编制说明-麦冬、大黄等5种植物根茎电子束辐照灭菌工艺规范

《麦冬、大黄等5种植物根茎电子束辐

照灭菌工艺规范》编制说明

一、任务来源及计划要求

（填写有关标准年度制定计划名称、文号、编制背景及相关内容）

根据《中国同位素与辐射行业协会标准化工作管理办法（修订）》，经

协会标准工作委员会审议，2020年12月批准团体标准《麦冬、大黄等5

种植物根茎电子束辐照灭菌工艺规范》项目立项计划，项目编号为：

CIRA-STD2004。本文件由中国同位素与辐射行业协会提出，中国同位素与

辐射行业协会标准化工作委员会和核工业标准化研究所归口。

根据计划要求，本标准完成时限为12个月。

二、编制情况

（包括编制原则、编制组成员、工作分工、征求意见单位、各阶段工

作过程等）

1.编制原则

1)本文件按照国家标准GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标

准结构和编写规则》并参照GB/T20000.2-2009《标准化工作指南第2部

分：采用国际标准》的规定要求进行制定。

2）收集CAC、欧盟、美国等相关辐照植物类、草药标准，查阅我国食

品安全、辐照食品工艺或卫生国家标准、行业标准、我国中医药管理相关

法律法规、管理文件等技术资料，构建工艺规范要素。

1

3)本文件主要参考GB7718、GB/T25306、GB/T16841、GB/T18524等

4项国家标准，NY/T2209、SN/T1887-2007、NY/T2319-2013、NYT2654-2014、

NYT1895-2010等5项行业标准，及《中药辐照灭菌技术指导原则》（国家

食品药品监督管理总局(CFDA)2015年发布)、《60Co辐照中药灭菌剂量标

准》（卫药发1997第38号）(内部试行)1997年卫生部、2010版《药品

生产质量管理规范》(GMP)和2020版《中国药典》。

4）本文件主要对植物根茎类植物及其加工品辐照加工过程特别是辐照

工艺剂量控制进行规范，规范的对象主要是辐照加工企业，对植物根茎类

植物及其加工品生产企业生产过程只涉及与辐照相关环节。

2.工作分工

中国同位素与辐射行业会议是本文件组织单位，西南科技大学是本文

件第一起草单位，四川省原子能研究院、四川省中医药研究院、重庆恒德

辐照科技有限公司、四川润祥辐照技术有限公司等单位共同进行本文件相

关内容的起草、讨论和修改，负责本标准关联区域样品收集、辐照生产试

验和剂量验证等，并完成相关文件准备工作。

3.主要工作过程

（1）前期调研

在申报本标准编制工作前对国内外中草药及相关食品辐照灭菌相关标

准体系、管理文件、管理规范等进行了大量的调研工作。通过调研认为本

标准拟为推荐性团体标准，适用范围为以杀菌、防霉或延长货架期为目的

的麦冬、大黄、川芎、白芷和附子5种根茎类中药材、饮片、药材原粉、

提取物（固态）及其固体制剂的电子束辐照灭菌。因此本标准主要对辐照

2

企业在上述5种植物根茎及其加工品辐照加工过程中的主要工艺提出规范

性要求。该工艺规范的发布能突出解决中药材生产企业存在的中药初始菌

严重超标、辐照企业存在的超剂量辐照、重复辐照等共性问题，以保障中

药材和药品安全，在中药电子束辐照应用中具有重要的地位和作用。该标

准的制定可有效填补电子束辐照该类产品的标准空缺，有效规范中药辐照

行业，为中药辐照技术推广和应用提供重要基础，有助于提高辐照中药质

量安全水平和市场竞争力。本标准应属于ISO标准体系，其中辐照产品的

辐照管理应符合ISO13485、ISO11137、ISO9001质量管理体系要求，中药

辐照相关标准可参考食品辐照相关标准体系的做法。

目前中药辐照行业规定及要求仅包括《中药辐照灭菌技术指导原则》

（国家食品药品监督管理总局(CFDA)2015年发布)、《60Co辐照中药灭

菌剂量标准》（卫药发1997第38号）、《中国药典》（2020版）、《药品生

产质量管理规范》(GMP)，认为目前国内尚无专门的中药辐照灭菌标准体

系，无论是国家标准还是行业标准都处于缺失状态。

（2）标准起草

目前根据调研结果和标准编制单位承担的四川省重大科技专项项目研

究目标要求开展了麦冬、川芎、白芷、大黄、附子5种根茎类中药材、饮

片、药材原粉、提取物及其固体制剂高能电子束辐照灭菌效应、影响因素、

辐照安全性和辐照工艺研究，获得了5种中药辐照灭菌最低有效剂量和最

高耐受剂量、辐照不均匀度、辐照厚度等相关工艺参数，并在此基础上起

草本标准。

标准后续编制过程待进一步完善。

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三、主要技术内容的说明

（包括技术参数与指标的确定依据、重大分歧意见处理情况、修订

标准的各修订点及其理由等）

本文件结构含6个部分。主要技术内容包括术语和定义、辐照前要求、

辐照工艺要求、辐照后要求。

1）本文件适用范围：

植物根茎类中药种类繁多，通过前期市场考察和企业调研，本标准选

取在生产量大、当前应用辐照加工方法广泛、辐照产品数量较多、市场体

量大、认可度高、且需要建立此加工工艺规范的类别和产品作为使用对象。

据此，本文件适用于以杀虫、杀菌、防霉和/或延长货架期为目的麦冬、大

黄、川芎、附子、白芷5种中药材及饮片、药材原粉、提取物及其固体制

剂的电子束辐照加工。其它类别和种类的中药可以参照本标准的方法确定

工艺剂量，进行辐照加工。

2）特殊术语定义说明

川芎ChuanxiongRhizoma

为伞形科植物川芎LigustucumchuanxiongHort.的干燥根茎、饮片、药

材原粉、提取物、及其固体制剂。

白芷AngelicaeDahuricaeRadix

为伞形科植物白芷Angelicadahurica(Fisch,exHoffm.)Benth.etHook.f.

