2025年拆零试题及答案

2025年拆零试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2024年修订的《药品经营质量管理规范实施细则》，药品拆零销售时，拆零场所的相对湿度应控制在：A.35%-65%B.40%-70%C.30%-60%D.45%-75%2.关于拆零药品的包装材料，下列要求错误的是：A.应使用符合药用要求的密封袋B.可重复使用的玻璃药瓶需经75%乙醇擦拭消毒C.普通塑料袋（非药用级）不得用于含挥发性成分的药品拆零D.拆零包装需具备避光性能时，应选用棕色或深色材质3.某药店拆零销售阿司匹林肠溶片（规格100mg/片），顾客要求购买3片。拆零人员操作中，无需在销售凭证中注明的信息是：A.药品通用名称B.生产批号C.拆零人员工号D.原包装有效期4.以下哪类药品禁止拆零销售？A.国家基本药物目录内的口服固体制剂B.含可待因复方口服溶液（单方制剂）C.甲类非处方药中的分散片D.冷藏保存的双歧杆菌三联活菌散（散剂）5.拆零药品的效期管理中，若原包装有效期为“2026年12月”，拆零后包装应标注的有效期是：A.原包装有效期截止日B.原包装有效期截止日前3个月C.拆零当日起6个月（不超过原有效期）D.拆零当日起12个月（不超过原有效期）6.拆零操作前，对操作台的清洁消毒应使用：A.95%乙醇擦拭B.含氯消毒液（500mg/L）喷洒后擦拭C.生理盐水擦拭D.肥皂水冲洗后清水擦干7.顾客购买拆零的维生素B2片（规格5mg/片），拆零人员发现原包装已开启超过30天且未密封保存。此时正确的处理是：A.直接拆零销售，注明“已开封”B.重新称量后销售，记录开封时间C.停止使用原包装剩余药品，按过期药品处理D.检查外观无异常后继续使用8.关于拆零记录的保存期限，正确的是：A.至少保存至药品有效期后1年，不得少于3年B.至少保存至药品售出后2年C.至少保存5年D.与药品原包装说明书保存期限一致9.拆零含挥发性成分的药品（如薄荷喉片）时，应优先选择的拆零工具是：A.不锈钢药匙B.塑料镊子C.竹制药铲D.一次性纸质药勺10.某药店因拆零操作不规范被监管部门检查，以下哪项不属于违规行为？A.拆零区域与中药饮片调剂区未物理隔离B.拆零记录仅保存电子版本（无纸质备份）C.拆零人员未佩戴一次性手套操作外用软膏剂D.拆零后的胰岛素笔芯标注“2-8℃保存”二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.拆零药品销售前需重点核对的信息包括：A.原包装药品的外观性状（如颜色、形状、气味）B.原包装的批准文号与药品名称是否一致C.拆零数量与顾客需求是否匹配D.原包装是否在有效期内2.下列关于拆零人员资质的要求，正确的有：A.需经过药品拆零操作专项培训并考核合格B.患有手部皮肤病（如手癣）的人员应暂停拆零工作C.药学专业技术人员可直接从事拆零操作（无需额外培训）D.拆零人员每年需进行健康检查并建档3.拆零后包装标签必须标注的内容有：A.药品商品名B.用法用量（如适用）C.拆零日期D.药店名称及联系方式4.关于特殊管理药品的拆零限制，下列说法正确的有：A.麻醉药品不得拆零销售B.第一类精神药品可按最小包装拆零（需处方）C.医疗用毒性药品禁止拆零D.第二类精神药品可拆零，但需双人复核5.拆零操作中防止交叉污染的措施包括：A.不同品种药品拆零间隔需清洁操作台B.含尘粉的药品（如散剂）拆零需在密闭容器中进行C.拆零工具使用后需按品种分开存放D.拆零区域设置独立排风系统三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.拆零药品的销售凭证可与普通药品销售凭证合并打印，无需单独标注“拆零”字样。（）2.拆零用电子秤的精度需达到0.1g，用于散剂、颗粒剂的分剂量。（）3.中药饮片因需按处方调配，可直接在调剂台进行拆零，无需专用拆零区域。（）4.拆零后的生物制品（如人血白蛋白）需标注“需冷藏”提示，但无需记录原包装储存条件。（）5.顾客要求拆零的药品已临近有效期（不足3个月），应拒绝拆零并建议购买原包装。（）6.拆零人员可同时进行拆零操作和收款工作，只需在操作前洗手。（）7.拆零后的外用药品（如莫匹罗星软膏）包装标签无需注明“外用”字样，因原包装已标注。（）8.拆零记录中“拆零数量”应填写实际销售数量（如“3片”），而非原包装规格（如“100mg×3片”）。（）9.药店可自行制定拆零操作规程，无需参照《药品经营质量管理规范》要求。（）10.拆零使用的一次性手套应每拆零一个品种更换一次，接触污染物后立即更换。（）四、案例分析题（共55分）案例一（25分）：2025年3月，某市市场监管局对某连锁药店A进行飞行检查。