,只有不断的研究提高自身的水平,才能在竞争的世界中立于不败之地。上海精翔塑胶模具有限公司,为力求持续发展的需要,依据ISO9001:标:标准及ISO/TS16949:技术规范为基础,持续不断改进质量体系,强调预防不良的发生,降低不良产品变异,满足顾客需求,并不断向供应商延伸,从而带动整个供应链质量管理水平的提高。03颁布令为建立健全质量管理体系,提高公司质量管理水平和增强公司国际市场的竞争能力,上海精翔塑胶模具有限公司依据ISO9001:标准及ISO/TS16949:版技术规范要求并结合本公司的实际情况,编写了本质量手册,本手册经过认真审核,符合国家、行业有关的法律法规要求,现予以颁布实施。本质量手册是我公司质量管理体系运行所遵循之纲领性文件,对外作为本公司向顾客及第三方提供审核的依据,对内用于规范本公司质量管理活动。内容包括:1.质量方针、目标;2.公司质量管理体系所形成的文件及其引用;3.质量管理体系过程之间的顺序和相互作用表述。本手册要求自颁布之日起,全体员工必须严格按其规定贯彻执行!总经理:日期:04管理者代表任命书为了贯彻执行ISO9001:质量管理体系要求及ISO/TS16949:技术规范的要求加强对公司质量管理体系运作的实施和保持:上海精翔塑胶模具有限公司总经理指定:任命蔡翔融先生为公司管理者代表,全权代表公司最高管理者主持和处理本公司质量管理体系的日常工作,并确保:1.确保上海精翔塑胶模具有限公司质量管理体系得到建立,运作和保持;2.确保质量体系文件发行的有效性;3.向上海精翔塑胶模具有限公司最高管理者汇报体系运作情况及改进要求;4.在公司范围内提高全员对顾客要求的意识;5.负责与质量管理体系运作有关事宜的对外联络。总经理:日期:05顾客代表任命书为了贯彻执行ISO9001:质量管理体系要求及ISO/TS16949:技术规范要求,加强对公司质量管理体系运作的实施和保持:上海精翔塑胶模具有限公司总经理指定:任命先生为公司顾客代表,并确保顾客要求得到满足,包括:1.选择特殊特性; 2.确定质量目标和相关的培训;3.纠正和预防措施;4.产品设计和开发等。总经理:日期:06质量方针、目标上海精翔塑胶模具有限公司质量理念:我们将国际化标准的优良产品提供给全世界,并以满足客户要求和对地区人民作贡献作为企业使命。致力于实现企业的发展及企业员工的幸福为目标。上海精翔塑胶模具有限公司质量方针:精诚、精确、精密、精益上海精翔塑胶模具有限公司质量目标:1.顾客满意度达到95%以上.2.顾客退货目标小于50PPM。总经理:日期:组装线董事长总经理总经理助理采购部组装线董事长总经理总经理助理采购部财务部业务部国内业务国外业务人事部文管部工程部项目部模具项目部注塑项目部模具厂数控加工部精密模车间大模车间模具品管部EDM线割CNC铣床加工组注塑厂注塑生产部注塑生管部注塑品管部仓库08部门职能分配表条款号GM管代品管财务采购业务文管人事模具注塑4.质量管理体系△●△△△△△△△△4.1总要求△●△△△△△△△△4.2文件要求△△△△△△●△△△5.管理职责●△△△△△△△△△5.1管理承诺●△△△△△△△△△5.2以顾客为关注的焦点●●●△△●△△△△5.3质量方针●●△△△△△△△△5.4策划●●△△△△△△△△5.5职责.权限和沟通●●△△△△△△△△5.6管理评审●●△△△△△△△△6.资源管理●△△△●△△●△△6.1资源提供●△△△●△△△△△6.2人力资源△△△△△△△●△△6.3基础设施●△△△●△△△△△6.4工作环境●△△△△△△△△△7.产品实现△△△△△△△△●●7.1产品实现的策划△△△△△△△△●●7.2与顾客有关的过程△△△△△●△△●●7.3设计和开发△△△△△△△△●△7.4采购△△△△●△△△△△7.5生产和服务提供△△△△△△△△●●7.6监测和测量装置控制△△●△△△△△△△8.测量.分析和改进△△●△△△△△△△8.1总则△△●△△△△△△△8.2监测和测量△△●△△△△△△△8.3不合格品控制△△●△△△△△△△8.4数据分析△△●△△△△△△△8.5改进△△●△△△△△●●”●”表示主要负责部门”△”表示相关协助部1.范围:1.1总则1.1.1本质量手册规定了本公司质量管理体系要求,是公司质量管理体系的纲领性文件,其内容包含了本公司生产非汽车配件产品及汽车配件产品形成全过程的质量管理活动。1.1.2本手册证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品,体系适用于公司的质量管理。1.1.3本手册经过质量管理体系有效应用,包括体系持续改进和预防不合格品的过程,而达到顾客满意。1.1.4本公司生产的注塑件及机加工产品满足ISO9001:标准要求,符合ISO/TS16949:技术规范的要求。满足汽车行业制造对质量管理体系及所提供产品的质量管理控制。1.1.5本手册中规定粗斜体的内容部分为ISO/TS16949:技术规范要求,应用于本公司汽车产品;其它部分为ISO9001:标准要求,应用于本公司其它非汽车产品。2.引用标准:由于本公司所提供产品的特点及组织性能,在ISO9001:标准及ISO/TS16949:技术规范中对7.3章节设计与开发部分内容的说明:本公司的对注塑模具进行设计和制造,对注塑件产品不包含设计,仅作制造过程设计,注塑件产品按由顾客提供的图纸或样件进行制造加工。2.1引用标准:ISO9001:<质量管理体系—基础和术语>ISO/TS16949<质量管理体系要求>ISO/TS16949<国际标准应用及实施指南>3.术语和定义:为了本手册的目的,ISO9000:,ISO/TS16949:中给出的术语和定义适用。本标准表述供应链使用的术语经过了修改,反映当前的使用情况:供方组织顾客本标准中的术语”组织”取代ISO9001:1994中使用的术语”供方”,现在使用的”供方”取代以前使用的术语”分承包方”。在本国际标准中,当出现术语”产品”时,也能表示”服务”。3.1控制计划:为控制产品所需的过程和系统的书面描述。3.2负有设计责任的组织:有权建立新的或变更现有产品规范的组织。3.3制造:加工或制造过程:●生产材料●生产或服务件●总装●热处理、焊接、油漆、电镀或其它表面服务3.4预测性维护:以避免维护问题为目的,根据过程数据预测可能失效模式的活动。3.5预防性维护:作为制造过程设计输出之一的计划性活动,以消除设备失效和生产的非计划性中断的原因。3.6额外费用:交付合约以外的额外成本或费用。注:由方法、质量、非计划性或迟交引起的。3.7外部地点:对现场提供支持的地点,在那里进行非生产过程。3.8现场:有附加价值的制造过程发生的地点。3.9特殊特性:产品特性或制造过程参数,可能影响完全性、法规的符合性、装配性、功能、性能或后续的产品加工。4.质量管理体系4.1总要求:公司按照ISO9001:标准要求及ISO/TS16949:技术规范要求及本公司的生产和服务特点,建立质量管理体系,形成文件加以实施和保持,并持续改进其有效性。并做到:1.识别质量管理体系所需要的过程,确定过程控制方法及其在公司内的应用。顾客顾客要求顾客满意5管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析、改进产品管理承诺以顾客为中心质量方针质量目标和策划管理评审管理体系人力资源基础设施过程控制工作环境策划测量和监控数据分析不合格控制改进措施与顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务的提供交付后的服务 输入输出以过程为基础的质量管理体系模式注释:增值活动信息流2.