严重群发不良用药事件报告制度

严重群发不良用药事件报告制度一、总则（一）制定目的与依据为有效监测、及时报告、妥善处置严重群发不良用药事件，最大限度降低事件危害，保障人民群众用药安全，维护公众健康权益，依据国家相关法律法规及药品监督管理要求，结合实际工作情况，特制定本制度。（二）定义本制度所称严重群发不良用药事件（以下简称“事件”），是指在相对集中的时间、区域或特定人群中，因使用药品（包括医疗器械，下同）导致的多人出现相似的、严重的健康损害或死亡病例，且病例数超过常规水平，具有明显关联性和公共卫生风险的事件。（三）适用范围本制度适用于辖区内所有药品生产、经营、使用单位，以及相关监管机构、医疗卫生机构、疾病预防控制机构等在发现、报告、调查、处置严重群发不良用药事件过程中的行为规范。（四）工作原则事件报告与处置工作遵循“预防为主、依法依规、快速响应、科学处置、分级负责、属地管理、信息公开、注重实效”的原则。二、事件界定与报告范围（一）严重不良用药反应的界定符合以下情形之一的，可初步判定为严重不良用药反应，需重点关注：1.导致死亡或危及生命的；2.导致永久性或显著性的人体伤残或器官功能损伤的；3.导致住院或住院时间延长的；4.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（二）群发的界定在同一医疗机构内，短期内（通常指72小时内）发生3例及以上使用同一药品（包括同一生产企业、同一批号或不同批号，或不同生产企业但成分、剂型、给药途径相同的药品）或同一类药品后出现的具有相同或相似临床表现的严重不良用药反应；或在不同医疗机构、不同区域发现使用同一药品或同一类药品后出现的、经流行病学调查确认具有关联性的多例严重不良用药反应，均应视为群发事件。（三）报告范围凡符合上述严重不良用药反应且达到群发界定标准的事件，均属于本制度规定的报告范围。对于疑似因药品质量问题、用药错误、不合理用药等因素引发的群发不良事件，亦应纳入报告和处置范畴。三、报告主体与责任（一）报告主体1.医疗机构：各级各类医疗机构是发现和报告严重群发不良用药事件的责任主体。临床科室、药学部门、护理部门及相关医务人员在工作中发现符合本制度界定的事件，均有义务立即向本单位指定部门报告。2.药品生产企业：药品生产企业应密切关注其产品的安全性信息，一旦通过任何途径获知可能涉及本企业药品的严重群发不良用药事件，应立即组织调查，并按规定报告。3.药品经营企业：药品经营企业在经营活动中，如发现或接到涉及所经营药品的严重群发不良用药事件报告，应立即向当地药品监管部门报告，并积极配合调查。4.药品不良反应监测机构：各级药品不良反应监测机构在收到或发现严重群发不良用药事件信息时，应按规定程序逐级上报，并协助开展调查处置。5.其他单位和个人：任何单位和个人在获知可能的严重群发不良用药事件信息后，均有权向当地药品监管部门或卫生健康主管部门报告。（二）主体责任各报告主体应明确内部责任部门和责任人，建立健全内部报告机制，确保事件信息能够及时、准确、完整地上传下达。对瞒报、漏报、迟报、谎报、错报事件信息的，将依据相关规定追究责任。四、报告程序与时限要求（一）内部报告医疗机构医务人员发现疑似严重群发不良用药事件后，应立即向本科室负责人或本单位药学部门（或药品不良反应监测小组）报告。科室负责人或药学部门接到报告后，应立即组织初步核实。（二）首次报告（快报）经医疗机构初步核实，认为可能构成严重群发不良用药事件的，应在事件发现后（或接到报告后）立即（最迟不超过2小时）通过电话或传真等最快方式向所在地县级药品不良反应监测机构和卫生健康主管部门进行首次报告（快报）。情况紧急时，可直接越级上报。（三）后续报告在首次报告后，报告单位应继续对事件进行跟踪调查，收集相关信息，并在24小时内提交书面初步调查报告。随着事件调查的深入和处置的进展，应及时补充报告相关情况，直至事件调查结束、处置完毕。（四）报告路径各级药品不良反应监测机构和卫生健康主管部门在接到报告后，应按照各自职责和规定的程序，迅速向上一级主管部门报告，并通报同级相关部门。