α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

ICS11.040.55

C30

团体标准

T/ZJDAIRXXX-XXXX

______________________________________________________________________________________

α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

α1-MicroglobulinTesting

Kit(ImmuneturbidityMethod)

（征求意见稿）

XXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

_________________________________________________________

中国xxxxxxxxxxxxxx发布

T/ZJDAIRXXX-XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国XXXXXXXXXX提出。

本文件由中国XXXXXXXXXX委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

III

T/ZJDAIRXXX-XXXX

引言

α1-微球蛋白（简称α1-MG）是早期肾损伤的标志物之一，在血液中以两种形式存在，即游离的

α1-MG和与IgA结合的α1-MG，当肾功能受损时，血清/血浆/尿液中α1-MG水平增高或降低提示有

各种肾病导致的肾功能不全。

随着行业的发展，α1-微球蛋白检测试剂盒，其中以免疫比浊法为重要方法学产品，越来越多在

医院等医疗机构使用，目前也没有相应的标准对其性能评估提供方法和依据，从而对产品质量水平

进行约束和把控。基于这些原因，现制定α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）团体标准供大家参

考。

VI

T/ZJDAIRXXX-XXXX

α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

1范围

本标准规定了α1-微球蛋白测定试剂盒的分类、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于α1-微球蛋白测定试剂盒质量分析，产品最终适用于检测人血清/血浆/尿液中α1-

微球蛋白含量，临床主要用于肾脏损伤的辅助诊断。

本标准适用于免疫比浊法测定α1-微球蛋白含量。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅

该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语及定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

