2024-2025学年医疗器械类试题预测试卷含完整答案详解（名师系列）

医疗器械类试题预测试卷考试时间：90分钟；命题人：教研组考生注意：1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。第I卷（选择题100分）一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）1、（单选题）固定义齿的适应症最先考虑的是

A.患者的年龄和职业

B.缺失牙的部位

C.缺牙间隙的大小

D.基牙的支持力

正确答案：D

2、（单选题）下列哪种情况可以选为固定桥基牙

A.有根尖病变未经治疗；

B.牙槽骨吸收超过根长1/3者；

C.牙体倾斜超过24度者；

D.牙冠畸形稍有扭转者。

正确答案：D

3、（单选题）辅助固位形式是指

A.钉洞固位

B.箱形固位

C.鸠尾固位

D.轴沟固位

E.以上都是

正确答案：E

4、（单选题）铸造全冠的优点为

A.固位力强

B.边缘密合

C.各轴面形态好

D.以上都是

正确答案：D

5、（单选题）制作合金嵌体，牙体预备洞形的特征是

A.洞形无倒凹，底平壁直；

B.洞壁预备成＜２°的外展，洞缘不做斜面；

C.洞壁预备成＜５°的外展，洞缘形成斜面；

D.洞壁预备成＜５°的外展，洞缘长斜面；

正确答案：C

6、（单选题）《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。

A.《医疗器械标准管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《药品管理法》

正确答案：B

7、（单选题）设计固定义齿时最先考虑的是

A.缺失牙的负荷总和

B.基牙的负荷总和

C.缺失牙和基牙的负荷总和

D.基牙固位力的总和

正确答案：C

8、（单选题）以下说法错误的是

A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本

B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。

D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

正确答案：B

9、（单选题）无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。

A.可以

B.必须

C.不得

D.经批准可以

正确答案：C

10、（单选题）对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其

A.营业执照

B.产品合格证

C.产品注册证书

D.药品经营企业许可证

正确答案：C

11、（单选题）高嵌体主要依靠：

A.钉洞固位

B.箱形固位

C.鸠尾固位

D.沟固位

正确答案：A

12、（单选题）牙体缺损修复的抗力形要求主要是指：A.修复体在口腔中能所作所为各种外力而不破坏；B.修复体在口腔中能抵抗各种外力而不移位；C.患牙能抵抗修复体戴入的力而不折裂；D.对患牙制备成一定的面、洞、沟以增加患牙的牢固度。正确答案：D13、（单选题）后牙固定义齿修复时缺牙区牙槽嵴丰满，桥体龈端最好采用

A.基托式

B.圆球式

C.圆锥式

D.悬空式

正确答案：B

14、（单选题）境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构

D.国家食品药品监督管理局

正确答案：A

15、（单选题）全冠牙体制备，冠缘的周径应位于

A.牙冠最大突度之上

B.牙冠最大突度之下

C.龈缘上1mm

D.与龈缘平齐

正确答案：D

二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）1、（多选题）境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的

A.办事机构

B.服务机构

C.售后机构

D.代理机构办理

正确答案：AD

2、（多选题）违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（），构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A.无证经营

B.滥用职权

C.徇私舞弊

D.玩忽职守

正确答案：BCD

3、（多选题）医疗器械临床试验分

A.医疗器械临床试用

B.临床研究

C.临床分析

D.医疗器械临床验证

正确答案：AD

4、（多选题）有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的

B.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的

C.企业质量管理人员变动的

D.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的

正确答案：ABD

5、（多选题）开办（）医疗器械经营企业，应当经省、自