《医疗机构药事质量巡查工作手册(试行)》

《医疗机构药事质量巡查工作手册(试行)》一、总则（一）目的为加强医疗机构药事管理，规范药事服务行为，提高药事质量，保障医疗安全和患者用药权益，依据相关法律法规和药事管理规范，制定本工作手册，指导医疗机构药事质量巡查工作的开展。（二）适用范围本手册适用于各级各类医疗机构的药事质量巡查工作，包括公立和民营医疗机构，涵盖综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构等。（三）巡查原则1.依法依规：严格按照国家相关法律法规、规章和规范性文件开展巡查工作。2.客观公正：以事实为依据，以标准为准绳，确保巡查结果真实、客观、公正。3.科学严谨：运用科学的方法和标准进行巡查，保证巡查工作的科学性和严谨性。4.注重实效：通过巡查发现问题，提出整改建议，促进医疗机构药事质量的持续改进。二、巡查准备（一）组建巡查小组1.巡查小组由卫生健康行政部门或相关药事管理机构组织成立，成员应包括药学专业人员、临床医师、护理人员等，具备丰富的药事管理经验和专业知识。2.巡查小组组长应具有较高的专业水平和组织协调能力，负责巡查工作的总体安排和指导。（二）制定巡查方案1.根据巡查目的和医疗机构的特点，制定详细的巡查方案，明确巡查范围、内容、方法、时间安排等。2.巡查方案应包括巡查标准和评分细则，确保巡查工作的标准化和规范化。（三）收集资料1.提前收集被巡查医疗机构的基本信息，包括医疗机构等级、规模、药事管理组织架构、药品采购供应情况等。2.收集相关法律法规、规章和规范性文件，以及医疗机构药事管理的各项制度和操作规程。（四）培训巡查人员1.组织巡查人员进行业务培训，熟悉巡查方案、标准和评分细则，掌握巡查方法和技巧。2.强调巡查工作的纪律和要求，确保巡查人员严格遵守工作纪律，保守被巡查医疗机构的商业秘密和患者隐私。三、巡查内容（一）药事管理组织与制度1.药事管理与药物治疗学委员会（组）检查药事管理与药物治疗学委员会（组）的组建是否符合规定，成员构成是否合理，包括药学、医学、护理等相关专业人员。查看药事管理与药物治疗学委员会（组）的工作记录，了解其是否定期召开会议，对药品采购、使用、管理等重大事项进行讨论和决策。2.药事管理制度检查医疗机构是否制定完善的药事管理制度，包括药品采购、验收、储存、养护、调配、使用、不良反应监测等环节的管理制度。查看制度的执行情况，是否存在制度缺失、执行不力等问题。3.人员资质与培训检查药学专业技术人员的资质是否符合规定，是否具备相应的执业资格。了解医疗机构是否定期组织药学人员进行业务培训和继续教育，提高其专业水平和业务能力。（二）药品采购与供应1.药品采购渠道检查医疗机构是否从合法的药品生产企业或药品经营企业采购药品，是否建立了药品供应商评估和准入制度。查看药品采购合同，确保采购的药品质量可靠、价格合理。2.药品验收检查药品验收记录，包括药品的名称、规格、数量、生产日期、有效期、批准文号等信息是否完整准确。查看药品验收人员是否具备相应的专业知识和技能，是否按照规定的验收标准和程序进行验收。3.药品储存与养护检查药品储存条件是否符合要求，包括温度、湿度、通风等环境条件。查看药品养护记录，了解药品的养护措施是否到位，是否定期对药品进行检查和盘点。4.特殊药品管理检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品的管理是否符合规定，包括采购、储存、使用、销毁等环节。查看特殊药品的专用账册和记录，确保账物相符。（三）药品调配与使用1.处方审核检查处方审核制度的执行情况，是否对处方的合法性、规范性、适宜性进行严格审核。查看处方审核记录，了解审核过程中发现的问题及处理情况。2.药品调配检查药品调配人员是否严格按照处方进行调配，是否做到“四查十对”。查看药品调配的环境和设备是否符合要求，是否保持清洁卫生。3.用药指导检查药师是否对患者进行用药指导，包括药品的用法、用量、注意事项等。查看用药指导记录，了解患者对用药知识的掌握情况。4.临床合理用药检查医疗机构是否建立临床合理用药监测制度，对临床用药进行定期分析和评估。查看抗菌药物、激素类药物、抗肿瘤药物等重点药物的使用情况，是否存在不合理用药现象。（四）药品不良反应监测与报告1.监测制度检查医疗机构是否建立药品不良反应监测制度，明确监测人员的职责和工作流程。查看药品不良反应监测记录，了解监测工作的开展情况。2.报告情况检查医疗机构是否及时、准确地报告药品不良反应事件，报告的内容是否完整。查看药品不良反应报告的处理情况，是否对报告的不良反应事件进行调查和分析。（五）药学服务与信息化建设1.药学服务检查医疗机构是否开展药学服务工作，包括临床药学、用药咨询等。查看药学服务记录，了解药学服务的内容和效果。2.信息化建设检查医疗机构是否建立药事管理信息系统，实现药品采购、库存管理、处方调配等环节的信息化管理。查看信息系统的运行情况，是否安全可靠，能否满足药事管理的需要。四、巡查方法（一）文件资料审查1.查阅医疗机构的药事管理相关文件、制度、记录等资料，包括药事管理委员会会议记录、药品采购合同、验收记录、处方审核记录等。2.对文件资料进行分析和评估，检查其是否符合相关法律法规和规范要求。（二）现场检查1.实地查看医疗机构的药房、药库、临床科室等场所，检查药品的储存、调配、使用等情况。2.观察工作人员的操作流程和工作状态，是否符合药事管理的规范要求。（三）人员访谈1.与医疗机构的药学人员、临床医师、护理人员等进行访谈，了解药事管理工作的开展情况和存在的问题。2.听取他们对药事管理工作的意见和建议。（四）数据分析1.对医疗机构的药品采购、使用、不良反应监测等数据进行分析，了解药品的使用情况和趋势。2.通过数据分析发现潜在的问题和风险。五、巡查结果处理（一）形成巡查报告1.巡查结束后，巡查小组应及时整理巡查资料，撰写巡查报告。2.巡查报告应包括巡查基本情况、发现的问题、整改建议等内容，客观、准确地反映巡查结果。（二）反馈与沟通1.巡查小组将巡查报告反馈给被巡查医疗机构，与医疗机构负责人进行沟通，通报巡查结果。2.听取医疗机构对巡查结果的意见和建议，共同探讨整改措施。（三）整改要求1.要求被巡查医疗机构针对巡查中发现的问题，制定详细的整改方案，明确整改目标、措施和时间节点。2.督促医疗机构按时完成整改任务，并提交整改报告。（四）跟踪复查1.在规定的时间内对被巡查医疗机构的整改情况进行跟踪复查，检查整改措施的落实情况和整改效果。2.对整改不力的医疗机构，采取进一步的措施，如约谈、通报批评等。六、巡查工作纪律（一）廉洁自律巡查人员应严格遵守廉洁自律的各项规定，不得接受被巡查医疗机构的礼品、礼金、宴请等，不得利用巡查工作谋取私利。（二）保守