食药监药品监管考试题库

食药监药品监管考试题库一、单项选择题（共30题，每题1分，每题只有1个正确答案）根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于假药的认定情形？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为违反了《药品生产质量管理规范》（GMP）？（）

A.定期对生产设备进行维护保养

B.对生产人员进行定期培训

C.未对生产环境进行定期清洁消毒

D.对生产原料进行严格的质量检验

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪个平台实现数据对接？（）

A.国家药品不良反应监测系统

B.全国药品追溯协同服务平台

C.国家医疗保障信息平台

D.国家药品监督管理局行政许可服务平台

药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对单次销售数量的限制是？（）

A.不得超过2盒（瓶）

B.不得超过3盒（瓶）

C.不得超过5盒（瓶）

D.无数量限制，但需登记购买人信息某医疗机构配制的中药制剂需在省内调剂使用，应经哪个部门批准？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

药品广告中必须标明的内容不包括？（）

A.药品通用名称

B.药品广告批准文号

C.禁忌和不良反应

D.药品生产企业联系方式

对已上市化学药品开展一致性评价时，需重点比较的是？（）

A.药品外观与原研药的一致性

B.药品溶出度与原研药的一致性

C.药品价格与原研药的一致性

D.药品包装与原研药的一致性

药品监管部门对某药店进行飞行检查时，发现其未按规定储存冷藏药品（2-8℃），实际储存温度为15℃，应定性为？（）

A.销售假药

B.销售劣药

C.违反药品经营质量管理规范（GSP）

D.未遵守药品流通监督管理办法

药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应涵盖的环节不包括？（）

A.研发

B.生产

C.流通

D.使用

某药品说明书中“不良反应”项标注为“尚不明确”，但实际临床使用中发现严重肝损伤病例，药品上市许可持有人未及时修改说明书，应承担的法律责任不包括？（）

A.警告

B.责令限期改正

C.处十万元以上五十万元以下罚款

D.吊销药品生产许可证

医疗机构配制的制剂必须取得以下哪个批准文件方可使用？（）

A.药品生产许可证

B.医疗机构制剂许可证

C.医疗机构制剂批准文号

D.药品经营许可证

对进口药品进行口岸检验时，检验机构应在多少个工作日内出具检验结果？（）

A.5日

B.10日

C.15日

D.20日

药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻企业资质审核义务，导致假药流入市场，应承担的责任是？（）

A.仅承担民事赔偿责任

B.由药品监管部门责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款

C.由市场监管部门吊销平台营业执照

D.无需承担行政责任

某药品生产企业被查实存在数据造假行为（如编造检验记录），根据《药品管理法实施条例》，对其直接负责的主管人员的处罚是？（）

A.十年内不得从事药品生产经营活动

B.终身禁止从事药品生产经营活动

C.五年内不得从事药品生产经营活动

D.三年内不得从事药品生产经营活动

中药配方颗粒的质量标准由哪一级部门制定？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.地市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

某药品上市许可持有人（MAH）未按照规定对已上市药品的安全性进行主动监测，根据《药品管理法》，最轻的行政处罚是？（）

A.警告，责令限期改正

B.处50万元以上200万元以下罚款

C.吊销药品批准证明文件

D.对法定代表人处上一年度收入20%的罚款

某药店销售超过有效期的中药饮片，货值金额1万元，违法所得5000元。根据《药品管理法》，应处（）

A.没收违法所得，处10万元以上50万元以下罚款

B.没收违法所得，处50万元以上200万元以下罚款

C.没收违法所得，处100万元以上500万元以下罚款

D.吊销药品经营许可证，终身禁止法定代表人从事药品经营活动关于药品不良反应报告，下列说法错误的是？（）

A.药品上市许可持有人是不良反应报告的责任主体

B.新的严重不良反应应在15日内报告

C.死亡病例应立即报告

D.医疗机构发现群体不良事件，应在24小时内向省级药监部门报告

进口药品未取得《进口药品通关单》即销售，根据《药品管理法》，应（）

A.按假药论处

B.按劣药论处

C.没收违法销售的药品和违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款

D.责令限期补办通关单，逾期不补办的吊销药品经营许可证

某医院配制的中药制剂未经批准在市场上销售，货值金额3万元，根据《药品管理法》，应（）

A.按假药论处，处货值金额15倍以上30倍以下罚款

B.按劣药论处，处货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.没收违法所得，处10万元以上100万元以下罚款