确定这些过程的顺序和相互作用,明确各类人员质量职责、工作程序、操作过程及相互关系。3.确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法。4.经过对顾客要求的理解和企业内部沟通,确保能够获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监控。5.监测、测量和分析这些过程。6.针对上述结果实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。公司必须按本标准要求管理这些过程。以上条款控制参见[质量手册]及[上海精翔塑胶模具有限公司过程定位图]、[上海精翔塑胶模具有限公司过程分解图]及[ISO/TS16949质量管理体系过程展开图]针对公司所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,公司应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注:以上所述的质量管理体系所需过程应该包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1额外要求本公司确保对外包过程的控制,不免除组织符合所有客户要求的责任。见7.4.1和7.4.1.3及[采购和供应商评审程序]、[外包产品管理规定]规定。4.2文件要求4.2.1总则:质量管理体系应包括:1.形成文件的质量方针和质量目标;2.质量手册;3.ISO9001:标准及ISO/TS16949:技术规范所要求的形成文件的质量程序;4.公司为确保规定之各项活动得到有效策划、运行和控制所需的文件。5.根据国际标准项要求对所有过程之执行记录和其保存,即在质量手册、质量程序、作业标准指导书和检验标准规定的记录进行要求;6.记录的方式采用文件和电子媒体文件方式控制保存。公司的体系文件结构以[质量管理体系文件目录]的形式进行控制,对于程序文件的明细表参见附录A4.2.2质量手册4.2.2.1<质量手册>是本公司质量管理体系之纲领性文件,管理者代表负责按ISO9001:及ISO/TS16949:技术规范要求结合本公司实际情况组织编制质量手册,各部门协助,经总经理核准后实施。4.2.2.2质量手册之编制和保持已包括:1.质量管理体系的范围,本公司产品删除了产品设计要求,但包括产品制造过程中的设计要求;2.质量管理体系编制形成的程序文件及对其引用;3.对质量管理体系过程之间相互作用的表述。4.2.3文件控制4.2.3.1为确保质量管理体系的有效运行,即质量管理体系运行的场所,所使用的文件为有效版本,公司编写[文件资料和质量记录控制程序]用于以下方面所需的控制:1.文件在发布前需经过批准,以确保文件是充分和适宜的;2.文件在发布后适当时期内,经过评审和更新时必须再次得到批准;3.需确保现行文件使用的版本和修改加以识别;4.确保文件在使用之各场所都能得到有效的适用版本;5.确保文件保持清晰、完整和易于识别;6.确保外来文件得到识别,均应对其分发、更新及管理加以控制;7.防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件加以适当的标识,并隔离存放。4.2.3.2工程规范公司已建立过程,根据顾客要求的时间计划、保证及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。时间不超过10天,并保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施已包括对所有适当文件的更新。4.2.4记录的控制4.2.4.1记录的建立与保持是证明质量管理体系被有效运作和执行的证据,必须保持清晰、易于识别和检索。[文件资料和质量记录控制程序]是规定记录标识、贮存、检索、保护、保存期限和处理记录所需的控制。4.2.4.2在满足法规、顾客和标准的要求基础上制定了质量记录保存期限并按照顾客要求执行。4.2.4.3质量记录已按规定要求进行标识,并填写清晰、准确、完整和规范。以上条款控制参见[文件资料和质量记录控制程序]5.管理职责5.1管理承诺公司总经理经过以下活动为实施质量管理体系,并保持其持续改进和有效性的承诺提供证据:1.采用培训会议等形式向公司全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求的重要性,并确保顾客要求与产质量量有关的法律法规要求同时予以满足。2.制定质量方针和质量目标,质量方针和目标是公司经营政策中的重要部分,反映公司对顾客作出的需求,对遵守法律法规和持续改进的承诺,质量方针和目标由总经理(组织最高管理者)批准,作为公司质量活动总方向,确保其有效和严格的实施。3.进行管理评审:管理者代表负责主持和开展管理评审活动。管理评审原则上每年不少于一次,特殊情况下可随时召开。经过管理评审对体系运行的有效性进行评价,并藉以推动管理体系之持续改进,具体内容详见[管理评审程序]。4.确保资源的获得:总经理确保为体系正常运作提供充分、适当的资源,包括接受过培训且具备相应能力的各级人员,适宜的组织结构、设备、场所、资讯、技术、资金等一切有必要的资源。5.1.1过程效率最高管理者保证经过评审产品实现过程以及支持过程,确保它们的有效性和效率。5.2以顾客为关注的焦点5.2.1顾客是本公司生存发展的基础,公司将以实现顾客满意为目标,不断完善产品质量。确保顾客的需求和期望转化为要求并予以满足,藉此公司各部门经过质量管理体系的有效运行,将顾客的需求和期望转化为公司的明确要求,持续改进以达到顾客满意的目的。参见[合同评审程序]和[顾客满意度程序]5.3质量方针本公司的质量方针:见[质量手册]0.6章节精诚、精确、精密、精益最高管理者确保质量方针满足下要求:1.适应公司的宗旨;2.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;3.质量方针为质量目标的评审和制定和提供框架;4.在公司内进行经常性的宣传和培训,使各级人员都能理解质量方针,并予以传达沟通;5.经过管理评审对质量方针的适宜性进行评审,保证其适应公司的发展。5.4策划5.4.1质量目标:见[质量手册]0.6章节公司已在各职能和层级上建立质量目标,且每年讨论更新以配合质量方针的开展。质量目标之制定具有可测量性,且与质量方针保持一致,包括符合产品规范。5.4.1.1经营计划a.由公司依据公司有关指标和发展目标制定各部门的[经营计划]。b.根据各部门[经营计划]汇总后制定[年度质量方针目标展开],形成受控文件,并由总经理批准生效。c.以上[经营计划]是在考虑到顾客的期望后,确定实施计划,并保证在规定的时间内达到。5.4.2质量管理体系策划质量管理体系是一个动态、持续发展的过程。公司遵循PDCA循环实施体系建设和改进。公司按照ISO9001:标准及ISO/TS16949:技术规范对本公司质量管理体系策划,以确保满足质量目标及质量管理体系总要求,确保在对质量管理体系的改进进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。