五、报告内容与要素（一）首次报告（快报）内容首次报告应力求简洁、快速，主要包括以下要素：事件发生的时间、地点、涉及药品名称（生产厂家、批号）、发病人数、主要临床表现、严重程度、已采取的初步措施等。（二）书面初步调查报告内容书面初步调查报告应包含更详细的信息，主要包括：1.事件基本情况：事件名称、发生时间、地点、涉及单位、发病人数（其中重症人数、死亡人数）、主要症状与体征、诊断情况等。2.涉及药品信息：药品通用名称、商品名称、生产企业、规格、批号、有效期、给药途径、用法用量、用药起止时间等。3.事件经过与初步判断：事件发生、发展过程，初步判断的关联性、可能原因分析。4.已采取的措施：包括停用可疑药品、患者救治、内部通报、信息上报等。5.报告单位、联系人及联系方式。（三）后续报告内容后续报告应根据调查进展，补充完善事件原因分析、流行病学调查结果、实验室检测结果、患者救治情况、事件影响评估、已采取的控制措施及效果、下一步工作计划等。六、调查与评估（一）调查启动接到严重群发不良用药事件报告后，相关监管部门应立即组织或协调有关部门（如药品监管、卫生健康、市场监管、疾控中心等）及相关领域专家（药学、医学、流行病学、毒理学、法学等）成立调查组，启动调查工作。（二）调查内容与方法调查组应采取现场查看、资料查阅（病历、处方、药品采购验收记录、库存记录等）、人员访谈（医护人员、患者及家属、药品生产经营企业人员等）、数据收集与分析、实验室检验检测（对可疑药品进行质量检验，对患者样本进行相关检测等）、流行病学调查等方法，查明事件发生的时间、地点、范围、人群分布特点；确定可疑药品；分析事件发生的原因（如药品质量问题、药品本身的不良反应、用药错误、不合理用药、药品相互作用、患者个体差异等）；评估事件的严重程度和影响范围。（三）风险评估在调查基础上，对事件的性质、原因、危害程度、发展趋势进行综合研判和风险评估，为后续处置措施的制定提供科学依据。七、信息发布与沟通（一）信息发布原则严重群发不良用药事件的信息发布应坚持及时、准确、客观、全面的原则，由授权部门统一发布，避免不实信息扩散引发社会恐慌。（二）发布主体与程序按照事件级别和影响范围，由相应级别的药品监管部门会同卫生健康主管部门，根据调查进展和风险评估结果，适时通过官方网站、新闻发布会等形式向社会发布事件相关信息，包括事件概况、已采取的措施、公众注意事项、咨询途径等。（三）沟通协调建立健全与医疗机构、药品生产经营企业、行业协会、新闻媒体及公众的沟通协调机制，及时回应社会关切，解答疑问，引导公众理性对待。八、处置与整改（一）患者救治医疗机构应全力做好受影响患者的医疗救治工作，确保患者生命安全。（二）控制措施根据调查和风险评估结果，对确认存在安全隐患的药品，药品监管部门可依法采取暂停销售使用、召回、下架等控制措施，防止事件扩大。（三）责任追究对确认因药品质量问题、违法违规生产经营、严重用药错误等导致事件发生的，应依法对相关责任单位和人员进行处理。（四）整改与防范相关单位应针对事件暴露出的问题，深刻剖析原因，制定并落实整改措施。监管部门应督促其限期整改，并加强对相关领域、相关环节的监管，完善制度，堵塞漏洞，防止类似事件再次发生。九、保障措施（一）组织保障各级政府应加强对严重群发不良用药事件报告与处置工作的领导，建立健全多部门协调联动机制，明确各部门职责分工。（二）制度保障完善相关配套制度和工作流程，确保事件报告与处置工作有章可循。（三）能力保障加强对医务人员、药品从业人员及监管人员的专业培训，提升其识别、报告、处置事件的能力。配备必要的技术装备和物资，保障调查处置工作顺利开展。（四）经费保障将严重群发不良用药事件监测、报告、调查、处置、培训等工作经费纳入同级财政预算，予以保障。十、附则（一）术语解释本制度中未明确的术语，参照国家相关法律法规和标准执行。（二）制度解释本制度由XX部门（如国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等，根据实际制定主体确定）负责解释。（三）施行日期本制