《药品经营质量管理规范》培训试题及答案

《药品经营质量管理规范》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写为（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B解析：GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写；GSP是药品经营质量管理规范的英文缩写；GLP是药物非临床研究质量管理规范的英文缩写；GCP是药物临床试验质量管理规范的英文缩写。所以选B。2.企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历答案：B解析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。A选项是企业负责人学历和职称要求；C选项不是完整表述；D选项不符合质量负责人要求。所以选B。3.药品批发企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）A.20％～75％B.35％～75％C.45％～75％D.50％～75％答案：B解析：药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在35％～75％。所以选B。4.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）A.代表性B.完整性C.准确性D.可靠性答案：A解析：企业对到货药品逐批抽样验收时，抽取的样品应具有代表性，这样才能准确反映该批药品的质量情况。所以选A。5.以下关于药品陈列的说法，错误的是（）A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品可以陈列答案：D解析：第二类精神药品不得陈列。A、B、C选项关于药品陈列的要求都是正确的。所以选D。6.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.销售数量D.药品研发机构答案：D解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，不包括药品研发机构。所以选D。7.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止（）A.药品过期B.近效期药品销售C.过期药品销售D.药品滞销答案：C解析：企业采取这些措施主要是为了防止过期药品销售。近效期预警是提醒企业对近效期药品进行处理，但不是禁止销售近效期药品；防止药品过期不是最终目的，重点是防止过期药品进入销售环节；与药品滞销无关。所以选C。8.企业委托其他单位运输药品时，与承运方签订的运输协议应当明确的内容不包括（）A.运输质量责任B.运输时限C.运输过程中的质量保障措施D.药品价格答案：D解析：企业与承运方签订的运输协议应明确运输质量责任、运输时限、运输过程中的质量保障措施等内容，药品价格与运输协议无关。所以选D。9.药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审的周期是（）A.每半年B.每年C.每2年D.每3年答案：B解析：药品批发企业应每年定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。所以选B。10.药品零售连锁企业门店的质量管理工作由（）负责。A.门店店长B.连锁企业总部C.门店质量管理人员D.当地药品监管部门答案：B解析：药品零售连锁企业门店的质量管理工作由连锁企业总部负责，门店按照总部的质量管理体系进行运营。所以选B。11.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（）A.定期检查B.不定期抽查C.定期审核D.以上都是答案：D解析：企业应当对质量管理制度的执行情况进行定期检查、不定期抽查以及定期审核，以确保制度有效执行。所以选D。12.药品验收记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：药品验收记录保存期限不得少于5年。所以选D。13.企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》及其年检证明复印件C.税务登记证复印件D.药品专利证书复印件答案：D解析：企业对首营企业审核应查验加盖公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》及其年检证明复印件、税务登记证复印件等，药品专利证书复印件不是审核首营企业必须查验的资料。所以选D。14.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车应具有（）A.自动调控温度的功能B.显示温度的功能C.存储和读取温度监测数据的功能D.以上都是答案：D解析：药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车应具有自动调控温度、显示温度以及存储和读取温度监测数据的功能，以确保冷藏、冷冻药品在运输过程中的质量。所以选D。15.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装答案：A解析：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。所以选A。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业应当建立的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD解析：药品经营企业的质量管理体系文件应涵盖质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程以及档案、报告、记录和凭证等方面，以确保质量管理工作的规范化和可追溯性。所以选ABCD。2.药品批发企业采购药品时，应当对供货单位的（）进行质量评估。A.合法资格B.质量信誉C.购进药品的合法性D.供货单位销售人员的合法资格答案：ABCD解析：药品批发企业采购药品时，要对供货单位的合法资格、质量信誉进行评估，同时要确保购进药品的合法性，还需审核供货单位销售人员的合法资格。所以选ABCD。3.药品零售企业营业场所应当有以下哪些营业设备（）A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品答案：ABCD解析：药品零售企业营业场所应配备货架和柜台用于陈列药品；需要有监测、调控温度的设备来保证药品储存环境；经营冷藏药品需有专用冷藏设备；进行药品拆零销售要有调配工具和包装用品。所以选ABCD。4.药品验收的内容包括（）A.药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等B.