质量管理体系的总体策划经过[质量手册]及相应的程序文件反应,当需要改进和更新时,公司将对质量管理体系进行重新策划。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责与权限总经理确保公司内管理者之责任,及接受任何变化能够及时的传递到相关的范围。公司行政组织机构图见[质量手册]中0.7章节,公司职能-部门执掌规定(包括责任和授权)见附录B5.5.1.1质量职责a.针对不符合要求的产品或过程通报给有纠正权限和授权的管理者;b.负责质量的人员,有权停止生产,以纠正质量问题的发生;c.所有班次的生产运作必须要有负责产品质量的责任人员。5.5.2管理者代表总经理指定总经理助理为本公司管理者代表,无论其在其它方面的职责如何,还具有以下方面的职责和权责:1.确保上海精翔塑胶有限公司的质量管理体系得到建立、实施和保持;2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;3.确保在公司内促进全体员工对满足顾客要求的认知。 4.另外管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的对外联络。参见[质量手册]中0.4章节.5.5.2.1顾客代表公司指定项目部主管为顾客代表,确保顾客要求得到满足,包括选择特殊特性、确定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发等。参见[质量手册]中0.5章节.5.5.3内部沟通由管理者代表负责在全公司范围内建立适当的沟通渠道,经总经理核准。在各职能部门和不同层次之间就质量管理体系的过程及其有效性,经过适当的方式进行沟通:1.经过公司内部文件的分发及公司网上信息传递进行沟通;2.经过公司各公告栏进行质量管理体系之状态分析;3.经过各种会议以及人员教育培训进行沟通。按公司的行政组织机构(见[质量手册]中0.7章节组织机构图)和质量管理结构(见[质量手册]中0.8章节质量管理结构图)形成正式的沟通渠道。5.6管理评审5.6.1总则上海精翔塑胶模具有限公司管理评审每年不少于一次,在特殊情况下,如重大组织调整、审核结果、顾客反馈的不良讯息及总经理提议等,可随时召开临时管理评审。由管理者代表主持评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要及质量方针和质量目标。评审的形式为会议形式,管理者代表及部门主管参加,评审结果必须形成记录并保存。5.6.1.1质量管理体系绩效管理评审包括质量管理体系的所有要素,及其作为改进过程的基本组成部分的业绩趋势。对质量目标进行监控及对质量成本进行报告和评估,是管理评审的一部分内容。评估的结果必须予以记录,至少可作为以下方面达成程度的证据:1.业务计划中规定的质量目标;2.顾客对所提供产品的满意程度。5.6.2评审输入管理评审的输入包括以下方面信息:1.内部和外部的审核结果,包括体系、过程、产品审核是否符合体系及顾客的要求;2.顾客满意度,包括顾客反馈、建议和要求等;3.纠正和预防措施的实施状况是否有效的提高了体系运行效果;4.以往管理评审的跟踪措施实施状况;5.可能影响质量管理体系的变化,如:新政策、竞争环境的变化等;6.新产品开发阶段性总结分析报告;7.业务计划目标完成情况报告,即各部门工作报告;8.质量成本分析报告;9.对产品在制造、交付过程中,包括交付至顾客生产、使用过程中所造成的实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响;10.持续改进和建议。5.6.3管理评审的输出1.质量管理体系及其过程有效性的改进,充分考虑满足相关方的要求,纠正解决体系和提供产品运行中所发现的不良状况,促使体系实现改进;2.与顾客要求有关产品的改进措施,包括纠正预防措施等方面;3.资源需求的调配,包括人力、设备、环境等为公司体系的有效运行、绩效的提高提供保证,并满足顾客的潜在需求。以上对5.6条款的控制参见[管理评审程序]规定。6.资源管理

资源管理结构图6.1资源提供公司确定保证及时提供所需的资源:实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性,公司为质量管理体系的有效性提供人力、设备、资金、工作环境、技术等资源;公司为了持续达到并增进顾客满意,公司将不断调整自身资源,完善和改进产品质量及服务。6.2人力资源6.2.1总则公司对从事影响产质量量有关的工作人员,要求其具备相应的资格和能力,并对于人员的安排根据其个人的技能,分别提供适当的技术经验及教育培训。6.2.2能力、意识和培训1.对从事影响产质量量工作的人员的能力进行评估,确认其是否能够满足岗位需求;2.针对特定人员提供培训或采取其它措施以满足这些需求;3.对经过培训或采取其它措施的受训人员进行评估确定是否达到培训计划规定的要求;4.经过各种培训开展质量活动,确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献;5.保存教育、培训、技能和经验的有关记录。6.2.2.1过程设计技能公司将确保负有设计责任的人员有能力达到设计要求,及熟练掌握相关技术和工具。6.2.2.2培训公司建立并保持形成文件的程序,识别培训需求,并对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训,对从事特殊工作的人员按客户的特殊要求,进行特殊制程人员资格鉴定考核。6.2.2.3岗位培训公司对产质量量有影响的、新上任或调动工作的人员,包括合同工和代理人员,提供任职培训,并把不符合质量标准给顾客造成的后果通知这些影响质量的人员。参见[教育培训程序]6.2.2.4员工的激励公司运用员工奖励制度开展合理化建议等活动来激励员工实现质量目标,并开展员工持续改进过程。定期对员工实施考核对表现优异和突出的员工予以嘉奖和升职。经过培训、交流会等形式提高各层次员工质量意识。公司制定举行定期考评,使员工意识到她们工作的重要性,及达到质量目标与贡献之间的关系。公司不断探索其它多种激励措施,激励员工在公司质量管理的持续改进活动中自觉、自发的精神。参见[教育培训程序]规定.6.3基础设施公司提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。包括:1.建筑物、工作场所和相关的设施,如:水、气、电供应的设施;2.过程设备(硬件或软件),如:机器或含有计算机软件的各类控制和测试设备,以及各辅助工具等;3.支持性服务,如:提供相适宜的通讯、运输设施等。6.3.1公司采用多方论证法制定工厂、设施及设备策划1.公司成立多方论证小组,在公司业务计划中,应制定工厂、设施、设备的发展计划以适应公司的发展需要。2.对工厂的布局实行定置管理,尽量减少材料的转移和搬运,优化对场地的增值使用,便于材料的同步流动;3.不断改进工艺和加工,提高工作效率;4.关注精益制造原则,并于质量管理体系的有效联系;5.不断优化库存减少库存量,提高物料的周转次数;6.对设备的管理维护和策划参见[设备管理程序]规定。6.3.2应急计划:公司制定了应急计划,以在紧急情况如:公用设施供应中断、劳动力短缺、关键设备故障及使用中退货等,发生时仍不致中断对客户的供货或服务。