D.吊销《医疗机构制剂许可证》

药品监管执法人员在进行现场检查时，以下哪项行为属于违法行为？（）

A.依法出示执法证件

B.询问当事人

C.查阅相关资料

D.未告知当事人检查原因

药品不良反应监测中，以下哪项不属于不良反应报告的内容？（）

A.患者基本信息

B.药品名称

C.不良反应发生时间

D.患者年龄

药品召回中，以下哪项不属于召回程序？（）

A.确定召回范围

B.制定召回计划

C.通知相关单位

D.评估召回效果

药品监管执法人员在进行行政处罚时，以下哪项行为违反了《行政处罚法》？（）

A.依法告知当事人行政处罚的事实、理由和依据

B.依法听取当事人的陈述和申辩

C.依法作出行政处罚决定

D.未告知当事人行政处罚的期限

药品监管执法人员在进行监督检查时，以下哪项行为属于滥用职权？（）

A.依法对药品生产企业进行检查

B.依法对药品经营企业进行检查

C.未经批准擅自进入企业进行检查

D.对企业进行检查时未出示执法证件

药品监管执法人员在进行调查取证时，以下哪项行为违反了《行政处罚法》？（）

A.依法收集证据

B.依法制作调查笔录

C.未经当事人同意擅自复制证据

D.依法向当事人送达调查通知书

根据《药品类易制毒化学品管理办法》，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的（）

A.医保卡

B.身份证

C.处方

D.购药凭证

药品经营企业（批发）未在储存疫苗的冷库中配备温度自动监测系统，依据《疫苗管理法》，应（）

A.处20万元以上50万元以下罚款

B.责令停产停业，并处50万元以上200万元以下罚款

C.吊销药品经营许可证

D.对直接责任人员处5万元以上10万元以下罚款

关于食品安全风险监测，下列说法正确的是（）

A.风险监测结果可直接作为行政处罚依据

B.省级以上市场监管部门负责制定国家食品安全风险监测计划

C.风险监测样品采集应支付费用，不得强制购买

D.医疗机构发现食源性疾病聚集性病例，无需向监管部门报告

二、多项选择题（共15题，每题2分，每题有2个及以上正确答案，错选、漏选、多选均不得分）根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于劣药的情形有（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.超过有效期的药品

药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.对药品经营企业的销售行为负责

D.制定药品风险控制计划

违反《药品生产质量管理规范》（GMP）的行为包括（）

A.未按规定对生产设备进行验证

B.生产人员未进行健康检查

C.未建立药品生产记录

D.擅自更改生产工艺

药品经营企业应当遵守的规定有（）

A.建立药品进货查验记录制度

B.按规定储存、运输药品

C.销售药品时提供药品说明书

D.不得销售假药、劣药

药品监管执法人员在执法过程中，应当遵守的规定有（）

A.依法出示执法证件

B.保守当事人的商业秘密

C.依法收集、调取证据

D.听取当事人的陈述和申辩

关于药品广告的监管，下列说法正确的有（）

A.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

B.药品广告不得涉及疾病预防、治疗功能

C.处方药不得在大众传播媒介发布广告

D.药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准

药品不良反应监测的责任主体包括（）

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

关于药品召回，下列说法正确的有（）

A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体

B.召回分为一级、二级、三级召回

C.一级召回是指可能引起严重健康危害的召回

D.药品召回应当向药品监督管理部门报告召回计划

食品生产企业的下列行为中，违反《食品安全法》的有（）

A.将超过保质期的原料重新加工后作为合格原料使用

B.未对直接接触食品的包装材料进行进货查验

C.生产车间温度控制在25℃（工艺要求≤22℃）

D.对出厂食品进行自检，未留存检验记录

关于医疗器械经营监管，下列说法正确的有（）

A.经营第二类医疗器械需取得经营备案凭证

B.经营第三类医疗器械需取得经营许可证

C.医疗器械经营企业需建立进货查验记录，保存期限至少5年

D.网络销售医疗器械无需展示医疗器械注册/备案信息

保健食品与普通食品的区别包括（）

A.保健食品可声称保健功能，普通食品不可

B.保健食品需经过注册或备案，普通食品无需

C.保健食品的标签需标注“本品不能代替药物”