或杭白芷Angelicadahurica(Fisch,exHoffm.)Benth.etHook.f.var.formosana

(Boiss.)ShanetYuan的干燥根茎、饮片、药材原粉、提取物、及其固体制剂。

麦冬OphiopogonisRadix

4

为百合科植物麦冬Ophiopogonjaponicus(L.f)Ker-Gawl.的干燥根茎、饮

片、药材原粉、提取物、及其固体制剂。

大黄RheumpalmatumL.

为蓼科植物掌叶大黄RheumpalmatumL.、唐古特大黄Rheum

tanguticumMaxim.exBalf。或药用大黄RheumofficinaleBaill.的根茎、饮

片、药材原粉、提取物、及其固体制剂。

附子AconitumcarmichaeliDebx.

本品为毛茛科、植物乌头的子根的加工品。

最低有效剂量minimumeffectivedose

在产品辐照处理时，为达到预期辐照目的所需的最低剂量，即工艺剂

量的下限值。

最高耐受剂量maximumtolerancedose

在产品辐照处理时，不会对产品的品质和功能特性产生负面影响的最

大剂量，即工艺剂量的上限值。

工艺剂量technologicaldose

在产品辐照处理时，为达到预期辐照目的所需的吸收剂量范围，其下

限值应大于最低有限剂量，上限值应小于最高耐受剂量。

剂量不均匀度doseuniformity

同批产品中，最大与最小吸收剂量之比。

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3）辐照前要求：对辐照前根茎类植物及其加工品的要求主要包括4个方

面：

辐照加工委托书：规定了辐照前根茎类植物及其加工品生产企业应向辐

照企业提供辐照加工委托书，并规定了委托书的内容。指出其应包括但不

限于下列内容：根茎类植物生产企业名称、送照产品名称、型号、数量、

批号、辐照目的、送照产品的初始含菌量、辐照后含菌量要求、送照日期、

最大总体平均辐照剂量限值。

性状要求：辐照前的5种根茎类植物及其加工品均应符合2020版《中国

药典》（一部；药材和饮片）川芎（42页）、麦冬（162页）、白芷（109页）、

大黄（24页）、附子（200页）【性状】项下的规定，分别具有其固有的色

泽、形态和滋味，无虫蛀、腐烂、霉变、无异味等。

包装要求：送照物质包装应符合SB/T10279（中药材包装技术规范）

的要求。要求包装材料应耐辐照，应具有外包装，包装外形和大小的设计

应方便辐照加工的进行，应考虑包装容器内剂量分布、产品运输系统特点

特别是辐照产品堆积密度和堆码厚度。且包装应完整、无破损。

存放要求：要求辐照企业接受辐照材料后需进行登记，按照辐照材料种

类、批次分区存放，并有明显标志，以防止漏照、重复照射。

4）辐照过程控制：包括辐照装置与辐照管理、辐照工艺要求和剂量控制

三个部分。

辐照装置与辐照管理：本标准适用的辐照装置为电子加速器，其产生

的电子束能量不高于10MeV，辐照装置应符合GB/T25306的相关规定，

辐照过程控制应符合GB18524的相关规定。

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辐照工艺要求：辐照工艺剂量是本标准关键技术要求，也是本标准制