具体参见[应急计划控制方案].6.4工作环境公司工作环境包括所有工作场所,按照5S管理方法对生产或工作环境中人或物的因素及环境因素进行控制管理,以达到产品符合要求所需要的工作环境。6.4.1产品安全性及生产安全管理1.在设计和开发过程及制造过程活动中,应识别产品和过程的安全性,并按照规定对其关注及有效控制。运用防错方法和FMEA的分析方法,减低产品安全性的风险度。参见[现场安全作业规定]2.在相关文件中对产品安全特性加以标识,保持产品安全性的标识及可追溯性。6.4.2生产现场的清洁公司保持生产现场处于有序、清洁的状态,并按产品和制造过程需求进行维护。参见[安全和生产环境管理规定]7.产品实现7.1产品实现的策划公司向顾客提供的产品在实施前予以策划。此策划作为产品实现过程中的指导性文件和依据,并与质量管理体系的其它要求保持一致。策划结果的实现由质量策划作为生产产品活动之管制依据,公司确定以下适当内容:1.明确具体的质量目标和要求,将顾客要求予以明确和量化,形成具体活动的质量方向;2.针对产品建立所需的文件以及所需提供的资源和设施,对达成质量目标的过程规定其活动的准则、依据、技术、人员、设备等配置方案的建立;3.质量计划中将要求验证和确认活动,明确验收准则。这种验证、监测、检验和试验的方式,根据顾客的要求规格而定。并形成依据告知相关人员;4.对产品及其过程符合性,提供所必要的证据记录,包括证明质量管理体系有效运行及质量计划中明确所有需要的记录和国家规定的记录。7.1.1产品质量先期策划和过程策划对顾客的要求和其技术规范的参考被视为质量计划的组成部分,应被包括在产品实现的策划内。7.1.2接收准则接收准则由公司规定而且在顾客要求时由顾客批准,对于计数型数据的抽样,接收准则应是零7.1.3保密公司应确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密性。7.1.4更改控制公司针对影响产品实现的变更,应予以控制。对变更的后果,包括由任何供应商引起的任何影响产品外观、尺寸、性能、化学分析及顾客的特殊要求的变更,在实施前要通知顾客按变更程序进行确认并取得顾客同意,以上要求适用于产品和制造过程的变更。公司的工艺变更管理参见[工艺变更管理规定]规定。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定公司经过与顾客沟通、洽谈、拟定合同草案、技术协议及订单活动,识别明确顾客有关的要求:1.顾客规定的产品要求,包括对产品交付和交付后活动的要求;2.顾客虽然没有明确的规定,但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求;3.与产品有关的法律法规要求,包括适用环境、安全、健康等与产品及产品实现过程的要求;4.公司确定的任何附加要求。7.2.1.1顾客指定的特殊特性公司对顾客指定的特殊特性,文件化和控制方面做出规定,如在质量计划、控制计划、FMEA、作业指书等表示顾客特殊特性的符号,表明这些过程受特殊特性的影响。7.2.2与产品有关要求的评审公司应评审与产品有关的要求,评审是在公司向顾客做出提供产品的承诺之前进行,并确保:1.产品要求得到规定;2.与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;3.公司有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施应予以记录保存,产品变更时公司应确保相关人员知道变更的需求,相关文件确定得到修改。7.2.2.1与产品有关要求的评审在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式评审难以实现,而代之对有关产品信息,如产品目录,产品广告内容等进行评审,这种情况下,必须经顾客授权。7.2.2.2组织制造可行性公司应在合同评审时调查确认,并以文件化提出产品的制造可行性,包括风险分析。7.2.3顾客沟通业务部应针对以下方面做有效安排实施与顾客沟通:1.产品信息如:产品广告、目录、宣传册等方式,并确保信息真实性;2.顾客的询价、合同或订单的处理,包括对其修改;3.顾客反馈,包括顾客抱怨。7.2.3.1公司必须具有用顾客规定的语言和格式,传递必要的信息和资料的能力,如:计算机辅助设计控制、电子数据的交换等。本公司建立[合同评审程序]和[顾客满意度程序]对以上7.2条款予以实施控制。7.3设计和开发当前本公司产品的设计和开发由顾客提供图纸和或标准件,产品的设计责任由顾客承担,本公司按顾客提供图纸和或标准件做注塑模具的设计和制造。公司对注塑件产品生产和制造过程的设计和开发。为确保设计质量满足规定要求,如合同要求、国际国家标准及有关法律等,公司特制定[过程设计控制程序]和[生产件批准程序],当进行新产品的过程设计和开发时,由项目部负责对设计的全过程进行控制,并保证设计过程质量。7.3.1设计和开发策划由项目部对每项设计/开发活动进行策划和控制,明确:1.设计和开发的阶段;2.对设计和开发过程的每个阶段,明确必须的评审和验证活动;3.设计和开发活动的职责和权限;4.对参与设计和开发的不同组织之间的接口进行管理,以确保有效的沟通;5.对策划的输出应随设计和开发的进展在适当时予以更新。7.3.1.1多方论证方法公司采用多方论证小组即公司的设计、制造、工程、质量、生产和其它相关人员,进行产品实现的准备工作,包括:1.特殊特性的开发,最终确定和监测;2.FMEA的开发和评审,包括采取降低潜在风险的措施;3.控制计划的开发和评审。7.3.2设计和开发输入项目部对与产品要求有关的输入应予以规定,并保持记录。设计开发输入包括:1.顾客需求和期望的产品功能和性能要求;2.适用的法律和法规要求;3.适用时,以前类似设计提供的信息;4.为设计和开发所必须的其它要求。项目部对这些输入适宜性进行评审,确保是适宜和充分的,结果应完整、清楚,且不能自相矛盾,特殊特性包括在这一要求内。7.3.2.1产品设计输入(仅指按顾客要求或图纸设计模具)公司对模具产品设计要求进行识别,应用以往的经验展开到本项目中。产品的质量,寿命,可靠性,耐久性,可维护性,时间计划和成本目标等均应包括,形成文件加以评审。按[设计控制程序]执行。7.3.2.2过程设计控制输入项目部对过程设计输入要求进行识别,形成文件并进行评审。包括:1.产品设计输出数据;2.生产力、过程能力及成本目标;3.顾客要求;4.先前的开发经验。5.采用防错方法,其使用程度与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。7.3.2.3特殊特性公司按照顾客和标准要求确定产品的特殊特性:1.如产品特性和过程参数等所有特殊特性都必须包含在控制计划中;2.与顾客使用相同的语言即与顾客规定的定义和符号相一致;3.在过程控制文件中,包括图样、FMEAS、控制计划和作业指导书应以顾客的特殊特性符号或公司等效的符号以标明影响特性的那些步骤。7.3.3过程设计控制输出过程设计控制的输出应以能够针对过程设计控制输入的要求进行验证和确认:1.满足设计和开发输入的要求;2.为采购、生产和服务的运作提供适当的信息;3.包含或引用产品接收准则;4.规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。