D.保健食品的原料范围严于普通食品

药品监督管理部门在监督检查中发现某药店存在以下行为，应认定为销售假药的有（）

A.销售未取得药品批准证明文件的中药制剂

B.销售的阿莫西林胶囊成分含量不符合国家标准

C.销售变质的药品

D.销售以非药品冒充药品的产品

关于进口药品监管，下列说法正确的有（）

A.进口药品必须取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口药品需经口岸药品检验机构检验合格后方可进口

C.进口药品的标签、说明书必须为中文

D.进口药品的储存、运输应当符合国家药品标准要求

药品网络交易的监管要求包括（）

A.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻企业进行资质审核

B.药品网络销售企业应当建立药品销售记录

C.处方药不得通过网络面向个人消费者销售

D.药品网络交易平台应当与药品追溯系统对接

化妆品监管中，下列说法正确的有（）

A.普通化妆品标签不得标注“淡化色斑”等功效

B.儿童化妆品标注“适用于3岁以上儿童”

C.进口化妆品标注境内责任人名称、地址

D.化妆品标签用中文标明产品名称、注册/备案号

三、判断题（共20题，每题1分，正确选“√”，错误选“×”）药品注册申请中，新药申请属于药品注册分类之一。（）药品生产企业在生产过程中，应定期对生产设备进行维护保养。（）药品经营企业销售药品时，应提供真实、完整的销售记录。（）药品广告中，可以含有虚假宣传内容。（）药品不良反应监测中，应报告患者基本信息。（）药品召回中，应评估召回效果。（）药品监管执法人员在进行行政处罚时，应依法听取当事人的陈述和申辩。（）药品监管执法人员在进行监督检查时，可以未经批准擅自进入企业进行检查。（）药品监管执法人员在进行调查取证时，可以未经当事人同意擅自复制证据。（）药品监管执法人员在进行执法活动时，应遵守法律法规、职业道德和纪律规定。（）药品成分的含量不符合国家药品标准的，属于假药。（）药品上市许可持有人可以委托具备相应资质的企业生产药品。（）药品经营企业可以销售未取得药品批准证明文件的药品。（）医疗机构可以自行配制药品用于临床使用，无需取得批准文号。（）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）一级药品召回是指可能引起轻微健康危害的召回。（）处方药可以在大众传播媒介发布广告。（）进口药品的标签、说明书可以仅使用外文。（）药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核。（）食品生产企业生产的预包装食品营养标签标注错误，属于虚假标注行为。（）四、简答题（共10题，每题3分）简述药品注册申请的分类。简述药品生产企业在生产过程中应遵守的核心规定。简述药品经营企业销售药品时应提供的核心内容。简述药品不良反应监测中应报告的核心信息。简述药品召回的核心程序。简述药品监管执法人员在执法过程中确保执法公正、公平的要求。简述如何加强药品不良反应监测工作，提高药品安全性。简述规范药品广告、防止虚假宣传的主要措施。简述药品上市许可持有人（MAH）的核心义务。简述进口药品监管的核心要求。五、案例分析题（共3题，每题10分）案例一：某药品零售药店被药品监管部门检查时，发现其货架上销售的某抗生素胶囊，外包装标注的有效期为2024年12月，检查时为2025年3月，该药店无法提供该批次药品的进货查验记录，且部分胶囊出现受潮、变色现象。

问题：（1）该药店销售的抗生素胶囊属于假药还是劣药？请说明依据。（4分）

（2）该药店的行为违反了哪些药品监管相关规定？（3分）

（3）药品监管部门应对该药店作出何种行政处罚？（3分）

案例二：某药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，擅自更改某片剂药品的生产工艺，未对更改后的工艺进行验证，且编造生产检验记录，规避监管部门检查。后经群众举报，监管部门查实该企业生产的该批次片剂药品成分含量不符合国家药品标准，部分患者服用后出现轻微恶心、呕吐等不良反应。

问题：（1）该企业生产的该批次片剂药品属于假药还是劣药？请说明依据。（3分）

（2）该企业的行为违反了哪些药品监管相关规定？（3分）

（3）药品监管部门应对该企业及相关责任人作出何种行政处罚？（4分）

案例三：某药品网络交易第三方平台，未履行入驻企业资质审核义务，允许一家未取得《药品经营许可证》的企业在平台上销售药品，该入驻企业销售的某中成药为未取得药品批准证明文件的产品，导致多名消费者服用后出现头晕、乏力等不适症状。

