纯化水设备系统验证方案

纯化水设备系统验证方案

版本：A

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分发部门

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纯化水设备系统验证方案版木

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录

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.验证小组的组成及进程安排

3.概述

4.验证目的

5.文件

6.验证检测仪器

7.安装确认

7.1主要设备的安装确认

7.2仪器、仪表检查

7.3公用介质安装及检查

7.4管路、管道分配系统、泵、阀门的安装及检查

8.运行测试

9.再验证

10.验证报告

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纯化水设备系统验证方案版本

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1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

验证项目验证编号

纯化水设备系统验证方案

1.2验证方案的审批

审核人部门日期

批准人部门日期

2.小组的组成及进程安排

姓名职务部门职责

负责验证方案的批准及整个过程的监督、验证报告的批准、方

案及报告的审核

验证方案的起草，验证的实施，验证报告的编写，项目协调工

作及组织工艺适配性的验证

负责方案中的纯化水所有性状的检测，并出具检测报告

负责车间设备协调及样品安排

负贵工艺用水设备的安装、确保设备的正常运行

方案制定日期

验证方案

实施进程实施日期

安排

报告日期

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目的：检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。

依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作;

是否利于监控。

检查结果于表中并作出评价：

主要设备概况检查记录表

名称规格型号数量检查记录安装情况

原水泵CHL2-301台

机械过滤器5001套

原水箱lm31只

活性碳过滤器61200*30001套

加药装置—2台

保安过滤器61601台

一、二级R0装置FSJ44-5.01套

纯水箱lm31台

纯水泵CHL2-301台

终端过滤器61601台

紫外灭菌器225nm1台

0.5-lmm/2-8mm/l-4mm

石英沙滤料7袋

200kg/100kg/100kg

活性碳滤棒750mm5根

5um滤芯500mm6根

微孔滤芯（终端）0.2um3根

反渗透膜ESPA2-40409根

呼吸过滤器JPF-T型1个

清洗装置—2套

淋喷球—1个

结论：

检查人：日期：复核人：日期：

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7.2仪器、仪表检查

目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。

检查：

仪器仪表检查概况表

仪器仪表规格型号数量要求检查记录

玻璃浮子流量计L/H5块

压力表3Mpa4只/0.4Mpa5只9只

电导率显示仪CM-2402只

PH计PIIS-3C1台

结论：

检查人：日期：复核人：日期：

7.3公用介质安装及检查

依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连

接是否匹配，符合管理及安装规范要求。

7.3.1自来水连接及检查

按设计要求检查自米水连接情况，记录十表中

自来水的安装及检查记录

设计要求安装情况记录结果

管道直径

加压泵

管道连接

管道材质

结论：

检查人：日期：复核人：日期：

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7.3.2电源连接检查

电源连接检查记录

设计要求检查情况记录结果

电压380v〜

频率50Hz〜

电流

接地保护

结论：

检查人：口期：复核人：口期：

7.4管路、管道分配系统、泵、阀门的安装及检查

7.4.1验证目的：依据设计图纸及技术资料，检查各独立单元、安装是否符合设计和规范。

7.4.2管道分配系统、泵、阀门的安装及检查：

管道分配系统、泵、阀门的安装及检查记录

系统设计要求安装情况检查结果

管道材质PVC

预处理系统泵阀304不锈钢

管路走向合理

管道材质PVC

反渗透系统泵阀304不锈钢

管路走向合理

材质PVC

贮罐及回路系统直径38mm

安装走向合理

结论：

检查人：日期：复核人：日期：