7.3.3.1产品设计输出因本公司没有汽车产品设计这个功能,因此不承担产品设计这方面责任。同7.3.2.17.3.3.2过程设计控制输出制造过程设计输出必须能对照设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示。过程设计控制输出包括:1.规范和图纸;2.过程流程图/场地平面布置图;3.过程FMEAS;4.控制计划;5.作业指导书;6.过程批准接收准则;7.有关质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据;8.适当时,防错活动的结果;9.产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段,依据所开发策划的安排,对设计和开发进行系统性的评审。以便:1.评价设计和开发的结果满足要求的能力;2.识别和预测问题部位,提出纠正措施,以确保最终设计满足顾客的要求。参加设计/开发评审的人员,必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表,评审结果及评审后措施予以记录并保存。7.3.4.1监测在设计和开发各个阶段的测量(包括质量风险、成本、准备时间、关键路径等)应被定义、分析、并将结果作为管理评审的输入。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求,依据策划之安排对设计和开发进行验证,验证结果及跟催的措施建立记录并保存。7.3.6设计和开发确认依据所策划的安排,对设计和开发进行确认,以确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,在产品交付和实施之前完成,确认其结果及跟催记录应予以保存。设计和开发确认必须与顾客要求一致,包括项目时间。注1:确认过程一般包括类似产品的市场报告的分析。注2:以上7.3.5和7.3.6适用于制造过程。7.3.6.1样件计划当顾客要求时,公司应制定样件计划和控制计划,公司应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装模具和制造过程。监控所有的性能试验活动,以监视及时完成并符合要求。当服务被分包时,公司应提供技术指导满足顾客要求。7.3.6.3产品批准过程公司按照顾客及PPAP要求编制[生产件批准程序],按PPAP手册规定的要求执行,此程序按产品要求而定,同样适用于供应商。7.3.7设计和开发更改的控制对设计和开发的更改予以识别,包括产品项目寿命内的所有更改,保持记录并实施控制。设计和开发的更改应进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审,应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及必要措施的记录应予以保存。7.4采购7.4.1采购过程公司确保采购的产品符合规定的采购要求,对供应商及采购产品的控制类型和程度参见[采购和供应商评审程序],采购根据产品实现的需要选择合适供方,以及根据供方提供产品的能力来评定合格供方。公司制定[采购和供应商评审程序]作为评价和选择供应商的准则。评价的结果及评价引起的必要措施应予以记录并保存。7.4.1.1上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务范围,例如:子装配、种类、返工、和校验服务。7.4.1.2当供方出现合并、兼并或从属关系时,公司将验证供应商质量管理体系的延续性和有效性。7.4.1.3法规的符合性所有采购产品和使用在产品中的材料均要满足现行适当的法规要求。7.4.1.4供方质量管理体系开发本公司以ISO/TS16949:标准要求为目的,进行质量管理体系的开发。以必须经过认可的第三方认证机构的ISO9001:认证为达到这一目标的第一步。7.4.1.3经顾客批准的供方若合同(如顾客工程图样、规范)中有规定,公司必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方(包括工装模具和量具)不能免除公司确保采购的零件、材料和服务质量的责任。7.4.2采购信息采购信息是说明被采购产品的采购要求,适当时包括:1.产品、程序、过程和设备的批准要求;2.人员资格的要求;3.质量管理体系的要求。在与供方沟通前,公司应确保采购要求是充分和适宜的。7.4.3采购产品的验证负责采购的职能部门应确定并实施采购产品所需的验证活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。当公司或其顾客拟在供方的现场实施验证时,公司应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.4.3.1进货产品的质量公司规定对产质量量有直接影响外购或外协产品都必须进行进料检验,以验证这些产品符合规定的要求。可采用下列方法:1.收集和评价统计数据资料;2.进货检验和/或试验,例如基于性能的抽样;3.结合可接受的产质量量记录,由第二方或第三方机构对供应商的现场进行评估或审核;4.由认可或指定的实验室进行零件评价或顾客同意的其它方法。7.4.3.2供方监测公司对供应商绩效的监测采用以下方式:1.所交付产品的质量;2.顾客的损害(包括使用中退货);3.交付时间表现(包括发生的超额运费);4.与产质量量和交付问题有关的特殊状态的顾客通知。公司应促进供应商监控其制造过程的表现。参见[采购和供应商评审程序]7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制公司应策划安排并在受控条件下进行生产和服务提供,具体参见[生产和服务过程控制程序]适用时受控条件包括:1.确保获得表述产品特性的信息,(包括设计/项目部制定的产品特性及强制性规范中有关产品特性的内容等);2.确保获得必要的作业指导书,并依照严格实施;3.正确使用和维护适宜的设备,以保持其运作能力;4.公司配置适宜和充分的监控和测量装置,以保证生产的需要;5.公司对产品生产过程进行监测和测量,确保正常实施;6.产品放行、交付和交付后活动的实施。7.5.1.1控制计划公司应制定控制计划,并满足要求:1.针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上,就生产过程制定控制计划,包括公司生产的散装材料和所有采购产品的材料;2.控制计划应考虑设计FMEA和制造过程FMEA的输出,包括试生产和生产控制计划;3.用于制造过程的控制方法;4.对特殊特性的控制方法;5.顾客要求的信息;6.当过程不稳定或不具有统计能力时启动反应计划。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA发生变更时,必须更新评审或更新控制计划。注:当控制计划更新后,可能要求经顾客批准。7.5.1.2作业指导书公司为所有负责影响产质量量的过程操作的人员,编制作业指导书。并确保这些文件在工作岗位易于得到使用。这些指导书来源于适当的文件,如质量计划、控制计划及产品实现过程。