定的技术难点。相较于辐照装置和辐照市场份额更大的钴源，电子加速器

应用于食品及中药的商业化生产并形成产业规模的历史并不长，在总结近

20年来全国范围内辐照研究单位和企业在中药相关研究的基础上，并结合

西南地区辐照加工企业实际生产中的具体技术参数，确定工艺剂量范围。

辐照工艺剂量应根据中药辐照对象的种类和辐照目的确定。

最低有效剂量应以辐照前微生物检验结果和质量控制最小化为依据，

其取决于产品的初始微生物含量。通过对几年来几十家中药生产企业和辐

照企业的调查及标准参与制定单位的实际生产实践显示，同类产品在不同

生产条件下的不同批次之间，其微生物初始含量均存在较大差异，检测结

果最小时为未检出，最多时可达105~107CFU/g，最低有效剂量跟产品的初

始微生物含量直接相关，且批次之间存在较大差异，本标准针对每类中药

给出可供参考的最低有效剂量。中药加工生产企业应控制中药原料和环境

卫生条件，尽可能降低初始微生物水平，而在实际辐照加工设定工艺剂量

时，也应根据微生物初始含量，以实现辐照目的为目标，剂量越低越好。

最高耐受剂量由辐照对中药的品质、药效和功能特性产生的影响大小

决定。按照中药的分类和辐照处理目的，分别进行梯度剂量辐照试验，并

结合辐照企业多年来中药的日常生产工艺剂量，确定最高耐受剂量并给出

推荐值。

因电子束与γ射线产生机理和射线特征不同，其射线穿透性弱，吸收

剂量不均匀度大，产品的包装规格、产品均一性、辐照时包装的高度和密

度等都直接影响电子束的辐照效果。因此，结合当前用于中药辐照加工的

7

电子加速器基本为高能电子束（20kW，10MeV），本标准根据中药种类和

加工箱体密度的不同，建议单面辐照或双面辐照的包装厚度等关键工艺推

荐参数，为辐照加工企业提供更直观参考。针对5种根茎类植物干燥根茎

及其加工品提出其辐照工艺剂量推荐值见表1，其高能电子束（电子加速

器，20kW10MeV）的辐照参数推荐值见表2。

表15种根茎类植物干燥根茎及其加工品辐照工艺剂量推荐值

最低有效剂量最高耐受剂量适宜辐照剂量

辐照对象辐照目的

（kGy）（kGy）（kGy）

川芎及其加工品灭菌、延长货架期273-5

白芷及其加工品灭菌、延长货架期1151-7

麦冬及其加工品灭菌、延长货架期2103-9

大黄及其加工品灭菌、延长货架期3103-9

附子及其加工品灭菌、延长货架期373-6

表25种根茎类植物干燥根茎及其加工品辐照高能电子束（电子加速器，20kW10MeV）的

推荐辐照参数

产品箱体单面辐照双面辐照

辐照对象

密度（g/cm3）建议高度（cm）建议高度（cm）

0.5<6<6-12*

川芎及其加工品

2.5<9<9-15*

白芷及其加工品

1.3<3-4<8-10*

麦冬及其加工品

0.8<4-6<12-14*

大黄及其加工品

2.3<10<10-15*

附子及其加工品

*当产品包装厚度大于该值时，建议拆箱辐照。

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根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)2015年发布的“中药辐照灭

菌技术指导原则”的要求“辐照产品接受的总体平均最高有效吸收剂量原

则上不得超过10kGy”，上述各推荐工艺剂量均在此范围以内。

剂量控制：提出辐照企业应控制产品辐照不均匀度≤2，电子束辐照加

工装置的剂量学性能及辐照产品中吸收剂量应按照GB/T16841的规定执

行，应做吸收剂量分布测试，确保设定辐照剂量满足产品辐照工艺需求。

5）辐照后要求

微生物要求:微生物限量应符合GB2726、2020版《中国药典》（四部；

通则；170页）1107非无菌药品微生物限度标准的规定，即151页表3（非

无菌药用原料及辅料的微生物限度标准）和表4（中药提取物及中药饮片的

微生物限度标准）的规定。或者辐照后产品微生物指标符合根茎类植物及

加工品生产企业提供的辐照灭菌委托书中对产品辐照后含菌量的要求。

性状要求：辐照后5种根茎类植物及其加工品感官指标没有或不发生

明显变化，具有该中药固有的色、香、味，无异味产生，无质构变化。

产品贮存：要求产品辐照后应在其规定的环境条件下贮存；辐照产品

和未辐照产品应分别存放在辐照区和未辐照区。已辐照产品库存区应满足

防潮、通风和防止有害生物危害等要求，禁止与有毒、有害、有异味物质

同库贮存。

辐照证明书：规定辐照完成后辐照企业应向送照企业提供辐照证明书，

并规定了其中的内容要求。要求其内容可包括但不限于如下内容：

a)辐照产品委托方名称，产品名称、型号、数量、批号、送照日期；

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b)辐照产品初始含菌量、辐照目的、辐照产品的密度、产品在辐照容器

