2024-2025学年度医疗器械类试卷含答案详解【综合卷】

医疗器械类试卷考试时间：90分钟；命题人：教研组考生注意：1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。第I卷（选择题100分）一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）1、（单选题）隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.6个月

B.1个月

C.2个月

D.3个月

正确答案：B

2、（单选题）固定桥修复时基牙有倾斜可采用

A.设计半固定桥形式；

B.重建牙冠形态；

C.核桩+牙冠

D.两侧基牙各轴面平行制备

E.以上都可

正确答案：E

3、（单选题）扩大桥体与桥基牙的锥间隙，其目的是：

A.为提高咀嚼功能；

B.便于自洁作用

C.为便于食物排溢

正确答案：C

4、（单选题）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。A.6个月B.3个月C.1个月D.15日正确答案：A5、（单选题）以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。

A.仓库地址

B.经营范围

C.有效期限

D.品种批号

正确答案：D

6、（单选题）铸造全冠的优点为

A.固位力强

B.边缘密合

C.各轴面形态好

D.以上都是

正确答案：D

7、（单选题）注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：××××3为（）。A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码正确答案：B8、（单选题）县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械

A.监督员

B.检察员

C.管理员

D.检验员

正确答案：A

9、（单选题）变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期

A.延长

B.缩短

C.不变

D.以上都不是

正确答案：C

10、（单选题）ＰＦＭ瓷粉和合金的要求，以下哪项是错误的？

A.合金与瓷粉应具有良好生物相容性

B.烤瓷粉颜色应具有可匹配性

C.瓷粉的热膨胀系数应略小于烤瓷合金者

D.金属基底的厚度不能过薄

正确答案：D

11、（单选题）对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

A.3

B.5

C.7

D.10

正确答案：B

12、（单选题）固定义齿桥体龈面的设计，与下列哪一项密切相关？

A.桥体的强度

B.美观

C.保持清洁卫生

D.保持良好咀嚼功能

正确答案：C

13、（单选题）《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。

A.主要事项

B.重要事项

C.次要事项

D.登记事项

正确答案：D

14、（单选题）注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）

A.注册审批部门所在地的简称

B.批准注册年份

C.产品管理类别

D.产品品种编码

正确答案：C

15、（单选题）为减小后牙固定桥基牙负担，下列哪种措施正确？

A.增加桥体厚度

B.增加桥体与牙槽嵴接触面积

C.适当减少桥体颊舌径的宽度；

D.降低桥基牙工作尖的高度。

正确答案：C

二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）1、（多选题）诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的

A.法律

B.法规

C.规章

D.和所经营诊断试剂的知识

正确答案：ABCD

2、（多选题）医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。

A.“最高技术”

B.“最科学”

C.“最先进”

D.“最佳”

正确答案：ABCD

3、（多选题）申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度

C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

正确答案：ABCD

4、（多选题）从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（）存在隶属关系或者其他利益关系。

A.企业

B.民间组织

C.行政机关

D.国家机关

正确答案：CD

5、