7.5.1.3作业准备的验证无论何时实施作业准备(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改),都将进行作业准备验证,作业准备人员易于得到作业指导书。适用时,本公司将使用统计方法进行验证。7.5.1.4预防性和预测性维护本公司已标识关键过程设备,为机器/设备的维护提供适当的资源,并制定有效的、有计划的全面预防维护体系,并以预测性维护方法持续改进生产设备的效率和有效性。这个体系包括:1.定期的维护活动;2.设备工装和量具的包装和防护;3.随时可获得关键生产设备备件;4.文件化、评估和改进维护的目标。5.对设备的预防性和预测性维护管理参见[设备管理程序]规定。7.5.1.5生产工装的管理公司能够为工具和量具的设计、制造和验证活动提供资源。公司必须建立和实施生产工装管理的系统,包括:1.维护及修理的设施与人员;2.贮存与修复;3.工装设备;4.易损工具的更换计划;5.工具设计的变更文件化,包括工程更改等级;6.工具的调整及其文件的修订;7.工装确认,明确其状态,如生产、修理或报废。8.如果任何上述工作被外包,公司已建立监视这些活动的系统,不免除外包对顾客造成损失带来的责任。9.对工装的管理控制参见[生产工装和模治具管理规定]实施7.5.1.6生产计划为满足顾客要求,公司对生产做进度安排,建立订单驱动的生产体系,本公司生产计划按订单进行。并根据产品库存状况,制定生产计划。生产部根据生产计划及时做出人员、设备、班次的安排,以验证计划的可满足性。参见[生产管理规定]实施。7.5.1.7服务信息反馈公司已建立并保持有关服务问题信息与制造,工程和设计部门沟通的过程,确保公司的有关部门了解外部发生的不合格。7.5.1.8与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时,公司会验证以下项目的有效性:1.公司任何的服务中心;2.任何特殊用途的工具或测量设备;3.服务人员的培训。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出,不能由后续的监测或测量加以验证时,公司对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。公司对特殊制程运行严格管理,以达到所策划的结果。应用时包括:1.为制程的评审和批准所规定的准则;2.设备能力的认可和人员资格的鉴定;3.使用特定的方法和程序;4.记录的要求;5.再确认。以上要求必须适用于所有生产和服务提供过程。本公司将材料的溶解及压铸定为特殊制程。7.5.3标识和可追溯性公司在产品实现的全过程中,使用适宜的方法识别产品。由生产部和相关部门实施产品标识的方法及标识内容,包括检测前后的状态标识。当有追溯性要求时,公司要控制并记录产品的唯一性标识。为保证产品的可追溯性,公司控制并记录产品的标识,加以记录并保存。产品在生产现场的流转中,如果产品的检、试验状态标识清晰,形成了文件且达到了指定的目的,可采用分区法来标识。参见[产品标识和可追溯性程序]7.5.4顾客财产公司将爱护在本公司的控制下或使用的顾客财产,对于顾客财产应予以标识、验证,并提供适宜的保护和维护措施。当顾客财产发生遗失、损坏或发现不适用的情况时,将报告顾客并保持记录。顾客财产除指构成产品一部分的内容外,还包括知识产权和可重复使用的包装工具等。依合同协议中规定,公司对顾客财产(如图纸、技术规范及模具等受约束之物资)的保密性负有责任。未经顾客允许其物资不可用于其它场所。参见[顾客财产管理规定]7.5.4.1顾客所有的生产工装公司对顾客所有的工装、制造、检验、试验工具和设备作永久性标识,制定[顾客财产一览表]以使每个项目的所有关系清晰可见并能够确认。7.5.5产品防护在产品实现的全过程中,包括交付到预定的地点时间,公司应针对产品采用适宜的防护措施,以确保产品的符合性。这种防护包括标识、搬运、包装、储存和保护,防护也应适用于产品的组成部分。7.5.5.1贮存和库存应按策划的时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况。公司应采用库存管理系统,以优化库存周转期,确保货物周转,如:先进先出(FIFO)。废旧品应按不合格品进行处理。参见[包装、搬运、贮存、防护和交付管理规定]7.6监测和测量装置的控制公司策划并实施产品控制计划,在控制计划中确定需实施的监测和测量,以及所需的监测和测量装置,为产品符合要求提供证据。为确保监测和测量有效,公司对测量设备要求如下:1.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔,或在使用前进行校准或检定。当无上述标准时必须记录校准或检定的依据;2.进行调整或必要时再调整;3.对测量设备进行标识,以确定其校验状态;4.防止可能使测量结果失效的调整;5.在搬运、维护和贮存期间,防止损坏或失效。另外,当发现设备不符合要求时,公司将对以往测量结果的有效性进行评价和记录。公司会对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录予以保存。参见[测量检验设备控制程序]当电脑软件用于规定要求的监测和测量时,确认其满足预期用途的能力。确认在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认。7.6.1测量系统分析为分析各种测量和实验设备系统测量结果存在的变差,应进行适当的统计研究。此要求应适用于在控制计划提出的测量系统。所用的分析方法及接收准则,与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。在得到顾客的同意后,也可采用其它分析方法和接收准则。参见[测量检验设备控制程序]7.6.2校准/验证记录用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和实验设备,包括员工和顾客所用量具,其校验和验证活动的记录包括:1.设备鉴定,包括设备校验的测量标准;2.由工程更改所发生的修订;3.在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数;4.对规范以外情况的影响的评估;5.在校准/验证后,有关符合规范的说明;6.如果可疑材料或产品已被发运,对顾客的通知。7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室公司内部的实验室包括在质量体系中,该实验室应定义出可执行检验、测试和校准服务的能力范围。而且至少符合特定的执行技术要求,参见[实验室管理规定]和[测量检验设备控制程序]实施。包括:1.实验室程序文件的充分性;2.实验室人员的资格;3.进行产品的测试;4.根据相关过程标准(如ASTM、EN等),正确实施这些服务的能力;5.对相关质量记录的评审。7.6.3.2外部实验室为公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有确定的范围,包括有能力进行的检验、试验或校准服务及应有证据证明外部实验室能够被顾客接受;实验室应经过ISO/IEC17025或等同的国家标准的认可。注1:顾客接受的证明能够由客户评审,或由第二方评定符合ISO/IEC17025或相应国家等同标准。