内或辐照装置内的装载模式；

c)辐照企业名称、辐照日期、辐照装置名称、型号、能量及设定的运行

参数；

d）辐照工艺剂量、最小吸收剂量、最大吸收剂量、整体平均剂量、剂量

不均匀度。

四、试验验证的情况和结果

1.收集和总结全国根茎类药用植物辐照的技术资料和相关标准作为本

标准制定的参考依据。

药品微生物限度普遍受到各国的极大重视，20世纪60年代初一些发

达国家相继将非规定灭菌药物染菌限度纳入国家标准，成为药品检验的常

规检验项目之一。国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的新版《药品

生产质量管理规范》（新版GMP）对中药及其制剂的灭菌操作做了详细的

规定，《中国药典》也对中药及其制剂的微生物限度检查提出了严格的要求。

自2005年《中国药典》收载中药微生物限度之后，药品标准中对其要求越

来越严格。根茎类中药来源于天然植物，多富含淀粉和糖分，有独特气味，

贮藏中极易虫蛀、受潮发霉，较其他中药材养护难度更大；一些生产企业

为了降低生产成本，简化或省略了药材清洗、炮制等前处理过程，导致根

茎类中药含菌量严重超标，部分企业将辐照灭菌作为中药灭菌的主要甚至

唯一手段。一方面，由于中药含菌量高，导致超剂量和反复辐照情况严重；

另一方面，辐照加工过程大多在药品生产企业以外的专业辐照单位进行，

由于没有纳入药品GMP管理，造成相关企业对辐照灭菌管理的缺失，存

10

在潜在的药品安全风险。

我国的中药辐照杀菌研究，开始于20世纪六十年代，七十年代后期由

国家科委牵头组织科研、教学、生产和检验等单位，进行了60Co辐照中药

的研究。卫生部1997年发布了《60Co辐辐照中药灭菌剂量标准》(内部试

行)的通知（卫药发[1997]第38号），文件规定此标准仅用于供国内流通中

药的杀菌，60Co辐辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按

照有关法规监督“标准”的执行，防治滥用辐照灭菌。20多年来，随着技

术的发展，辐照灭菌已广泛应用于食品、农副产品的灭菌中，并相继出台

了一系列可辐照的产品名录及剂量标准。CFDA也于2015年颁布《中药辐

照灭菌技术指导原则》。目前国内尚无专门的中药辐照灭菌标准体系，无论

是国家标准、行业标准还是团体标准都处于缺失状态。

同时在研究中我们也查阅检索到国内外相关中草药辐照加工的文献近

300篇，包括药材、饮片、药材原粉、提取物、各种中成药辐照，辐照源

多为60Coϒ射线，近年来电子加速器的应用越来越多；多数研究表明在适

宜剂量范围内在保证辐照杀菌效果的同时对药用有效成分不造成影响或造

成较小的影响，不同中药种类适宜辐照剂量的选择至关重要。

2.各类中药最低有效剂量、最高耐受剂量和高能电子束包装厚度推荐值验

证试验与分析

根据本标准需要分工由西南科技大学开展麦冬、大黄、附子、白芷高

能电子束辐照效应及其工艺研究、四川省原子能研究院开展川芎高能电子

束辐照效应及其工艺研究，并在重庆恒德辐照科技有限公司、四川润祥辐

照技术有限公司进行验证试验。验证试验及分析结果如下：

11

2.1麦冬高能电子束辐照效应及其工艺研究验证试验及分析结果

目前检索到的麦冬辐照灭菌相关研究论文仅1篇，为2009年四川省

原子能研究院发表的会议论文，采用7kGy60Coϒ处理包含麦冬在内的4种

中药材，研究结果表明在长达1年的实际内，辐照灭菌的同时辐照不会对

4种中药材的药用有效成分产生任何影响。

西南科技大学2020年选取川产道地药材麦冬饮片、轧扁麦冬饮片，

通过高能电子束不同剂量（2、3、5、7、10、13、15、25kGy）辐照处理，

以未辐照（CK）和硫熏样品为对照，分别于辐照后第0天、180天、360

天取样测定辐照对其贮藏期间微生物含量、理化指标、活性成分含量及抗

氧化活性的影响，结合层次分析法（AHP）综合评价高能电子束辐照对麦

冬饮片质量的影响，以筛选出适宜的辐照剂量。再以麦冬药材不同堆码厚

度、辐照剂量和辐照方式，探究麦冬高能电子束辐照加工工艺。结果有表

明：辐照可增加麦冬总皂苷含量，增强其抗氧化活性，对麦冬理化性质、

总酚含量、特征性成分含量影响不大，低剂量辐照对麦冬总黄酮、总多糖

含量影响较小，辐照处理使麦冬颜色略有变暗。3～5kGy辐照处理在360

天的贮藏期内TAMC和TYMC始终低于药典规定，7kGy及以上剂量

辐照均未检出微生物，达到完全灭菌。辐照处理能维持贮藏期内麦冬理化

性质、活性成分含量、抗氧化活性的稳定，对外观性状影响较小。总体来

说，2～3kGy辐照处理能有效延长其贮藏期至180天，可用于辐照后短

期贮藏；经7～10kGy辐照处理后，麦冬饮片在整个贮藏期内保持较高的

卫生标准，各项指标均能达到药典标准，适用于辐照后长期（约360天）

贮藏。

12

