石家庄幼儿师范高等专科学校《药事法规》2025-2026学年期末试卷

石家庄幼儿师范高等专科学校《药事法规》2025-2026学年期末试卷一、单项选择题（本大题共10小题，每小题5分，共50分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.下列哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》的基本原则？（）

A.公平竞争B.诚实信用C.患者至上D.科学管理

2.下列哪项不是《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求？（）

A.药品生产场所应保持清洁、卫生B.药品生产人员应定期体检C.药品生产设备应定期维护D.药品生产记录应真实、完整

3.下列哪项不是《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求？（）

A.药品经营企业应具备与经营规模相适应的仓库设施B.药品经营企业应定期对药品进行检查C.药品经营企业应建立药品追溯制度D.药品经营企业应设置质量管理机构

4.下列哪项不属于《药品不良反应监测和评价管理办法》的规定？（）

A.药品生产企业应建立不良反应监测制度B.药品生产企业应主动收集不良反应信息C.药品生产企业应定期发布不良反应信息D.药品生产企业应主动向药品监督管理部门报告不良反应

5.下列哪项不属于《执业药师资格制度暂行规定》的要求？（）

A.执业药师应具备药学及相关专业学历B.执业药师应通过执业药师资格考试C.执业药师应具备一定的实践经验D.执业药师应取得执业药师资格证书

6.下列哪项不属于《药品注册管理办法》的规定？（）

A.药品注册申请人应提交药品注册申请材料B.药品注册申请人应具备相应的生产条件C.药品注册申请人应进行临床试验D.药品注册申请人应取得药品生产许可证

7.下列哪项不属于《医疗机构药品监督管理办法》的规定？（）

A.医疗机构应设立药品监督管理部门B.医疗机构应配备药学技术人员C.医疗机构应建立药品采购制度D.医疗机构应加强药品使用管理

8.下列哪项不属于《进口药品管理办法》的规定？（）

A.进口药品生产企业应取得药品生产许可证B.进口药品应取得进口药品注册证C.进口药品应符合我国药品质量标准D.进口药品应经国家药品监督管理部门批准

9.下列哪项不属于《药品广告审查办法》的规定？（）

A.药品广告应真实、合法B.药品广告应取得药品广告批准文号C.药品广告应突出药品的功效D.药品广告应避免夸大药品效果

10.下列哪项不属于《药品价格管理办法》的规定？（）

A.药品价格应合理B.药品价格应公开C.药品价格应经价格主管部门批准D.药品价格应定期调整

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题10分，共50分。在每小题给出的四个选项中，至少有两个选项是符合题目要求的）

1.下列哪些属于《中华人民共和国药品管理法》的基本原则？（）

A.公平竞争B.诚实信用C.患者至上D.科学管理E.国家统一监管

2.下列哪些属于《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求？（）

A.药品生产场所应保持清洁、卫生B.药品生产人员应定期体检C.药品生产设备应定期维护D.药品生产记录应真实、完整E.药品生产应实行全过程质量控制

3.下列哪些属于《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求？（）

A.药品经营企业应具备与经营规模相适应的仓库设施B.药品经营企业应定期对药品进行检查C.药品经营企业应建立药品追溯制度D.药品经营企业应设置质量管理机构E.药品经营企业应加强药品储存、运输管理

4.下列哪些属于《药品不良反应监测和评价管理办法》的规定？（）

A.药品生产企业应建立不良反应监测制度B.药品生产企业应主动收集不良反应信息C.药品生产企业应定期发布不良反应信息D.药品生产企业应主动向药品监督管理部门报告不良反应E.药品监督管理部门应建立不良反应监测信息系统

5.下列哪些属于《执业药师资格制度暂行规定》的要求？（）

A.执业药师应具备药学及相关专业学历B.执业药师应通过执业药师资格考试C.执业药师应具备一定的实践经验D.执业药师应取得执业药师资格证书E.执业药师应接受继续教育

三、案例分析题（本大题共2小题，每小题20分，共40分）

1.某药品生产企业生产了一种新药，经过临床试验证明其疗效显著。该企业拟向国家药品监督管理部门申请药品注册。请根据《药品注册管理办法》，回答以下问题：

(1)该企业应提交哪些药品注册申请材料？

(2)该企业应如何进行临床试验？

(3)药品监督管理部门在审查药品注册申请时，应关注哪些方面？

2.某药品经营企业发现一批库存药品过期，经检验合格。该企业拟对该批药品进行降价销售。请根据《药品广告审查办法》，回答以下问题：

(1)该企业应如何进行药品降价销售？

(2)药品广告中应包含哪些内容？

(3)药品广告应如何审查？

四、材料分析题（本大题共3小题，每小题20分，共60分）

材料一：近年来，我国药品安全形势严峻，药品质量问题、违法生产销售药品等现象时有发生。为加强药品监督管理，保障人民群众用药安全，我国政府采取了一系列措施，如修订《中华人民共和国药品管理法》、加强药品监管、开展药品质量检查等。

材料二：某药品生产企业因生产质量问题被吊销药品生产许可证。该企业负责人表示，由于生产成本上涨，为了降低成本，企业采取了偷工减料、使用劣质原料等手段。此次事件引发社会广泛关注。

1.请结合材料一，分析我国药品安全形势严峻的原因。

2.请结合材料一和材料二，论述加强药品监督管理对保障人民群众用药安全的重要意义。

3.请结合材料二，从药品