注2:如三次元、真圆度仪等大型测量仪器,由设备制造厂家实施校正。8.测量、分析和改进8.1总则为及时识别和产品实现过程以及质量管理体系运作中所存在的问题,并实施有效的措施加以解决。本公司策划并实施以下方面所需进行的测量、监控、分析和持续改进过程:1.证实产品的符合性;2.确保质量管理体系的符合性;3.持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.1.1统计工具的确定公司在开展质量先期策划中应确定每一过程适用的工具,并包括在控制计划中。统计技术在产质量量形成各阶段的应用:1.在APQP过程中,专案小组必须确定产品和过程重要、关键的质量特性值所采用的统计方法,并纳入控制计划中。2.在过程开发阶段,采用PFMEA对产品或过程的风险进行估计。3.在物资采购过程中,外协检验人员应采用抽样核对总合试验方法,对原物料、外协、外购件进行评估。 4.在产品的制造过程中,操作者采用X-R图等,对制造过程的质量特性值进行质量趋势的判别与分析。5.成品最终核对总合试验,采用抽样核对总合试验方法,对产品最终质量检验和分析判定。6.设备采购、验收、大修验收应采用Cm/Cmk测算方法。7.在工艺评估和过程审核中采用Cp/Cpk测算方法。8.在量具的检定过程中,根据控制计划要求,进行测量系统分析。9.在售后服务、不合格质量量分析中,应采用排列图、因果分析方法对缺陷的主要状况和形成的各个因素进行分析。进料检验:不良推移图;过程检验:依控制计划所制定,若控制计划未制定,则:机加工:X-R管制图、直方图/推移图、CPK分析;8.1.2基本统计概念知识经过全员培训使整个公司人员都了解和使用基本的统计概念,如:变差、稳定性、过程能力和过度调整等。以上条款参见[统计技术应用规定]实施控制。8.2监测和测量8.2.1顾客满意顾客满意为质量管理体系绩效的一种衡量,公司就建立顾客满意度的调查程序来客观评价顾客(包括内部和外部)满意度。及时报告相关部门及公司管理者,作为质量管理体系成效的一种测量手段。参见[顾客满意度程序]8.2.1.1按[顾客满意度程序]中规定的方法收集顾客满意与否的关系。信息来源有:顾客投诉;与顾客的直接沟通;问卷与调查。8.2.1.1顾客满意度公司建立[顾客满意度程序]以持续评估产品实现过程的表现而监控顾客对公司的满意程度,满意指标基于客观的目标数据。包括但不限于:1.已交付零件的质量绩效;2.对顾客造成的中断干扰,包括市场退货;3.交付计划表现(包括发生的超额运费);4.与质量和交付问题有关的顾客通知。公司将监测制造过程性能的绩效,以证明符合顾客对产质量量和过程效率的要求。对收到的信息进行分析评估,如发现顾客满意度明显下降,由管理者代表责令相关部门采取改进措施。8.2.2内部审核公司应按策划的时间间隔进行内部审核,以确保质量管理体系是否:1.符合ISO9001:及ISO/TS16949技术规范及公司质量管理体系策划与安排的要求;2.质量管理体系得到有效的执行和维持。内部审核根据审核的过程和区域的状况及其重要性,以及以往审核的结果,对审核进行规划并规定审核的准则、范围、频率和方法。为确保审核过程的客观性和公平性,审核员的选择和审核的执行过程中,审核员不应审核自己的工作内容。3.负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除已发现的不合格及其原因,跟踪活动应包括对采取对策的验证和验证结果的报告。参见[内部质量审核程序]8.2.2.1质量管理体系审核公司编订并实施[内部质量审核程序],以验证质量管理体系符合本技术规范的执行情况,和满足任何质量管理体系的特殊要求。8.2.2.2制造过程审核公司[内部质量审核程序]包含了所有过程的审核以验证质量管理体系之有效性。审核时机:1.公司内部组织机构、体制发生重大变化;2.外部环境条件发生重大变化;3.内部/外部发生重大不合格或出现重大顾客抱怨时;4.公司规定每年至少一次。审核内容:1.质量体系审核的内容应覆盖公司质量体系的所有要素和全部班次;2.质量体系审核计划经管理者代表批准送达受审核部门;3.根据[不合格报告],责任部门应进行不合格原因分析,制定纠正措施组织实施;4.品管部负责组织对纠正措施实施结果进行评价。8.2.2.3产品审核公司应按规定的频次,在生产和交付的适当阶段对产品进行审核,以验证符合所有规定的要求(如产品尺寸、功能、包装、标签等),参见[内部质量审核程序]审核依据:1.用户反馈的质量讯息;2.质量管制过程中掌握的产质量量薄弱环节;3.生产计划。8.2.2.4内部审核计划内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次,且应按年度计划进行安排。当内部/外部不符合、或顾客抱怨发生时,审核频率必须适当增加。注:每次审核应该使用规定的检查表。8.2.2.5内部审核员资格内部审核员除有一定的学历和工作经历外,必须经过ISO/TS16949:标准内部审核员的资格培训,并取得相应资格证书。参见[教育培训程序]规定8.2.3过程的监测和测量公司应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监测,并在适用时进行测量。这些方法必须证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,必须采取适当的纠正和预防措施,以确保产品的符合性。8.2.3.1制造过程的监测和测量公司应对所有新的制程进行制程研究,以验证制程能力并为制程控制提供补充输入。制程研究的结果应形成文件,包括生产、测量和试验方法的适当规范及维护指导书。这些文件应包括制程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。公司应保持顾客生产件批准程序规定的制程能力或性能,确保有效实施控制计划和过程流程图。包括符合如下规定:1.测量技术;2.抽样计划;3.接收准则;4.当不满足接收准则时的反应计划。5.应记录重要的过程活动,如更换工具、修理机器等。当控制计划中的特性不稳定或能力不足时,公司应启动反应计划。适当时,反应计划应包括遏制产品和100%检验。为确保制程变得稳定和有能力,公司应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时,此计划将由顾客评审和批准。公司应保持制程更改生效日期的记录,参见[制程质量管理规定]和[检验控制程序]实施。8.2.4产品的监测和测量参见[检验控制程序]规定实施。公司应在产品实现过程的适当阶段对产品特性进行监测和测量,以验证产品要求已得到满足。监控和测量按控制计划进行。产品合格的记录按质量记录进行控制,记录上指明有权放行产品的责任人员,除非得到有关授权人员的批准或得到顾客的批准,否则不得放行产品。公司在选择测量方法及考虑顾客需求及期望时,首先考虑产品特性的类型,然后再确定测量的类型、适当的测量方法、测量能力和技能的要求。8.2.4.1全尺寸检验和功能试验对控制计划中规定的所有产品进行全尺寸检验和功能验证,根据顾客的工程材料和性能标准,其结果要经顾客评审。注:全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量。8.2.4.2外观项目当公司制造的产品被顾客指定为”外观项目”时,则公司将提供:1.