检查发现以下问题：（1）拆零区域与中药饮片称量台共用，未设置物理隔离；（2）拆零记录中，某批次对乙酰氨基酚片（规格0.5g/片）的拆零数量为“50片”，但原包装（100片/盒）剩余数量为45片，记录与实物不符；（3）拆零人员张某未佩戴手套，直接用手抓取拆零的氯雷他定片（片剂）；（4）拆零后的盐酸二甲双胍片（规格0.25g/片）包装标签仅标注“二甲双胍片0.25g×10片有效期至2026.03”，未标注其他信息；（5）冷藏柜中存放的拆零药品（双歧杆菌三联活菌散）与未拆零的冷藏药品混放，未区分标识。问题：1.分别指出上述5项问题违反的具体规定（需引用《药品经营质量管理规范》或相关细则条款）。（15分）2.针对问题（2）和（4），提出整改措施。（10分）案例二（30分）：患者李某因“感冒”到药店B购买拆零的复方氨酚烷胺片（每片含对乙酰氨基酚250mg、盐酸金刚烷胺100mg等），要求购买3片。拆零人员王某操作如下：①检查原包装（有效期至2026年6月，外观无异常）；②佩戴一次性手套，使用不锈钢药匙从原包装中取出3片；③将药品放入普通塑料袋（非药用级），标注“复方氨酚烷胺片3片有效期至2026.06”；④开具销售凭证，注明药品名称、数量、价格，未注明其他信息；⑤告知患者“每次1片，每日2次”。3日后，李某反馈服药后出现皮疹，怀疑与药品有关。药店调取监控发现，王某拆零当天曾处理过头孢克肟片（片剂），未清洁操作台即进行复方氨酚烷胺片拆零。问题：1.分析王某拆零操作中的违规行为（至少5项）。（15分）2.若李某皮疹确为药品交叉污染导致，药店应承担哪些责任？（10分）3.为避免类似事件，药店应完善哪些管理制度？（5分）答案一、单项选择题1.A（依据GSP实施细则第47条，拆零场所温湿度应与储存要求一致，一般药品储存相对湿度35%-65%）2.B（重复使用的玻璃药瓶需经高温灭菌或75%乙醇浸泡消毒，仅擦拭不符合要求）3.C（销售凭证需注明药品名称、规格、数量、生产批号、有效期、药店名称，无需拆零人员工号）4.B（含特殊管理成分的复方制剂（如可待因单方溶液）禁止拆零）5.A（拆零药品有效期应与原包装一致，不得延长）6.B（操作台消毒应使用含氯消毒液或75%乙醇，肥皂水仅用于清洁）7.C（已开启未密封的药品可能受污染，应按劣药处理）8.A（拆零记录保存至有效期后1年，不得少于3年）9.A（不锈钢材质耐腐蚀，不易吸附药物，适合挥发性药品）10.D（胰岛素笔芯需冷藏，标注储存条件符合要求）二、多项选择题1.ABCD（需核对原包装信息、外观、数量及效期）2.ABD（药学人员仍需接受拆零专项培训）3.BCD（标签需标注通用名、规格、数量、拆零日期、有效期、用法用量、药店信息）4.AC（第一类精神药品、医疗用毒性药品禁止拆零；第二类精神药品不得拆零）5.ABD（拆零工具需统一清洁，不可按品种分开存放）三、判断题1.×（需单独标注“拆零”字样以便追溯）2.√（散剂分剂量需0.1g精度电子秤）3.×（中药饮片拆零需专用区域，避免与其他药品交叉污染）4.×（需记录原包装储存条件并标注）5.√（近效期药品拆零后可能无法在有效期内使用）6.×（拆零操作需专人专岗，不得兼做收款）7.×（外用药品标签需明确标注“外用”）8.×（应同时注明规格和数量，如“0.25g×10片”）9.×（需严格执行GSP及地方细则）10.√（防止交叉污染需及时更换手套）四、案例分析题案例一1.问题（1）违反GSP第168条：“药品拆零销售应当在符合储存条件的专用场所进行”，需与其他操作区域物理隔离；问题（2）违反GSP第170条：“拆零记录应当包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产企业、拆零数量、剩余数量、拆零人员等内容”，记录与实物不符属账物不一致；问题（3）违反GSP实施细则第49条：“拆零操作应佩戴清洁手套，避免直接接触药品”；问题（4）违反GSP第169条：“拆零药品的包装应当注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容”，标签缺少用法、药店名称；问题（5）违反GSP第83条：“冷藏药品应专库存放，拆零药品需单独标识”，混放未区分属储存管理不规范。2.问题（2）整改措施：立即核对原包装剩余数量，修正拆零记录；建立双人复核制度，拆零后由第二人确认数量并签字；定期进行账物盘点（每月至少1次）。问题（4）整改措施：补全标签信息，增加“用法：口服，一次0.25-0.5g（1-2片），一日2-3次”“××药店”字样；使用符合规定的药用包装材料（如铝塑泡罩或药用复合膜）。案例二1.违规行为：①使用非药用级塑料袋（违反GSP第169条“包装材料需符合药用要求”）；②标签未注明用法用量（仅标注“每次1片，每日2次”但未印在包装上）；③销售凭证未注明生产批号、有效期（违反GSP第170条）；④拆零前未清洁操作台（处理头孢克肟后未消毒，导致交叉污染）；⑤未告知患者药品成分（如金刚烷胺的禁忌，违反《药品流通监督管理办法》第18条）。2.药店