以麦冬为主要原料加工制成的片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂为

研究对象，利用高能电子束不同剂量（2、3、5、7kGy）辐照处理清火栀麦

片、养阴清肺丸、玄麦甘桔颗粒、生脉胶囊、生脉饮、养阴清肺口服液六

种产品，同时以未辐照产品为对照样品，测定辐照对以上六种成方制剂的

微生物效应、理化性质、主要成分含量变化剂HPLC指纹图谱的影响。研

究结果表明，当辐照剂量达到2kGy能杀灭以上六种产品中的全部微生物，

对6种产品理化性质无显著影响；电子束辐照处理生脉饮（合剂）中主要

成分五味子醇甲含量变化无显著差异；养阴清肺口服液（合剂）中主要成

分芍药苷、丹皮酚含量变化无显著差异；生脉胶囊（胶囊剂）中主要成分

人参皂苷Rg1、Re含量变化无显著差异；玄麦柑桔颗粒（颗粒剂）中主要

成分哈巴俄苷、甘草酸铵含量变化无显著差异；清火栀麦片（片剂）中栀

子苷含量变化显著，且含量随着辐照剂量的提高而降低，主要成分穿心莲

内酯、脱水穿心莲内酯含量变化无显著差异。

高能电子束辐照处理麦冬饮片、清火栀麦片、玄麦甘桔颗粒后进行指

纹图谱比较，采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”，以样品S1（未

辐照）为参照图谱，采用中位数法，时间窗宽度0.1min，对结果进行评价，

计算其各图谱间相似度均大于0.99。表明其指纹图谱无显著差异。

再以麦冬药材不同堆码厚度、辐照剂量（2、4、6kGy）和辐照方式，

探究麦冬高能电子束辐照加工工艺，以辐照不均匀度1.2为辐照加工标

准，结果表明，单面辐照时，麦冬堆码厚度4cm，双面辐照时以约10cm

为宜。吸收剂量最高点均在中间位置，表明电子束能有效穿透，且辐照不

均匀度均控制在1.2以下，达到辐照加工要求。

13

同时西南科技大学还研究了辐照麦冬的安全性，为电子加速器辐照麦

冬的辐照工艺利用提供科学数据。根据毒理学原理及物质安全性毒理学评

价程序和分析检验方法，通过动物实验、微生物试验对电子加速器辐照麦

冬的生物安全性进行研究，评价其急性毒性，遗传毒性，28天经口毒性及

90天经口毒性。

小鼠急性毒性试验表明，口服电子加速器在5KGy剂量和20KGy剂量辐

照麦冬（简称5KGy麦冬、20KGy麦冬）15g/kg后，14天内动物无死亡，

各组织器官大体解剖未见异常改变，半数致死量（LD50）大于5g/kg，为

无毒水平；5KGy麦冬、20KGy麦冬对ICR小鼠的最大耐受量（MTD）大于

15g/kg。

Ames试验显示，在50-5000μg/皿培养20KGy麦冬范围内，TA98菌株

在有或没有大鼠肝微粒体酶混合物（S9）代谢活化的情况下，逆转突变的

数量没有剂量依赖性增加。

在一项亚慢性毒性研究中，每天灌胃SD大鼠20KGy麦冬(剂量如下：

800mg/kg、2667mg/kg及8000mg/kg体重)，连续28天，在整个研究期间，

未发现实验动物死亡或异常体征。血液学和血清生化参数及90天经口毒性

试验正在进行中。

这些结果初步表明，用电子加速器在20KGy剂量辐照麦冬，从毒理学的

角度来看，食用是安全的。

小鼠精子畸形实验和小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验正按计划进行。

2.2大黄高能电子束辐照效应及其工艺研究验证试验及分析结果

目前检索到的大黄辐照灭菌相关研究论文5篇，具体情况见表1。

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表1大黄辐照灭菌相关研究论文

序号研究单位及研究方案研究结果文献来源

人员

1石家庄以岭采用1、2、3、4结果。大黄粉经不同辐照剂量ϒ射李奉勤马振嗣

药业股份有和5kGy60co线辐照前后，其主要成分大黄素、史冬霞等.不同

限公司李射线辐照大黄药大黄酚的含量无明显的变化；辐照剂量ϒ射线辐照

奉勤等粉剂量为2kGy的剂量下即可以达到对三黄片中大黄

消毒要求粉含量及消毒效

果的影响.中国

消毒学杂志

2006,23

（4）:317-318

2石家庄以岭采用2kGy60co三黄片中大黄素、大黄酚用2kGy辐姚道鲁，史冬

药业股份有射线辐照三黄射剂量消毒后2年内辐照残留对有霞，李奉勤等.

限公司姚道片，检测辐照对效成分基本无影响三黄片辐照灭菌

鲁等三黄片有效成后的稳定性考

分大黄素、大黄察.亚太传统

酚的含量影响及医药2008,4

灭菌效果（8）:30

3北京大学研究了大黄中主发现干的大黄辐照后总蒽醌损失极

袁荣尧周玉

少(G-总蒽醌=0.04)。大黄中总蒽醌

袁荣尧等要有效成分蒽醌

辐解量随大黄的含水量上升而增荣孙海等.中

的辐射分解规律

大。果糖对大黄中蒽醌的辐解影响

草药大黄主要药

不明显。

效成分蒽醌的辐

射分解.《北京大

学学报（自然科

学版）》1988（2）:

158-162

15

4广西中医学６０钴－γ射大黄及其制剂可用６０钴－γ射线陈金月.60钴γ

院一附院线６ＫＧｙ辐照６ＫＧｙ以下的剂量灭菌射线辐照灭菌对

陈金月大黄大黄主要成分的

影响.《时珍国

药研究》1996，

（3）:154-1544

5解放军第取经60Co-γ射大黄饮片在经过辐照以后,各组分

李月梅.刘卫

155中心医线常规剂量辐照含量都较原药材含量有所下降,其

红.张娜

院李月梅等前后的大黄饮中以大黄素甲醚损失最大,而芦荟

等.60Co-γ射

片,采用高效液大黄素损失较少。在放置6个月后,

线辐照前后大黄

相色谱法测定其未辐照的大黄饮片中主要有效成分

中5种主要有效的含量均有不同程度下降;而经饮片中5种成分

成分（芦荟大黄60Co-γ射线辐照后的大黄饮片,其的含量变化研

素、大黄素、大主要有效成分含量虽有所降低,但究.《中国药房》

黄酸、大黄酚、是其成分稳定性增加。2013年第3期

大黄素甲醚）的

含量

从表1可见，5篇文献均采用６０钴－γ射线辐照，剂量范围为1-6kGy，

研究结果均表明在6kGy以下辐照对大黄的主要药用有效成分影响不明显，

甚至提高药用有效成分在贮藏期的稳定性。

西南科技大学通过高能电子束不同剂量（2、3、5、7、10、13、15、25

kGy）辐照处理大黄饮片，以未辐照（CK）和硫熏样品为对照，分别于辐

照后第0d、180d、360d取样测定辐照对其贮藏期间微生物含量、理化指

标、活性成分含量及抗氧化活性的影响，结合层次分析法（AHP）综合评

价高能电子束辐照对大黄饮片质量的影响，以筛选出适宜的辐照剂量。研

究结果表明大黄饮片中初始微生物含量远超药典标准，3~5kGy剂量辐照

16

使大黄微生物含量降至检测限以下，延长其贮藏期至360d，经7kGy及

以上剂量辐照达到完全灭菌。辐照处理能显著增加大黄水浸物含量，蒽醌

类成分含量略有增加，对其水分、总灰分含量无显著影响，且在贮藏期内

较好的保持大黄的质量的稳定，各项指标均达到药典规定。综合评价结果

表明，3~5kGy能有效杀灭大黄中的微生物（＜1.0logCFU/g），适用于

辐照后短期（约180d）贮藏；7~10kGy辐照处理能使微生物含量在一

年的贮藏期内处于较低水平，且对其活性成分含量具有较好的保持作用，

适用于辐照后长期（约360d）贮藏。

再以大黄饮片不同堆码厚度、辐照剂量和辐照方式，探究大黄高能电子

束辐照加工工艺，以辐照不均匀度1.2为辐照加工标准，结果表明，单面

辐照时，大黄堆码厚度为4~6cm为宜；双面辐照时，约14cm为宜。

吸收剂量最高点均在中间位置，表明电子束能有效穿透，且辐照不均匀度

均控制在1.2以下，达到辐照加工要求。

2.3附子高能电子束辐照效应及其工艺研究验证试验及分析结果

目前已检索到附子辐照相关研究论文仅2篇，具体情况见表。

研究单位

序号研究方案研究结果文献来源

及人员

经5、7、8kGy辐照后，

钟海洛，董昱，董

白芷出现轻微霉变和虫

钟海洛，董选用有代表性的川产道地玉宁，陈科文，刘

蛀，对照组基本报废；黑

昱，董玉中药材白芷、黑附片，通过俊英，龚建华。应

附片无霉变和虫蛀现象。

宁，陈科辐照剂量的筛选，对中药材用60Co—γ射线

未发现白芷和黑附片出

文，刘俊在不同剂量（5、7、8kGy）辐照保存川产道

现感官性状和组织结构

1英，龚建６０Coγ射线辐照后的霉变地中药材的研究

变化，且无毒副作用。

华（四川省和虫蛀、细菌生长活力，感[J]。中国药学杂

肿瘤研究观形态及组织形态学，有效志，1998，33(9)：

所、四川省成分的定性、定量分析，以520-523。

卫生厅）及毒副作用进行观察。

17

川乌经10KGy剂量的60Co-

γ射线辐照灭菌后样品

采用60Co辐照川乌，通过测

刘希智，杨的水提醇沉液，与对照在刘希智，杨丽，马

定辐照前后川乌对青蛙脊

丽，马意相比，具有明显的蛙蹼表燕，马桂华，袁孝

蛙左右后肢足蹼刺激缩腿

马桂华，袁面麻醉和坐骨神经传导纯。川乌￣（60）Co

反射阴性的持续时间的影

孝纯（黑龙麻醉作用。而辐照前组和γ－射线辐照灭

2响，检查川乌在体蛙坐骨神

江省药品辐照后组相比，蛙表面麻菌前后生物活性

经冲动传到的影响，分析钴

检验、黑龙醉和传导麻醉作用，均无的研究[J]。中医

源辐照灭菌川乌对其的影

江中医学显著差异（p>0.05），为药信息，

响。

院）川乌辐照灭菌法的可行1996(02)：55。

性，从药效学方面，提供

了科学依据。

从表可见，６０Coγ射线辐照黑附片后灭菌效果好，未出现感官性状和组

织结构变化，且无毒副作用；川乌辐照前组和辐照后组相比，蛙表面麻醉

和传导麻醉作用均无显著差异，为川乌辐照灭菌法的可行性，从药效学方

面，提供了科学依据。

西南科技大学选用川产道地药材附子，通过高能电子束不同剂量（1、

3、5、7、10、13、15、25kGy）辐照处理，以未辐照（CK）为对照，分别

于0d、360d取样测定辐照对其贮藏期间微生物数量、主要化学成分和抗氧

化活性的影响，综合评价高能电子束辐照对附子品质的影响，并筛选出适

宜的辐照剂量；以附片不同堆码厚度、辐照剂量和辐照方式，探究附片高

能电子束辐照加工工艺。

结果表明：辐照对附子总生物碱含量无影响，但会降低其抗氧化活性；

附子酯型生物碱含量随着辐照剂量的增大呈现出不同的变化，其含量仍满

足《中国药典》（2020版）要求。辐照剂量对附片单酯型生物碱含量影响

甚微；随着辐照剂量的增大，附子双酯型生物碱含量先下降后升高；建立

了附子辐照样品HPLC指纹图谱，相似度大于0.95。辐照对附子的水分、

灰分、浸出物含量无明显影响；3kGy辐照处理在360d的贮藏期内需氧菌

总数（TAMC）及酵母菌和霉菌总数（TYMC）均低于药典规定，5kGy及

以上剂量辐照处理样品在贮藏期内均未检出微生物，达到完全灭菌。一定

18

剂量的辐照处理能控制贮藏期内附片主要化学成分含量、抗氧化活性的稳

定及对外观形状的影响。综合分析，3kGy辐照处理能有效延长附片贮藏期

至360d，各项指标均能满足《中国药典》（2020版）要求。

附片高能电子束辐照加工工艺研究结果表明：单面辐照时，附子堆码

厚度约为10cm；双面辐照时，堆码厚度约为15cm。吸收剂量最高点均在

中间位置，表明电子束能有效穿透，且辐照不均匀度控制在1.2以下，达

到辐照加工要求。

2.4白芷高能电子束辐照效应及其工艺研究验证试验及分析结果

目前检索到的白芷辐照灭菌相关研究论文3篇，具体情况见表1。

表1白芷辐照灭菌文献报道结果

研究单位

序号研究方案研究结果文献来源

及人员

经过2、5、8kGy辐照后，白

考察60Co-γ射线辐照前后有效钟祯祯，李魏林。

芷所含的有效成分白当归素、

成分含量的变化，分别选择辐照60Co-γ射线辐照对

钟祯祯，李魏白当归脑、氧化前胡素、欧前

剂量为2、5、8kGy对白芷进行白芷药材中的5种有

1林（襄阳市中胡素及异欧前胡素均有变化，

辐照，比较辐照前后白芷中5种效成分的影响研究

心医院）超过5kGy后，白当归脑及氧

有效成分含量的变化，并经组间[J]。中国药师，

化前胡素辐照前后含量差异

方差分析考察其显著情况。2019(2)：346-349。

有统计学意义(P<0.05)