问题：（1）该入驻企业销售的中成药属于假药还是劣药？请说明依据。（3分）

（2）该药品网络交易第三方平台的行为违反了哪些药品监管相关规定？（3分）

（3）药品监管部门应对该入驻企业和第三方平台分别作出何种行政处罚？（4分）

参考答案及解析一、单项选择题C（解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。成分含量不符属于劣药。）C（解析：《药品生产质量管理规范》要求企业定期对生产设备维护保养、对生产人员培训、对生产原料检验，未对生产环境定期清洁消毒违反GMP。）B（解析：《疫苗管理法》第十条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国药品追溯协同服务平台相衔接。）A（解析：《药品类易制毒化学品管理办法》第三十四条规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过2个最小包装。）B（解析：《中药注册管理专门规定》第三十一条规定，医疗机构配制的中药制剂需在省内调剂使用的，应经调出和调入地省级药品监督管理部门批准。）D（解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条规定，药品广告应当显著标明药品通用名称、药品广告批准文号、禁忌和不良反应，无需标明生产企业联系方式。）B（解析：仿制药一致性评价需通过体外溶出度试验和体内生物等效性试验，证明与原研药在质量和疗效上的一致性，核心指标为溶出度。）C（解析：《药品经营质量管理规范》第八十三条规定，储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备相应设备并记录温度。未按规定储存属于违反GSP。）A（解析：《药品追溯系统基本技术要求》规定，药品追溯信息应覆盖生产、流通、使用环节，研发阶段不属于法定追溯范围。）D（解析：《药品管理法》第八十二条规定，未及时更新说明书的，责令限期改正、警告，逾期不改正的处十万元以上五十万元以下罚款，情节严重的责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件，不包括吊销生产许可证。）C（解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂，应当取得医疗机构制剂批准文号。）C（解析：《进口药品管理办法》第二十条规定，口岸药品检验机构应当在收到检验样品和相关资料后15日内完成检验。）B（解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行资质审核义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。）A（解析：《药品管理法实施条例》第一百一十八条规定，生产、销售假药、劣药或者提供虚假证明等数据的，对直接负责的主管人员，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，数据造假一般处十年禁止。）A（解析：中药配方颗粒的质量标准由国家药品监督管理局制定。）A（解析：《药品管理法》规定，未按规定对已上市药品安全性进行主动监测的，最轻处罚为警告，责令限期改正。）A（解析：《药品管理法》规定，销售超过有效期的药品，没收违法所得，处10万元以上50万元以下罚款。）D（解析：医疗机构发现群体不良事件，应立即向省级药监部门报告，而非24小时内。）C（解析：《药品管理法》规定，进口药品未取得《进口药品通关单》即销售的，没收违法销售的药品和违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。）A（解析：《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂未经批准在市场上销售的，按假药论处，处货值金额15倍以上30倍以下罚款。）D（解析：药品监管执法人员进行现场检查时，必须告知当事人检查原因，未告知属于违法行为。）D（解析：患者年龄属于患者基本信息的一部分，不良反应报告需包含患者基本信息、药品名称、不良反应发生时间等，D选项表述重复且不属于独立报告内容。）D（解析：药品召回程序包括确定召回范围、制定召回计划、通知相关单位，评估召回效果属于召回后的工作，不属于召回程序。）D（解析：《行政处罚法》规定，执法人员作出行政处罚时，应告知当事人行政处罚的期限，未告知属于违法行为。）C（解析：未经批准擅自进入企业进行检查属于滥用职权，未出示执法证件属于违法行为，而非滥用职权。）C（解析：《行政处罚法》规定，调查取证时，未经当事人同意擅自复制证据属于违法行为。）