《体外诊断试剂不良事件监测与处置指南》

《体外诊断试剂不良事件监测与处置指南》一、引言体外诊断试剂在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状况评价以及遗传性疾病的预测等方面发挥着至关重要的作用。然而，如同其他医疗器械一样，体外诊断试剂在使用过程中也可能出现不良事件，这些不良事件可能影响检测结果的准确性，进而对患者的诊断、治疗和健康产生不利影响。为了规范体外诊断试剂不良事件的监测与处置工作，及时、有效地发现和处理不良事件，保障公众使用体外诊断试剂的安全和有效，特制定本指南。二、适用范围本指南适用于在中华人民共和国境内开展的体外诊断试剂不良事件监测与处置工作，包括体外诊断试剂的生产企业、经营企业、使用单位以及各级药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构。三、术语和定义1.体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。2.不良事件：是指获准上市的、合格的体外诊断试剂在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3.严重伤害：是指有下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。4.群体不良事件：是指同一产品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处理的事件。四、职责分工1.生产企业是体外诊断试剂不良事件监测的责任主体，应当建立健全不良事件监测管理制度，配备专门人员负责不良事件监测工作。主动收集其产品的不良事件信息，对不良事件进行调查、分析、评价和处理。向药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告不良事件。对存在安全隐患的体外诊断试剂，及时采取召回等措施。2.经营企业应当收集所经营体外诊断试剂的不良事件信息，并及时反馈给生产企业。配合生产企业和药品监督管理部门开展不良事件的调查和处理。3.使用单位应当建立并执行体外诊断试剂不良事件监测制度，指定专门机构或人员负责本单位使用的体外诊断试剂的不良事件信息收集、报告和管理工作。对使用的体外诊断试剂发生的不良事件进行记录，并及时向所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。配合生产企业、药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构开展不良事件的调查、评价和处理。4.药品监督管理部门国家药品监督管理局负责全国体外诊断试剂不良事件监测和再评价工作的组织、协调和监督管理。省级药品监督管理部门负责本行政区域内体外诊断试剂不良事件监测和再评价工作的监督管理。设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内体外诊断试剂不良事件报告和监测的管理工作。5.医疗器械不良事件监测技术机构国家医疗器械不良事件监测技术机构负责全国体外诊断试剂不良事件监测和再评价的技术工作。省级医疗器械不良事件监测技术机构负责本行政区域内体外诊断试剂不良事件监测和再评价的技术工作。设区的市级和县级医疗器械不良事件监测技术机构负责本行政区域内体外诊断试剂不良事件报告的收集、审核和上报工作。五、不良事件的监测1.监测方法主动监测生产企业应当通过多种途径主动收集其产品的不良事件信息，如客户反馈、市场调研、产品质量投诉等。可以建立专门的不良事件报告渠道，鼓励用户及时报告不良事件。使用单位可以通过建立不良事件监测台账，对检测过程中出现的异常结果、仪器故障等情况进行记录和分析，主动发现不良事件。被动监测经营企业和使用单位在日常工作中发现体外诊断试剂不良事件后，应当按照规定及时报告。药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构通过接收报告来收集不良事件信息。2.监测内容基本信息：包括体外诊断试剂的名称、规格型号、生产企业、批号、生产日期、有效期等。使用信息：使用单位名称、使用时间、使用目的、样本类型等。不良事件描述：详细描述不良事件的发生情况，如检测结果异常、仪器故障表现、对患者诊断和治疗的影响等。处理情况：对不良事件采取的处理措施，如更换试剂、调整检测方法、对患者进行进一步检查和治疗等。六、不良事件的报告1.报告范围导致或者可能导致严重伤害的不良事件，生产企业、经营企业和使用单位应当在发现或者知悉后24小时内报告。导致或者可能导致非严重伤害的不良事件，生产企业、经营企业和使用单位应当在发现或者知悉后15个工作日内报告。群体不良事件，生产企业、经营企业和使用单位应当立即报告所在地的县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。2.报告途径和方式生产企业、经营企业和使用单位可以通过国家医疗器械不良事件监测信息系统在线报告不良事件。不具备在线报告条件的，可以通过纸质报表向所在地的医疗器械不良事件监测技术机构报告，由其代为录入系统。3.报告要求报告内容应当真实、准确、完整，不得隐瞒、漏报、谎报。报告应当按照规定的格式和要求填写，提供必要的附件资料，如检测报告、病历资料等。七、不良事件的调查和评价1.调查主体和程序生产企业在接到不良事件报告后，应当立即开展调查，了解事件发生的原因、经过和影响。调查可以包括对产品的质量控制、使用情况、储存条件等方面的检查。药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构可以根据需要对不良事件进行调查。调查时可以采取查阅资料、现场检查、抽样检验等方式。2.评价内容对产品质量的影响：评价不良事件是否与体外诊断试剂的质量问题有关，如试剂的稳定性、准确性、特异性等。对患者健康的影响：评估不良事件对患者诊断、治疗和健康状况的影响程度，判断是否导致或者可能导致严重伤害。风险程度评估：综合考虑不良事件的发生频率、严重程度、可预防性等因素，对不良事件的风险程度进行评估。八、不良事件的处置1.生产企业的处置措施召回：如果经调查和评价，确认体外诊断试剂存在安全隐患，生产企业应当立即实施召回。召回应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定进行，包括制定召回计划、通知相关单位和用户、回收产品等。改进产品：生产企业应当针对不良事件发生的原因，对产品进行改进，如调整生产工艺、优化配方、加强质量控制等，以提高产品的安全性和有效性。信息通报：生产企业应当及时将不良事件的调查结果、处置情况等信息通报给相关的经营企业、使用单位和用户。2.药品监督管理部门的处置措施监督召回：药品监督管理部门应当对生产企业的召回工作进行监督，确保召回工作的顺利进行。行政处罚：对违反体外诊断试剂不良事件监测与报告规定的生产企业、经营企业和使用单位，药品监督管理部门可以依法给予行政处罚。风险控制：根据不良事件的风险程度，药品监督管理部门可以采取暂停产品销售、使用等风险控制措施。九、持续改进1.生产企业、经营企业和使用单位应当定期对体外诊断试剂不良事件监测与处置工作进行总结和分析，查找存在的问题和薄弱环节，采取相应的改进措施，不断提高不良事件监测与处置工作的水平。2.药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件监测数据进行分析和研究，及时发现体外诊断试剂存在的安全隐患和潜在风险，为制定监管政策和措施提供依据。十、培训和宣传1.药品监督管理部门应当组织对生产企业、经营企业和使用单位的相关人员进行体外诊断试剂不良事件监测