选用有代表性的川产道地中药经5、7、8kGy辐照后，白芷钟海洛，董昱，董玉

钟海洛，董

材白芷、黑附片，通过辐照剂量出现轻微霉变和虫蛀，对照组宁，陈科文，刘俊英，

昱，董玉宁，

的筛选，对中药材在不同剂量基本报废；黑附片无霉变和虫龚建华。应用

陈科文，刘俊

（5、7、8kGy）６０Coγ射线辐蛀现象。未发现白芷和黑附片60Co—γ射线辐照保

2英，龚建华

照后的霉变和虫蛀、细菌生长活出现感官性状和组织结构变存川产道地中药材的

（四川省肿

力，感观形态及组织形态学，有化，且无毒副作用。研究[J]。中国药学杂

瘤研究所、四

效成分的定性、定量分析，以及志，1998，33(9)：

川省卫生厅）

毒副作用进行观察。520-523。

以电子加速器辐照白芷香豆素

结果表明，白芷香豆素具有辐倪茂君，彭朝荣，张

抑菌稳定性研究为基础，采用辐

照稳定性，经辐照至剂量0、晓彬，王静霞，陈竹

倪茂君，彭朝射交联与冻/融循环方法制备含

10和20kGy后，其对大肠杆平。辐射交联制备含

荣，张晓彬，白芷香豆素的聚乙烯醇/羧甲基

菌的最小抑菌质量浓度（MIC）白芷香豆素的水凝胶

3王静霞，陈竹纤维素钠水凝胶材料。通过抑菌

分别为3.13、3.13和1.56及其性能研究[J]。辐

平（四川省原率、力学强度、吸水率及扫描电

mg/mL，抑菌性提高；对金黄射研究与辐射工艺学

子能研究院）镜观察等方法研究香豆素含量

色葡萄球菌的MIC均为6.25报，2019，37(03)：

及薄荷脑、小分子胶原肽复配对

mg/mL。3-9。

水凝胶结构与性能的影响。

19

由表1可知，60Co辐照源处理白芷，在限定剂量的情况下对白芷的灭

菌防虫具有良好的作用；高于5kGy的辐照处理会影响白芷中白当归脑和氧

化前胡素的含量，但无毒副作用。高剂量（20kGy）辐照会降低白芷香豆素

对大肠杆菌的最小抑菌浓度，及提高了白芷香豆素的抑菌能力。60Co辐照

川乌不影响其成分活性，且可以抑制川乌的微生物生长，延长保质期。

西南科技大学采用川产道地药材白芷，通过高能电子束不同剂量（1、

3、5、7、10、13、15、25kGy）辐照处理，以未辐照（CK）为对照，分别

于0d、360d取样测定辐照对其贮藏期间微生物数量、主要化学成分和抗氧

化活性的影响，综合评价高能电子束辐照对白芷品质的影响，筛选出适宜

的辐照剂量；以白芷药材不同堆码厚度、辐照剂量和辐照方式，探究白芷

高能电子束辐照加工工艺。

结果表明：随着辐照剂量的增大，白芷总香豆素的含量呈现先下降后

上升再下降的趋势，辐照处理会提高白芷总香豆素抗氧化活性；欧前胡素

受高能电子束辐照的影响变化趋势与总香豆素一致；辐照可增加白芷多糖

含量，但会使多糖抗氧化活性降低；建立了白芷辐照样品HPLC指纹图谱，

相似度均大于0.95。高能电子束辐照对白芷中蛋白质、脂肪、总氨基酸含

量及水分、灰分、浸出物含量影响较小；辐照会使白芷气味发生较大变化；

随着辐照剂量的增大，白芷色泽逐渐变暗。样品经3-5kGy辐照处理后，在

360d的贮藏期内需氧菌总数（TAMC）及酵母菌和霉菌总数（TYMC）均

低于药典规定，7kGy及以上剂量辐照处理样品在贮藏期内均未检出微生物，

达到完全灭菌。一定剂量的辐照处理能控制贮藏期内白芷主要化学成分含

量、抗氧化活性的稳定和对外观形状的影响。综合分析，5kGy辐照处理能

有效延长其贮藏期至360d，各项指标均能满足《中国药典》（2020版）要

求。

白芷高能电子束辐照加工工艺研究结果显示，单面辐照时，白芷堆码

20

厚度约为9cm；双面辐照时白芷厚度约为15cm。吸收剂量最高点均在中间

位置，表明电子束能有效穿透，且辐照不均匀度控制在1.2以下，达到辐

照加工要求。

2.5川芎高能电子束辐照效应及其工艺研究验证试验及分析结果

四川省原子能研究院选取川产道地药材川芎饮片，通过高能电子束不同

剂量（1、2、3、5、7、9、15、20kGy）辐照处理，以未辐照川芎为对照

（CK），分别于辐照后第0天、30天、60天、90天、120天、150天、180

天取样测定辐照对其贮藏期间微生物含量、理化指标、活性成分含量及抗

氧化活性的影响，综合评价高能电子束辐照对川芎饮片质量的影响，以筛

选出适宜的辐照剂量。再以川芎药材不同堆码厚度、辐照剂量和辐照方式，

探究川芎高能电子束辐照加工工艺。结果表明：整体而言，电子束辐照对

川芎理化性质、特征性成分含量影响不大，辐照后川芎提取物的抗氧化活

性提高，低剂量辐照可提高川芎几种有效成分的含量，辐照处理对川芎感

官品质和颜色无显著性影响。1~3kGy辐照剂量处理可明显降低川芎中微

生物含量，3~5kGy辐照剂量处理可使川芎在180天的贮藏期内TAMC和