B（解析：《药品类易制毒化学品管理办法》规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证。）A（解析：《疫苗管理法》规定，药品经营企业（批发）未在储存疫苗的冷库中配备温度自动监测系统的，处20万元以上50万元以下罚款。）C（解析：A选项，风险监测结果不能直接作为行政处罚依据；B选项，国家市场监管部门负责制定国家食品安全风险监测计划；D选项，医疗机构发现食源性疾病聚集性病例，需向监管部门报告。）二、多项选择题ABCD（解析：《药品管理法》第九十八条规定，劣药包括：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）超过有效期的药品；（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（六）其他不符合药品标准的药品。）ABCD（解析：药品上市许可持有人的核心义务包括建立质量保证体系、开展上市后研究、对经营企业销售行为负责、制定风险控制计划等。）ABCD（解析：未按规定验证生产设备、生产人员未健康检查、未建立生产记录、擅自更改工艺，均违反GMP规定。）ABCD（解析：药品经营企业需建立进货查验记录、按规定储存运输药品、提供说明书、不得销售假劣药，均为法定义务。）ABCD（解析：执法人员执法时需出示证件、保守商业秘密、依法收集证据、听取当事人陈述申辩，均为法定要求。）ABCD（解析：药品广告不得虚假、不得涉及疾病预防治疗功能、处方药不得在大众媒介发布、需经省级药监部门审批，均为监管要求。）ABCD（解析：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构均为不良反应监测的责任主体，需按规定报告不良反应。）ABCD（解析：药品上市许可持有人是召回责任主体，召回分为一、二、三级，一级召回为可能引起严重健康危害，召回需向监管部门报告计划，均为正确表述。）ABCD（解析：将过期原料加工使用、未查验包装材料、生产环境不符合工艺要求、未留存检验记录，均违反《食品安全法》。）ABC（解析：D选项错误，网络销售医疗器械需展示注册/备案信息。）ABCD（解析：保健食品与普通食品的区别包括功效声称、注册备案要求、标签标注、原料范围等，均为正确表述。）ACD（解析：B选项，成分含量不符合国家标准属于劣药，其余选项均属于假药认定情形。）ABCD（解析：进口药品需取得注册证、经口岸检验、标签说明书为中文、储存运输符合标准，均为监管核心要求。）ABCD（解析：药品网络交易平台需审核入驻企业资质，销售企业需建立销售记录，处方药不得面向个人消费者网络销售，平台需与追溯系统对接，均为监管要求。）ABCD（解析：普通化妆品不得标注功效、儿童化妆品需标注适用年龄、进口化妆品需标注境内责任人、标签需用中文标明相关信息，均为正确表述。）三、判断题√√√×（解析：药品广告不得含有虚假宣传内容。）√√√×（解析：执法人员进行监督检查时，需经批准并出示执法证件，不得擅自进入企业。）×（解析：调查取证时，未经当事人同意擅自复制证据属于违法行为。）√×（解析：药品成分含量不符合国家药品标准的，属于劣药。）√（解析：药品上市许可持有人可以委托具备相应资质的企业生产药品，但需履行监督责任。）×（解析：药品经营企业不得销售未取得药品批准证明文件的药品。）×（解析：医疗机构配制药品需取得医疗机构制剂批准文号，方可用于临床使用。）√×（解析：一级召回是指可能引起严重健康危害的召回，轻微健康危害属于二级召回。）×（解析：处方药不得在大众传播媒介发布广告，只能在医学、药学专业刊物上发布。）×（解析：进口药品的标签、说明书必须为中文，可附加外文。）×（解析：药品网络交易第三方平台提供者必须对入驻企业的资质进行审核。）√四、简答题答：药品注册申请分为新药申请、仿制药申请、生物制品申请、化学药品申请等类别（1分），还包括补充申请和再注册申请（1分），分别对应药品研发、仿制、上市后调整及有效期延续等不同需求（1分）。答：核心规定包括：①严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）（1分）；②对生产设备定期维护保养、生产人员定期培训、生产环境定期清洁消毒（1分）；③对生产原料、中间产品、成品进行严格质量检验，建立完整生产记录（1分）。答：核心内容包括：①真实、完整的销售记录（1分）；②药品说明书和标签（1分）；③合法有效的发票（1分）。答：核心信息包括：①患者基本信息（姓名、年龄、性别等）（1分）；②药品名称、规格、用法用量（1分）；③不良反应发生时间、表现、处理情况及转归（1分）。答：核心程序包括：①确定召回范围和召回级别（1分）；②制定召回计划，明确召回方式、期限和责任人员（1分）；③通知相关药品经营企业、医疗机构停止销售和使用，组织召回药品（1分）。答：核心要求包括：①依法出示执法证件，表明执法身份（1分）；②依法收集、调