应根据产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状，内、外包装、

标签等的要求。

a）试剂盒组分应齐全，内外包装应完整，标签清晰；

b）液体试剂无渗漏，无肉眼可见颗粒、无沉淀；

c）若含干粉或冻干组分，应呈疏松状，复溶后液体均匀（无肉眼可见颗粒、无沉淀）。

4.2装量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

4.3水份含量（干粉或冻干试剂）

生产商应给定干粉或冻干试剂组分水份含量的范围。

4.4空白吸光度

4.4.1测试血清/血浆样本试剂：试剂空白吸光度（A）应符合生产商给定的范围。

4.4.2测试尿液样本试剂：试剂空白吸光度（A）应符合生产商给定的范围。

4.5空白限

4.5.1测试血清/血浆样本试剂：生产商应给定试剂空白限的范围。

1

T/ZJDAIRXXX-XXXX

4.5.2测试尿液样本试剂：生产商应给定试剂空白限的范围。

4.6检出限

4.6.1测试血清/血浆样本试剂：生产商应给定试剂检出限的范围。

4.6.2测试尿液样本试剂：生产商应给定试剂检出限的范围。

4.7分析灵敏度

4.7.1测试血清/血浆样本试剂：试剂（盒）测试25mg/L被测物时，吸光度差值（ΔA）应符合符合

生产企业给定范围。

4.7.2测试尿液样本试剂：试剂（盒）测试12mg/L被测物时，吸光度差值（ΔA）应符合符合生产

企业给定范围。

4.8准确度

可选用以下方法之一进行验证（优先选用相对偏差的方法）：

4.8.1测试血清/血浆样本试剂：

1）相对偏差：相对偏差应在±15.0％范围内。

2）比对试验：在区间[6-90]mg/L范围内，待测系统与比对系统相关系数（r）应不小于0.975（或r2

应不小于0.95）；分析浓度点[6-35）mg/L的绝对偏差不大于±6.0mg/L，[35-90]mg/L

的相对偏差不大于±15.0%。

3）回收试验：回收率应在[85.0%，115.0%]。

4.8.2测试尿液样本试剂：

1）相对偏差：相对偏差应在±15.0％范围内。

2）比对试验：在区间[3-90]mg/L范围内，待测系统与比对系统相关系数（r）应不小于0.975（或r2

应不小于0.95）；分析浓度点[3-35）mg/L的绝对偏差不大于±6.0mg/L，[35-90]mg/L

的相对偏差不大于±15.0%。

3）回收试验：回收率应在[85.0%，115.0%]。

4.9线性范围

4.9.1测试血清/血浆样本试剂：试剂的线性范围应包含[6-90]mg/L，在此线性范围内：

a）线性相关系数r应不小于0.9900；

b）线性偏差，[6-35）mg/L绝对偏差不大于±6.0mg/L，[35-90]mg/L相对偏差不大于±15.0%。

4.9.2测试尿液样本试剂：试剂的线性范围应包含[3-90]mg/L，在此线性范围内：

a）线性相关系数r应不小于0.9900；

b）线性偏差，[3-35）mg/L绝对偏差不大于±6.0mg/L，[35-90]mg/L相对偏差不大于±15.0%。

4.10重复性

2

T/ZJDAIRXXX-XXXX

4.10.1测试血清/血浆样本试剂：用同一批次生产的试剂重复测定同一样本，其变异系数CV≤10.0%。

4.10.2测试尿液样本试剂：用同一批次生产的试剂重复测定同一样本，其变异系数CV≤10.0%。

4.11批内瓶间差（干粉或冻干试剂）

4.11.1测试血清/血浆样本试剂：用同一批次生产的试剂重复测定同一样本，其变异系数CV≤15.0%。

4.11.2测试尿液样本试剂：用同一批次生产的试剂重复测定同一样本，其变异系数CV≤15.0%。

4.12批间差

4.12.1测试血清/血浆样本试剂：用不同批次生产的试剂测定同一样本，其批间相对极差R≤15.0%。

4.12.2测试尿液样本试剂：用不同批次生产的试剂测定同一样本，其批间相对极差R≤15.0%。

4.13稳定性

在保证效期内产品性能符合要求的情况下，可根据产品特性选择以下方法的任意组合进行评价。

a）效期稳定性：制造商应规定试剂盒的有效期。在制造商规定的储存条件下，取近效期或过

效期的样品检测4.1，4.3~4.11，结果应符合相应要求。

b）热稳定性试验：在制造商规定的热稳定性试验条件下，检测4.1，4.3~4.11，结果应符合相

应要求。

注：热稳定性不能直接推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

5试验方法

5.1外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。

5.2装量

用通用量具测量，应符合4.2的要求。

5.3水份含量（干粉或冻干试剂）

生产商应给出适合的水份测试方法，干粉或冻干组分的水份含量应符合4.3的要求。

5.4空白吸光度

用试剂（盒）测试空白样本，记录试剂（盒）参数规定读数点吸光度值（温度37.0℃±0.1℃；

主波长；比色皿光径1.0cm），应符合4.4的要求。

注：空白样本可以是纯化水样本、生理盐水、零浓度校准物等。

5.5空白限

用试剂（盒）测试空白样本，重复测试20次，计算20次的测试结果的平均值（）和标准差（SD），

+2SD应不大于空白限值，即符合4.5的要求。

注：空白样本可以是纯化水样本、生理盐水、零浓度校准物等。x

x3

T/ZJDAIRXXX-XXXX

5.6检出限

制造商应提供α1-微球蛋白检测试剂盒的空白限、检出限等相关信息，根据此信息，对5份近

似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照值的大小进行排序，符合低于

制造商提供的空白限数值的检测结果数量应不多于3个，即可认为制造商提供的检出限的设置基本

合理，符合4.6的要求。

5.7分析灵敏度

用试剂（盒）测试已知浓度在（25.0±10.0）mg/L的血清/血浆/其他样本或（12.0±5.0）mg/L

的尿液/其他样本，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值，换算成25.0mg/L的样本浓度或12.0mg/L

的样本浓度的吸光度差值，应符合4.7的要求。

5.8准确度

5.8.1相对偏差：用试剂（盒）对可用于评价常规方法的标准物质、有证参考物质或可溯源的企业

参考品进行测试，三次测定均值与标示值的相对偏差应符合4.8.1的要求；或用参考测量方

法定值的高、中、低三个浓度临床样本进行测试，三次测定均值与标示值的相对偏差应符合

4.8.1的1）或4.8.2的1）的要求。按照式（1）计算相对偏差。

……（1）

式中：Xi−T

��=T×100%

——相对偏差；

——测量偏差；

�

T�——标定浓度。

��

5.8.2比对试验：参照EP9-A2的方法，用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以

生产企业指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分

别检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及浓度点的相对偏差；应符合4.8.1

的2）或4.8.2的2）的要求。

5.8.3回收试验：在人源样品中加入一定体积标准α1-微球蛋白溶液或纯品，体积比例一般在1:9以

上，以基质变化不影响检测结果为前提，每个浓度测试3次，计算回收率，回收率应符合4.8.1

的3）或4.8.2的3）的要求。按照式（2）计算回收率。

………………（2）

V0+Vs−0×V0

式中：C×C

R=Vs×Cs×100%

R——回收率；

C——加入标准溶液后检测浓度；

——加入标准溶液前体积；

——加入标准溶液的体积；

0

V——加入标准溶液前的浓度；

s

V——标准溶液的浓度。

C0

s

5.9线性范围C

5.9.1将接近线性区间上限的高值样本与接近线性区间下限的低值样本，按一定比例混合，至少包含

5个混合浓度（xi），用试剂（盒）对每个浓度样本重复测试3次，计算其平均值（yi），以混

合浓度（xi）为自变量，以测定浓度的平均值（yi）为因变量，求出线性回归方程，计算线性

回归方程的相关系数（r），应符合4.9.1a）或4.9.2a）的要求。

5.9.2用5.9.1方法中稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi测试均值与相应估计值的相对偏差