适当的资源,包括评价的照明;2.有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰的标准样件;3.维护和控制外观标准样件及评价设备;4.对从事外观评价的人员的资格进行验证。8.3不合格品控制公司建立[不合格品控制程序],以确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。文件中应明确规定不合格品控制以及不合格品处理的有关职责和权限。公司经过以下几种途径,处理不合格品:1.采取措施,消除发现的不合格;2.经有品管部部长批准,适用时经顾客批准,让步使用,放行或接收不合格品;3.采取措施,防止其原预期的使用或应用。必须保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录。在不合格品得到纠正之后,品管部应对其进行再次验证,以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现不合格时,公司应采取与不合格的影响,或潜在影响的程度相适应的措施。8.3.1不合格品的控制—补充没有标识不确定或可疑状态的产品,必须按不合格品对待。8.3.2返工产品的控制制定[不适合品处理报告],包括重新检验要求,以供适当的人员易于得到使用。8.3.3顾客信息当不合格品被发运时,必须立即通知顾客。8.3.4顾客弃权无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时,在进一步实施前公司应获得顾客的让步或偏离许可。公司应保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时,公司还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时,必须在各包装箱作适当的标识。此要求同样适用于采购来的产品,在提交给顾客之前,公司应就供应商的任何要求,与顾客达成一致。8.4数据分析公司应对资料数据做适当的收集和分析,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价其在何处能够持续改进质量管理体系的有效性。这必须包括来自监测和测量的结果以及其它有关来源的数据。数据分析应提供以下方面的信息:1.顾客满意;2.与产品要求的符合性;3.过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;4.供应商的信息。8.4.1数据的分析和使用公司将质量和运行绩效的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较,并采取措施以支持:1.确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序;2.确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划;3.及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。注:数据应该与竞争对手和/或适当的基准的数据相比较。8.5改进8.5.1持续改进公司经过利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。8.5.1.1组织的持续改进公司应建立[纠正预防和持续改进执行程序]及执行其过程的结果提交管理评审。需要公司内人员提供逐渐改进信息的来源;公司对改进活动进行控制;授予改进活动人员相应的权限和必要的资源。8.5.1.2制造过程的改进制造过程改进必须持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。注1:受控特性应在控制计划中文件化。注2:一旦制造过程有能力且稳定,或产品特性能够预测且满足顾客要求时,应持续改进。8.5.2纠正措施公司应采取措施,参见[纠正预防和持续改进执行程序]以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施必须与所遇到不合格的影响程度相适应。规定以下方面要求:1.评审不合格(包括顾客抱怨);2.确定不合格的原因;3.评价确保不合格不再发生的措施的需求;4.确定和实施所需的纠正措施;5.记录所采取措施的结果;6.评审所采取的纠正措施。8.5.2.1解决问题的方法公司应具有规定的解决问题的过程,以识别和消除根本原因。若有顾客规定的形式,则公司应采用规定的格式。8.5.2.2防错公司必须在纠正措施过程中使用防错的方法。8.5.2.3纠正措施影响公司应将已采取的纠正措施和实施的控制,应用于消除在其它类似过程和产品中存在的不合格原因。8.5.2.4退货产品试验/分析公司应对从顾客制造厂、工程部门及其经销商退回的产品进行分析。并应尽可能缩短该过程的周期。保存这些分析的记录,且在需要时提供。公司应进行有效的分析,采取纠正措施防止再发生。注:周期应该与确定原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。8.5.3预防措施公司应确定措施,参见[纠正预防和持续改进执行程序]规定以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。预防措施规定以下方面要求:1.识别、确认潜在不合格及其原因;2.评价防止不合格发生的措施的需求;3.确定并实施所需的措施;4.记录所采取措施的结果;5.评审所采取的预防措施。附录A程序文件目录序号文件名称文件编号01文件资料和质量记录控制程序JXQSB-0102管理评审程序JXQSB-0203教育培训程序JXQSB-0304设备管理程序JXQSB-0405合同评审程序JXQSB-0506生产件批准程序(PPAP)JXQSB-0607采购和供应商评审程序JXQSB-0708检验控制程序JXQSB-0809顾客满意度程序JXQSB-0910产品标识和可追溯性程序JXQSB-1011测量检验设备控制程序JXQSB-1112内部质量审核程序JXQSB-1213不合格品控制程序JXQSB-1314纠正预防和持续改进执行程序JXQSB-1415过程设计控制程序JXQSB-1516生产和服务过程控制程序JXQSB-16附录B公司职能-部门职责规定本公司对所有从事质量有关的管理、执行及工作人员、及部门规定了相应的职责和权限。以利于工作开展:A.总经理a.对质量体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求b.在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保证质量管理体系的完整性c.组织制订、发布和贯彻质量方针,签署发布质量手册d.指定管理者代表并支持管理者代表开展体系上的工作e.组织管理评审f.授权品管部行使全公司产质量量监督检验、审核、监察职权g.任命体系内部审核员h.按有关质量法规组织产品开发、制造,对分管部门的工作质量负责i.经营计划制定的指示剂承认及预、决算及相关业务的承认j.人事管理的承认及对外签订契约书业务的承认k.经营资源的合理分配及责任、权限的明确及经营目标的改订B.总经理助理a.总经理助理接受总经理的指示,作为管辖