药品的数量、重量、体积等C.药品的运输条件和储存条件D.药品的质量检验报告书（必要时）答案：AD解析：药品验收主要查看药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件等是否符合要求，必要时查看质量检验报告书；药品的数量、重量、体积等是收货时的检查内容；运输条件和储存条件不属于验收的主要内容。所以选AD。5.药品储存的要求包括（）A.按质量状态实行色标管理B.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛C.垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米D.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放答案：ABCD解析：药品储存应按质量状态实行色标管理，便于区分合格、不合格、待验等药品；药品按批号堆码，避免混垛；要保证一定的垛间距、与设施的间距以及与地面的间距；储存设施设备要保持清洁。所以选ABCD。6.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）A.账物相符B.账账相符C.账卡相符D.卡物相符答案：ABCD解析：企业定期盘点库存药品，要做到账物相符（实物与账目记录一致）、账账相符（不同账目之间数据一致）、账卡相符（账目与卡片记录一致）、卡物相符（卡片与实物一致）。所以选ABCD。7.药品运输过程中，应当采取的措施有（）A.根据药品的包装、质量特性和运输距离、运输工具等情况，选择适宜的运输工具B.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂C.运输冷藏、冷冻药品的，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据D.在运输途中，尽量避免长时间停车，防止药品温度变化答案：ABCD解析：药品运输要根据药品特性和运输情况选择适宜工具；为防止药品受潮等，药品不得直接接触蓄冷剂；运输冷藏、冷冻药品需实时监测记录温度；长时间停车会影响药品温度，应尽量避免。所以选ABCD。8.药品零售企业销售药品时，应当做到（）A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配答案：ABCD解析：药品零售企业销售药品要准确说明用法等；调配处方需核对，不得擅自更改或代用；对有问题的处方应拒绝调配，经医师更正或重新签字后可调配。所以选ABCD。9.企业应当对质量管理人员、验收、养护等人员进行（）等方面的岗前培训和继续培训。A.法律法规B.药品专业知识及技能C.质量管理制度D.职责及操作规程答案：ABCD解析：企业对相关人员进行岗前和继续培训，应涵盖法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度以及职责及操作规程等方面，以提高人员素质和业务能力。所以选ABCD。10.以下关于药品召回的说法，正确的有（）A.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务C.药品经营企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.药品经营企业在药品召回过程中，无需向药品监督管理部门报告答案：ABC解析：药品经营企业发现药品存在安全隐患应立即停止销售；要协助生产企业履行召回义务；建立完整购销记录保证可溯源性。在药品召回过程中，药品经营企业需要向药品监督管理部门报告。所以选ABC。三、判断题（每题2分，共20分）1.企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品。（×）解析：企业必须在药品监督管理部门核准的地址储存药品，不得在核准地址以外的场所储存，以保证药品储存条件的可控性和合法性。2.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位。（×）解析：药品批发企业只能将药品销售给具有合法资质的单位，以确保药品流通过程的合规性和药品质量安全。3.药品零售企业营业时间，质量管理人员不必在岗。（×）解析：药品零售企业营业时间，质量管理人员应当在岗，以便及时处理药品质量相关问题，保障用药安全。4.企业对质量不合格药品，应当按照有关规定进行报废处理，无需记录。（×）解析：企业对质量不合格药品进行报废处理时，需要有详细记录，包括不合格药品的名称、规格、数量、处理时间、处理方式等，以保证可追溯性。5.药品的标签、说明书可以标注未经批准的内容。（×）解析：药品的标签、说明书必须按照批准的内容标注，不得标注未经批准的内容，否则可能误导消费者，影响用药安全。6.企业可以采用直调方式销售药品，将已采购但未入库的药品直接从供货单位发送到购货单位。（√）解析：在符合相关规定和条件的情况下，企业可以采用直调方式销售药品，提高药品流通效率。7.药品批发企业对首营品种的审核，只需查验药品的合法性。（×）解析：药品批发企业对首营品种的审核，除查验药品合法性外，还需审核药品的质量标准、说明书、标签等内容，以及生产企业的生产能力、质量信誉等情况。8.药品零售企业销售处方药时，不需要执业药师审核签字。（×）解析：药品零售企业销售处方药时，必须经执业药师审核签字后方可调配和销售，以确保用药安全。9.企业可以自行修改计算机系统中已保存的记录和数据。（×）解析：企业不得自行修改计算机系统中已保存的记录和数据，以保证记录和数据的真实性和可追溯性。如需修改，应按照规定的程序进行，并有相应的记录。10.药品经营企业可以销售过期药品。（×）解析：销售过期药品是严重违反药品管理法规的行为，会对患者健康造成严重危害，药品经营企业严禁销售过期药品。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业采购药品时，对首营企业和首营品种的审核内容。答案：对首营企业的审核内容：索取并查验加盖其公章原印章的以下资料：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；《营业执照》及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；税务登记证和组织机构代码证复印件；法定代表人授权书原件，其内容应当包括授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；销售人员身份证复印件。对供货单位的质量信誉进行评估，了解其在行业内的口碑、产品质量情况等。对首营品种的审核内容：审核药品的合法性，索取药品的批准证明文件，如药品注册批件、药品标准等。审核药品的质量标准、说明书、标签等内容是否符合规定。了解药品的生产工艺、质量控制情况等。必要时，对生产企业进行实地考察或要求提供相关的生产、质量文件。2.请说明药品零售企业在销售含特殊药品复方制