或绝对偏差，应符合4.9.1b）或4.9.2b）的要求。

4

T/ZJDAIRXXX-XXXX

5.10重复性

在重复性条件下，用试剂（盒）测试α1-微球蛋白浓度在（25.0±10.0）mg/L以及（12.0±5.0）

mg/L范围内的样本，重复测试10次，计算测量值的平均值（）和标准差（s），按照式（3）计算

变异系数（CV），应符合4.10的要求。

x

………………（3）

式中：s

CV=x×100%

CV——变异系数；

s——标准差；

——测量值的平均值。

5.11x批内瓶间差（干粉或冻干试剂）

用α1-微球蛋白浓度在（25.0±10.0）mg/L以及（12.0±5.0）mg/L范围内的样本，分别测试同

一批号的10瓶，并计算10个测量值的平均值（x）和标准差（S1）；用相同样本对该批号的1瓶试

剂重复测试10次，计算结果均值（）和标准差S，按公式（4）、公式（5）计算瓶间差的变异系

x22

数（CV），应符合4.11的要求。

S瓶间=……(4)

22

S1−S2

CV=瓶间×100%…………………(5)

S

i

当S1＜S2时，令CV=0x

5.12批间差

分别用3批次生产的试剂（盒）重复测定α1-微球蛋白浓度在（25.0±10.0）mg/L以及（12.0

±5.0）mg/L范围内的同一样本，每个批号重复测试3次，分别计算每批3次检测的均值（i=1，2，

3），按照式（6）、式（7）计算相对极差（R），应符合4.12的要求。

xi

…………………（6）

x1+x2+x3

xT=3

…………（7）

Xmaxmin

式中：−x

R=xT×100%

——中的最大值；

——中的最小值；

XmaxXi

——测定值的平均值。

XminXi

T

5.13x稳定性

5.13.1效期稳定性试验

取到期后的产品，按5.1，5.3~5.11的方法进行检测，应符合4.13a）的要求。

5.13.2热稳定性试验

取有效期内的产品，根据制造商声称的热稳定性条件，按5.1，5.3~5.11的方法进行检测，应符

合4.13b）的要求。

5

T/ZJDAIRXXX-XXXX

6标签和使用说明书

应符合GB/T29791.2的规定。

7包装、运输和贮存

7.1包装

包装应符合以下要求：

a）试剂盒的包装应能保证免受自然和机械性损坏；

b）如适用，包装盒内应附有使用说明书及产品检验合格证。

7.2运输

试剂（盒）应按照制造商的要求运输。

7.3贮存

试剂（盒）应在制造商的要求贮存。

———————————————————

6

T/ZJDAIRXXX-XXXX

目次

前言……………………III

引言……………………VI

1范围…………………………1

2规范性引用文件………………1

3术语及定义…………………1

4要求…………………………1

4.1外观…………………1

4.2装量…………………1

4.3水份含量（干粉或冻干试剂）………1

4.4空白吸光度…………1

4.5空白限…………1

4.6检出限…………2

4.7分析灵敏度…………2

4.8准确度……………2

4.9线性范围……………2

4.10重复性……………2

4.11批内瓶间差（干粉或冻干试剂）……………………3

4.12批间差………………3

4.13稳定性………………3

5试验方法……………………3

5.1外观………………3

5.2装量………………3

5.3水份含量（干粉或冻干试剂）………3

5.4空白吸光度…………3

5.5空白限………………3

5.6检出限………………4

5.7分析灵敏度…………4

5.8准确度……………4

5.9线性范围……………4

5.10重复性……………5

5.11批内瓶间差（干粉或冻干试剂）……………………5

5.12批间差………………5

5.13稳定性………………5

6标签和使用说明书…………6

7包装、运输和贮存……………6

7.1包装………………6

7.2运输………………6

7.3贮存………………6

II

T/ZJDAIRXXX-XXXX

α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

1范围

本标准规定了α1-微球蛋白测定试剂盒的分类、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于α1-微球蛋白测定试剂盒质量分析，产品最终适用于检测人血清/血浆/尿液中α1-

微球蛋白含量，临床主要用于肾脏损伤的辅助诊断。

本标准适用于免疫比浊法测定α1-微球蛋白含量。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅

该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语及定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

应根据产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状，内、外包装、

标签等的要求。

a）试剂盒组分应齐全，内外包装应完整，标签清晰；

b）液体试剂无渗漏，无肉眼可见颗粒、无沉淀；

c）若含干粉或冻干组分，应呈疏松状，复溶后液体均匀（无肉眼可见颗粒、无沉淀）。

4.2装量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

4.3水份含量（干粉或冻干试剂）

生产商应给定干粉或冻干试剂组分水份含量的范围。

4.4空白吸光度

4.4.1测试血清/血浆样本试剂：试剂空白