TYMC始终低于药典规定，7kGy及以上剂量辐照均未检出微生物，达到

完全灭菌。7kGy及以下辐照剂量的处理能维持贮藏期内川芎理化性质、活

性成分含量、抗氧化活性的稳定，对外观性状没有显著影响。总体来说，

3~7kGy辐照处理能有效延长其贮藏期至180天以上，性状稳定，适用于

辐照后贮藏。

再将川芎药材以不同堆码厚度、辐照剂量（3、5、7kGy）和辐照方

式，探究川芎高能电子束辐照加工工艺，以辐照不均匀度1.5为辐照加工

21

标准，结果表明，单面辐照时，川芎堆码厚度不超过6cm；双面辐照时，

堆码厚度不超过12cm。吸收剂量最高点均在中间位置，表明电子束能有效

穿透，且辐照不均匀度均控制在1.5以下，达到辐照加工要求。

根据上述试验研究及相关工艺验证在本标准中提出了5种根茎类植物

干燥根茎及其加工品辐照工艺剂量推荐值及其高能电子束（电子加速器，

20kW10MeV）的推荐辐照参数。

五、采用国际标准和国外先进标准的情况

（包括国际标准、其他国家先进标准等，与国际、国外同类标准水

平的对比情况）

1、采用国际国内标准情况

本标准参考的相关标准、管理文件包括：“辐照食品法典通用标准—国

际标准”（CODEXSTAN106-19831）、“食品辐照加工推荐性国际操作规

范”（CAC/RCP19-1979,Rev.2-2003）、“辐射加工用电子加速器工程通用

规范”）GBT25306-2010）、“能量为300keV~25MeV电子束辐射加工

装置剂量学导则”（GB/T16841）、“食品辐照加工卫生规范”（GB

18524）、“辐射加工用电子加速器工程通用规范”（GB/T25306）、“中

华人民共和国药典”（2020版）、“食品电子束辐照通用技术规范”

（NY/T2209-2012）、中药材包装技术规范（SB/T11182）、“辐照装置

食品加工剂量学导则”（T/CIRA2）、“中药辐照灭菌技术指导原则”（国

家食品药品监督管理总局(CFDA)2015年发布)及“药品生产质量管理规范”

（2010版）。

1995年联合国粮农组织、卫生组织、国际原子能机构(FAO/WHO/IAEA)

22

公布的世界37个联合国辐照食品标准中，包括10个国家辐照草药的标准，

是作为食品管理范畴，其剂量在10－30kGy。

六、标准涉及的知识产权情况说明

本标准的内容不涉及专利。

七、与现行法律、法规、政策和相关标准的关系

本标准与GB18524、GB/T25306、GB/T16841、《中华人民共和国药

典》（2020）版,《药品生产质量管理规范》(2015，GMP)、NY/T2209、T/CIRA

2、SB/T11182和国家食品药品监督管理总局(CFDA)2015年发布的“中药

辐照灭菌技术指导原则”相一致。

GB18524规定了食品辐照加工的辐照装置、辐照加工过程、人员和记

录等基本卫生要求和管理准则。GB/T16841电子束辐射加工中为保证全部

产品接收到产生预期辐射效应所需的剂量，在安装确认、运行确认、性能

确认和日常加工中所涉及的剂量测量程序，以及有关可能影响这些过程和

用以监控产品中吸收剂量的其它程序。GB/T25306规定了辐射加工用电子

加速器工程的组成和技术要求；电子加速器装置、厂房建设、安装、检验

和工程验收等。NY/T2209对食品电子束辐照的通用要求、质量控制、包装、

重复辐照和标识进行了规定。T/CIRA2规定了食品加工用辐照装置在安装

鉴定、运行鉴定、性能鉴定和日常加工时所涉及的剂量测量内容和程序以

及相关的其他程序。SB/T11182规定了中药材的包装基本要求、包装容器

及规格、包装容器选择、包装标识、封口技术要求。

本标准从中药的产品特色和电子束辐照的技术特点出发，在辐照过程

和工艺方面，包括辐照前产品要求、辐照工艺剂量、剂量控制、辐照后确

23

认和贮存等辐照生产环节提出各类产品具体的技术要求，这些技术要求符

合辐照中药相关管理原则。

因此，本标准与我国现行法律、法规和强制性国家标准没有冲突。

八、实施标准的要求和措施建议

（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）

建议在以控制微生物和/或延长货架期为目的的5种中药中先行推广本

标准。组织中药材种植大户、中药材炮制、生产企业、辐照加工企业、协

会以及政府相关部门等充分参与到标准宣贯和培训活动中，组织相关单位

学习标准条文，调动全员学习标准和使用标准生产的积极性，并按本标准

中的工艺要求进一步规范包装、辐照、检测和储运各辐照加工环节，提高

实际应用水平。

充分发挥政府引导作用，营造良好的标准