药店药品安全监督检查记录

药店药品安全监督检查记录一、基本信息（一）检查对象1.药店名称：[药店具体名称]2.药店地址：[详细地址]3.法定代表人：[姓名]4.联系电话：[电话号码]5.经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）等。（二）检查时间本次检查于[具体日期]进行，检查时长为[X]小时。（三）检查人员检查人员由[姓名1]、[姓名2]等[X]名执法人员组成，均具备药品监督检查相关资质。二、检查依据本次检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）以及相关药品监督管理法规和规范性文件进行。三、检查内容及结果（一）药品经营许可情况1.许可证检查该药店持有有效的《药品经营许可证》，许可证编号为[具体编号]，有效期至[具体日期]，许可经营范围与实际经营情况相符。检查发现，许可证悬挂位置醒目，便于顾客查看。2.营业执照检查药店持有有效的营业执照，统一社会信用代码为[具体代码]，经营范围与药品经营许可一致。（二）药品陈列与储存1.陈列情况分区合理性：药店内药品陈列分区明确，分为处方药区、非处方药区、中药饮片区、医疗器械区等。处方药与非处方药分开陈列，易串味药品单独存放，中药饮片装斗前进行了质量复核，并有记录。陈列环境：药品陈列整齐、清洁，货架、柜台无灰尘，药品摆放有序，无倒置、混放现象。温湿度计显示，店内温度为[X]℃，湿度为[X]%，符合药品陈列要求。药品标识：药品陈列柜上均有清晰的药品名称、规格、价格等标识，且标识内容准确无误。2.储存情况仓库设置：药店设有专门的仓库，仓库面积为[X]平方米，分为常温库、阴凉库和冷藏库。常温库温度为[X]℃，阴凉库温度为[X]℃，冷藏库温度为[X]℃，均符合药品储存要求。库存管理：仓库内药品按批号、效期分类存放，近效期药品有明显标识。库存药品账物相符，有完整的出入库记录。设施设备：仓库配备了空调、除湿机、温湿度记录仪等设施设备，且运行正常。冷藏库配备了备用制冷设备，以确保药品储存安全。（三）药品采购与验收1.采购渠道药店从合法的药品生产企业或药品经营企业采购药品，检查了部分采购发票和随货同行单，供应商均具有合法资质。药店建立了供应商档案，包括供应商的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等资质文件，档案内容完整。2.验收记录药品验收人员具备相应的专业知识和技能，能够按照规定对购进药品进行逐批验收。检查了近期的药品验收记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、生产企业、生产日期、有效期、验收日期等，记录真实、完整。（四）药品销售管理1.处方药销售药店严格执行处方药凭处方销售制度，检查发现，部分处方药销售有顾客提供的处方，处方审核人员对处方进行了审核，审核内容包括处方的合法性、规范性、适宜性等。对于无处方销售处方药的情况，药店有相应的登记记录，登记内容包括顾客姓名、联系方式、药品名称、规格、数量等。2.非处方药销售非处方药销售过程中，销售人员能够正确介绍药品的用法、用量、注意事项等信息，提醒顾客合理用药。药店对非处方药的销售记录进行了妥善保存，记录内容包括药品名称、规格、数量、销售日期等。3.含特殊药品复方制剂销售药店对含特殊药品复方制剂的销售严格按照规定执行，实行实名登记制度。检查了部分销售记录，登记内容包括顾客姓名、身份证号码、联系方式、药品名称、规格、数量等。含特殊药品复方制剂的销售数量符合规定，未发现超量销售的情况。（五）人员资质与培训1.人员资质药店负责人具有[相关专业]学历，具备一定的药品经营管理经验。质量负责人具有执业药师资格，负责药店的质量管理工作。营业员均经过专业培训，具备药品销售和服务的基本技能。2.培训情况药店制定了年度培训计划，定期组织员工进行药品法律法规、专业知识、职业道德等方面的培训。检查了培训记录，记录显示，员工参加培训的出勤率较高，培训内容涵盖了药品质量管理、药品不良反应报告等方面。（六）药品不良反应报告1.报告制度药店建立了药品不良反应报告制度，明确了报告流程和责任人。设立了药品不良反应报告专用记录本，用于记录药品不良反应事件。2.报告情况检查发现，药店在过去[X]个月内共报告了[X]起药品不良反应事件，报告内容包括患者姓名、药品名称、不良反应症状、处理情况等。药品不良反应报告及时、准确，符合相关规定。（七）计算机系统管理1.系统功能药店使用的计算机系统能够实现药品采购、验收、销售、库存管理等功能，系统运行稳定。系统能够对药品的购进、销售、库存等数据进行实时记录和查询，数据准确、完整。2.数据安全计算机系统设置了用户权限管理，不同岗位的人员具有不同的操作权限，确保数据安全。系统数据定期进行备份，备份数据存储在安全的地方。四、存在问题及整改要求（一）存在问题1.处方药销售方面部分处方药销售时，处方审核人员对处方的审核不够严格，存在处方书写不规范但仍予以销售的情况。无处方销售处方药的登记记录不够详细，部分登记信息缺失。2.药品陈列方面部分药品陈列位置不合理，如部分外用药品与口服药品距离较近，存在混淆的风险。药品陈列柜内有少量灰尘，影响药品陈列的整洁度。3.人员培训方面员工对药品不良反应报告制度的掌握不够深入，部分员工对报告流程和要求不熟悉。培训记录中部分培训内容的效果评估不够完善，无法准确了解员工对培训内容的掌握情况。4.计算机系统方面计算机系统中部分药品的基础信息录入不准确，如药品规格、剂型等信息存在错误。系统数据备份时间间隔较长，存在数据丢失的风险。（二）整改要求1.针对处方药销售问题加强处方审核人员的培训，提高审核水平，严格按照规定对处方进行审核，对于书写不规范的处方，要求顾客补充完善或拒绝销售。完善无处方销售处方药的登记记录，确保登记信息完整、准确。2.针对药品陈列问题重新调整药品陈列位置，将外用药品与口服药品分开陈列，避免混淆。定期对药品陈列柜进行清洁，保持陈列环境整洁。3.针对人员培训问题加强对员工药品不良反应报告制度的培训，确保员工熟悉报告流程和要求。完善培训效果评估机制，通过考试、实际操作等方式，准确了解员工对培训内容的掌握情况。4.针对计算机系统问题安排专人对计算机系统中的药品基础信息进行核对和修正，确保信息准确无误。缩短系统数据备份时间间隔，提高数据安全性。五、复查情况在下达整改要求后的[X]个工作日内，对该药店进行了复查。复查结果显示，药店对存在的问题进行了认真整改，具体情况如下：1.处方药销售方面处方审核人员严格按照规定对处方进行审核，未发现处方书写不规范仍予以销售的情况。无处方销售处方药的登记记录更加详细，信息完整。2.药品陈列方面药品陈列位置已重新调整，外用药品与口服药品分开陈列，避免了混淆的风险。药品陈列柜清洁干净，整洁度明显提高。3.人员培训方面员工对药品不良反应报告制度的掌握情况明显改善，能够准确按照报告流程和要求进行报告。培训效果评估机制得到完善，通过考试和实际操作，员工对培训内容的掌握情况得到了准确评估。4.计算机系统方面计算机系统中药品的基础信息已全部修正，信息准确无误。系统数据备份时间间隔缩短，数据安全性得到提高。六、检查结论通过本次药品安全监督检查，该药店在药品经营许可、药品陈列与储存、药品采购与验收、药品销售管