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8.运行测试

8.1确保设备在完成正确安装之后，对纯化水制水系统进行开机试验，以此来证明其能够运行。

8.1.1预处理单元运行测试

先打开预处理系统排气阀，后再打开自来水进水阀经多孔介质过滤器的进水阀，启动自来水源

水加压泵，经排气一冲洗一运行进入活性炭一过滤同法进行排所、冲洗一进水清水处理，并与加压

泵同时启动加药系统。

8.1.2反渗透单元运行测试

当预处理水质合格后，依次开启出水阀，进入R0预处理系统，出水压在0.15Mpa以上时启动高

压泵，调节回流阀，使高压泵出水压力保持0.8T.2Mpa之问，使淡水流量在IcnT'/h处。

8.2纯化水检测所有采样点位置如下表：

采样点1纯水罐采样点2总出水口

采样点3总回水口采样点4采血管洗管间

采样点5采血管清洗间1采样点6采血管清洗间2

采样点7采血管清洗间3采样点8采血针清洗间1

采样点9采血针清洗间2采样点10微限间一更

采样点11无菌室清洗间采样点12阳性间一更

由于纯化水为净化车间工艺用水，因此对众多出水II进行有选择的测试，在运行及性能确定时重点

水口应重点监控，现选择重点水□及理由如下；

①纯水罐：为进入洁净间车间前出水口，作为进入洁净间前，水质符合性验证；

②总出水口：为最终储水罐储水口，能够检测前段设备的符合性；

③总回水口：为从洁净车间回到最终储水箱水口，用以检测回路水质的变化；

④采血管洗管间：用于产品的末道清洗（共两个出水口，因两个出水口串联管路距离较近，任选

一点检测）；

⑤无菌室清洗间：为最远用水点。

经过分析，对以上出水口进行检测能够整体反应制水机制水质量，应作为重点检测。

8.3运行验证内容

8.3.1第一周期

每天开机连续运行15天，分3个阶段，每5天为一个阶段，每天取样按2015版药典规定的方

法和判定指标进行检查水质。笫一周期对8.2中设定的重点出水口每天按药典要求和方法进行全性

能检测，第一周期中每个阶段对非重点用水口进行检测，保证这些用水点在1个阶段能进行一次全

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性能检测，各项目可在不同天内分别检测，检测情况记录于表1中；当一个记录中多个数据时，明

确记录顺序如下：

123

456/7

8.3.2第二周期

通过第一周期的运行检测，当测试符合要求后，进一步确认制水设备运行的稳定性，若中间出

现偏差进行分析，排除造成误差因素继续展开测试。性能确认时，再次确认纯化水系统的产水质量

能否满足药典中规定的各项要求，以验证制水机的连续可靠性和制水质量的在现性。

性能确认第二周期，对8.2中设定的重点出水口每周循环全项检验一次（当天某重点水口进行

全项检测时，其他重点水口应检测部分项目，包括PH、电导率、氨），连续检测两周，其他非重点

取水口两周内循环全项检测（当天不能检测的非重点取水口也应全部进行部分项目检测，包括PH、

电导率、氨）。各用水点按规定时间间隔和项目检测，小得遗漏，检测情况记录J・表2及表3中，顺

序记录同8.3.1。

9.再验证

9.1启用新的制水设备

9.2当设备进行维修，如更换滤膜等情况时，针对情况定制新的验证方案

9.3法规或标准提出新要求

9.4较长时间停用，应做前期3个阶段的验证

10.验证报告

见《纯化水设备系统验证报告》

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表1:

纯化水检验报告（第1周期第_阶段）

检验依据中国药典2015版二部

取样点1.纯水罐2.总出水口3.总回水口4.采血管洗管间5.无菌室清洁间6.其他

取样日期和检测结果

序检测

技术要求

号项目

电导率W5.1uS/cm

1电导率

(25,0

无色的澄清液体，无

2性状

臭，无味

加规定量的甲基红指

示剂不得显红色；加

3酸碱度规定量的溟麝香草酚

蓝指示液。不得显蓝

色。

4硝酸盐W0.000006%

5亚硝酸盐W0.000002%

69.W0.00003%

加入规定量的稀硫酸

和高铮酸钾滴定液，

7易氧化物

再煮沸lOmin,粉红

色不得完全消失。

8不挥发物Wlmg

9重金属W0.00001%

微生物细菌、霉菌和酵母菌

10

限度总数W100个/ml

结论

检验人:复核人:

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表2：纯化水检验报告（第2周期）

检验依据中国药典2015版二部

取样点

1.重点水口2.非重点水口

取样日期和检测结果

序检测

技术要求

号项目

电导率W5.1pS/cm

1电导率

(25C)

无色的澄清液体，无

2性状

臭，无味

加规定量的甲基红指

示剂不得显红色；加

3酸碱度规定量的滨麝香草酚

蓝指示液。不得显蓝

色。

4硝酸盐W0.000006%

5亚硝酸盐W0.000002%

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